RCP · AMBROXOL 0,3% 15mg/5ml

Fișă tehnică pentru profesioniști. Text oficial (ANMDMR).

Denumire comună (DCI): AMBROXOL 0,3%
Cod ATC: R05CB06
Forma farmaceutică: SOL. ORALA
Concentrație: 15mg/5ml
Deținătorul autorizației: TIS FARMACEUTIC S.A. - ROMANIA

Acțiune farmacologică

EXPECTORANTE EXCL. COMBINATII CU ANTITUSIVE MUCOLITICE

Doze și mod de administrare

1ml solutie orală conține 3 mg clorhidrat de ambroxol

O lingurita dozatoare soluție orala (5 ml) contine 15 mg clorhidrat de ambroxol.

-Copii sub 2 ani: doza recomandată este de ½ linguriță de 2 ori/zi.

-Copii între 2-5 ani: doza recomandată este de ½ linguriță de 3 ori/zi.

-Copii între 5-12 ani: doza recomandată este de 1 linguriță de 2-3 ori/zi.

-Copii peste 12 ani și adulți: doza recomandată este de 2 lingurițe de 2-3 ori/zi.

Dacă nu există alte recomandări, durata tratamentului nu va fi mai mare de 4-5 zile. Durata tratamentului va fi stabilită de catre medicul specialist.

Medicamentul se administrează înainte de masa, cu o cantitate cât mai mare de lichid.

Interacțiuni

Este necesară prudență în cazul asocierii cu medicamente metabolizate la nivelul izoenzimei CYP3A4. Asocierea cu antitusive determină scăderea eliminarii secreției bronșice fluidificate sub acțiunea clorhidratului de ambroxol, mergând până la obstructia cailor respiratorii superioare. Modificatorii volumului și/sau consistenței secreției bronșice antagonizează efectul farmacologic al clorhidratului de ambroxol. Se recomandă evitarea asocierii ambroxolului cu antitusive și modificatori ai volumului și/sau consistenței secreției bronșice (de exemplu atropinice). Administrarea clorhidratului de ambroxol concomitent cu unele antibiotice (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina) determina realizarea unor concentratii mai mari de antibiotic în secreția bronșică.

Sarcină și alăptare

Studiile efectuate la animal nu au evidentiat efecte teratogene, astfel, nu este de așteptat un efect malformativ consecutiv administrării la femeile gravide. Studiile clinice insuficiente nu înlătură posibilitatea de apariție a efectelor fetotoxice. De aceea Ambroxol nu trebuie utilizat în timpul sarcinii cu excepția cazurilor în care este absolut necesar, dacă beneficiul terapeutic matern depașeste riscul potențial fetal. Clorhidratul de ambroxol se excreta în laptele matern; pe perioada alăptării administrarea nu este recomandată.

Insuficiență renală

insuficiență renală. Clorhidratul de ambroxol se va administra cu prudență la pacienții cu tulburări ale mecanismului de eliminare a secreției bronșice (sindromul de cili imobili) sau la cei cu hipersecretie de mucus, datorită riscului de congestie bronșica. Au existat raportări privind reacţii cutanate severe, cum sunt eritem polimorf, sindrom StevensJohnson (SSJ), necroliză epidermică toxică (NET) şi pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA), asociate cu administrarea clorhidratului de ambroxol. Dacă sunt prezente simptome sau semne de erupţie cutanată progresivă (uneori asociate cu vezicule sau leziuni mucoase), tratamentul cu clorhidrat de ambroxol trebuie întrerupt imediat şi se va solicita asistenţă medicală. Datorită conținutului în sorbitol, pacienții cu intoleranță ereditară la fructoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament. 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Este necesară prudență în cazul asocierii cu medicamente metabolizate la nive

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →