AJOVY 225 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este AJOVY AJOVY este un medicament care conține substanța activă fremanezumab, un anticorp monoclonal, un tip de proteină care recunoaște o anumită țintă în organism și se atașează de aceasta.

Cum acționează AJOVY O substanță din organism numită peptidă asociată genei calcitoninei (CGRP) deține un rol important în migrenă. Fremanezumabul se atașează de CGRP și îi împiedică activitatea. Această reducere a activității CGRP reduce episoadele de migrenă.

Pentru ce se utilizează AJOVY AJOVY se utilizează pentru prevenirea migrenei la adulții care prezintă cel puțin 4 zile cu migrenă pe lună.

Care sunt beneficiile utilizării AJOVY AJOVY reduce frecvența episoadelor de migrenă și numărul de zile cu durere de cap. De asemenea, acest medicament scade gradul de invaliditate asociat cu migrena și reduce necesarul de medicamente utilizate pentru tratarea episoadelor de migrenă.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați AJOVY Nu utilizați acest medicament dacă sunteți alergic la fremanezumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă manifestați orice semne de reacție alergică gravă, de exemplu dificultăți la respirație, umflare a buzelor și limbii sau erupție severă pe piele, după injectarea AJOVY. Aceste reacții pot apărea într-un interval de 24 ore de la administrarea AJOVY, dar uneori pot fi întârziate.

Înainte să utilizați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut o boală cardiovasculară (probleme care afectează inima și vasele de sânge), deoarece AJOVY nu a fost studiat la pacienți cu anumite boli cardiovasculare.

Copii și adolescenți AJOVY nu este recomandat pentru copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.

AJOVY împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Este de preferat să evitați utilizarea AJOVY în timpul sarcinii, deoarece efectele acestui medicament asupra femeilor gravide nu sunt cunoscute.

Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră trebuie să decideți dacă veți utiliza AJOVY în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu se anticipează ca acest medicament să aibă vreun efect asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

AJOVY conține sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Cum se administrează

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Citiți cu atenție „Instrucțiunile de utilizare” pentru seringa preumplută înainte de a utiliza AJOVY.

Ce cantitate trebuie să injectați și când Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră și veți decide împreună care este cea mai potrivită schemă de administrare. Se recomandă două opțiuni de administrare alternative:

• o injecție (225 mg) o dată pe lună (administrare lunară) sau
• trei injecții (675 mg) o dată la 3 luni (administrare trimestrială)

Dacă doza dumneavoastră este de 675 mg, efectuați trei injecții una după alta, fiecare într-un loc diferit.

AJOVY se administrează prin injecție sub piele (injecție subcutanată). Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va explica dumneavoastră sau persoanei care vă asigură îngrijirea cum să administrați injecția. Nu injectați AJOVY până ce dumneavoastră sau persoana care vă asigură îngrijirea nu a fost instruită de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Utilizați o metodă de reamintire, de exemplu note într-un calendar sau într-un jurnal, pentru a vă ajuta să vă amintiți de următoarea doză, nu omiteți o doză și nu administrați o doză prea curând după cea mai recentă.

Dacă utilizați mai mult AJOVY decât trebuie Dacă ați utilizat mai mult AJOVY decât trebuie, spuneți medicului dumneavoastră.

Dacă uitați sau omiteți să utilizați AJOVY Dacă ați omis o doză de AJOVY, injectați doza omisă imediat ce puteți. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă nu sunteți sigur când trebuie să injectați AJOVY, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Pot apărea următoarele reacții adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) Durere, întărire sau înroșire la locul de administrare a injecției

Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10) Mâncărimi la locul de administrare a injecției

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100) Erupție trecătoare pe piele la locul de administrare a injecției Reacții alergice, de exemplu erupție trecătoare pe piele, umflare sau urticarie

Rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000) Reacții alergice grave (semnele pot include dificultăți la respirație, umflare a buzelor și limbii sau erupție severă pe piele) (vezi pct. 2. „Atenționări și precauții”).

