RCP · ANDEMBRY 200 mg

Tratamentul cu acest medicament trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în abordarea terapeutică a pacienților cu AEE.

Doze

Doza recomandată de ANDEMBRY, la adulți și copii cu vârsta de 12 ani și peste, este o doză inițială de încărcare de 400 mg administrată subcutanat sub forma a două injecții de 200 mg în prima zi de tratament, urmată de o doză lunară de 200 mg.

Trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului la pacienții cu C1-INH-AEE (nC1-INH) normal care au prezentat o reducere insuficientă a episoadelor după 3 luni de tratament (vezi pct 4.4 și 5.1). ANDEMBRY nu este destinat pentru tratamentul episoadelor acute de AEE (vezi pct 4.4) Doze omise

Dacă o doză de ANDEMBRY a fost omisă, pacientul trebuie să fie instruit să-și administreze doza cât mai curând posibil.

Grupe speciale de pacienți

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu vârsta peste 65 de ani (vezi pct 5.2).

Insuficiență renală și hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală și hepatică (vezi pct 5.2). Copii și adolescenți

Nu au fost încă stabilite siguranța și eficacitatea garadacimabului la copii cu vârsta sub 12 ani. Nu sunt date disponibile.

Mod de administrare

ANDEMBRY este destinat doar pentru administrarea subcutanată.

Fiecare unitate de ANDEMBRY (seringă preumplută sau stilou injector preumplut) este destinată doar pentru o singură utilizare (vezi pct 6.6).

Injectarea trebuie restricționată pentru următoarele locuri de injectare: abdomen, coapse și partea superioară externă a brațelor (vezi pct 5.2). Se recomandă alternarea locului de injectare.

ANDEMBRY poate fi auto-administrat sau administrat de către o persoană care are grijă de pacient, doar după intruirea legată de tehnica de injectare subcutanată de către un profesionist din domeniul sănătății.

Sarcina
Nu există date sau există o cantitate limitată de date despre utilizarea garadacimab la femeile gravide.
Anticorpii monoclonali precum garadacimab sunt transportați prin placentă în special în timpul celui
de-al treilea trimestru de sarcină; prin urmare, este posibil ca efectele potențiale asupra fătului să fie
mai mari în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină. Un studiu de dezvoltare pre- și postnatal
efectuat la iepuri gestanți nu a evidențiat nicio vătămare a fătului în curs de dezvoltare. (vezi pct 5.3).
Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea garadacimabului în timpul sarcinii.
Alăptarea
Nu se cunoaște dacă garadacimabul se excretă în laptele matern. Se cunoaște faptul că IgG umane sunt
excretate în laptele matern în primele câteva zile după naștere și scad la concentrații scăzute la scurt
timp după aceea. În consecință, transferul anticorpilor IgG către nou-născuți prin lapte poate avea loc
în primele câteva zile. În această perioadă scurtă, nu poate fi exclus un risc pentru copilul alăptat.
Ulterior, garadacimabul poate fi utilizat în timpul alăptării dacă este necesar din punct de vedere
clinic.
Fertilitatea
Efectul asupra fertilității nu a fost evaluat la om. Garadacimabul nu a avut niciun efect asupra
fertilității masculilor și femelelor de iepuri (vezi pct 5.3).