RCP · AERINAZE 2,5mg/120mg

Doze

Doza recomandată de Aerinaze este de un comprimat de două ori pe zi.

Nu trebuie depăşite doza recomandată şi durata tratamentului.

Durata tratamentului trebuie menţinută cât mai scurtă posibil şi tratamentul nu trebuie continuat după dispariţia simptomelor. Se recomandă limitarea tratamentului la aproximativ 10 zile, întrucât activitatea sulfatului de pseudoefedrină poate să scadă pe parcursul administrării cronice. După ameliorarea tulburărilor congestive de la nivelul mucoaselor căilor respiratorii superioare, poate fi menţinut tratamentul numai cu desloratadină, dacă este necesar.

Pacienţi vârstnici

Pacienţii cu vârsta de 60 ani şi peste sunt mult mai susceptibili de a prezenta reacţii adverse la medicamente simpatomimetice, cum este sulfatul de pseudoefedrină. Siguranţa şi eficacitatea Aerinaze nu au fost încă stabilite la această populaţie şi există date insuficiente pentru a oferi recomandări adecvate privind doza. Prin urmare, Aerinaze trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu vârsta peste 60 de ani.

Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică

Siguranţa şi eficacitatea Aerinaze nu au fost stabilite la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică şi sunt date insuficiente pentru a oferi recomandări adecvate privind doza. Aerinaze nu este recomandat pentru utilizarea la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea Aerinaze la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost încă stabilite. Nu sunt date disponibile. Aerinaze nu este recomandat pentru utilizarea la copii cu vârsta sub 12 ani.

Mod de administrare

Administrare orală.

Comprimatul poate fi luat cu un pahar plin cu apă dar trebuie înghiţit întreg (fără a îl zdrobi, rupe sau mesteca). Comprimatul poate fi luat cu sau fără mâncare.

Aerinaze Următoarele asocieri nu sunt recomandate: • digitalice (vezi pct. 4.4) • bromocriptină • cabergolină • lisuridă, pergolidă: risc de vasoconstricţie şi creştere a tensiunii arteriale. Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile cu asocierea dintre desloratadină şi sulfat de pseudoefedrină. Interacţiunea dintre Aerinaze şi alcool etilic nu a fost studiată. Cu toate acestea, într-un studiu de farmacologie clinică, desloratadina luată concomitent cu alcoolul etilic nu a potenţat efectele de diminuare a performanţelor date de alcoolul etilic. Nu au fost găsite diferenţe semnificative ale rezultatelor testării psihomotorii între grupurile cu desloratadină şi placebo, fie administrate singure, fie cu alcool. Trebuie evitată utilizarea alcoolului etilic în timpul tratamentului cu Aerinaze. Desloratadină Nu au fost observate interacţiuni relevante din punct de vedere clinic sau modificări ale concentraţiilor plasmatice ale desloratadinei în studiile clinice în care desloratadina a fost administrată concomitent cu eritromicină sau ketoconazol. Enzima responsabilă de metabolizarea desloratadinei nu a fost încă identificată şi, prin urmare, unele interacţiuni cu alte medicamente nu pot fi complet excluse. In vivo, desloratadina nu inhibă CYP3A4 şi studiile in vitro au arătat că medicamentul nu inhibă CYP2D6 şi nici nu este substrat sau nu inhibă glicoproteina-P. Sulfatul de pseudoefedrină Antiacidele cresc gradul de absorbţie a sulfatului de pseudoefedrină, caolinul îl scade. Simpatomimetice Inhibitorii reversibili şi cei ireversibili ai MAO pot determina: risc de vasoconstricţie şi de creştere a tensiunii arteriale. Administrarea concomitentă cu alte simpatomimetice (decongestionante, anorexogenice sau psihostimulante de tip amfetamină, medicamente antihipertensive, antidepresive triciclice şi alte antihistaminice) poate determina apariţia de reacţii hipertensive critice (vezi pct. 4.4). Dihidroergotamină, ergotamină, metilergometrină: risc de vasoconstricţie şi de creştere a tensiunii arteriale. Alte vasoconstrictoare utilizate ca decongestionante nazale, pe cale orală sau nazală (fenilpropanolamină, fenilefrină, efedrină, oximetazolină, nafazolină): risc de vasoconstricţie. Medicamentele simpatomimetice scad efectul antihipertensiv al α-metildopa, mecamilaminei, rezerpinei, alcaloizilor de veratrum şi guanetidinei.

Sarcina Nu există sau sunt date limitate (mai puţin de 300 evoluţii ale sarcinii) în ceea ce priveşte utilizarea asocierii dintre desloratadină şi sulfatul de pseudoefedrină la gravide. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Ca şi măsură de precauţie este de preferat să se evite utilizarea de Aerinaze în timpul sarcinii. Alăptarea Desloratadina şi sulfatul de pseudoefedrină au fost identificate la nou-născuții/sugarii alăptați de către femeile tratate. Există informații insuficiente cu privire la efectele desloratadinei și sulfatului de pseudoefedrină asupra nou-născuților/sugarilor. Scăderea secreţiei lactate la femeile care alăptează a fost observată la sulfatul de pseudoefedrină. Aerinaze este contraindicat în timpul alăptării. Fertilitatea Nu sunt disponibile date asupra fertilităţii masculine şi feminine.