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta seringii și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela. A se ține seringa preumplută în cutie pentru a proteja medicamentul de lumină. Acest medicament poate fi scos din frigider și păstrat la temperaturi de până la 30 °C pentru o singură perioadă de până la 7 zile. Medicamentul trebuie eliminat dacă a fost ținut în afara frigiderului mai mult de 7 zile. După ce a fost păstrat la temperatura camerei, nu trebuie introdus înapoi în frigider.

Nu utilizați acest medicament dacă observați că ambalajul nu mai este intact, seringa este deteriorată sau medicamentul este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conține particule.

Seringa este indicată pentru o singură utilizare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține AJOVY

• Substanța activă este fremanezumab.

Fiecare seringă preumplută conține fremanezumab 225 mg.

• Celelalte componente (excipienți) sunt L-histidină, clorhidrat de L-histidină monohidrat, sucroză, acid etilendiaminotetraacetic (EDTA) dihidrat, polisorbat 80 și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată AJOVY și conținutul ambalajului AJOVY este o soluție injectabilă (injecție) într-o seringă preumplută cu ac pentru injecție fixat, într-un blister. AJOVY este o soluție limpede, incoloră până la ușor gălbuie. Fiecare seringă preumplută conține 1,5 ml soluție.

AJOVY este disponibil în ambalaje conținând 1 sau 3 seringi preumplute. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie disponibile în țara dumneavoastră.

Deținătorul autorizației de punere pe piață TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germania

Fabricantul Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germania

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203

България Тева Фарма ЕАД Teл.: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 38207373 Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111 Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 12886400 Danmark Teva Denmark A/S Tlf.: +45 44985511

Malta Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda Tel: +44 2075407117

Deutschland TEVA GmbH Tel: +49 73140208

Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400

Eesti UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge Teva Norway AS Tlf: +47 66775590

Ελλάδα TEVA HELLAS A.E. Τηλ: +30 2118805000 Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

España Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280 Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 223459300

France Teva Santé Tél: +33 155917800

Portugal Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550 Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000

România Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524

Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390 Ísland Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300

Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911 Italia Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981 Suomi/Finland Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος TEVA HELLAS A.E. Ελλάδα Τηλ: +30 2118805000

Sverige Teva Sweden AB Tel: +46 42121100

Latvija UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland) Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland Tel: +44 2075407117

Acest prospect a fost revizuit în {luna AAAA}. Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

–––––––––––––––––––––––––––––––––––––––– Instrucțiuni de utilizare

AJOVY 225 mg soluție injectabilă în seringă preumplută fremanezumab

Înainte să utilizați seringa preumplută cu AJOVY, citiți și urmați cu atenție instrucțiunile pas cu pas.

Informații importante:

• Citiți cu atenție prospectul AJOVY pentru a afla mai multe despre medicamentul dumneavoastră.
• Nu retrageți niciodată pistonul, deoarece seringa preumplută se poate sparge.
• Nu agitați seringa preumplută.
• Puneți imediat la loc în frigider cutia, dacă rămân seringi preumplute neutilizate în cutie.

Componentele seringii preumplute cu AJOVY

Pasul 1: Pregătire pentru administrarea unei injecții

• Adunați următoarele materiale pentru injecție:

− 1 sau 3 seringi preumplute cu AJOVY pentru a administra 1 sau 3 injecții, în funcție de doză − 1 tampon îmbibat în alcool medicinal pentru fiecare injecție − 1 compresă sau tampon de vată pentru fiecare injecție − 1 recipient pentru eliminarea deșeurilor tăietoare-înțepătoare sau rezistent la înțepare

• Așezați materialele pe care le-ați adunat pe o suprafață plană, curată.
• Așteptați 30 minute ca AJOVY să ajungă la temperatura camerei, pentru a reduce disconfortul la administrarea injecției.

− Nu lăsați seringa preumplută în lumina solară directă. − Nu încălziți seringa preumplută în cuptorul cu microunde sau cu altă sursă de căldură. − Nu scoateți capacul acului.

