RCP · ABRYSVO

Doze

Persoane gravide O doză unică de 0,5 ml trebuie administrată între săptămânile 24 și 36 de sarcină (vezi pct. 4.4 și 5.1).

Persoane cu vârsta de 18 ani și peste Trebuie administrată o doză unică de 0,5 ml.

Nu a fost stabilită nevoia de revaccinare.

Persoane imunocompromise Trebuie administrată o doză unică de 0,5 ml. Nu a fost stabilită necesitatea administrării unei a doua doze (vezi pct. 5.1).

Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea Abrysvo la copii (de la naștere până la mai puțin de 18 ani) nu au fost încă stabilite. Sunt disponibile date limitate la adolescente gravide și sugarii lor. Vezi pct. 5.1.

Mod de administrare

Abrysvo trebuie administrat prin injectare intramusculară în mușchiul deltoid din partea superioară a brațului.

Vaccinul nu trebuie amestecat cu niciun alt vaccin sau medicament.

Pentru instrucțiuni privind reconstituirea și manipularea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Abrysvo poate să fie administrat concomitent cu: • vaccinurile gripale sezoniere, fie în doză standard, cu adjuvant, fie în doză mare, fără adjuvant • vaccinurile COVID-19 de tip ARNm, cu sau fără administrarea concomitentă a unui vaccin gripal în doză mare, fără adjuvant. Se recomandă un interval de cel puțin două săptămâni între administrarea Abrysvo și a vaccinului tetanic, difteric și pertussis acelular (Tdap). Nu au existat probleme legate de siguranță atunci când Abrysvo a fost administrat concomitent cu Tdap la femei sănătoase, care nu sunt gravide. Răspunsurile imune la VSR A, VSR B, componenta tetanică și difterică induse în cazul administrării concomitente au fost non-inferioare celor induse atunci când vaccinurile au fost administrat separat. Totuși răspunsurile imune la componenta pertussis au fost mai scăzute în cazul administrării concomitente, decât în cazul administrării separate, și nu a îndeplinit criteriul de non-inferioritate. Nu se cunoaște relevanța clinică a acestei observații.

Sarcina Datele de la femeile gravide (mai mult de 4000 de rezultate în urma expunerii) nu au indicat toxicitate malformativă sau feto/neonatală. Rezultatele din studiile efectuate cu Abrysvo la animale nu evidențiază efecte nocive directe sau indirecte cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Într-un studiu de fază 3 (Studiul 1), evenimentele adverse materne raportate în decurs de 1 lună de la vaccinare au fost similare în grupul cu Abrysvo (14%) și grupul cu placebo (13%). Nu au fost detectate semnale privind siguranța la sugari și copii în vârstă de până la 24 de luni. Incidențele pentru evenimentele adverse raportate în decurs de 1 lună de la naștere la sugari au fost similare în grupul cu Abrysvo (38%) și grupul cu placebo (35%). Efectele majore asupra nașterii evaluate în grupul cu Abrysvo față de placebo au inclus naștere prematură [207 (6%) și respectiv 172 (5%)], greutate redusă la naștere [186 (5%) și respectiv 158 (4%)] și anomalii congenitale [205 (6%) și respectiv 245 (7%)]. Alăptarea Nu se cunoaște dacă Abrysvo se excretă în laptele uman. Nu au fost demonstrate reacţii adverse produse de Abrysvo asupra nou-născuților alăptați de mame vaccinate. Fertilitatea Nu sunt disponibile date la om cu privire la efectul Abrysvo asupra fertilității. Studii efectuate la animale nu evidențiază efecte nocive directe sau indirecte asupra fertilității la femele (vezi pct. 5.3).