RCP · ALOPEXY 20mg/ml

Numai pentru administrare la adulţi.

Doze

O doză de 1 ml trebuie aplicată de două ori pe zi pe scalp începând din mijlocul zonei afectate.

Respectaţi dozajul indiferent de zona care urmează să fie tratată.

Doza zilnică nu trebuie să depăşească 2 ml.

Grupe speciale de pacienţi

Vârstnici

ALOPEXY nu este recomandat la pacienții cu vârsta peste 65 de ani din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Copii şi adolescenţi

ALOPEXY nu este recomandat la pacienții cu vârsta sub 18 ani din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

În consecință siguranța și eficacitatea Alopexy la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date. Prin urmare, Alopexy nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Mod de administrare

Utilizare cutanată. A nu se înghiți.

Utilizați unul dintre dispozitivele de administrare (a se vedea mai jos) pentru a aplica ALOPEXY.

Întindeţi medicamentul cu vârful degetelor pentru a acoperi întreaga suprafaţă care trebuie tratată. Înainte şi după ce aţi aplicat soluţia, spălaţi-vă bine mâinile.

Părul şi scalpul trebuie să fie complet uscate înainte de aplicare.

Mod de aplicare

Dopul cu dispozitiv de siguranță pentru copii trebuie desfăcut prin apăsare și rotire în același timp în sens invers acelor de ceasornic (spre stânga). Numai inelul de siguranță ar trebui să rămână pe flacon.

În funcţie de sistemul de aplicare utilizat:

Utilizarea pipetei:

O pipetă dozatoare permite măsurarea precisă a 1 ml soluţie care se distribuie pe întreaga zonă care urmează să fie tratată.

Utilizarea pompei cu aplicator:

Dispozitivul este potrivit pentru aplicarea pe zone mici sau sub păr.

1. Înşurubaţi pompa dozatoare pe flacon.

2. Pentru aplicare: Îndreptaţi pompa către centrul zonei afectate, apăsaţi o dată şi distribuiţi cu vârfurile degetelor pe întreaga zonă afectată. Pentru a aplica o cantitate de 1 ml este necesară apăsarea pompei dozatoare de 6 ori.

Studiile farmacocinetice privind interacțiunile dintre medicamente la oameni au arătat că absorpția percutanată a minoxidilului a fost amplificată de tretinoin și anthralin ca rezultat al permeabilității crescute a stratului cornos; betametazona dipropionat crește concentrațiile locale de minoxidil în ţesuturi și scade absorpția sistemică a minoxidilului. Cu toate că nu s-a dovedit din punct de vedere clinic, riscul de apariţie a hipotensiunii arteriale ortostatice nu poate fi exclus la pacienţii care urmează tratament cu vasodilatatoare periferice.

Sarcina Nu există studii adecvate şi bine controlate privind femeile gravide. Studiile pe animale au arătat că ar exista un risc pentru fătul expus la niveluri de expunere suficient de mari comparativ cu cele concepute pentru expunerea umană. Un risc scăzut, deşi izolat, pentru făt este posibil să se manifeste la oameni (vezi pct. 5.3 Date preclinice de siguranţă). ALOPEXY nu este recomandat în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu folosesc metode contraceptive. Alăptarea Minoxidilul absorbit sistemic este secretat în laptele matern uman. . Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari. ALOPEXY nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Fertilitatea Într-un studiu de fertilitate efectuat la șobolani masculi și femele, a fost evidenţiată o reducere dependentă de doză a ratei de concepție (vezi pct. 5.3). Riscul potențial la om este necunoscut.