• Spălați-vă mâinile cu apă și săpun și ștergeți-le bine cu un prosop curat.
• Inspectați seringa preumplută cu AJOVY.

− Verificați eticheta seringii. Asigurați-vă că pe etichetă este înscrisă denumirea AJOVY. − Verificați dacă medicamentul din interiorul seringii este limpede și incolor până la ușor gălbui. − Este posibil să observați mici bule de aer în seringa preumplută. Acest lucru este normal. − Nu utilizați seringa preumplută în cazul în care observați oricare dintre următoarele:

• Seringa pare deteriorată.
• Data de expirare este depășită sau seringa preumplută nu a stat în frigider o perioadă mai lungă de 7 zile.
• Medicamentul este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conține particule.
• Alegeți zona de administrare a injecției.

− Alegeți una dintre următoarele zone pentru administrarea injecției:

• Zona stomacului (abdomen), evitați porțiunea de aproximativ 5 cm din jurul buricului
• Partea anterioară a coapselor, aproximativ 5 cm deasupra genunchilor și 5 cm mai jos de zona inghinală
• Partea posterioară a brațelor, în zonele cărnoase ale porțiunii superioare din spate − Dacă sunt necesare mai multe injecții, acestea pot fi administrate în aceeași zonă sau în zone diferite (abdomen, coapsă, braț), însă trebuie să evitați administrarea injecției exact în același loc.
• Curățați zona de administrare a injecției.

− Curățați zona aleasă pentru administrarea injecției utilizând un tampon nou îmbibat în alcool medicinal. − Așteptați 10 secunde pentru ca pielea să se usuce înainte de administrarea injecției. − Nu injectați AJOVY într-o zonă sensibilă, roșie, fierbinte, învinețită, întărită, tatuată sau care prezintă cicatrice sau vergeturi.

Pasul 2: Cum administrați injecția

• Doar în momentul în care sunteți gata să administrați injecția, scoateți capacul fără filet al acului, trăgându-l în linie dreaptă, și aruncați-l.

− Nu puneți capacul fără filet al acului la loc pe seringa preumplută, pentru a evita vătămarea și apariția unei infecții. − Nu atingeți acul.

• Injectați parcurgând cei 4 pași de mai jos.

1. Strângeți ușor între degete o porțiune de cel puțin 2,5 cm din zona de piele pe care ați curățat-o. 2. Introduceți acul în pielea strânsă între degete la un unghi de 45°-90°. 3. Apăsați ușor pistonul. 4. Apăsați pistonul complet, până la capăt, pentru a injecta întreaga cantitate de medicament.

• Scoateți acul din piele.

− După ce ați injectat întreaga cantitate de medicament, trageți acul afară, în linie dreaptă. − Nu puneți niciodată capacul fără filet înapoi pe ac, pentru evita vătămarea și apariția unei infecții.

• Aplicați presiune la locul de administrare a injecției.

− Utilizați un tampon de vată curat și uscat sau o compresă pentru a apăsa ușor locul de administrare a injecției timp de câteva secunde. − Nu frecați locul de administrare a injecției și nu reutilizați seringa preumplută.

Pasul 3: Eliminarea seringii preumplute

• Eliminați seringa preumplută imediat.

− Puneți seringile preumplute utilizate (cu acele încă atașate) într-un recipient pentru eliminarea deșeurilor tăietoare-înțepătoare imediat după utilizare. − Nu aruncați (eliminați) ace, seringi sau seringi preumplute împreună cu reziduurile menajere. − Nu reciclați un recipient pentru eliminarea deșeurilor tăietoare-înțepătoare utilizat.

• Întrebați medicul, farmacistul sau asistenta medicală cum să eliminați recipientul.

Dacă doza dumneavoastră este de 675 mg, repetați pașii de la 1 e) la 3 a) cu a doua și a treia seringă preumplută, pentru a injecta doza completă.