TRIUMEQ 5 mg/60 mg/30 mg

Înainte să luați acest medicament

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Triumeq

Conținutul ambalajului și alte informații

7. Instrucțiuni pas cu pas de utilizare 1. Ce este Triumeq şi pentru ce se utilizează

Triumeq este un medicament care conţine trei substanţe active folosite pentru tratamentul infecţiei cu HIV: abacavir, lamivudină şi dolutegravir. Abacavir şi lamivudină aparţin unui grup de medicamente antiretrovirale (medicamente utilizate pentru tratamentul infecției cu HIV) numite analogi nucleozidici inhibitori ai revers transcriptazei (INRT), iar dolutegravir aparţine unui grup de medicamente antiretrovirale numite inhibitori de integrază (INI).

Triumeq este utilizat în tratamentul infecţiei HIV (virusul imunodeficienţei umane) la copiii cu vârsta de cel puțin 3 luni și care cântăresc cel puțin 6 kg și mai puțin de 25 kg.

Înainte de a i se prescrie Triumeq copilului pe care îl îngrijiți, medicul dumneavoastră va efectua o analiză pentru a determina dacă este purtător al unui anumit tip de genă numită HLA-B*5701. Triumeq nu trebuie folosit de pacienţii care sunt purtători cunoscuţi ai genei HLA-B*5701. Pacienţii care au această genă au un risc crescut de a dezvolta reacţii de hipersensibilitate (alergice) severe dacă utilizează Triumeq (vezi ‘reacţii de hipersensibilitate’ la pct. 4).

Triumeq nu vindecă infecția HIV; acesta reduce cantitatea de virus din organismul dumneavoastră și o menține la un nivel scăzut. De asemenea crește numărul de celule CD4 din sângele dumneavoastră. Celulele CD4 sunt un tip de celule albe din sânge, care au un rol important deoarece ajută organismul să lupte împotriva infecției.

Nu toate persoanele răspund la tratamentul cu Triumeq în același mod. Medicul dumneavoastră va monitoriza eficacitatea tratamentului copilului.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Triumeq

Nu utilizaţi Triumeq

• dacă copilul pe care îl îngrijiţi este alergic (hipersensibil) la dolutegravir, abacavir (sau orice alt medicament care conţine abacavir) sau lamivudină, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Citiţi cu atenţie toate informaţiile despre reacţiile de hipersensibilitate de la pct. 4.

• dacă copilul pe care îl îngrijiţi ia un alt medicament, numit fampridină (cunoscut, de asemenea, ca dalfampridină; utilizat în tratamentul sclerozei multiple).

→ Spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că una dintre aceste situaţii este valabilă în cazul copilului.

Atenţionări şi precauţii IMPORTANT — Reacţii de hipersensibilitate Triumeq conţine abacavir şi dolutegravir. Ambele substanţe active pot cauza o reacţie alergică gravă numită reacţie de hipersensibilitate. Copilul pe care îl îngrijiţi nu trebuie să mai ia niciodată abacavir sau medicamente care conțin abacavir dacă are o reacție de hipersensibilitate: îi poate pune viața în pericol.

Citiţi cu atenţie toate informaţiile de la ‘Reacţii de hipersensibilitate’ de la pct. 4. Ambalajul Triumeq include un Card de avertizare, pentru a vă reaminti dumneavoastră şi personalului medical de hipersensibilitate. Detaşaţi acest card şi purtaţi-l în permanenţă cu dumneavoastră.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Triumeq

Unii dintre pacienţii care iau Triumeq sau alte tratamente asociate pentru infecţia cu HIV sunt mai expuşi riscului de apariţie a reacţiilor adverse grave decât alţii. Trebuie să fiţi avizaţi asupra riscurilor suplimentare:

• dacă copilul pe care îl îngrijiţi are o afecţiune moderată sau severă la nivelul ficatului
• dacă copilul pe care îl îngrijiţi a avut vreodată afecţiuni la nivelul ficatului, incluzând hepatită Bsau C (dacă copilul a avut infecţie cu virus hepatitic B, nu întrerupeţi tratamentul cu Triumeq fără recomandarea medicului dumneavoastră, deoarece poate avea o reactivare a hepatitei)
• dacă copilul pe care îl îngrijiţi are o problemă renală ➔ Spuneţi medicului dumneavoastră dacă cele enumerate mai sus sunt valabile în cazul copilul înainte să utilizaţi Triumeq. Este posibil să aibă nevoie de controale suplimentare, inclusiv analize de sânge, în timp ce iau medicamentul. Vezi pct. 4 pentru informaţii suplimentare.

