YESCARTA 0,4 – 2 × 10{8} celule dispersie perfuzabila

Ce este și pentru ce se utilizează

Yescarta este un medicament numit „terapie genică”, utilizat pentru tratarea adulților cu limfom cu celule B mari (DLBCL) agresiv și limfom mediastinal primar cu celule B mari (PMBCL) agresiv și limfom folicular (FL), care afectează țesutul limfatic (parte din sistemul imunitar) și care afectează un tip de leucocite numite limfocite B și alte organe din corp. În țesutul dumneavoastră se acumulează prea multe astfel de leucocite anormale și cauzează simptomele pe care le aveți.

Medicamentul este creat special pentru dumneavoastră, ca administrare unică a propriilor dumneavoastră leucocite modificate.

Cum funcționază Yescarta

Globulele albe sunt prelevate din sângele dumneavoastră și sunt modificate genetic, astfel încât să poată ataca celulele canceroase din organism. Atunci când Yescarta este perfuzat în sângele dumneavoastră, globulele albe modificate vor distruge celulele canceroase.

Înainte să luați acest medicament

Nu trebuie să vi se administreze Yescarta:

• dacă sunteți alergic la axicabtagen ciloleucel sau la oricare dintre celelalte ingrediente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă nu puteți primi tratamentul care se numește chimioterapie pentru depleție limfocitară, care reduce numărul de globule albe din sânge (vezi și punctul 3 Cum este administrat Yescarta).

Atenționări și precauții Yescarta este creat special din propriile dumneavoastră celule și trebuie administrat numai dumneavoastră (utilizare autologă).

Pacienții tratați cu Yescarta pot dezvolta noi tipuri de cancer. Au fost raportate cazuri de pacienți care au dezvoltat cancer, provenind de la celulele din sânge, după tratamentul cu Yescarta și cu medicamente similare. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă observați orice umflătură nouă la nivelul glandelor (ganglionilor limfatici) sau modificări la nivelul pielii, de exemplu erupții sau noduli noi.

Înainte de a vi se administra Yescarta trebuie să spuneți medicului dacă dumneavoastră:

• aveți probleme la nivelul sistemului nervos (cum sunt convulsii, accident vascular cerebral sau pierderi de memorie).
• aveți probleme cu rinichii.
• aveți un număr scăzut de celule în sânge (analize de sânge).
• vi s-a efectuat un transplant cu celule stem în ultimele 4 luni.
• aveți probleme cu plămânii, inima sau cu tensiunea arterială (mică sau mare).
• aveți semne sau simptome de boală grefă contra gazdă. Acest lucru se întâmplă atunci când celule transplantate atacă corpul, provocând simptome cum sunt erupții trecătoare pe piele, greață, vărsături, diaree și scaune cu sânge.
• observați înrăutățirea simptomelor legate de cancerul dumneavoastră. Dacă aveți limfom, acestea ar putea include febră, senzație de slăbiciune, transpirații nocturne și pierdere bruscă în greutate.
• aveți o infecție. Această infecție trebuie tratată înainte de perfuzia cu Yescarta.
• ați avut infecție cu virusul hepatitei B, hepatitei C sau cu virusul imunodeficienței umane (HIV).

Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteți sigur), discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra Yescarta. Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă acorde o îngrijire specială în timpul tratamentului cu Yescarta.

