RCP · AJOVY 225 mg

Tratamentul trebuie inițiat de către un medic cu experiență în diagnosticarea și tratamentul migrenei.

Doze

Sunt disponibile două opțiuni de administrare:

• 225 mg o dată pe lună (administrare lunară) sau

• 675 mg o dată la trei luni (administrare trimestrială)

Când se efectuează conversia de la o schemă de administrare la alta, prima doză din noua schemă trebuie administrată la următoarea dată de administrare programată din schema anterioară.

La inițierea tratamentului cu fremanezumab, tratamentul concomitent de prevenire a migrenei poate fi continuat dacă medicul prescriptor consideră că este necesar (vezi pct. 5.1).

Beneficiul tratamentului trebuie evaluat în decurs de 3 luni de la inițierea tratamentului. Decizia ulterioară de continuare a tratamentului trebuie luată de la pacient la pacient. Ulterior, se recomandă evaluarea regulată a necesității de continuare a tratamentului.

Doză omisă

Dacă o injecție cu fremanezumab este omisă la data planificată, administrarea trebuie reluată cât mai curând posibil, cu doza și schema de administrare indicate. Nu trebuie administrată o doză dublă pentru a compensa o doză omisă.

Grupe speciale de pacienți

Vârstnici

Sunt disponibile date limitate privind utilizarea fremanezumabului la pacienți cu vârsta peste 65 ani. Pe baza rezultatelor unei analize de farmacocinetică populațională, nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).

Insuficiență renală sau hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată sau insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2).

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea AJOVY la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare

Administrare subcutanată.

AJOVY este indicat exclusiv injectării subcutanate. AJOVY poate fi injectat la nivelul abdomenului, coapselor sau părții superioare a brațelor, în zone care nu sunt sensibile, nu prezintă echimoze, eritem sau indurații. În cazul administrării mai multor injecții, locurile de injectare trebuie alternate.

Pacienții își pot administra singuri injecțiile dacă sunt instruiți în tehnica de autoinjectare subcutanată de către un profesionist din domeniul sănătății. Pentru instrucțiuni suplimentare privind administrarea, vezi pct. 6.6.

Nu s-au efectuat studii clinice formale cu AJOVY privind interacțiunile medicamentoase. Nu se preconizează interacțiuni medicamentoase pe baza caracteristicilor fremanezumabului. Mai mult, în timpul studiilor clinice utilizarea concomitentă a tratamentelor acute pentru migrenă (în mod specific analgezice, derivați de ergot și triptani) și a medicamentelor pentru prevenirea migrenei nu a influențat farmacocinetica fremanezumabului.

Sarcina Datele provenite din utilizarea AJOVY la femeile gravide sunt limitate. Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea AJOVY în timpul sarcinii. Alăptarea Nu se cunoaște dacă fremanezumabul se excretă în laptele uman. Se cunoaște faptul că IgG se excretă în laptele matern în timpul primelor zile de după naștere, concentrațiile ajungând la un nivel redus curând după aceea; prin urmare, nu se poate exclude un risc pentru sugari în timpul acestei perioade scurte. Ulterior, utilizarea fremanezumabului în timpul alăptării poate fi luată în considerare, numai dacă este indicat din punct de vedere clinic. Fertilitatea Nu sunt disponibile date privind fertilitatea la om. Datele non-clinice disponibile nu sugerează efecte asupra fertilității (vezi pct. 5.3).