Reacţii de hipersensibilitate la abacavir Chiar şi pacienţii care nu au prezentă gena HLA-B*5701 pot dezvolta o reacţie de hipersensibilitate (o reacţie alergică gravă). → Citiţi cu atenţie toate informaţiile despre reacţiile de hipersensibilitate de la pct. 4 din acest prospect.

Risc de evenimente cardiovasculare Nu poate fi exclusă posibilitatea ca abacavirul să crească riscul producerii evenimentelor cardiovasculare. → Spuneţi medicului dumneavoastră dacă copilul pe care îl îngrijiți are probleme cardiovasculare, fumează sau are alte boli care pot crește riscul de apariţie a unor bolii cardiovasculare, cum ar fi tensiune arterială mărită sau diabet. Nu încetați să-i administrați Triumeq, decât dacă medicul dumneavoastră vă sfătuiește să faceți acest lucru.

Urmăriţi cu atenţie simptomele importante La unii dintre pacienţii trataţi cu medicamente împotriva infecţiei cu HIV, pot să apară alte afecţiuni, care pot fi grave. Acestea includ:

• simptome ale infecţiilor sau inflamaţii
• dureri de articulaţii, rigiditate şi probleme la nivelul oaselor Trebuie să fiţi informat asupra semnelor şi simptomelor importante care pot să apară în timp ce administraţi Triumeq.

→ Citiţi informaţiile despre „Alte reacţii adverse posibile ale terapiei combinate pentru HIV” de la pct. 4 al acestui prospect.

Copii Triumeq nu trebuie utilizat la copii cu vârsta mai mică de 3 luni sau cu o greutate mai mică de 6 kg, deoarece doze mai mici din acest medicament nu au fost evaluate la acești copii.

Copiii trebuie să respecte programările planificate la medic (vezi pct. 3, Cum să utilizaţi Triumeq, pentru mai multe informații).

Triumeq împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă copilul pe care îl îngrijiți ia, a luat recent sau ar putea lua orice alte medicamente.

Anumite medicamente pot afecta modul de funcţionare al Triumeq sau pot face mai posibilă apariţia reacţiilor adverse. De asemenea, Triumeq poate afecta modul de funcţionare al altor medicamente. Informaţi-vă medicul dacă luaţi oricare dintre medicamentele din lista următoare:

• metformin, pentru tratamentul diabetului
• medicamente numite antiacide, pentru tratamentul indigestiei și al arsurilor la stomac. Nu luați un antiacid în cursul celor 6 ore înaintea administrării Triumeq sau la cel puțin 2 ore după administrarea lui. (Vezi, de asemenea, pct. 3)
• suplimente sau multivitamine cu calciu, fier sau magneziu. Dacă luați Triumeq împreună cu alimente, puteți lua suplimentele sau multivitaminele care conțin calciu, fier sau magneziu în același timp cu Triumeq. Dacă nu luați Triumeq împreună cu alimente, nu luați suplimente sau multivitamine cu calciu, fier sau magneziu în cursul celor 6 ore înaintea administrării Triumeq sau la cel puțin 2 ore după administrarea lui. (Vezi, de asemenea, pct. 3)
• emtricitabină, etravirină, efavirenz, fosamprenavir/ritonavir, nevirapină sau tipranavir/ritonavir, pentru tratamentul infecției cu HIV
• medicamente (de obicei lichide) care conţin sorbitol şi alţi alcooli derivaţi din zahăr (precum xilitol, manitol, lactitol sau maltitol), utilizate în mod regulat
• alte medicamente care conţin lamivudină, folosite pentru tratamentul infecţiei cu HIV sau al infecţiei cu virusul hepatitic B
• cladribină, folosită pentru tratamentul leucemiei cu celule păroase
• rifampicină, pentru tratamentul tuberculozei (TB) sau al altor infecţii bacteriene
• trimetoprim/sulfametoxazol, un antibiotic pentru tratamentul infecţiilor bacteriene
• fenitoină şi fenobarbital, pentru tratamentul epilepsiei
• oxcarbamazepină și carbamazepină, pentru tratamentul epilepsiei şi al tulburărilor bipolare
• sunătoarea (Hypericum perforatum), un remediu din plante pentru tratamentul depresiei
• metadonă utilizată ca substituent pentru heroină. Abacavirul creşte viteza eliminării metadonei din organismul dumneavoastră. Dacă luaţi metadonă, veţi fi monitorizat pentru observarea eventualelor simptome ale sindromului de întrerupere. Poate fi necesară modificarea dozei dumneavoastră de metadonă.
• Riociguat, utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute în vasele de sânge (arterele pulmonare) care transportă sângele de la inimă la plămâni. Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoie să vă reducă doza de riociguat, deoarece abacavirul poate crește nivelurile de riociguat din sânge.