Teste și controale Înainte de a vă administra Yescarta, medicul dumneavoastră va:

• Verifica plămânii, inima, rinichii și tensiunea dumneavoastră arterială.
• Controla dacă sunt prezente semne de infecție sau inflamație; și va decide dacă aveți nevoie de tratament înainte de a vi se administra Yescarta.
• Verifica agravarea cancerului dumneavoastră.
• Controla dacă sunt prezente semne de boală grefă contra gazdă, care poate apărea după un transplant. Acest lucru se întâmplă atunci când celulele transplantate vă atacă organismul, provocând simptome precum erupții pe piele, greață, vărsături, diaree și scaune cu sânge.
• Verifica sângele dumneavoastră pentru a determina concentrația de acid uric și pentru a vedea cât de multe celule canceroase există în sângele dumneavoastră. Acest lucru va arăta dacă există posibilitatea ca dumneavoastră să dezvoltați o afecțiune numită sindrom de liză tumorală. Este posibil să vi se administreze medicamente pentru a preveni această afecțiune.
• Verifica dacă există o infecție cu virusul hepatitei B, hepatitei C sau cu HIV.
• Verifica dacă vi s-a efectuat o vaccinare în ultimele 6 săptămâni sau sunteți programat să vi se efectueze o vaccinare în următoarele luni.
• Verifica dacă ați utilizat anterior un tratament care se atașează la proteina numită CD19.

În unele cazuri, s-ar putea să nu puteți continua tratamentul planificat cu Yescarta. Dacă perfuzia cu Yescarta este amânată cu mai mult de 2 săptămâni după ce vi s-a administrat chimioterapia pentru depleție limfocitară, este posibil să fie necesar să vi se administreze mai multă chimioterapie (vezi și pct. 3, Cum este administrat Yescarta).

După ce vi s-a administrat Yescarta: Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale sau solicitați ajutor de urgență imediat dacă aveți oricare dintre următoarele:

• Frisoane, oboseală extremă, slăbiciune, amețeală, dureri de cap, tuse, dificultăți de respirație sau ritm rapid al bătăilor inimii, care pot fi simptomele unei afecțiuni cunoscute sub numele de sindrom de eliberare de citokine. Măsurați-vă temperatura de două ori pe zi timp de 3-4 săptămâni după tratamentul cu Yescarta. Dacă temperatura dumneavoastră este crescută, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
• Convulsii, tremurat, dificultăți de vorbire sau vorbire neclară, pierderea conștienței sau un nivel de vigilență scăzut, confuzie și dezorientare, pierderea echilibrului sau a coordonării
• Febră (de exemplu, temperatură peste 38 °C), care poate fi un simptom de infecție.
• Oboseală extremă, slăbiciune și dificultăți la respirație, care pot fi simptomele unei lipse de eritrocite.
• Sângerare sau învinețire ușoară, care pot fi simptomele unor niveluri scăzute de trombocite din sânge.
• Vedere încețoșată, pierdere a vederii sau vedere dublă, dificultăți de vorbire, slăbiciune sau lipsă de siguranță la nivelul unui braț sau picior, modificare a mersului sau probleme de echilibru, modificări de personalitate, modificări de gândire, de memorie și de orientare care duc la confuzie. Toate acestea pot fi simptome ale unei afecțiuni cerebrale grave și potențial letală, numită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP). Aceste simptome pot debuta la câteva luni după încheierea tratamentului și, de obicei, se dezvoltă lent și treptat, în decurs de câteva săptămâni sau luni. Este important ca și rudele sau persoanele care au grijă de dumneavoastră să cunoască aceste simptome, deoarece pot observa simptome pe care dumneavoastră nu le conștientizați.

Dacă vreuna dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală.

Medicul dumneavoastră vă va verifica periodic analizele de sânge, deoarece numărul de celule și alte componente ale sângelui poate scădea.

Este posibil să vi se ceară să vă înscrieți într-un registru pentru o durată de cel puțin 15 ani, pentru a înțelege mai bine efectele pe termen lung ale Yescarta.

Nu donați sânge, organe, țesuturi sau celule pentru transplanturi.

Copii și adolescenți Yescarta nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani întrucât nu a fost studiat la această categorie de vârstă.

Yescarta împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Înainte să vi se administreze Yescarta, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați alte medicamente care vă slăbesc sistemul imunitar, cum sunt corticosteroizii, deoarece aceste medicamente pot interfera cu efectul Yescarta.

