ALPHA D3 0,50 micrograme

Substanță activă: ALFACALCIDOLUM

Formă farmaceutică: CAPS. MOI

Concentrație: 0,50micrograme

Producător: THERAMEX IRELAND LIMITED – IRLANDA

Cod ATC: A11CC03

Eliberare cu rețetă: Da, cu rețetă

Ce este și pentru ce se utilizează

3 Substanța activă din Alpha D este alfacalcidol, care este un tip de vitamina D. 3 Alfacalcidol își exercită acțiunea după ce a fost transformat în ficat în calcitriol (vitamina D „activă”). Alpha D3 capsule moi este indicat pentru:

Tratamentul și prevenirea bolilor oaselor cauzate de insuficiența renală (osteodistrofie)
Tratamentul modificărilor glandelor paratiroide. Acestea sunt mici glande localizate la nivelul gâtului. Ele produc o substanță numită hormon paratiroidian. Acesta modifică cantitatea de calciu din organismul dumneavoastră
Glandele pot determina o concentrație de calciu prea mare în sângele dumneavoastră (hiperparatiroidism)
Glandele pot determina o concentrație de calciu prea mică în sângele dumneavoastră (hipoparatiroidism)
Subțierea și deformarea oaselor din cauza unei cantități insuficiente de calciu (rahitism sau osteomalacie)
Tratamentul osteoporozei 1

Înainte să luați acest medicament

3 Nu luați Alpha D 3

dacă sunteți alergic (hipersensibil) la alfacalcidol sau la oricare dintre celelalte componente ale Alpha D (enumerate la pct. 6) 3
dacă aveți concentrații ale calciului crescute în sânge (hipercalcemie).

Dacă nu sunteți sigur că oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Alpha D 3 Deoarece concentrațiile crescute de calciu în sânge (hipercalcemie) pot să apară în timpul tratamentului cu Alpha D , trebuie să cunoașteți că hipercalcemia se manifestă prin următoarele 3 simptome și semne:

slăbiciune
oboseală
dureri la nivelul mușchilor
dureri la nivelul articulațiilor
dureri ale oaselor
lipsa poftei de mâncare
greață
vărsături
diaree
constipație
uscăciune a gurii
gust neplăcut în gură
gust metalic
durere de cap
amețeală Dacă apar una sau mai multe dintre aceste simptome, vă rugăm să vă adresați imediat medicului dumneavostră, asistentului medical sau farmacistului.

Atenționări și precauții Înainte de a lua Alpha D adresați-vă medicului dumneavoastră/asistentului 3 medical/farmacistului dacă:

sunteți tratat cu medicamente pentru inimă cum este digoxina (pentru insuficiență cardiacă) sau glicozidele digitalice. Dacă concentrația calciului din sângele devine prea mare (hipercalcemie), utilizarea unor astfel de medicamente poate cauza tulburări ale ritmului de bătaie a inimii.
urmați tratament cu medicamente împotriva crizelor de epilepsie (barbiturice sau fenitoină) sau alte medicamente care au efecte asupra ficatului, cum este rifampicina. Poate fi necesară o doză mai mare de Alpha D .

urmați tratament cu diuretice, preparate care conțin calciu sau alte preparate care conțin vitamina D, deoarece acestea pot determina creșterea riscului de apariție a unor concentrații ridicate de calciu în sânge (hipercalcemie).
luați antiacide care conțin magneziu, deoarece pot crește riscul de apariție a unor concentrații ridicate de magneziu în sânge (hipermagneziemie).
luați colestiramină în același timp cu Alpha D , deoarece aceasta poate influența absorbția 3 Alpha D la nivelul intestinului. Pentru a scădea posibilitatea interferenței, alfacalcidolul trebuie 3 administrat cu cel puțin o oră înainte sau 4-6 ore după ce ați luat colestiramină.
aveți pietre la rinichi, tulburări ale ritmului de bătaie a inimii sau arterioscleroză. Aceste afecțiuni pot fi agravate dacă aveți concentrații crescute de calciu în sânge (hipercalcemie).

oasele dumneavoastră sunt afectate ca urmare a unei afecțiuni a rinichilor. Pot fi utilizate medicamente care leagă fosfatul pentru a menține fosfatul seric la o concentrație acceptabilă.
aveți sarcoidoză, tuberculoză sau alte boli care determină inflamații spontane. Aceste afecțiuni pot crește sensibilitatea la Alpha D .