→ Informaţi-vă medicul sau farmacistul dacă copilul pe care îl îngrijiți ia oricare dintre acestea. Medicul dumneavoastră poate decide să ajusteze doza copilului sau dacă copilul are nevoie de controale suplimentare.

Sarcina Pacientele care sunt gravide, cred ca ar putea fi gravide sau dacă planifică să rămână gravide: → Discutați cu medicul dumneavoastră despre riscurile și beneficiile tratamentului cu Triumeq.

Anunţaţi medicul imediat dacă rămâneţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Medicul vă va reevalua tratamentul. Nu opriţi administrarea Triumeq fără să vă adresaţi medicului dumneavoastră, deoarece acest lucru vă poate afecta pe dumneavoastră şi pe copilul nenăscut.

Alăptarea Alăptarea nu este recomandată la femeile care sunt în evidență cu HIV, deoarece infecția cu HIV se poate transmite la sugar prin laptele matern. Cantităţi mici din ingredientele Triumeq pot trece, de asemenea, în laptele matern.

Dacă alăptați sau intenţionaţi să alăptați, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Triumeq vă poate produce o stare de amețeală și poate avea alte reacţii adverse care vă fac mai puţin vigilent. → Nu conduceți vehicule sau folosiți utilaje, decât dacă sunteți sigur că vigilenţa dumneavoastră nu a fost afectată.

Triumeq conţine sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat dispersabil, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să utilizaţi Triumeq

Administrați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Medicul dumneavoastră va decide doza corectă de Triumeq pentru copilul pe care îl îngrijiți, în funcție de greutatea copilului.

Dacă copilul pe care îl îngrijiţi are vârsta de cel puțin 3 luni sau cântărește mai puțin de 6 kg, Triumeq nu este potrivit pentru copil, deoarece nu se știe dacă Triumeq este sigur și eficient. Medicul dumneavoastră trebuie să prescrie componentele separat pentru copil.

Triumeq poate fi administrat cu sau fără alimente.

Comprimatele dispersabile trebuie dispersate în apă de băut. Comprimatele trebuie dispersate complet în măsura dozatoare furnizată înainte de înghițire. Nu mestecați, tăiați sau zdrobiți comprimatele. Dacă copilul pe care îl îngrijiți nu poate utiliza măsura dozatoare furnizată, s-ar putea să aveți, de asemenea, nevoie de o seringă de uz oral, pentru ca acesta să poată lua medicamentul. Discutați cu medicul dumneavoastră pentru recomandări.

Doza de Triumeq la copii trebuie ajustată pe măsură ce cresc în greutate. → Prin urmare, este important ca copiii să respecte programările planificate la medic. Triumeq este disponibil sub formă de comprimate filmate și dispersabile. Comprimatele filmate și comprimatele dispersabile nu sunt același lucru. Prin urmare, nu trebuie să comutați între comprimatele filmate și comprimatele dispersabile fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Nu administrați un antiacid cu 6 ore înainte de administrarea Triumeq sau la cel puțin 2 ore după administrarea lui. Alte medicamente care scad nivelul de acid, cum ar fi ranitidina și omeprazolul pot fi luate în același timp cu Triumeq. → Discutaţi cu medicul dumneavoastră pentru recomandări suplimentare privind administrarea medicamentelor antiacide împreună cu Triumeq. Dacă administrați Triumeq împreună cu alimente, puteți lua suplimente sau multivitamine cu calciu, fier sau magneziu în același timp cu Triumeq. Dacă nu administrați Triumeq împreună cu alimente, nu administrați suplimente sau multivitamine cu calciu, fier sau magneziu cu 6 ore înainte de administrarea Triumeq sau la cel puţin 2 ore după administrarea acestuia. → Discutați cu medicul dumneavoastră pentru recomandări suplimentare privind administrarea suplimentelor sau multivitaminelor cu calciu, fier sau magneziu împreună cu Triumeq.