În mod special, nu trebuie să vi se administreze anumite vaccinuri, numite vaccinuri vii:

• În intervalul de 6 săptămâni care precede administrarea ciclului scurt de chimioterapie (numită chimioterapie pentru depleție limfocitară) pentru a pregăti organismul dumneavoastră pentru celulele Yescarta.
• În timpul tratamentului cu Yescarta.
• După tratament, în timp ce sistemul imunitar se reface.

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă este necesar să vă vaccinați.

Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament. Acest lucru este necesar deoarece nu se cunosc efectele Yescarta la femeile gravide sau care alăptează și medicamentul poate afecta fătul sau sugarul alăptat la sân.

• Dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă după tratamentul cu Yescarta, discutați imediat cu medicul dumneavoastră.
• Vi se va efectua un test de sarcină înaintea începerii tratamentului. Yescarta poate fi administrat numai dacă rezultatele indică faptul că nu sunteți gravidă.

Discutați despre sarcină cu medicul dumneavoastră, dacă vi s-a administrat Yescarta.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Unele persoane se pot simți obosite, amețite sau pot să experimenteze tremurat după administrarea medicamentului Yescarta. Prin urmare, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje grele timp de cel puțin 4 săptămâni după perfuzie sau până când medicul dumneavoastră vă transmite că v-ați recuperat complet.

Yescarta conține sodiu, dimetil sulfoxid (DMSO) și reziduuri de gentamicină Acest medicament conține 300 mg de sodiu (componenta principală din sarea de masă/de gătit) în fiecare pungă de perfuzie. Aceasta este echivalentă cu 15% din doza maximă zilnică de sodiu recomandată pentru un adult.

Acest medicament conține DMSO și reziduuri de gentamicină, care pot determina reacții alergice grave.

Cum se administrează

Yescarta vă va fi întotdeauna administrat de către un profesionist din domeniul sănătății. Acesta este administrat prin introducerea unui cateter (perfuzie) într-o venă (intravenos).

• Deoarece Yescarta este creat din propriile dumneavoastră leucocite, aceste celule vor fi prelevate de la dumneavoastră pentru prepararea medicamentului. Medicul dumneavoastră vă va recolta o cantitate de sânge utilizând un cateter poziționat în vena dumneavoastră (o procedură numită leucafereză). Unele dintre leucocitele din sângele dumneavoastră sunt separate de sânge și restul sângelui dumneavoastră este repus în venă. Această procedură poate dura între 3 și 6 ore și poate fi necesar să se repete.
• Leucocitele dumneavoastră sunt trimise pentru a produce Yescarta. De obicei sunt necesare aproximativ 3 – 4 săptămâni pentru a primi terapia dumneavoastră cu Yescarta, dar acest interval de timp poate varia.

Alte medicamente care vi se vor administra înainte de tratamentul cu Yescarta Cu 30 – 60 de minute înainte de a vi se administra Yescarta este posibil să primiți alte medicamente, pentru a preveni reacțiile legate de perfuzie și febra. Aceste medicamente pot include:

• Paracetamol.
• Un antihistaminic cum este difenhidramina.

Înainte de administrarea Yescarta, veți primi alte medicamente, cum este chimioterapia pentru depleție limfocitară, care vor permite multiplicarea leucocitelor modificate din Yescarta în organismul dumneavoastră, atunci când medicamentul vă este administrat. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor verifica cu atenție dacă medicamentul este al dumneavoastră.

Cum se administrează Yescarta Yescarta vă va fi întotdeauna administrat de către un medic, la un centru de tratament calificat.

• Yescarta se administrează sub formă de doză unică.
• Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra o singură perfuzie cu Yescarta prin intermediul unui cateter introdus în vena dumneavoastră (perfuzie intravenoasă), timp de aproximativ 30 de minute.
• Yescarta este versiunea modificată genetic a leucocitelor din sângele dumneavoastră.

