ANDEMBRY 200 mg

ANDEMBRY 200 mg soluție injectabilă în seringă preumplută

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite

identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice

reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament

deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

− Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

− Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

− Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.

Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

− Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

1. Ce este ANDEMBRY și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați ANDEMBRY

3. Cum să utilizați ANDEMBRY

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează ANDEMBRY

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Instrucțiuni de utilizare

1. Ce este ANDEMBRY și pentru ce se utilizează

ANDEMBRY conține substanța activă numită garadacimab

ANDEMBRY este un medicament utilizat la pacienții cu vârsta de 12 ani și peste cu angioedem

ereditar (AEE) pentru prevenirea episoadelor de angioedem.

AEE este o afecțiune care provoacă episoade recurente de umflare rapidă, cunoscute sub denumirea de

episoade AEE, în diferite părți ale corpului, inclusiv:

• cavitatea vocală (laringe) și gât, ceea ce poate îngreuna respirația;

Epidoasele de AEE pot fi dureroase și pot provoca invaliditate. Episoadele care vă pot afecta gâtul sau

laringele pot fi periculoase sau vă pot amenința viața.

AEE apare adesea în familii, dar este posibil ca unii oameni să nu aibă antecedente familiale. Se

cunosc trei tipuri de AEE, pe baza tipului de defect genetic și a efectului acestuia asupra unei proteine

care circulă în sânge, numită inhibitor de C1 esterază (C1-INH). O persoană poate avea niveluri

scăzute de C1-INH în organism (AEE de tipul I), C1-INH cu activitate scăzută (AEE de tipul II) sau

AEE cu C1-INH cu activitate normală (AEE de tipul III). Ultimul tip este extrem de rar. Toate cele trei

tipuri produc aceleași simptome clinice de umflare localizată.

C1-INH reglează un proces în organism care controlează secreția unei substanțe inflamatorii numită

bradikinină. Hipersecreția de bradikinină provoacă umflare și inflamație la oamenii cu AEE.

Substanța activă din ANDEMBRY, garadacimab, blochează activarea unei proteine cunoscute sub

numele de factor XIIa (FXIIa), care este implicată în stimularea secreției de brakinină. Prin blocarea

activării FXIIa, garadacimabul reduce nivelul de bradikinină, prevenind astfel episoadele de AEE.

Unele subcategorii de AEE C1-INH normale pot să nu răspundă la tratamentul cu garadacimab.

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți nelămuriri legate de medicamentul dumneavoastră.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați ANDEMBRY

– dacă sunteți alergic la garadacimab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui

• Înainte să administrați ANDEMBRY, adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei

• Dacă aveți o reacție alergică severă la ANDEMBRY cu simptome precum erupții pe piele,

apăsare în piept, dificultate în respirație, respirație șuierătoare, hipotensiune sau anafilaxie,

adresați-vă imediat medicului, farmacistului sau asistentei medicale.

• Tratați un episod ereditar de angioedem cu medicamentele dumneavoastră de urgență fără a lua

Se recomandă cu fermitate ca de fiecare dată când luați o doză de ANDEMBRY, să notați numele și

numărul lotului medicamentului. Astfel puteți ține o evidență a loturilor utilizate.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați ANDEMBRY înainte de a efectua testele de laborator

pentru măsurarea coagulării sângelui. Acest lucru se datorează faptului că ANDEMBRY poate să

interfereze cu unele teste de laborator, ceea ce duce la rezultate inexacte.

ANDEMBRY nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 12 ani. Acest lucru se

datorează faptului că nu a fost studiat la această grupă de vârstă.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat sau ați putea lua orice alte medicamente.

Nu se cunoaște ca ANDEMBRY să afecteze alte medicamente sau să fie afectat de alte medicamente.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,

adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a începe tratamentul cu

ANDEMBRY. Există informații limitate cu privire la siguranța utilizării de ANDEMBRY în timpul

sarcinii și alăptării. Ca măsură de precauție, se recomandă să evitați utilizarea de ANDEMBRY în

timpul sarcinii. Medicul va discuta cu dumneavostră despre riscurile și beneficiile administrării acestui

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Acest medicament nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce

Acest medicament conține 19,3 mg de prolină în fiecare seringă preumplută care este echivalent cu

16,1 mg/ml. Prolina poate fi dăunătoare pentru pacienții cu hiperprolinemie, o tulburare genetică rară

în care prolina se acumulează în organism. Dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveți

hiperprolinemie, nu utilizați acest medicament decât dacă v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Acest medicament conține 0,24 mg de polisorbat 80 în fiecare 200 mg/1,2 ml care este echivalent cu

0,2 mg/ml. Polisorbații pot provoca reacții alergice. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți

3. Cum să utilizați ANDEMBRY

ANDEMBRY este furnizat în seringi preumplute pentru o singură utilizare cu un dispozitiv de

siguranță pentru ac. Tratamentul dumneavostră va fi început și administrat sub supravegherea unui

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în prospect sau așa cum v-a spus

medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Consultați-vă cu medicul dumneavoastră,

farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteți sigur sau dacă aveți alte întrebări privind utilizarea

Cantitatea de ANDEMBRY care trebuie utilizată

Doza recomandată de ANDEMBRY este o doză inițială de încărcare de 400 mg administrată sub forma

a două injecții de 200 mg în prima zi de tratament urmată de o injecție de 200 mg administrată o dată pe

Modul de injectarea a medicamentului ANDEMBRY