Dacă administraţi mai mult Triumeq decât trebuie Dacă administrați prea multe comprimate dispersabile de Triumeq, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări. Dacă este posibil, arătați-le ambalajul de Triumeq.

Dacă uitați să administrați Triumeq Dacă uitaţi o doză, administrați-o imediat ce vă amintiți. Dar, în cazul în care următoarea doză trebuie administrată în decurs de 4 ore, săriți doza uitată și administraţi următoarea doză, la ora obișnuită. Apoi, continuați tratamentul copilului la fel ca înainte. → Nu administrați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aţi încetat să administrați Triumeq Dacă aţi încetat să administrați Triumeq copilului indiferent de motiv – în special dacă dumneavoastră consideraţi că prezintă reacţii adverse sau din cauză că au alte boli: → Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a începe readministrarea. Medicul dumneavoastră va verifica dacă simptomele copilului au fost asociate unei reacţii de hipersensibilitate. Dacă medicul este de părere că acestea au fost asociate unei reacţii de hipersensibilitate, vi se va spune să nu mai administraţi niciodată Triumeq sau orice alt medicament care conţine abacavir sau dolutegravir. Este important să respectaţi această recomandare. Dacă medicul vă recomandă reînceperea administrării de Triumeq, vi se poate cere să administrați primele doze într-un loc în care copilul va avea acces facil la îngrijire medicală dacă are nevoie.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Când copilul este tratat pentru HIV, poate fi greu de spus dacă un simptom este o reacţie adversă a Triumeq sau a altor medicamente pe care le luați sau efectul infecției HIV propriu-zise. Deci, este foarte important să discutați cu medicul dumneavoastră despre orice modificări ale stării de sănătate a copilului.

Abacavir poate provoca o reaţie de hipersensibilitate (o reacţie alergică gravă), în special la persoanele care poartă un anumit tip de genă numită HLA-B*5701. Chiar şi pacienţii care nu au genă HLA-B*5701 pot dezvolta o reacţie de hipersensibilitate, reacţie descrisă în acest prospect în cadrul chenarului la ,,Reacţii de hipersensibilitate”. Este important să citiţi şi să înţelegeţi informaţiile despre această reacţie gravă.

Pe lângă reacţiile adverse enumerate mai jos pentru Triumeq, pot să apară şi alte afecţiuni în timpul terapiei asociate din cadrul infecţiei cu HIV. → Este important să citiţi informaţiile de la această secţiune sub denumirea ‘Alte reacţii adverse posibile ale terapiei combinate pentru HIV’.

Reacţii de hipersensibilitate

Triumeq conţine abacavir şi dolutegravir. Ambele substanţe active pot cauza reacţii alergice grave numite reacţii de hipersensibilitate. Aceste reacţii de hipersensibilitate au fost mai des întâlnite la persoane care iau medicamente care conţin abacavir.

Cine se confruntă cu aceste reacţii?

Oricine ia Triumeq poate dezvolta o reacţie de hipersensibilitate, care îi poate pune viaţa în pericol dacă continuă să ia Triumeq.

Există un risc mai mare de a dezvolta această reacţie dacă copilul are o genă numită HLA-B*5701 (dar poate dezvolta această reacţie şi în absenţa acestei gene). Copilul pe care îl îngrijiți trebuie să fie testat pentru această genă înainte de a-i fi prescris Triumeq. Dacă ştiţi că are această genă, spuneţi medicului dumneavoastră.

Care sunt simptomele?

Cele mai frecvente simptome sunt: febră (temperatură mare) şi erupţii pe piele. Alte simptome frecvente sunt: greaţă (senzaţie de rău), vărsături (stare de rău), diaree sau durere abdominală (la nivelul stomacului), oboseală severă.

Alte simptome includ: dureri la nivelul încheieturilor şi muşchilor, umflare a gâtului, scurtare a respiraţiei, durere în gât, tuse, dureri de cap ocazionale, inflamaţie a ochilor (conjunctivită), ulcere la nivelul gurii, tensiune arterială mică, furnicături sau amorțeli la nivelul mâinilor sau picioarelor.