Profesionistul din domeniul sănătății care se ocupă de tratament va lua, prin urmare, măsurile de precauție adecvate (purtând mănuși și ochelari) pentru a evita transmiterea potențială a bolilor infecțioase și va respecta ghidurile locale privind manipularea deșeurilor de material de origine umană pentru a curăța sau elimina orice material care a intrat în contact cu acestea.

Trebuie să vi se administreze perfuzia cu Yescarta într-un centru de tratament autorizat și să fiți externat numai după ce medicul dumneavoastră consideră că puteți pleca acasă în siguranță. Medicul dumneavoastră vă poate face teste de sânge pentru verificarea efectelor secundare.

După administrarea Yescarta

• Medicul dumneavoastră vă va recomanda să reveniți zilnic la spital, timp de cel puțin 7 zile și va lua în considerare posibilitatea să rămâneți internat în primele 7 zile după perfuzie. Acest lucru este necesar pentru ca medicul dumneavoastră să vă poată ajuta dacă aveți orice reacție adversă. Trebuie să rămâneți în apropierea unui spital, așa cum ați discutat cu medicul dumneavoastră, timp de cel puțin 2 săptămâni după ce vi s-a administrat Yescarta.

Dacă omiteți o programare Contactați medicul sau centrul de tratament calificat cât mai curând pentru a face altă programare.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave Yescarta poate provoca reacții adverse ale sistemului imunitar sau ale sistemului nervos. De asemenea, Yescarta poate crește riscul de a dezvolta o infecție. Aceste reacții adverse pot fi grave sau vă pot pune viața în pericol și pot cauza decesul.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse după administrarea Yescarta, întrucât este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență:

Foarte frecvente (pot afecta peste 1 din 10 persoane)

• Febră, frisoane, tensiune arterială mică, care poate provoca simptome cum sunt amețeală sau senzație de leșin, bătăi rapide ale inimii, bătăi neregulate ale inimii (aritmie), valori scăzute ale oxigenului în sânge, care pot duce la senzație de lipsă de aer sau dificultăți la respirație. Acestea pot fi semne ale unei afecțiuni grave, numite sindrom de eliberare de citokine.
• Pierdere a conștienței sau nivel scăzut de conștiență, confuzie sau gândire dezorganizată, pierdere de memorie, dificultăți de vorbire sau vorbire neclară, dificultăți în înțelegerea vorbirii din cauza afectării funcției cerebrale (encefalopatie). Alte semne includ tremurat involuntar (tremor), stare de confuzie cu instalare bruscă însoțită de agitație, dezorientare, halucinații sau iritabilitate (delir), lipsă de energie sau de forță, slăbiciune musculară, dificultăți de deplasare (disfuncție motorie).
• Senzație de căldură, febră, frisoane sau tremurături, care pot fi semne de infecție (inclusiv de origine bacteriană sau virală). Infecțiile pot fi cauzate de numărul anormal de scăzut de leucocite sau de valorile scăzute ale anticorpilor denumiți „imunoglobuline” în sânge, care ajută la combaterea infecțiilor.

Alte reacții adverse grave care necesită asistență medicală imediată sunt:

Frecvente (pot afecta cel mult 1 din 10 persoane)

• Crize convulsive (convulsii, inclusiv convulsii care pot fi prelungite și pot pune viața în pericol).
• Oprirea bruscă și neașteptată a inimii (stop cardiac) sau insuficiență cardiacă.
• Cheaguri de sânge: simptomele pot include durere la nivelul pieptului sau în partea superioară a spatelui, dificultăți la respirație, tuse cu sânge sau durere sub formă de crampe, umflare la nivelul unui singur membru inferior, piele caldă și închisă la culoare în jurul zonei dureroase.
• Incapacitate de a respira singur (insuficiență respiratorie).
• Insuficiență renală, care determină corpul dumneavoastră să rețină lichid.
• Acumulare de lichid în țesuturi (edem pulmonar), ceea ce poate duce la dificultăți la respirație.

