RCP · ALDURAZYME 100U/ml

Tratamentul cu Aldurazyme trebuie supravegheat de către un medic cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu MPZ I sau cu alte boli metabolice ereditare. Administrarea Aldurazyme trebuie efectuată într-o unitate clinică adecvată, unde este imediat disponibil echipament de resuscitare pentru gestionarea urgenţelor medicale.

Doze

Schema de administrare recomandată pentru Aldurazyme este de 100 U/kg, administrate o dată pe săptămână.

Copii şi adolescenţi

Nu este necesară ajustarea dozelor la copii şi adolescenţi.

Vârstnici

Siguranţa şi eficacitatea Aldurazyme la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani nu au fost stabilite şi pentru aceşti pacienţi nu poate fi recomandată o schemă de administrare.

Insuficienţă renală sau hepatică

Siguranţa şi eficacitatea Aldurazyme la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică nu au fost evaluate şi pentru aceşti pacienţi nu poate fi recomandată o schemă de administrare.

Mod de administrare

Aldurazyme trebuie administrat în perfuzie intravenoasă.

Viteza de perfuzare iniţială de 2 U/kg şi oră poate fi crescută treptat la interval de 15 minute, dacă acest lucru este tolerat, până la maximum 43 U/kg şi oră. Volumul total trebuie administrat în decurs de aproximativ 3-4 ore. Pentru informaţii privind premedicaţia, vezi pct. 4.4.

Pentru instrucţiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Administrarea perfuziei la domiciliu

Administrarea perfuziei cu Aldurazyme la domiciliu poate fi luată în considerare pentru pacienții care tolerează bine perfuziile și nu au antecedente de RAP moderate sau severe timp de câteva luni. Decizia de a se permite administrarea perfuziei la domiciliu trebuie luată în urma unei evaluări și la recomandarea medicului curant.

Infrastructura, resursele și procedurile de administrare a perfuziei la domiciliu, inclusiv instruirea, trebuie să fie stabilite și disponibile profesionistului din domeniul sănătății. Perfuzia la domiciliu trebuie supravegheată de un profesionist din domeniul sănătății care trebuie să fie întotdeauna disponibil în timpul perfuziei la domiciliu și pentru o perioadă specificată după perfuzie. Medicul curant și/sau asistenta medicală trebuie să ofere pacientului și/sau îngrijitorului informații adecvate înainte de inițierea perfuziei la domiciliu.

Doza și viteza de perfuzare trebuie să rămână constante când sunteți acasă și nu trebuie modificate fără supravegherea unui profesionist din domeniul sănătății.

Dacă pacientul manifestă reacții adverse în timpul administrării perfuziei la domiciliu, procesul de perfuzare trebuie oprit imediat și trebuie inițiat tratamentul medical adecvat (vezi pct. 4.4). Este posibil să fie necesară efectuarea perfuziilor ulterioare într-un spital sau într-un cadru adecvat de îngrijire ambulatorie până când nu mai apare nicio astfel de reacție adversă.

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile. Pe baza metabolismului său, este puţin probabil ca laronidaza să determine interacţiuni mediate de citocromul P450. Aldurazyme nu trebuie administrat simultan cu clorochina sau procaina din cauza posibilului risc de interferenţă cu captarea intracelulară a laronidazei.

Sarcina Există date inadecvate privind utilizarea de Aldurazyme la gravide. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte nocive directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii şi dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3). Riscul potenţial pentru om nu este cunoscut. Prin urmare, Aldurazyme nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar. Alăptarea Laronidaza poate fi eliminată în lapte. Deoarece nu sunt disponibile date privind nou-născuţii expuşi la laronidază prin intermediul laptelui matern, se recomandă oprirea alăptării pe durata tratamentului cu Aldurazyme. Fertilitatea Nu există date clinice referitoare la efectele laronidazei asupra fertilităţii. Datele preclinice nu au evidenţiat reacţii adverse semnificative (vezi pct. 5.3).