Când apar aceste reacţii?

Reacţiile de hipersensibilitate pot debuta în orice moment în timpul tratamentului cu Triumeq, dar este mai probabil să apară în primele 6 săptămâni de tratament.

Adresaţi-vă medicului imediat: 1 dacă copilul are o erupţie pe piele SAU 2 dacă copilul prezintă simptome din cel puţin 2 din următoarele grupe:

• febră
• scurtarea respiraţiei, durere în gât sau tuse
• greaţă sau vărsături, diaree sau dureri abdominale
• oboseală severă sau dureri sau stare generală de rău.

Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să întrerupeţi administrarea Triumeq.

Dacă aţi încetat să administrați Triumeq

Dacă aţi încetat să administrați Triumeq copilului din cauza unei reacţii de hipersensibilitate, acesta nu trebuie să mai ia NICIODATĂ Triumeq sau orice alt medicament care conţine abacavir. Dacă o faceţi, în decurs de câteva ore, tensiunea arterială poate scădea periculos de mult, ceea ce poate conduce la deces. De asemenea, nu mai trebuie să ia niciodată medicamente care conţin dolutegravir.

Dacă copilul a încetat să mai ia Triumeq indiferent de motiv – în special dacă dumneavoastră consideraţi că prezintă reacții adverse sau din cauză că are alte boli:

Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a începe readministrarea. Medicul dumneavoastră va verifica dacă simptomele copilului au fost asociate unei reacţii de hipersensibilitate. Dacă medicul este de părere că acestea au fost asociate unei reacţii de hipersensibilitate, vi se va spune să nu mai administraţi niciodată Triumeq sau orice alt medicament care conţine abacavir. De asemenea, este posibil să vi se spună să nu mai administraţi niciodată medicamente care conţin dolutegravir. Este important să respectaţi această recomandare. Ocazional, reacţiile de hipersensibilitate s-au manifestat la persoane care au reînceput administrarea de medicamente care conţin abacavir, dar care au prezentat un singur simptom pe Cardul de Avertizare înainte de a opri administrarea.

Foarte rar, pacienţii care au luat în trecut medicamente care conţin abacavir fară simptome de hipersensibilitate au dezvoltat o reacţie de hipersensibilitate când au reînceput administrarea acestor medicamente.

Dacă medicul dumneavoastră vă recomandă că puteți începe să administrați Triumeq din nou, vi se poate cere să administrați primele doze într-un loc în care copilul va avea acces imediat la îngrijire medicală, dacă aveți nevoie.

Dacă copilul este hipersensibil la Triumeq, returnaţi toate comprimatele neutilizate de Triumeq pentru a fi eliminate în siguranţă. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ambalajul Triumeq include un Card de avertizare, pentru a vă reaminti dumneavoastră şi personalului medical de hipersensibilitate. Detaşaţi acest card şi purtaţi-l în permanenţă cu dumneavoastră.

Reacţii adverse foarte frecvente Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:

• durere de cap
• diaree
• senzaţie de rău (greaţă)
• tulburări ale somnului (insomnie)
• lipsă de energie (oboseală).

Reacţii adverse frecvente Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane:

• reacţie de hipersensibilitate (vezi „Reacţii de hipersensibilitate” de mai sus)
• pierderea poftei de mâncare
• erupţii pe piele
• mâncărime (prurit)
• stare de rău (vărsături)
• dureri de stomac (dureri în zona abdomenului)
• disconfort la nivelul stomacului (disconfort abdominal)
• creștere în greutate
• indigestie
• flatulenţă
• ameţeală
• vise neobişnuite
• coşmaruri
• depresie (sentimente de tristeţe profundă şi inutilitate)
• anxietate
• oboseală
• somnolenţă
• febră (temperatură ridicată)
• tuse
• iritaţie sau secreţie nazală
• căderea părului
• durere şi disconfort muscular
• dureri la nivelul articulaţiilor
• senzaţie de slăbiciune
• stare generală de rău.

Reacţii adverse frecvente care pot fi evidenţiate prin analize de sânge:

• creştere a valorilor serice ale enzimelor ficatului
• creștere a nivelului de enzime produse în mușchi (creatin-fosfokinaze).

