RCP · AICYBET 10 mg/ml+5 mg/ml

oze și mod de administrare

Doze

Utilizarea la adulți, inclusiv la vârstnici Doza este de o picătură de Aicybet în sacul conjunctival al ochiului(ochilor) afectat(afectați), de două ori pe zi.

Când este utilizată ocluzia nazolacrimală sau închiderea pleoapelor, absorbția sistemică este redusă. Aceasta poate scădea reacțiile adverse sistemice și o creștere a activității locale (vezi pct. 4.4).

Dacă este omisă o doză, tratamentul trebuie continuat cu doza următoare, așa cum este planificat. Doza nu trebuie să depășească o picătură în ochiul (ochii) afectat (afectați), de două ori pe zi.

La înlocuirea altui medicament oftalmic antiglaucomatos cu Aicybet, administrarea celuilalt medicament trebuie oprită, iar tratamentul cu Aicybet trebuie început din ziua următoare.

1 Grupe speciale de pacienți

Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea Aicybet la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date.

Insuficiență hepatică și renală Nu au fost efectuate studii cu Aicybet sau timolol 5 mg/ml picături oftalmice la pacienți cu insuficiență hepatică sau renală. Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică sau la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată.

Aicybet nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) sau la pacienți cu acidoză hipercloremică (vezi pct. 4.3). Deoarece brinzolamida și metabolitul său principal sunt excretate predominant prin rinichi, Aicybet este prin urmare contraindicat la pacienții cu insuficiență renală severă (vezi pct. 4.3).

Aicybet trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare

Pentru administrare oftalmică.

Pacienții trebuie instruiți să agite bine flaconul înainte de utilizare.

Pentru a preveni contaminarea vârfului picurătorului și a suspensiei, este necesară atenție pentru a evita atingerea vârfului picurător al flaconului de pleoape, zonele învecinate sau alte suprafețe. Pacienții vor fi instruiți să păstreze flaconul bine închis atunci când nu îl utilizează.

Dacă se utilizează mai mult de un medicament oftalmic topic, medicamentele trebuie administrate la interval de cel puțin 5 minute unul de altul. Unguentele oftalmice trebuie administrate ultimele.

nteracțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Nu s-au efectuat studii specifice privind interacțiunile cu medicamente ale Aicybet.

Aicybet conține brinzolamidă, un inhibitor al anhidrazei carbonice și, deși se administrează topic, este absorbit la nivel sistemic. În cazul inhibitorilor anhidrazei carbonice cu administrare orală au fost raportate tulburări ale echilibrului acido-bazic. Trebuie luat în considerare potențialul unor interacțiuni la pacienții tratați cu Aicybet.

Există posibilitatea cumulării la efectele sistemice cunoscute de inhibare a anhidrazei carbonice la pacienții cărora li se administrează un inhibitor al anhidrazei carbonice cu administrare orală și picături oftalmice cu brinzolamidă. Administrarea concomitentă a picăturilor oftalmice care conțin brinzolamidă și a inhibitorilor anhidrazei carbonice cu administrare orală nu este recomandată.

Izoenzimele citocromului P-450 responsabile pentru metabolizarea brinzolamidei includ CYP3A4 (în principal), CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 și CYP2C9. Este de așteptat ca inhibitorii CYP3A4 precum

4 ketoconazol, itraconazol, clotrimazol, ritonavir și troleandomicină să inhibe metabolizarea brinzolamidei de către CYP3A4. Se recomandă prudență în cazul în care inhibitorii CYP3A4 sunt administrați concomitent. Cu toate acestea, acumularea brinzolamidei este puțin probabilă, dat fiind faptul că eliminarea se realizează în principal pe cale renală. Brinzolamida nu este un inhibitor al izoenzimelor citocromului P-450.

Există posibilitatea efectelor cumulative care duc la hipotensiune arterială și/sau bradicardie marcată la administrarea concomitentă a unei soluții oftalmice care conține beta-blocant și a blocantelor canalelor de calciu, blocantelor beta-adrenergice, antiaritmicelor (inclusiv amiodaronă), glicozidelor digitalice, parasimpaticomimeticelor, guanetidinei. Beta-blocantele pot diminua răspunsul la adrenalina utilizată în tratarea reacțiilor anafilactice. Trebuie acordată atenție deosebită pacienților cu istoric de atopie sau anafilaxie (vezi pct. 4.4).

Reacția hipertensivă la întreruperea bruscă a administrării de clonidină poate fi potențată la administrarea de beta-blocante. Se recomandă prudență la utilizarea concomitentă a acestui medicament și a clonidinei.

Potențarea activității beta-blocante sistemice (de exemplu scăderea frecvenţei cardiace, depresie) a fost raportată în cursul tratamentului asociat cu inhibitori ai CYP2D6 (de exemplu chinidină, fluoxetină, paroxetină) și timolol. Se recomandă precauție.

Beta-blocantele pot mări efectul hipoglicemiant al medicamentelor antidiabetice. Beta-blocantele pot masca semnele și simptomele hipoglicemiei (vezi pct. 4.4).

A fost raportată ocazional midriaza ca rezultat al utilizării concomitente a beta -blocantelor oftalmice și a adrenalinei (epinefrină).

ertilitatea, sarcina și alăptarea

Sarcina

Datele adecvate provenite din utilizarea brinzolamidei și timololului pe cale oftalmică la femeile gravide sunt inexistente. Studiile la animale cu brinzolamidă au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere ca urmare a administrării sistemice, vezi pct. 5.3. Aicybet nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar. Pentru reducerea absorbției sistemice, vezi pct. 4.2.

Studiile epidemiologice nu au evidențiat apariția unor malformații, dar au indicat un risc de încetinire a creșterii intrauterine în cazul administrării de beta-blocante pe cale orală. În plus, au fost observate la nou-născuți semne și simptome de beta-blocadă (de exemplu bradicardie, hipotensiune arterială, detresă respiratorie și hipoglicemie), atunci când au fost administrate beta-blocante până la momentul nașterii. Dacă Aicybet se administrează până la naștere, nou-născutul trebuie atent monitorizat în primele zile de viață.

Alăptarea

Nu se cunoaște dacă brinzolamida administrată oftalmic se excretă în laptele matern uman. Studiile la animale au evidențiat că, după administrarea orală, brinzolamida se excretă în laptele matern, vezi pct. 5.3.

Beta-blocantele se excretă în laptele matern. Cu toate acestea, la dozele terapeutice de timolol prezente în picăturile oftalmice, este puțin probabil ca în laptele matern să fie prezentă o cantitate suficientă pentru a produce simptome de beta-blocadă la sugar. Pentru a reduce absorbția sistemică, vezi pct. 4.2.

Cu toate acestea, nu se poate exclude un risc pentru sugari. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu Aicybet, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.

Fertilitatea

5 Nu au fost efectuate studii pentru a evaluarea efectului administrării oculare topice a Aicybet asupra fertilității la om.

Datele non-clinice nu evidențiază efecte ale brinzolamidei sau ale timololului asupra fertilității masculine sau feminine după administrarea orală. Nu se anticipează efecte asupra fertilității masculine sau feminine la utilizarea Aicybet.