AERINAZE 2,5mg/120mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Aerinaze Aerinaze comprimate conţine o asociere de două substanţe active, desloratadina care este un antihistaminic şi sulfatul de pseudoefedrină care este un decongestionant.

Cum acţionează Aerinaze Antihistaminicele ajută la ameliorarea simptomelor alergice prin prevenirea efectelor unei substanţe numită histamină, care este produsă în organism. Decongestionantele ajută la îndepărtarea congestiei nazale (nas înfundat/blocat).

Când trebuie utilizat Aerinaze Comprimatele de Aerinaze ameliorează simptomele asociate rinitei alergice sezoniere (febra fânului), cum sunt strănutul, secreţia abundentă sau senzaţia de mâncărime nazală, senzaţia de mâncărime la nivelul ochilor, atunci când sunt însoţite de congestie nazală la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste.

Înainte să luați acest medicament

Nu luaţi Aerinaze:

• dacă sunteţi alergic la desloratadină, sulfat de pseudoefedrină, medicamente adrenergice sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) sau la loratadină
• dacă aveţi tensiune arterială foarte mare (hipertensiune arterială severă) sau hipertensiune arterială care nu este controlată prin tratamentul dumneavoastră, boli ale inimii sau vaselor sanguine sau aţi avut accident vascular cerebral
• dacă aveţi glaucom, dificultăţi la urinare, blocaje la nivelul tractului urinar, sau o tiroidă mai activă
• dacă primiţi tratament cu inhibitori de monoaminooxidază (MAO) (un grup de medicamente antidepresive) sau aţi întrerupt administrarea acestui tip de medicamente în cursul ultimelor 14 zile
• dacă aveți o boală renală severă acută (apărută brusc) sau cronică (pe termen lung) sau insuficiență renală.

Atenţionări şi precauţii Anumite condiţii vă pot face să fiţi neobişnuit de sensibil la decongestionantul sulfat de pseudoefedrină pe care îl conţine acest medicament. Înainte să utilizaţi Aerinaze, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

• dacă aveţi vârsta de 60 ani şi peste. Adulţii mai în vârstă pot fi mai sensibili la efectele acestui medicament
• dacă aveţi diabet
• dacă aveţi ulcer intestinal care conduce la îngustarea stomacului, intestinului subţire sau esofagului (ulcer peptic stenozant)
• dacă aveţi blocaj intestinal (blocaj piloric sau duodenal)
• dacă aveţi blocaj al extremităţii vezicii urinare (blocaj al colului vezicii urinare)
• dacă aveţi un istoric de dificultăţi de respiraţie datorate contracţiei fibrelor musculare lungi (bronhospasm)
• dacă aveţi probleme la ficat, rinichi sau vezica urinară.

În plus, dacă suferiţi sau sunteţi diagnosticat cu oricare dintre următoarele afecţiuni trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, deoarece ei vă pot recomanda să întrerupeţi administrarea Aerinaze:

• hipertensiune arterială
• bătăi ale inimii rapide sau puternice
• ritm cardiac anormal
• dacă vă simţiţi rău sau se intensifică durerile de cap în timp ce utilizaţi Aerinaze
• dacă aveți antecedente medicale sau familiale de crize convulsive
• reacții cutanate severe, inclusiv semne și simptome cum sunt înroșirea pielii, apariția multor vezicule mici, cu sau fără febră.

Dacă sunteţi programat pentru o intervenţie chirurgicală, medicul vă poate recomanda să întrerupeţi administrarea Aerinaze cu 24 de ore înainte de aceasta.

Una dintre substanţele active din Aerinaze, sulfatul de pseudoefedrină, prezintă un potenţial de toleranţă, iar dozele mari de sulfat de pseudoefedrină pot fi toxice. Utilizarea continuă poate duce la luarea de mai mult Aerinaze decât doza recomandată pentru a obţine efectele dorite, având ca rezultat un risc crescut de supradoză. Dacă opriţi brusc tratamentul poate să apară depresia.