Mai puțin frecvente (pot afecta cel mult 1 din 100 persoane)

• O stare de inflamație sistemică severă, ale cărei simptome pot include febră, erupție trecătoare pe piele, și mărire a ficatului, splinei și ganglionilor limfatici.
• Funcționarea necorespunzătoare a cel puțin 2 organe (de exemplu, ficat, plămâni și rinichi) care necesită tratament medical și/sau proceduri pentru restabilirea funcției normale a organului.

Alte reacții adverse posibile Următoarele alte reacții adverse au fost raportate cu Yescarta.

Foarte frecvente (pot afecta peste 1 din 10 persoane)

• Scădere a numărului de eritrocite (celule care transportă oxigen): simptomele pot include oboseală extremă cu scăderea energiei.
• Număr scăzut de celule care ajută la coagularea sângelui (trombocitopenie): simptomele pot include sângerare excesivă sau prelungită (hemoragie) sau apariția de vânătăi.
• Valori mici de sodiu sau fosfat, observate la analizele de sânge.
• Valori mari de acid uric sau zahăr (glucoză) observate la analizele de sânge.
• Scădere a poftei de mâncare.
• Dificultăți de somn.
• Durere de cap.
• Amețeală.
• Bătăi rapide ale inimii.
• Bătăi neregulate ale inimii (aritmie).
• Tensiune arterială mică.
• Tensiune arterială mare.
• Tuse.
• Greață, constipație, diaree, dureri abdominale, vărsături.
• Valori mari ale enzimelor hepatice, observate la analizele de sânge.
• Erupții trecătoare pe piele sau probleme la nivelul pielii.
• Durere musculară și articulară, durere de spate.
• Acumulare de lichid în țesuturi (edem), ceea ce poate duce la umflare, creștere în greutate și volum redus de urină.
• Oboseală extremă.

Frecvente (pot afecta cel mult 1 din 10 persoane)

• Infecție fungică.
• Afectare a capacității sângelui de a se coagula (coagulopatie): simptomele pot include sângerare excesivă sau prelungită (hemoragie) sau apariția de vânătăi.
• Hipersensibilitate: simptome precum erupție trecătoare pe piele, urticarie, mâncărimi, umflare și anafilaxie.
• Valori mici de albumină, potasiu sau calciu observate la analizele de sânge.
• Deshidratare.
• Pierdere în greutate.
• Anxietate.
• Tulburări de dispoziție.
• Pierdere a controlului asupra mișcărilor corpului.
• Slăbiciune sau incapacitate de a mișca o parte a corpului, îngreunând desfășurarea activităților zilnice, cum sunt mâncatul sau îmbrăcatul.
• Pierderea mobilității la nivelul mușchilor feței.
• Durere la nivelul mâinilor sau picioarelor.
• Spasme musculare.
• Modificări ale vederii, care pot provoca dificultăți de vedere (tulburări de vedere).
• Valori mici de oxigen în sânge.
• Lichid în jurul plămânilor (efuziune pleurală).
• Senzație de lipsă de aer, dificultăți la respirație.
• Inflamație la nivelul nasului.
• Gură uscată, dificultăți la înghițire.
• Valori mari ale bilirubinei, observate la analizele de sânge.
• Reacții legate de perfuzie: simptome precum amețeală sau leșin, înroșire la nivelul feței și gâtului, erupții trecătoare pe piele, mâncărime, febră, dificultăți la respirație sau vărsături, durere abdominală și diaree.
• Durere.

Mai puțin frecvente (pot afecta cel mult 1 din 100 persoane)

• Paralizie la nivelul tuturor celor patru membre.
• Umflare a măduvei spinării, ceea ce poate provoca paralizia parțială sau totală a membrelor și a toracelui.
• Dificultăți de înțelegere a numerelor.
• Slăbiciune la nivelul picioarelor și brațelor.
• Distrugerea țesutului muscular, care duce la eliberarea de fibre musculare în sânge.
• Un nou tip de cancer, provenind de la un tip de globule albe numite limfocite T (tumori maligne secundare cu origine la nivelul limfocitelor T).

