ADTRALZA 150 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Adtralza conține substanța activă tralokinumab.

Tralokinumab este un anticorp monoclonal (un tip de proteină), care blochează acțiunea unei proteine denumite IL-13. IL-13 joacă un rol major în apariția simptomelor de dermatită atopică.

Adtralza se utilizează în tratamentul pacienților adulți și adolescenți cu vârsta de cel puțin 12 ani, cu dermatită atopică moderată până la severă, cunoscută și sub denumirea de eczemă atopică. Adtralza se poate utiliza împreună cu medicamente pentru eczeme, aplicate pe piele sau poate fi utilizat singur.

Utilizarea Adtralza pentru dermatită atopică poate ameliora eczemele și poate reduce senzațiile asociate de mâncărime și durere a pielii.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați Adtralza:

• dacă sunteți alergic la tralokinumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Dacă credeți că sunteți alergic(ă) sau doriți să vă asigurați că nu sunteți, adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua Adtralza.

Atenționări și precauții Înainte să utilizați Adtralza, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Reacții alergice Foarte rar, medicamentele pot cauza reacții alergice (hipersensibilitate) și reacții alergice grave, denumite anafilaxie. Trebuie să identificați semnele acestor reacții (și anume, probleme respiratorii, umflarea feței, a buzelor și a limbii, leșin, amețeală, senzație de slăbiciune (cauzate de tensiunea arterială mică), urticarie, mâncărime și erupție trecătoare pe piele), atunci când utilizați Adtralza. Încetați să utilizați Adtralza și adresați-vă medicului sau cereți imediat ajutor medical în cazul în care observați semne de reacții alergice. Aceste semne sunt listate la începutul secțiunii 4.

Infecție parazitară în intestin Adtralza poate scădea rezistența la infecțiile cauzate de paraziți. Tratați orice infecție parazitară înainte de începerea tratamentului cu Adtralza. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți diaree, gaze, durere de stomac, scaune grase și deshidratare, care pot indica o infecție parazitară. Dacă trăiți într-o regiune în care astfel de infecții apar frecvent sau dacă călătoriți într-o astfel de regiune, spuneți medicului dumneavoastră.

Probleme oculare Discutați cu medicul dacă apar probleme oculare noi sau cele vechi se agravează, inclusiv dureri oculare sau schimbări de vedere.

Copii Nu administrați acest medicament copiilor cu vârste mai mici de 12 ani, deoarece siguranța și beneficiile Adtralza nu se cunosc încă la această populație.

Adtralza împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului

• dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente;
• dacă ați fost vaccinat(ă) recent sau urmează să fiți vaccinat(ă).

Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Efectele Adtralza asupra femeilor gravide nu se cunosc; în consecință, este de preferat să evitați utilizarea acestui medicament pe durata sarcinii, cu excepția situațiilor în care tratamentul vă este recomandat de medic.

Dacă este cazul, veți stabili împreună cu medicul dacă veți alăpta la sân sau veți utiliza Adtralza. Nu trebuie să le faceți pe ambele.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este puțin probabil că Adtralza poate scădea capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Adtralza conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per 150 mg, adică practic „nu conține sodiu”.

Adtralza conține polisorbat (E 433) Acest medicament conține 0,1 mg de polisorbat 80 în fiecare seringă preumplută, ceea ce echivalează cu 0,1 mg/ml. Polisorbații pot provoca reacții alergice. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți alergii cunoscute.

Cum se administrează

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteți sigur. Fiecare seringă preumplută conține 150 mg de tralokinumab.

Ce doză de Adtralza este utilizată și pentru cât timp

• Medicul dumneavoastră va decide cât Adtralza vă este necesar și pentru cât timp.
• Prima doză recomandată este de 600 mg (patru injecții de 150 mg), urmată de 300 mg (două injecții de 150 mg) la intervale de 2 săptămâni. În funcție de cât de bine funcționează medicamentul, medicul poate decide administrarea unei doze la intervale de 4 săptămâni.

Adtralza se administrează prin injectarea sub piele (cunoscută ca injecție subcutanată). Puteți stabili împreună cu medicul sau asistenta dacă vă puteți injecta chiar dvs. Adtralza.

Injectați Adtralza personal, numai după ce ați primit instrucțiunile necesare de la medic sau asistentă. Un îngrijitor poate realiza injectarea cu Adtralza după ce a primit instruirea necesară.

Nu agitați seringa.

Citiți „Instrucțiunile de utilizare” înainte de a injecta Adtralza.

Dacă utilizați mai mult Adtralza decât trebuie Dacă utilizați mai mult medicament decât este necesar sau dacă doza v-a fost administrată prea devreme, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Dacă uitați să utilizați Adtralza Dacă omiteți injectarea unei doze la momentul potrivit, injectați Adtralza cât mai repede posibil. Apoi, următoarea doză trebuie injectată la intervalul de timp stabilit.

Dacă încetați să utilizați Adtralza Nu vă opriți din a utiliza Adtralza înainte de a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Adtralza poate cauza reacții adverse grave, inclusiv reacții alergice (hipersensibilitate), precum anafilaxia; semnele pot include:

• probleme respiratorii
• umflarea feței, a buzelor și a limbii
• leșin, amețeală, senzație de slăbiciune (care indică tensiune arterială scăzută)
• urticarie
• mâncărime
• erupție trecătoare pe piele Încetați să utilizați Adtralza și adresați-vă medicului imediat sau cereți imediat ajutor medical în cazul în care observați semne de reacții alergice.

Alte reacții adverse

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• infecții ale tractului respirator superior (și anume, răceală și durere în gât)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• înroșirea ochilor și mâncărime
• infecție la nivelul ochiului
• reacții la locul administrării (de exemplu, înroșire, umflare)

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• inflamarea ochilor, care poate cauza dureri oculare sau slăbirea vederii

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela. Dacă este necesar, Adtralza se poate păstra la temperatura camerei, până la 30 °C, în ambalajul original, timp de maximum 14 zile. A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C. Aruncați Adtralza dacă nu este utilizat în intervalul de 14 zile de păstrare la temperatura camerei.

Dacă trebuie să eliminați permanent cutia din frigider, notați data eliminării pe cutie și utilizați Adtralza în interval de 14 zile. Adtralza nu trebuie congelată din nou în această perioadă.

Nu utilizați acest medicament dacă observați că este tulbure, decolorat sau conține particule. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați medicul, farmacistul sau asistenta medicală cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.