Au fost raportate cazuri de sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR) și sindrom de vasoconstricție cerebrală reversibilă (SVCR) în urma utilizării medicamentelor care conțin pseudoefedrină. SEPR și SVCR sunt afecțiuni rare care pot implica un aport redus de sânge la nivelul creierului. Opriți imediat utilizarea Aerinaze și solicitați imediat asistență medicală dacă dezvoltați simptome care pot fi semne ale SEPR sau SVCR (vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile” pentru simptome).

Poate avea loc reducerea fluxului sanguin la nervul optic în timpul administrării Aerinaze. Dacă apare pierderea bruscă a vederii, întrerupeți administrarea Aerinaze și contactați-vă medicul sau solicitați imediat asistență medicală (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”).

Durerea abdominală bruscă sau sângerarea rectală poate apărea la administrarea Aerinaze din cauza inflamaţiei colonului (colită ischemică). Dacă prezentați aceste simptome gastro-intestinale, încetați să luați Aerinaze și adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați asistență medicală imediat (vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile”). Teste de laborator Întrerupeţi utilizarea Aerinaze cu cel puţin 48 de ore înainte de a efectua orice teste cutanate deoarece antihistaminicele pot influenţa rezultatele testelor cutanate. Atleţii care iau Aerinaze pot avea teste antidoping pozitive.

Utilizarea la copii și adolescenți Nu daţi acest medicament copiilor cu vârsta mai mică de 12 ani.

Aerinaze împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acest lucru este important în special dacă luaţi:

• digitalic, un medicament folosit pentru tratarea anumitor tulburări cardiace
• medicamente pentru hipertensiune arterială (de exemplu α-metildopa, mecamilamină, rezerpină, alcaloizi de veratrum şi guanetidină)
• decongestionante pe cale orală sau nazală (cum sunt fenilpropanolamină, fenilefrină, efedrină, oximetazolină, nafazolină)
• medicamente care scad pofta de mâncare (medicamente pentru slăbit)
• amfetamine
• medicamente pentru migrenă, de exemplu alcaloizi din corn de secară (cum sunt: dihidroergotamina, ergotamina sau metilergometrina)
• medicamente pentru boala Parkinson sau infertilitate, de exemplu bromocriptină, cabergolidă, lisuridă şi pergolid
• dacă luaţi antiacide pentru indigestie sau probleme ale stomacului
• dacă luaţi un medicament pentru diaree, denumit caolin
• antidepresive triciclice (cum este nortriptilină), antihistaminice (cum sunt cetirizină, fexofenadină).

Aerinaze împreună cu alcool Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă puteţi consuma alcool în timp ce luaţi Aerinaze. Nu este recomandat consumul de alcool în timpul utilizării Aerinaze.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu este recomandată utilizarea Aerinaze dacă sunteţi gravidă.

Scăderea producerii de lapte la mame care alăptează a fost raportată la sulfatul de pseudoefedrină, o componentă a Aerinaze. Atât desloratadina cât și sulfatul de pseudoefedrină se excretă în laptele uman. Dacă alăptaţi nu este recomandat să utilizaţi Aerinaze.

Fertilitatea Nu există date disponibile cu privire la fertilitatea masculină/feminină.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor La dozele recomandate, nu este de aşteptat ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate că cele mai multe persoane nu prezintă somnolenţă, se recomandă să nu se angajeze în activităţi necesitând vigilenţă mintală, cum sunt conducerea unui vehicul sau folosirea utilajelor până la stabilirea propriului răspuns la medicament.

Cum se administrează

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur. Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste Doza recomandată este un comprimat de două ori pe zi cu un pahar cu apă, cu sau fără alimente.

Acest medicament este pentru administrare orală. Înghiţiţi comprimatul întreg; nu sfărâmaţi, rupeţi sau mestecaţi comprimatul înainte de a-l înghiţi.