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră în cazul în care experimentați oricare dintre reacțiile adverse prezentate mai sus. Nu încercați să vă tratați simptomele cu alte medicamente, pe cont propriu.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Următoarele informații sunt destinate numai medicilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta recipientului sau punga pentru perfuzie, după „EXP”.

Se păstrează congelat la ≤ -120 °C până la decongelare pentru utilizare.

Yescarta poate fi păstrat o singură dată la -80 °C (± 10 °C), timp de până la 90 de zile. După păstrarea la -80 °C (± 10 °C), utilizați medicamentul în cel mult 90 de zile sau până la data de expirare, oricare survine prima. După aceste date, medicamentul trebuie eliminat.

A nu se recongela.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Yescarta

• Substanța activă este axicabtagen ciloleucel. Fiecare pungă de perfuzie specifică pacientului conține o dispersie de celule T anti-CD19 în aproximativ 68 ml pentru o doză țintă de celule Tviabile CAR pozitive anti-CD19 de 2 × 10 6/kg.
• Celelalte componente (excipienți) sunt: Cryostor CS10 (conține DMSO), clorură de sodiu, albumină umană. Vezi pct. 2 „Yescarta conține sodiu, dimetil sulfoxid (DMSO) și reziduuri de gentamicină”.

Acest medicament conține celule sanguine umane modificate genetic.

Cum arată Yescarta și conținutul ambalajului Yescarta este o dispersie celulară transparentă spre opacă, de culoare alb-roșiatică, pentru perfuzie, furnizată într-o pungă pentru perfuzie, ambalată individual într-o casetă metalică. O singură pungă de perfuzie conține aproximativ 68 ml de dispersie celulară.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Kite Pharma EU B.V. Tufsteen 1 2132 NT Hoofddorp Olanda

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 Lietuva Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

България Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986

Magyarország Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Danmark Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Deutschland Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98 Eesti Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Norge Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 Ελλάδα Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830 España Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30

Polska Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702 France Gilead Sciences Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Portugal Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888 România Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Ísland Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210

Italia Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201 Suomi/Finland Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100 Sverige Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli rare și tratamente.

–––––––––––––––––––––––––––––––––––––––– Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Este important să citiți integral conținutul acestei proceduri înainte de a administrarea Yescarta.

Precauții care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului

Yescarta trebuie transportat în cadrul unității în recipiente închise, care nu se pot sparge, etanșe la scurgeri.

Acest medicament conține celule sanguine umane. Profesioniștii din domeniul sănătății care manipulează Yescarta trebuie să ia măsurile de precauție adecvate (purtarea de mănuși și ochelari de protecție) pentru a evita transmiterea potențială de boli infecțioase.

Suprafețele de lucru și materialele care ar fi putut intra în contact cu Yescarta trebuie decontaminate în conformitate cu recomandările locale privind manipularea deșeurilor de materiale de proveniență umană.

Prepararea înainte de administrare

• Se verifică dacă identitatea pacientului (ID) se potrivește cu identificatorii pacientului de pe caseta Yescarta.
• Punga de perfuzie Yescarta nu trebuie să fie îndepărtată de pe caseta metalică în cazul în care informațiile de pe eticheta specifică pacientului nu se potrivesc cu pacientul respectiv.
• Se îndepărtează punga de perfuzie Yescarta de pe caseta metalică atunci când ID-ul pacientului este confirmat.
• Se verifică dacă informațiile pacientului de pe eticheta casetei metalice corespund celor scrise pe eticheta de pe punga de perfuzie.
• Se verifică punga de perfuzie pentru a nu prezenta deteriorări ale integrității recipientului înainte de decongelare. În cazul în care punga de perfuzie este deteriorată, se urmează recomandările locale pentru manipularea deșeurilor de materiale de proveniență umană (sau se contactează imediat Kite).