Reacţii adverse mai puţin frecvente Acestea pot afecta până la 1 din 100 persoane:

• inflamarea ficatului (hepatită)
• gânduri şi comportamente legate de sinucidere (în special la pacienţii cu probleme anterioare de depresie sau boli psihice)
• atac de panică.

Reacţiile adverse mai puţin frecvente care pot fi evidenţiate prin analize de sânge sunt:

• un număr scăzut de celule din sânge implicate în coagularea sângelui (trombocitopenie)
• un număr mic de globule roşii în sânge (anemie) sau un număr mic de globule albe în sânge (neutropenie)
• creşterea nivelului de zahăr (glucoză) din sânge
• creşterea nivelului trigliceridelor (tip de grăsime) din sânge.

Reacţii adverse rare Acestea pot afecta până la 1 din 1000 persoane:

• inflamaţia pancreasului (pancreatită)
• distrugerea ţesutului muscular
• insuficienţă hepatică (semnele pot include îngălbenirea pielii şi a albului ochilor sau urină neobişnuit de închisă la culoare).
• sinucidere (în special la pacienţi care au mai avut depresie sau probleme de sănătate mintală)

→ Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți orice alte probleme de sănătate mintală (de asemenea, vezi mai sus și alte probleme de sănătate mintală).

Reacţii adverse rare care pot fi evidenţiate prin analize de sânge sunt:

• creștere a bilirubinei (un test al funcției ficatului) în sângele dumneavoastră
• creşterea concentraţiei unei enzime numită amilază.

Reacţii adverse foarte rare Acestea pot afecta până la 1 din 10000 persoane:

• amorţeală, furnicături la nivelul pielii (pişcături)
• senzaţie de slăbiciune la nivelul membrelor
• erupţie pe piele, care poate forma vezicule şi arată ca nişte ţinte mici (un punct întunecat, central, încercuit de o zonă deschisă la culoare, cu un cerc întunecat la margine) (eritem polimorf)
• erupţie extinsă pe piele cu vezicule şi descuamări ale pielii, în special în jurul gurii, nasului, ochilor şi organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson) şi o formă mai severă care provoacă descuamarea pielii pe mai mult de 30% din suprafaţa corpului (necroliză epidermică toxică)
• acidoză lactică (concentraţie crescută de acid lactic în sânge).

Reacţii adverse foarte rare care pot fi evidenţiate prin analize de sânge sunt:

• incapacitatea măduvei osoase de a produce celule roşii noi (aplazie eritrocitară pură).

Reacții adverse cu frecvență necunoscută Nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile:

• o afecțiune în care celulele roșii din sânge nu se formează corespunzător (anemie sideroblastică).

Dacă copilul pe care îl îngrijiți prezintă orice reacții adverse → Discutaţi cu medicul dumneavoastră. Aceasta include orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect. Alte reacţii adverse posibile ale terapiei combinate pentru HIV Medicamentele folosite în terapia combinată pentru HIV, cum este şi Triumeq, pot determina apariţia şi altor reacţii adverse pe durata tratamentului pentru HIV.

Simptome de infecție și inflamație

Persoanele cu infecție HIV avansată sau SIDA au un sistem imunitar slăbit și sunt mai predispuse să dezvolte infecții grave (infecții oportuniste). Aceste tipuri de infecţii pot să fi fost “tăcute”, ascunse, şi nedetectate de sistemul imunitar slăbit, înainte de începerea tratamentului. După iniţierea tratamentului, sistemul imunitar devine mai puternic, astfel încât organismul începe să lupte împotriva infecțiilor, determinând apariţia de semne şi simptome de inflamaţie. Simptomele includ de obicei febră împreună cu unele simptome dintre următoarele:

• durere de cap
• durere de stomac
• dificultate la respiraţie.

În cazuri rare sistemul imunitar devine mai puternic şi poate ataca de asemenea ţesutul sănătos (afecţiuni autoimune). Simptomele afecţiunilor autoimune pot apărea la câteva luni după începerea tratamentului cu medicamente împotriva infecției cu HIV. Simptomele pot include:

• palpitaţii (bătai rapide sau neregulate) sau tremur
• hiperactivitate (agitație și mișcare excesivă)
• slăbiciune la nivelul mâinilor şi picioarelor care se deplasează în sus, spre trunchi.

