RCP · ALPHA D3 0,50 micrograme

Doze

Calea de administrare: orală

Doza iniţială pentru toate indicaţiile: Adulţi: 1 microgram/zi Vârstnici: 0,5 micrograme/zi Copiii sub 20 kg greutate corporală: 0,05 micrograme/kg/zi Copii peste 20 kg greutate corporală: 1 microgram/zi

Doza de alfacalcidol trebuie să fie ajustată ulterior în funcţie de răspunsul biochimic pentru a se evita hipercalcemia. Indicatorii de evaluare a răspunsului includ concentrațiile plasmatice ale calciului (de preferință, calcemia corectată cu legarea de proteine plasmatice), fosfatazei alcaline, hormonului paratiroidian, precum şi investigaţiile radiologice şi histologice. Concentraţiile plasmatice trebuie să fie evaluate iniţial la intervale de o săptămână. Doza zilnică de alfacalcidol poate fi crescută cu câte 0,25-0,5 micrograme. Atunci când doza este stabilizată, măsurătorile pot fi efectuate la fiecare 2 - 4 săptămâni. Majoritatea pacienţilor adulţi răspund la doze între 1 şi 3 micrograme pe zi. Atunci când există dovezi biochimice sau ai parametrilor radiologici de vindecare osoasă, (şi la pacienţii hipoparatiroidici atunci când a fost atins nivelul normal de calciu din plasmă), în general doza scade. Dozele de întreţinere sunt, în general, în intervalul 0,25 - 1 microgram pe zi. În cazul în care apare hipercalcemie, administrarea de alfacalcidol trebuie oprită până la revenirea la normal a concentrațiilor plasmatice de calciu (aproximativ 1 săptămână), apoi reluat la jumătate din doza anterioară.

Osteodistrofie renală: Doza recomandată pentru tratamentul curativ la adult este de 1-2 µg alfacalcidol pe zi. Se recomandă începerea tratamentului cu 0,5-1 µg alfacalcidol pe zi la adulţi şi copii cu greutate peste 20 kg. Ulterior, doza se va ajusta pentru a menţine un raport fosfo-calcic normal. Doza recomandată pentru tratamentul preventiv este de 0,5-1 µg alfacalcidol pe zi la adult şi copii cu greutate mai mare de 20 kg.

Rahitism pseudocarenţial: Se recomandă iniţierea tratamentului cu doze de 2-4 µg alfacalcidol pe zi; pentru tratamentul de întreţinere se administrează 0,75-2 µg alfacalcidol pe zi. În formele cu alopecie se adminstrează 5-8 µg alfacalcidol pe zi, în asociere cu fosfaţi.

Rahitism şi osteomalacie prin hipofosfatemie vitamino-rezistente: Doza recomandată este de1-6 µg alfacalcidol pe zi, în asociere cu fosfaţi.

Hipoparatiroidism şi pseudohipoparatiroidism: Doza recomandată la adulţi şi la copii cu greutate peste 20 kg este de 1-3 µg alfacalcidol pe zi.

Osteoporoză: Doza recomandată este de 0,5 µg alfacalcidol pe zi.

În funcţie de răspunsul biochimic, doza iniţială va fi ajustată pentru a evita hipercalcemia. Calciul plasmatic va fi determinat iniţial săptămânal. Doza de Alpha D3 poate fi mărită la nevoie, prin creşteri de 0,25-0,50 µg alfacalcidol pe zi. Cei mai mulţi pacienţi răspund la doze de1-3 µg alfacalcidol zi. După stabilirea dozei, calcemia poate fi măsurată o dată la 2-4 săptămâni. Capsulele se vor înghiţi cu o cantitate suficientă de apă, fără a le mesteca, suge sau sfărâma.

La pacienţii trataţi cu anticonvulsivante (barbiturice sau fenitoină) sau alte medicamente inductoare ale enzimelor hepatice (cum este rifampicina) pot fi necesare doze mai mari de alfacalcidol pentru a obţine efectul dorit. Administrarea concomitentă de colestiramină, colestipol, sucralfat sau a unor antiacide cu conţinut ridicat de aluminiu poate afecta absorbţia intestinală a alfacalcidol. Pentru a reduce posibilitatea interferenţei, alfacalcidolul trebuie administrat cu cel puţin o oră înainte sau 4-6 ore după administrarea colestiraminei şi la un interval de 2 ore faţă de administrarea antiacidelor cu conţinut de aluminiu. Utilizarea concomitentă a diureticelor tiazidice, a preparatelor care conţin calciu sau al altor preparate care conţin vitamina D poate creşte riscul de hipercalcemie. Utilizarea concomitentă a glicozidelor digitalice creşte riscul apariţiei tulburărilor de ritm. Utilizarea concomitentă de antiacide care conţin magneziu sau de laxative poate creşte riscul de hipermagneziemie.

Sarcina Nu există date suficiente privind utilizarea alfacalcidolului la gravide, deşi a fost utilizat pe scară largă timp de mulţi ani, fără efecte adverse aparente. Alfacalcidolul trebuie utilizat în timpul sarcinii numai în cazul în care tratamentul este absolut necesar, după evaluarea raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal. Alăptarea Deşi nu a fost clar stabilit, concentraţiile crescute ale vitaminei D3–1,25-dihidroxi, care apar în laptele mamelor tratate cu alfacalcidol, ar putea influenţa metabolismul calcic al sugarului; în funcţie de importanţa tratamentului pentru mamă, se vor lua în considerare fie întreruperea alăptării, fie oprirea administrării produsului.