3 Doza de Alpha D trebuie stabilită cu atenție de către medicul dumneavoastră prin urmărirea 3 rezultatelor anumitor analize ale sângelui. În funcție de aceste rezultate ale analizelor de sânge, medicul dumneavoastră va decide dacă este nevoie ca doza de Alpha D să fie modificată. 3 Alpha D împreună cu alte medicamente 3 Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. Alpha D împreună cu alimente și băuturi 3 Capsule moi de Alpha D pot fi luate cu sau fără alimente. 3 Sarcina, alăptarea și fertilitatea Alpha D nu trebuie utilizat în timpul sarcinii cu excepția cazului când este absolut necesar. Alăptarea 3 nu este recomandată în timpul tratamentului cu alfacalcidol. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Alpha D nu influențează sau are un efect neglijabil asupra capacității de a conduce vehicule sau de a 3 folosi utilaje. Alpha D capsule moi conține ulei de arahide 3 Alpha D capsule moi conține ulei de arahide care poate cauza, rar, reacții alergice severe. 3

Cum se administrează

3 Doze Luați întotdeauna Alpha D exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutați cu 3 medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Trebuie să înghițiți capsula Alpha D întreagă, cu o cantitate suficientă de apă. Capsule moi nu trebuie 3 divizate. Doza de Alpha D trebuie să fie stabilită cu atenție de către medicul dumneavoastră prin monitorizarea 3 concentrațiilor anumitor substanțe din sânge. În funcție de aceste concentrații, medicul dumneavoastră va decide dacă dozele de Alpha D trebuie modificate. Ca urmare, medicul dumneavoastră vă va 3 recomanda periodic efectuarea unor analize ale sângelui. Adulți: Doza inițială uzuală este de 1 microgram pe zi. De obicei se administrează între 1 și 3 micrograme pe zi. De obicei doza de întreținere este între 0,25 și 1 microgram pe zi din momentul în care rezultatele testelor de sânge arată eficacitatea medicamentului. Dacă aveți un nivel foarte scăzut de calciu în sângele dumneavoastră, medicul poate prescrie între 3 și 5 micrograme pe zi. Acest lucru va ajuta să mențineți cantitatea de calciu din sânge în limite normale. Vârstnici: Doza inițială uzuală este de 0,5 micrograme pe zi. 3 Copiii cu greutatea mai mică de 20 kg: Doza inițială uzuală este de 0,05 micrograme pe kilogram greutate corporală pe zi. Copiii cu greutatea mai mare de 20 kg Doza inițială uzuală este de 1 microgram pe zi. Pacienți cu funcție a ficatului redusă Eficacitatea alfacalcidolului este, în general, păstrată la pacienții cu funcția ficatului scăzută. În caz de disfuncție severă a ficatului, efectul alfacalcidolului poate fi scăzut. Medicul va decide dacă este necesară o doză mai mare. Dacă luați mai mult decât trebuie din Alpha D 3 Dacă ați luat mai mult decât trebuie Alpha D , trebuie să vă adresați imediat medicul dumneavoastră, 3 unității de primiri urgențe a celui mai apropiat spital sau farmacistului. Supradozajul poate determina apariția unei cantități crescute de calciu în sânge și urină. Ca urmare, poate fi necesar ca medicul să vă recomande efectuarea anumitor analize ale sângelui. Dacă uitați să luați Alpha D 3 Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuați să luați medicamentul conform recomandărilor medicului dumneavoastră. Dacă încetați să luați Alpha D 3 Nu opriți tratamentul cu Alpha D fără să vă consultați cu medicul dumneavoastră. 3 Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la folosirea acest produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, Alpha D poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate 3 persoanele. Aceste reacții adverse sunt mai ales ușoare și dependente de doză. Cel mai frecvent raportate reacții adverse pentru Alpha D sunt concentrații crescute ale calciului în 3 sânge (hipercalcemie) și exces de calciu în urină (hipercalciurie) și sunt în relație cu toxicitatea vitaminei D. Reacții adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 pacienți)

Concentrații crescute ale calciului în sânge Deoarece atunci când sunteți tratat cu Alpha D pot să apară concentrații crescute ale calciului în sânge 3 (hipercalcemie), trebuie să fiți atent la următoarele simptome și semne de hipercalcemie:
slăbiciune
oboseală
dureri ale mușchilor
dureri ale articulațiilor
dureri ale oaselor
lipsa poftei de mâncare
greață
vărsături
diaree
constipație
uscăciune a gurii
gust neplăcut în gură
gust metalic
durere de cap 4
amețeală.

Cazurile mai severe de hipercalcemie se pot manifesta prin:

tulburări ae ritmului de bătaie a inimii
stare de confuzie
somnolență
afectarea stării de conștiențeă
insomnie
agitație
senzație de sete intensă
producție de urină crescută
deshidratare.

Hipercalcemia prelungită poate determina:

Precipitarea calciului în vasele de sânge, care poate determina leziuni ale organelor cu severitate diferită.
Precipitarea calciului la nivelul rinichilor, pietre la rinichi și, ulterior, insuficiență renală sau agravarea unei boli de rinichi preexistentă.