Dacă copilul prezintă orice simptome de infecție și inflamație sau dacă observați oricare dintre simptomele de mai sus: → Informați-vă imediat medicul. Nu administrați alte medicamente împotriva infecției fără recomandarea medicului dumneavoastră.

Dureri la nivelul articulaţiilor, rigiditate şi probleme cu oasele Unii pacienţi trataţi cu terapie asociată pentru infecţia cu HIV dezvoltă o afecţiune numită osteonecroză. În cadrul acestei boli, o parte din ţesutul osos se distruge din cauza aportului redus de sânge către ţesutul osos. Pacienţii sunt mai expuşi riscului de a avea această afecţiune:

• dacă au luat tratamentul combinat o perioadă lungă de timp
• dacă iau concomitent medicamente antiinflamatoare numite corticosteroizi
• dacă sunt consumatori de alcool etilic
• dacă sistemul lor imunitar este foarte slăbit
• dacă sunt supraponderali.

Semnele osteonecrozei includ:

• rigiditate a articulaţiilor
• disconfort şi durere (în special, la nivelul şoldului, genunchiului sau umărului)
• dificultate la mişcare.

Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome: → Informaţi-vă medicul.

Greutatea corporală, efectele asupra lipidelor din sânge și asupra glicemiei În timpul terapiei pentru infecţia cu HIV poate să apară o creştere a greutăţii corporale, a concentraţiei lipidelor plasmatice şi a glicemiei. Aceasta este parţial asociată cu îmbunătăţirea stării de sănătate şi cu stilul de viaţă, şi, uneori, cu administrarea medicamentelor folosite în tratamentul infecţiei cu HIV. Medicul dumneavoastră vă va supune unei evaluări în cazul în care apar aceste modificări.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin sistemul naţional de raportare indicat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Triumeq

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă după EXP pe cutie și flacon. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. A se păstra flaconul bine închis. Nu îndepărtaţi desicantul. Nu înghiți desicantul.

Acest medicament nu necesită o temperatură specială de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Triumeq

• Substanţele active sunt dolutegravir, abacavir şi lamivudină. Fiecare comprimat conţine dolutegravir de sodiu, echivalent cu dolutegravir 5 mg, abacavir 60 mg (sulfat) şi lamivudină 30 mg.
• Celelalte ingrediente sunt acesulfam de potasiu, crospovidonă, manitol (E421), celuloză microcristalină, povidonă, celuloză microcristalină silicificată (celuloză, microcristalină; silice, coloidală anhidră), amidonglicolat de sodiu, stearil fumarat de sodiu, aromă de cremă de căpșuni, sucraloză, alcool polivinilic parțial hidrolizat, macrogol, talc, dioxid de titan (E171) şi oxid galben de fer (E172).
• Triumeq conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per comprimat dispersabil, adică practic „nu conţine sodiu”.

Cum arată Triumeq şi conţinutul ambalajului Comprimatele dispersabile Triumeq sunt de culoare galbenă, biconvexe, în formă de capsulă, inscripționate cu „SV WTU” pe o față. Comprimatele dispersabile sunt furnizate în flacoane care conțin 90 de comprimate. Flaconul conţine un desicant pentru a reduce umiditatea. După deschiderea flaconului păstraţi desicantul în flacon, nu îl îndepărtaţi. O măsură dozatoare este furnizată împreună cu ambalajul.

Deținătorul autorizației de punere pe piață ViiV Healthcare BV, Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Olanda

Fabricantul Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare srl/bv Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00 Lietuva ViiV Healthcare BV Tel: + 370 80000334 България ViiV Healthcare BV Teл.: + 359 80018205

Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare srl/bv Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com

Magyarország ViiV Healthcare BV Tel.: + 36 80088309 Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com

Malta ViiV Healthcare BV Tel: + 356 80065004 Deutschland ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0) 33 2081199

Eesti ViiV Healthcare BV Tel: + 372 8002640

Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100 Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Tel: + 34 900 923 501 es-ci@viivhealthcare.com

Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France ViiV Healthcare SAS Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 Infomed@viivhealthcare.com

Portugal VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska ViiV Healthcare BV Tel: + 385 800787089

România ViiV Healthcare BV Tel: + 40800672524 Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija ViiV Healthcare BV Tel: + 386 80688869

Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika ViiV Healthcare BV Tel: + 421 800500589 Italia ViiV Healthcare S.r.l Tel: + 39 (0)45 7741600 Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος ViiV Healthcare BV Τηλ: + 357 80070017

Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija ViiV Healthcare BV Tel: + 371 80205045

Acest prospect a fost revizuit în {luna AAAA}.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu. 7. Instrucțiuni pas cu pas de utilizare

Citiți Instrucțiunile de utilizare înainte de a administra o doză de medicament. Urmați pașii, folosind apă de băut curată pentru a pregăti și a administra o doză unui copil.

