RCP · ADTRALZA 150 mg

Tratamentul trebuie inițiat de profesioniștii din domeniul sănătății, cu experiență în diagnosticarea și tratamentul dermatitei atopice.

Doze

Doza recomandată de tralokinumab la pacienții adulți și adolescenți cu vârsta de cel puțin 12 ani este de 600 mg administrate ca:

- patru injecții de 150 mg din seringi preumplute sau

- două injecții de 300 mg din stilouri injectoare (pen) preumplute

Această doză inițială este urmată de o injecție de 300 mg administrată o dată la două săptămâni, ca:

- două injecții de 150 mg din seringi preumplute sau

- o injecție de 300 mg din stilou injector (pen) preumplut.

Medicul curant poate recomanda o administrare din patru în patru săptămâni pentru pacienții a căror piele este vindecată sau aproape vindecată după 16 săptămâni de tratament. Probabilitatea de menținere a pielii vindecate sau aproape vindecate poate fi mai scăzută la administrarea din patru în patru săptămâni (vezi pct. 5.1).

Întreruperea tratamentului trebuie luată în considerare la pacienții care nu prezintă niciun răspuns după 16 săptămâni de tratament. Starea unora dintre pacienții cu răspuns inițial parțial se poate ameliora și mai mult prin continuarea tratamentului o dată la două săptămâni după primele 16 săptămâni.

Tralokinumab se poate utiliza împreună cu sau fără corticosteroizi topici. Utilizarea corticosteroizilor topici, dacă este cazul, poate ameliora eficacitatea globală a tralokinumab (vezi pct. 5.1). Se pot utiliza și inhibitori topici ai calcineurinei, dar administrarea acestora trebuie limitată doar la zonele cu probleme, precum fața, gâtul, zonele intertriginoase și genitale.

Doză omisă

Dacă omiteți o doză, aceasta trebuie administrată cât mai repede posibil. În consecință, dozarea trebuie reluată la intervale de timp regulate.

Grupe speciale de populație

Vârstnici

Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienții vârstnici (vezi pct. 5.2). Sunt disponibile date limitate pentru pacienții > 75 de ani.

Insuficiență renală

Ajustarea dozei nu este necesară la pacienții cu insuficiență renală. Sunt disponibile date foarte limitate pentru pacienții cu insuficiență renală gravă (vezi pct. 5.2).

Insuficiență hepatică

Ajustarea dozei nu este necesară la pacienții cu insuficiență hepatică. Sunt disponibile date foarte limitate pentru pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau gravă (vezi pct. 5.2).

Greutate corporală mare

La pacienții cu greutate corporală mare (> 100 kg), a căror piele este vindecată sau aproape vindecată după 16 săptămâni de tratament, reducerea dozei prin administrarea din patru în patru săptămâni ar putea fi inadecvată (vezi pct. 5.2).

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea tralokinumab la copii și adolescenți cu vârsta sub 12 ani nu a fost încă stabilită. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare

Pentru administrare subcutanată.

Seringa preumplută sau stiloul injector (pen) preumplut nu trebuie agitate. După scoaterea seringilor preumplute sau a stilourilor injectoare (pen) preumplute de la frigider, acestea trebuie lăsate să ajungă la temperatura camerei, timp de:

- 30 de minute, înainte de injectarea seringii preumplute

- 45 de minute, înainte de injectarea stiloului injector (pen) preumplut.

Tralokinumab se administrează prin injectare subcutanată, în coapsă sau abdomen, cu excepția unei zone de 5 cm din jurul ombilicului. În cazul în care injecția este administrată de către o altă persoană, se poate administra și în partea superioară a brațului.

Pentru doza inițială de 600 mg, patru injecții preumplute de 150 mg sau două stilouri injectoare (pen) preumplute de 300 mg trebuie administrate consecutiv, în locuri de injectare diferite, în aceeași zonă de pe corp.

Este recomandat să schimbați zona de injectare, cu fiecare administrare. Tralokinumab nu trebuie injectat în zone cu piele sensibilă, deteriorată sau cu contuzii sau cicatrici.

Pacientul își poate autoinjecta tralokinumab sau injecția poate fi administrată de către persoana care îngrijește pacientului, dacă profesionistul din domeniul sănătății stabilește că acest lucru este adecvat. Pacienții și/sau îngrijitorii trebuie să primească instruirea necesară cu privire la administrarea tralokinumab înainte de utilizare. Instrucțiunile de utilizare detaliate se regăsesc în secțiunea finală a prospectului.

Siguranța și eficacitatea utilizării concomitente a tralokinumab cu vaccinurile vii și vii atenuate nu au fost studiate. Răspunsurile imune la vaccinurile non-vii au fost evaluate într-un studiu în care pacienții adulți cu dermatită atopică au fost tratați cu o doză inițială de 600 mg (patru injecții de 150 mg), urmată de doze de 300 mg administrate în fiecare a doua săptămână (următoare) prin injectare subcutanată. După 12 săptămâni de tratament cu tralokinumab, pacienții cărora li s-a administrat un vaccin combinat anti tetanos, difterie și acelular pertussis și un vaccin meningococic, iar răspunsurile imune au fost evaluate 4 săptămâni mai târziu. Răspunsul anticorpilor atât la vaccinul anti tetanos, cât și la cel meningococic au fost similare la pacienții cărora li s-a administrat tralokinumab și la cei cărora li s-a administrat placebo. Nu s-au observat interacțiuni adverse între vaccinurile non-vii sau tralokinumab în cadrul studiului. În consecință, pacienții tratați cu tralokinumab pot primi vaccinuri simultane inactivate sau non-vii. Pentru informații despre vaccinurile vii și vii atenuate, consultați pct. 4.4. Interacțiuni cu citocromul P450 Nu este de așteptat ca tralokinumab să fie metabolizat prin intermediul enzimelor hepatice sau să fie eliminat pe cale renală. Nu sunt de așteptat interacțiuni relevante din punct de vedere clinic între tralokinumab și inhibitori, inductori sau substraturi ale enzimelor metabolizatoare și ajustarea dozei nu este necesară. Efectele tralokinumab asupra farmacocineticii (FC) substraturilor CYP, cafeinei (CYP1A2), warfarinei (CYP2C9), metoprololului (CYP2D6), omeprazolului (CYP2C19) și midazolamului (CYP3A) au fost evaluate la pacienții cu dermatită atopică, după administrare repetată. Nu a fost observat niciun efect pentru cafeină și warfarină. Modificări numerice mici, nesemnificative din punct de vedere clinic, au fost observate pentru Cmax a omeprazolului, ASC a metoprololului și ASC și Cmax ale midazolamului (cea mai mare diferență fiind pentru Cmax a midazolamului, cu o scădere de 22%). Prin urmare, nu este de așteptat un impact relevant clinic al tralokinumab asupra farmacocineticii medicamentelor administrate concomitent metabolizate de enzimele CYP.

Sarcina Datele provenite din utilizarea tralokinumab la femeile gravide sunt limitate. Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea tralokinumab în timpul sarcinii. Alăptarea Nu se cunoaște dacă tralokinumab se excretă în laptele uman sau se absoarbe sistemic după ingestie. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu tralokinumab, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie. Fertilitatea Studiile la animale nu au arătat niciun efect asupra organelor de reproducere masculine și feminine și asupra numărului, motilității și morfologiei spermatozoizilor (vezi pct. 5.3).