Nu utilizaţi mai multe comprimate decât este recomandat pe etichetă. Nu utilizaţi comprimatele mai des decât este recomandat.

Nu luaţi acest medicament continuu timp de mai mult de 10 zile, decât dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat să procedaţi astfel.

Dacă luaţi mai mult Aerinaze decât trebuie Dacă luaţi mai mult Aerinaze decât vi s-a spus, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Dacă uitaţi să luaţi Aerinaze Dacă uitaţi să vă luaţi doza la timp, luaţi-o cât mai curând cu putinţă şi apoi reveniţi la programul obişnuit de administrare a dozelor. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Aerinaze Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Opriți imediat utilizarea Aerinaze și solicitați urgent asistență medicală dacă dezvoltați simptome care pot fi semne ale sindromului encefalopatiei posterioare reversibile (SEPR) și sindromului de vasoconstricție cerebrală reversibilă (SVCR). Acestea includ:

• durere de cap severă cu debut brusc
• senzație de rău
• vărsături
• confuzie
• convulsii
• tulburări de vedere

Următoarele reacţii adverse au fost observate în studiile clinice:

Frecvente: următoarele pot afecta până la 1 din 10 persoane

• bătăi rapide ale inimii
• nelinişte însoţită de hiperactivitate motorie
• uscăciunea gurii
• ameţeli
• dureri în gât
• scăderea poftei de mâncare
• constipaţie
• oboseală
• dureri de cap
• tulburări ale somnului
• nervozitate
• somnolenţă Mai puţin frecvente: următoarele pot afecta până la 1 din 100 de persoane
• bătăi puternice sau neregulate ale inimii
• hiperactivitate motorie
• înroşirea feţei
• bufeu
• confuzie
• vedere înceţoşată
• uscăciunea ochiului
• sângerări la nivelul nasului
• iritaţii ale nasului
• inflamaţii la nivelul nasului
• secreţii nazale abundente
• inflamaţii ale sinusurilor
• uscăciunea gâtului
• dureri de stomac
• tulburări la nivelul stomacului asemănătoare celor din gripă
• senzaţie de rău (greaţă)
• scaun modificat
• urinare dureroasă sau dificilă
• zahăr în urină
• concentraţie crescută de zahăr în sânge
• sete
• probleme la urinare
• modificări în frecvenţa de urinare
• mâncărimi
• frisoane
• reducerea simţului olfactiv
• valori anormale ale testelor funcţiei hepatice
• agitaţie
• anxietate
• iritabilitate

Foarte rare: următoarele reacţii adverse raportate în timpul punerii pe piaţă a desloratadinei pot afecta până la 1 din 10000 de persoane

• reacţii alergice severe (respiraţie dificilă, respiraţie şuierătoare, senzaţie de mâncărime, urticarie şi umflătură)
• erupţii trecătoare pe piele
• vărsături
• diaree
• halucinaţii
• dureri musculare
• convulsie
• inflamaţia ficatului
• valori anormale ale testelor funcţiei hepatice

Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile

• boli grave care afectează vasele de sânge din creier, cunoscute sub numele de sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR) și sindrom de vasoconstricție cerebrală reversibilă (SVCR)
• comportament anormal
• agresivitate
• modificări ale bătăilor inimii
• creștere în greutate, creștere a poftei de mâncare
• stare depresivă • flux sanguin redus la nervul optic (neuropatie optică ischemică)
• inflamaţia colonului cauzată de aportul insuficient de sânge (colită ischemică)

La administrarea medicamentelor care conțin pseudoefedrină, au fost raportate cazuri de reacții cutanate severe, inclusiv semne și simptome cum sunt febra, înroșirea pielii sau apariția multor vezicule mici.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A se ţine blisterele în cutie pentru a fi protejate de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Aerinaze

• Substanţele active sunt desloratadina şi sulfatul de pseudoefedrină.
• Fiecare comprimat conţine 2,5 mg desloratadină şi 120 mg sulfat de pseudoefedrină.
• Celelalte componente sunt
• Componente în stratul albastru, cu eliberare imediată: amidon de porumb, celuloză microcristalină, edetat disodic, acid citric, acid stearic, colorant (indigo carmin E132 lac de aluminiu).
• Componente în stratul alb, cu eliberare susţinută: hipromeloză 2208, celuloză microcristalină, povidonă K30, dioxid de siliciu, stearat de magneziu.