Informații importante Administrați întotdeauna acest medicament exact așa cum vă spune medicul dumneavoastră. Discutați cu furnizorul dumneavoastră de asistență medicală dacă nu sunteți sigur. Nu mestecați, tăiați sau zdrobiți comprimatele. Dacă uitați să administrați o doză de medicament, administrați-o imediat ce vă amintiți. Dar dacă următoarea doză trebuie să fie administrată în termen de 4 ore, săriţi peste doza pe care ați omis-o și administrați-o pe următoarea la ora obișnuită. Apoi continuați tratamentul ca înainte. Nu administrați 2 doze în același timp și nu administrați mai mult decât a prescris medicul dumneavoastră. Dacă copilul dumneavoastră nu ia sau nu poate lua doza completă, sunați la furnizorul dumneavoastră de asistență medicală. Dacă administrați prea mult medicament, solicitați imediat ajutor medical de urgență.

. Măsură dozatoare Flacon

• Un flacon care conține 90 de comprimate.
• Măsură dozatoare.
• Apă de băut curată.
• Dacă copilul dumneavoastră nu poate utiliza măsura dozatoare, s-ar putea să aveți de asemenea, nevoie de o seringă de uz oral, pentru ca acesta să poată lua medicamentul. Discutați cu medicul dumneavoastră pentru recomandări.
• Turnați apă de băut curată în măsura dozatoare.

Ghidul pentru volumului de apă de mai sus arată cantitatea de apă necesară pentru doza prescrisă.

Folosiți numai apă de băut.

• Nu utilizaţi nicio altă băutură sau aliment pentru a pregăti doza.

Veți avea nevoie și de: Ambalajul dumneavoastră conține:

Pregătiţi: 2. Pregătiți medicamentul Ghid pentru volumul de apă

1. Turnați apă Volumul de apă 6 20 ml 20 ml Ghid pentru volumul de apă Număr comprimate Volumul de apă 3 15 mL 20 mL 5 124

• Adăugați în apă numărul prescris de comprimate.
• Rotiți ușor măsura dozatoare timp de 1 până la 2 minute pentru a dispersa comprimatele. Medicamentul va deveni tulbure. Aveți grijă să nu vărsați niciun medicament.
• Verificați dacă medicamentul este gata. Dacă există fragmente de comprimat, rotiți măsura dozatoare până când acestea dispar.

Dacă vărsați din medicament, curățați medicamentul vărsat. Aruncați restul medicamentului preparat și pregăți o nouă doză. Trebuie să administrați doza de medicament în 30 de minute de la pregătirea dozei. Dacă au trecut mai mult de 30 de minute, spălați toată doza din măsura dozatoare folosind apă și pregătiți o nouă doză de medicament.

Administrarea medicamentului 3. Administraţi medicamentul Rotiţi 1 până la 2 minute

• Asigurați-vă că copilul este în poziție verticală. Dăţi-i copilului tot medicamentul pregătit.
• Adăugați apă de băut încă 15 ml sau mai puțin, în măsura dozatoare, amestecați și dați-o toată copilului.
• Repetați dacă mai rămâne vreun medicament pentru a vă asigura că copilul primește doza completă.
• Spălați măsura dozatoare cu apă.
• Măsura dozatoare trebuie să fie curată înainte de pregătirea următoarei doze.

Păstrați comprimatele în flacon. Păstrați flaconul bine închis.

Flaconul conține un recipient cu desicant care ajută la menținerea comprimatelor uscate. Nu mâncați desicantul. Nu îndepărtați desicantul.

Nu lăsați niciun medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Când toate comprimatele din flacon au fost luate sau nu mai sunt necesare, aruncați flaconul și măsura dozatoare. Aruncați-le folosind regulile locale privind deșeurile menajere.

Veți primi o nouă măsură dozatoare în următorul ambalaj.

Curățarea 4. Curăţaţi elementele de dozare Informații privind păstrarea Informații privind eliminarea