Decongelare

• Se introduce punga pentru perfuzie într-o altă pungă.
• Se decongelează medicamentul Yescarta la aproximativ 37 °C prin baie de apă sau decongelare uscată, până când nu mai există gheață vizibilă în punga pentru perfuzie. Conținutul pungii de perfuzie se amestecă ușor pentru dizolvarea cocoloașelor de material celular. În cazul în care rămân cocoloașe vizibile, conținutul pungii de perfuzie se amestecă în continuare, pentru un amestec uniform. Cocoloașele mici de material celular trebuie să se dizolve prin amestecare manuală ușoară. Medicamentul Yescarta nu trebuie spălat, răsturnat și/sau resuspendat într-un nou mediu înainte de perfuzie. Decongelarea ar trebui să dureze în jur de 3-5 minute.
• După decongelare, Yescarta este stabil la temperatura camerei (20 ˚C – 25 ˚C), timp de până la 3 ore. Cu toate acestea, perfuzia cu Yescarta trebuie să înceapă în decurs de 30 de minute după finalizarea decongelării.

Administrare

• A NU se utiliza un filtru pentru depleție leucocitară.
• Medicamentul trebuie administrat într-un centru de tratament calificat, de către un medic cu experiență în tratamentul afecțiunilor maligne hematologice și instruit pentru administrarea și abordarea terapeutică a pacienților tratați cu Yescarta.
• Înaintea perfuziei și pe durata perioadei de recuperare trebuie asigurate cel puțin o doză de tocilizumab pentru fiecare pacient și echipament de urgență. Spitalele trebuie să aibă acces la o doză suplimentară de tocilizumab în decurs de 8 ore de la administrarea fiecărei doze. În cazul excepțional în care tocilizumab nu este disponibil din cauza unui deficit specificat în catalogul de deficit al Agenției Europene a Medicamentului, asigurați-vă că în centru sunt disponibile măsuri alternative adecvate pentru tratarea SEC în loc de tocilizumab.
• Identitatea pacientului trebuie să se potrivească cu identificatorii pacientului de pe punga perfuziei.
• Yescarta este destinat exclusiv pentru utilizare autologă.
• Yescarta trebuie administrat sub formă de perfuzie intravenoasă folosind tubulatură intravenoasă care nu conține latex, fără filtru pentru depleție leucocitară, în decurs de 30 de minute, prin gravitație sau pompă peristaltică.
• Conținutul pungii de perfuzie trebuie agitat ușor în timpul administrării perfuziei cu Yescarta, pentru a preveni apariția aglutinărilor de material celular. Trebuie administrat prin perfuzie întregul conținut al pungii.
• Trebuie folosită soluție sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (sodiu 0,154 mmol per ml)

pentru pregătirea tubulaturii înainte de perfuzie, precum și pentru clătirea ei după perfuzie. După perfuzarea întregului conținut de Yescarta, punga perfuziei se clătește cu 10 până la 30 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), prin amorsare inversă, pentru a se asigura faptul că pacientului i se administrează prin perfuzie un număr cât mai mare posibil de celule.

Măsuri de luat în caz de expunere accidentală În caz de expunere accidentală, trebuie respectate recomandările locale privind manipularea materialelor de origine umană. Suprafețele de lucru și materialele care ar fi putut intra în contact cu Yescarta trebuie decontaminate cu dezinfectant adecvat.

Precauții care trebuie luate pentru eliminarea medicamentului Medicamentul neutilizat și toate materialele care au intrat în contact cu Yescarta (deșeuri solide și lichide) trebuie manipulate și eliminate ca deșeuri potențial infecțioase, în conformitate cu recomandările locale privind manipularea deșeurilor de materiale de origine umană.