RCP · ALSEMORA 10 mg

Tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în diagnosticarea și tratamentul demenței Alzheimer.

Doze

Terapia trebuie începută doar dacă este disponibilă o persoană care îngrijeşte pacientul şi care va monitoriza cu regularitate administrarea medicamentului de către pacient.

Diagnosticul trebuie efectuat conform ghidurilor actuale.

Toleranța și doza de memantină trebuie reevaluate în mod regulat, de preferință în decurs de trei luni de la începerea tratamentului. Ulterior, beneficiul clinic al memantinei și toleranța pacientului la tratament ar trebui reevaluate în mod regulat, în conformitate cu ghidurile clinice actuale. Tratamentul de întreținere poate fi continuat atât timp cât există un beneficiu terapeutic favorabil și pacientul tolerează tratamentul cu memantină. Întreruperea tratamentului cu memantină trebuie luată în considerare atunci când nu mai există dovezi ale unui efect terapeutic sau dacă pacientul nu tolerează tratamentul.

Adulți

Stabilirea treptată a dozei

Doza zilnică maximă este de 20 mg. Pentru a reduce riscul de reacții adverse, doza de întreținere se obține prin creșterea treptată a dozei, cu câte 5 mg pe săptămână în primele 3 săptămâni, după cum urmează:

Doza de întreținere

Doza de întreținere recomandată este de 20 mg pe zi.

Vârstnici

Pe baza studiilor clinice, doza recomandată pentru pacienții cu vârsta peste 65 de ani este de 20 mg pe zi (două comprimate filmate de 10 mg o dată pe zi sau un comprimat de 20 mg o dată pe zi), așa cum este descris mai sus.

Insuficiență renală

La pacienții cu insuficiență renală ușoară (clearance al creatininei 50-80 ml / min) nu este necesară ajustarea dozei. La pacienții cu insuficiență renală moderată (clearance al creatininei 30-49 ml / min) doza trebuie să fie de 10 mg pe zi. Dacă este bine tolerată după cel puțin 7 zile de tratament, doza poate fi crescută până la 20 mg pe zi, conform schemei standard de stabilire treptată a dozei. La pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei 5-29 ml / min) doza trebuie să fie de 10 mg pe zi.

Insuficiență hepatică

La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată (Child-Pugh A și Child-Pugh B) nu este necesară ajustarea dozei. Nu sunt disponibile date privind utilizarea memantinei la pacienții cu insuficiență hepatică severă. Administrarea Alsemora nu este recomandată la pacienții cu insuficiență hepatică severă.

Copii și adolescenți

Nu sunt date disponibile.

Mod de administrare

Alsemora trebuie administrat oral o dată pe zi și comprimatul trebuie luat la aceeași oră, în fiecare zi. Comprimatele filmate pot fi administrate cu sau fără alimente.

Pe baza efectelor farmacologice și a mecanismului de acțiune al memantinei, pot apărea următoarele interacțiuni: • Modul de acțiune sugerează că efectele L-dopa, ale agoniștilor dopaminergici și anticolinergice pot fi intensificate prin tratamentul concomitent cu antagoniști ai NMDA, cum ar fi memantina. Efectele barbituricelor și antipsihoticelor pot fi reduse. Administrarea concomitentă de memantină cu agenții antispastici, dantrolen sau baclofen, poate modifica efectele acestora și poate fi necesară o ajustare a dozei. • Utilizarea concomitentă a memantinei și amantadinei trebuie evitată, din cauza riscului psihozei farmacotoxice. Ambele substanțe sunt antagoniști ai NMDA, înrudite chimic. Același lucru poate fi valabil și pentru ketamină și dextrometorfan (vezi pct. 4.4). Există un raport de caz publicat cu privire la un posibil risc și pentru utilizarea concomitentă de memantină și fenitoină. • Alte substanțe active precum cimetidină, ranitidină, procainamidă, chinidină, chinină și nicotină, care utilizează același sistem de transport cationic renal ca amantadina, pot interacționa, de asemenea, cu memantina, ducând la un risc potențial de creștere a concentrației plasmatice. • Poate exista posibilitatea reducerii concentrației plasmatice de hidroclorotiazidă (HCT) atunci când memantina este administrată concomitent cu HCT sau cu orice alte medicamente care au în compoziţie HCT. • În experiența după punerea pe piață, au fost raportate cazuri izolate cu creșteri ale raportului internațional normalizat (INR) la pacienții tratați concomitent cu warfarină. Deși nu a fost stabilită nicio relație de cauzalitate, este recomandabilă monitorizarea atentă a timpului de protrombină sau INR pentru pacienții tratați concomitent cu anticoagulante orale. În studiile farmacocinetice cu doză unică efectuate la subiecți tineri sănătoși, nu a fost observată nicio interacțiune relevantă a substanței active memantină cu gliburidă / metformină sau donepezil. Într-un studiu clinic efectuat la subiecți tineri sănătoși, nu s-a observat niciun efect relevant al memantinei asupra farmacocineticii galantaminei. Memantina nu a inhibat in vitro CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, monooxigenaza cu cofactor flavinic, epoxid hidrolaza sau sulfatarea.

Sarcina Nu există date clinice sau există o cantitate limitată de date clinice despre utilizarea memantinei la femeile gravide. Studiile la animale indică un potențial de reducere a creșterii intrauterine la valori de expunere identice sau ușor mai mari decât expunerea la om (vezi pct. 5.3). Nu se cunoaște riscul potențial pentru om. Memantina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar. Alăptarea Nu se știe dacă memantina este excretată în laptele matern la om, cu toate acestea, luând în considerare liposolubilitatea substanței, acest lucru este probabil. Femeile tratate cu memantină nu trebuie să alăpteze. Fertilitate Nu au fost observate reacții adverse ale memantinei asupra fertilității masculine și feminine.