Severitatea și prognosticul acestor reacții adverse depind de doza de Alpha D și de durata de expunere 3 la concentrații crescute de calciu. Reacții adverse frecvente (afectează mai mult de 1 din 100 pacienți)

Exces de calciu în urină
Mâncărime Reacții adverse mai puțin frecvente (afectează mai mult de 1 din 1000 de pacienți)
Precipitare a calciului în alte țesuturi decât oasele
Concentrații crescute de fosfat de calciu în sânge
Concentrații în exces de fosfați în sânge
Lipsa poftei de mâncare
Durere de cap
Senzații anormale și neplăcute
Gust neplăcut în gură
Ritm de bătaie a inimii foarte rapid
Tensiune arterială crescută
Greață
Vărsături
Dureri la nivelul abdomenului
Constipație
Diaree
Tulburări digestive
Depuneri de calciu în articulații
Slăbiciune
Oboseală Frecvența următoarelor reacții adverse nu poate fi estimată din date disponibile:
Concentrații anormal de mari de magneziu în sânge
Scăderea poftei de mâncare
Reacții de hipersensibilitate manifestate prin simptome și semne cum sunt febră, frisoane, urticarie și umflarea limbii
Erupție trecătoare pe piele
Inflamație (extinsă) a pielii
Disfuncție a rinichilor
Cantitate crescută de calciu la nivelul rinichilor.

5 Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament. Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravǎ sau dacă observați orice reacție adversǎ nemenționatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează

3 A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original. Nu utilizați Alpha D după data de expirare înscrisă pe cutie și blister. Data de expirare se referă la 3 ultima zi a lunii respective. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Alpha D capsule moi 3

Substanța activă este alfacalcidol.
Celelalte componente sunt:

Alpha D 0,25 micrograme 3

Conținutul capsulei moi: acid citric, galat de propil, alcool etilic anhidru, ulei de arahide, αtocoferol
Învelișul capsulei moi: gelatină, glicerol, sorbitol, sorbitan anhidride, manitol, polioli superiori, oxid roșu de fer (E172) Alpha D 0,50 micrograme 3
Conținutul capsulei moi: acid citric, galat de propil, alcool etilic anhidru, ulei de arahide, αtocoferol
Învelișul capsulei moi: gelatină, glicerol, sorbitol, sorbitan anhidride, manitol, polioli superiori, oxid roșu de fer (E172), dioxid de titan (E171) Alpha D 1 microgram 3
Conținutul capsulei moi: acid citric, galat de propil, alcool etilic anhidru, ulei de arahide, αtocoferol
Învelișul capsulei moi: gelatină, glicerol, sorbitol, sorbitan anhidride, manitol, polioli superiori, oxid galben de fer (E172), dioxid de titan (E171) Cum arată Alpha D și conținutul ambalajului 3 Alpha D3 0,25 micrograme capsule moi Cutie cu un flacon din polipropilenă de înaltă densitate prevăzut cu capac cu sigiliu din polipropilenă de joasă densitate conținând 50 capsule moi.

Cutie cu 5 blistere Al/Al a câte 10 capsule moi. Alpha D3 0,50 micrograme capsule moi 6 Cutie cu un flacon din polipropilenă de înaltă densitate prevăzut cu capac cu sigiliu din polipropilenă de joasă densitate conținând 30 capsule moi. Cutie cu 1 blister Al/Al a 10 capsule moi. Cutie cu 3 blistere Al/Al a câte 10 capsule moi. Alpha D3 1 microgram capsule moi Cutie cu un flacon din polipropilenă de înaltă densitate prevăzut cu capac cu sigiliu din polipropilenă de joasă densitate conținând 30 capsule moi. Cutie cu 3 blistere Al/Al a câte 10 capsule moi. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Alpha D3 0,25 micrograme capsule moi Capsule moi, ovale, opace, de culoare roșu brun, imprimate pe o parte cu cerneală neagră cu “0.25”, conținând o soluție uleioasă, galben pal. Alpha D3 0,50 micrograme capsule moi Capsule moi, ovale, opace, de culoare roz deschis, imprimate pe o parte cu cerneală neagră cu “0.5”, conținând o soluție uleioasă, galben pal. Alpha D3 1 microgram capsule moi Capsule moi, ovale, opace, de culoare ivoir, imprimate pe o parte cu cerneală neagră cu “1.0”, conținând o soluție uleioasă, galben pal. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață THERAMEX IRELAND LIMITED 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock Dublin 1, D01 YE64, Irlanda Fabricantul TEVA PHARMA B.V. Swensweg 5, Haarlem, 2031 GA, Olanda sau PHARMACHEMIE B.V. Swensweg 5, Haarlem, 2031 GA, Olanda sau MILLMOUNT HEALTHCARE LIMITED Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath, K32 YD60, Irlanda Acest prospect a fost revizuit în August, 2022. Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe websiteul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro 7

Întrebări frecvente

Pentru ce se foloseste ALPHA D3 0,50 micrograme?

se utilizează
3
Substanța activă din Alpha D este alfacalcidol, care este un tip de vitamina D.