Cum arată Aerinaze şi conţinutul ambalajului

Aerinaze este un comprimat cu eliberare modificată, oval, cu dublu strat, alb şi albastru, având marcat semnul „D12” pe stratul albastru. Comprimatele Aerinaze sunt ambalate câte 2, 4, 7, 10, 14 şi 20 comprimate în blistere constând dintrun film laminat, cu folie metalică. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Olanda

Producător: Organon Heist bv Industriepark 30 2220 Heist-op-den-Berg Belgia

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Organon Belgium Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100) dpoc.benelux@organon.com

Lietuva Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė Tel.: +370 52041693 dpoc.lithuania@organon.com

България Luxembourg/Luxemburg Органон (И.А.) Б.В. – клон България Тел.: +359 2 806 3030 dpoc.bulgaria@organon.com

Organon Belgium Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100) dpoc.benelux@organon.com

Česká republika Organon Czech Republic s.r.o. Tel: +420 277 051 010 dpoc.czech@organon.com

Magyarország Organon Hungary Kft. Tel.: +36 1 766 1963 dpoc.hungary@organon.com

Danmark Organon Denmark ApS Tlf: +45 4484 6800 dpoc.dk.is@organon.com

Malta Organon Pharma B.V., Cyprus branch Tel: +356 2277 8116 dpoc.cyprus@organon.com

Deutschland Organon Healthcare GmbH Tel.: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10) dpoc.germany@organon.com

Nederland N.V. Organon Tel: 00800 66550123 (+32 2 2418100) dpoc.benelux@organon.com

Eesti Organon Pharma B.V. Estonian RO Tel: +372 66 61 300 dpoc.estonia@organon.com

Norge Organon Norway AS Tlf: +47 24 14 56 60 dpoc.norway@organon.com

Ελλάδα BIANEΞ Α.Ε. Τηλ: +30 210 80091 11 Mailbox@vianex.gr

Österreich Organon Healthcare GmbH Tel: +49 (0) 89 2040022 10 dpoc.austria@organon.com

España Organon Salud, S.L. Tel: +34 91 591 12 79 organon_info@organon.com

Polska Organon Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 306 57 64 dpoc.poland@organon.com

France Organon France Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00

Portugal Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: +351 218705500 geral_pt@organon.com

Hrvatska Organon Pharma d.o.o. Tel: +385 1 638 4530 dpoc.croatia@organon.com

România Organon Biosciences S.R.L. Tel: +40 21 527 29 90 dpoc.romania@organon.com

Ireland Organon Pharma (Ireland) Limited Tel: +353 15828260 medinfo.ROI@organon.com

Slovenija Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana Tel: +386 1 300 10 80 dpoc.slovenia@organon.com

Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika Organon Slovakia s. r. o. Tel: +421 2 44 88 98 88 dpoc.slovakia@organon.com

Italia Organon Italia S.r.l. Suomi/Finland Organon Finland Oy Tel: +39 06 90259059 dpoc.italy@organon.com

Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520 dpoc.finland@organon.com

Κύπρος Organon Pharma B.V., Cyprus branch Τηλ: +357 22866730 dpoc.cyprus@organon.com

Sverige Organon Sweden AB Tel: +46 8 502 597 00 dpoc.sweden@organon.com

Latvija Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.” pārstāvniecība Tel: +371 66968876 dpoc.latvia@organon.com

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu.