BAVENCIO 20 mg/ml

Ce este și pentru ce se utilizează

Bavencio conține substanța activă avelumab, un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care se atașează de o țintă specifică din organism, numită PD-L1.

PD-L1 se găsește pe suprafața anumitor celule tumorale și ajută la protejarea acestora de sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului). Bavencio se leagă de PD-L1 și blochează efectul de protecție al acestuia, permițând sistemului imunitar să atace celulele tumorale.

Bavencio este utilizat la adulți pentru a trata:

• carcinomul cu celule Merkel (CCM), un tip rar de cancer de piele, atunci când a devenit metastazat (s-a extins la alte părți ale organismului).
• carcinomul urotelial (CU), un tip de cancer care își are originea la nivelul tractului urinar, atunci când este avansat sau metastatic (s-a extins dincolo de vezica urinară sau la alte părți ale corpului). Bavencio se utilizează ca tratament de întreținere dacă tumora nu a crescut după așa-numita chimioterapie pe bază de platină ca prim tratament.
• carcinomul renal (CR), un tip de cancer la rinichi, atunci când este avansat (s-a extins mai departe de rinichi sau la alte părți ale organismului).

Pentru cancerul renal, Bavencio se utilizează în asociere cu axitinib.

Este important să citiți și prospectul medicamentului care conține axitinib. Dacă aveți orice întrebare despre axitinib, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați Bavencio dacă sunteți alergic la avelumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Atenționări și precauții

Bavencio poate provoca reacții adverse grave, care uneori pot pune în pericol viața și pot duce la deces. Aceste reacții adverse pot apărea oricând în timpul tratamentului sau chiar după încheierea tratamentului.

Analize de sânge și verificări ale greutății Medicul dumneavoastră vă va verifica starea generală de sănătate înaintea și în timpul tratamentului cu Bavencio. Vi se vor efectua analize de sânge în timpul tratamentului, iar medicul dumneavoastră vă va monitoriza greutatea înaintea și în timpul tratamentului.

Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Bavencio Bavencio poate provoca reacții adverse (vezi pct. 4). Dacă manifestați vreunul dintre aceste simptome, trebuie să solicitați asistență medicală de urgență:

• reacții asociate perfuziei;
• probleme din cauza inflamației plămânilor (pneumonită);
• inflamație a ficatului (hepatită) sau alte probleme la ficat;
• inflamație a intestinelor (colită), diaree (scaune apoase, nelegate sau moi) sau un număr mai crescut de scaune decât de obicei;
• inflamație a pancreasului (pancreatită);
• inflamație a inimii (miocardită);
• probleme la nivelul glandelor care secretă hormoni (glanda tiroidă, glanda suprarenală și glanda hipofiză) care pot afecta funcționarea acestor glande;
• diabet de tip 1, inclusiv o problemă gravă, care pune uneori viața în pericol, provocată de prezența de acid în sânge produs de diabet (cetoacidoză diabetică);
• probleme la nivelul rinichilor;
• inflamație a mușchilor (miozită și polimialgie reumatică);
• probleme din cauza inflamației la nivelul plămânilor, pielii, ochilor și/sau a ganglionilor limfatici (sarcoidoză);
• inflamație și cicatrizare a căilor biliare (colangită sclerozantă);
• inflamație a articulațiilor (artrită);
• inflamație a glandelor care secretă lichide ce asigură hidratarea organismului (sindrom Sjogren);
• inflamație a stomacului (gastrită);
• o boală care poate provoca slăbiciune musculară (miastenia gravis, sindrom miastenic).

Este posibil să prezentați mai multe reacții adverse în același timp, cum ar fi inflamația mușchilor (miozită), inflamația inimii (miocardită) și o boală care poate provoca slăbiciune musculară (miastenia gravis).

Dacă manifestați vreunul dintre aceste simptome în timp ce luați Bavencio nu încercați să le tratați singur cu alte medicamente. Medicul dumneavoastră vă poate

• recomanda alte medicamente pentru a preveni complicațiile și a vă reduce simptomele,
• opri administrarea următoarei doze de Bavencio,
• sau opri definitiv tratamentul cu Bavencio.

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de a vi se administra Bavencio dacă

• aveți o boală autoimună (o afecțiune în care organismul își atacă propriile celule);
• aveți o infecție cu virusul imunodeficienței umane (HIV) sau sindromul imunodeficienței umane dobândite (SIDA);
• aveți sau ați avut vreodată o infecție virală cronică a ficatului, incluzând hepatita B (VHB) sau hepatita C (VHC);
• vi se administrează medicamente pentru suprimarea sistemului imunitar;
• vi s-a efectuat un transplant de organ.

Bavencio acționează asupra sistemului imunitar. Poate provoca inflamație la nivelul anumitor părți ale organismului. Riscul dumneavoastră cu privire la aceste reacții adverse poate fi mai crescut dacă aveți deja o boală autoimună (o afecțiune în care organismul își atacă propriile celule). Puteți avea, de asemenea, exacerbări frecvente ale bolii autoimune, care, în majoritatea cazurilor, sunt ușoare ca intensitate.

Copii și adolescenți Bavencio nu a fost studiat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Prin urmare, Bavencio nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Bavencio împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Sarcina Bavencio poate avea efecte dăunătoare asupra copilului nenăscut. Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu trebuie să utilizați Bavencio dacă sunteți gravidă, cu excepția cazului în care medicul recomandă în mod specific acest lucru.

Dacă sunteți o femeie care poate rămâne gravidă, trebuie să utilizați măsuri contraceptive eficace în timp ce vi se administrează Bavencio și timp de cel puțin 1 lună de la administrarea ultimei doze.

Alăptarea Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați.

Nu alăptați în timp ce vi se administrează Bavencio și timp de cel puțin 1 lună de la administrarea ultimei doze.

Nu se cunoaște dacă Bavencio trece în laptele matern. Nu se poate exclude un risc pentru sugar.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje după ce vi s-a administrat Bavencio dacă nu vă simțiți suficient de bine. Oboseala este o reacție adversă foarte frecventă la Bavencio și vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Bavencio are un conținut redus de sodiu Bavencio conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză de 200 mg, adică practic „nu conține sodiu”.

Bavencio conține polisorbat Bavencio conține 5 mg de polisorbat 20 per flacon. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergii cunoscute.

Cardul pacientului Informații importante din acest prospect se regăsesc în Cardul pacientului, care v-a fost furnizat de către medicul dumneavoastră. Este important să păstrați acest Card al pacientului și să îl arătați partenerului/partenerei dumneavoastră sau persoanelor care vă îngrijesc.

Cum se administrează

Bavencio vă va fi administrat într-un spital sau într-o clinică, sub supravegherea unui medic cu experiență. Cât Bavencio vi se va administra Doza recomandată de avelumab este de 800 mg la interval de 2 săptămâni. Medicul dumneavoastră va stabili numărul de administrări ale tratamentului necesare.

Cum vi se va administra Bavencio Bavencio vă va fi administrat sub formă de perfuzie (picurare) în venă (intravenos) în decursul unei perioade de 1 oră. Înainte de utilizare, Bavencio va fi adăugat într-o pungă de perfuzie care conține o soluție de clorură de sodiu.

Înainte de a vi se administra Bavencio Cel puțin la primele 4 administrări ale tratamentului, vi se va administra paracetamol și un antihistaminic înainte de a vi se administra Bavencio, pentru a preveni reacțiile adverse posibile asociate perfuziei. În funcție de modul în care organismul dumneavoastră răspunde la tratament, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze în continuare aceste medicamente înainte de toate administrările tratamentului cu Bavencio.

Dacă omiteți o doză de Bavencio Este foarte important să respectați toate programările pentru administrarea Bavencio. Dacă omiteți o programare, întrebați-l pe medicul dumneavoastră când trebuie să programați administrarea următoarei doze.

Dacă încetați să vi se administreze Bavencio Nu opriți tratamentul cu Bavencio dacă nu ați discutat acest lucru cu medicul dumneavoastră. Oprirea tratamentului poate duce la încetarea efectului medicamentului.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele dintre reacțiile adverse pot apărea după mai multe săptămâni sau luni de la administrarea ultimei doze.

Bavencio acționează asupra sistemului dumneavoastră imunitar și poate provoca inflamație la nivelul unor părți ale organismului (vezi pct. 2). Inflamația poate provoca efecte dăunătoare grave asupra organismului dumneavoastră, iar unele afecțiuni inflamatorii pot duce la deces și pot necesita tratament sau oprirea administrării Bavencio.

Solicitați asistență medicală de urgență dacă prezentați inflamație în oricare parte a corpului dumneavoastră sau dacă aveți vreunul dintre următoarele semne sau simptome sau dacă acestea se înrăutățesc.

• Semne de reacții asociate perfuziei, cum sunt lipsa de aer sau respirația șuierătoare, frisoanele sau tremurăturile, erupția în relief pe piele sau pustulele pe piele, înroşirea feţei, scăderea tensiunii arteriale (amețeală, oboseală, greață), febra, durerea de spate și durerea abdominală. Acestea sunt foarte frecvente.
• Semne de inflamație a glandelor care secretă hormoni (care pot afecta modul în care funcționează glandele) pot include oboseală extremă, bătăi rapide ale inimii, transpirație în exces, modificări ale dispoziției sau ale comportamentului, cum sunt iritabilitatea sau uitarea, senzație de frig, tensiune arterială foarte mică (leșin, amețeală, oboseală, greață), modificări ale greutății sau durere de cap. Acestea sunt foarte frecvente pentru glanda tiroidă, frecvente pentru glandele suprarenale și mai puțin frecvente pentru glanda hipofiză.
• Semnele de inflamație la nivelul plămânilor (pneumonită) pot fi reprezentate de dificultățile de respirație sau tuse. Acestea sunt frecvente.
• Semnele de inflamație a intestinelor (colită) pot include diaree (scaune moi) sau mai multe scaune decât de obicei, prezența de sânge în scaun sau scaune de culoare închisă sau negre ca smoala, lipicioase sau durere severă sau sensibilitate la nivelul stomacului (abdomenului). Acestea sunt frecvente.
• Semnele de probleme la ficat, incluzând inflamație a ficatului (hepatită) pot include îngălbenirea pielii (icter) sau a albului ochilor, greață sau vărsături severe, durere în partea dreaptă a zonei stomacului (abdomen), moleșeală, urină închisă la culoare (de culoarea ceaiului), sângerare sau învinețire mai rapidă decât de obicei, senzație mai redusă de foame decât de obicei, oboseală sau rezultate anormale ale analizelor funcției ficatului.

Acestea sunt frecvente.

• Semnele de inflamație a pancreasului (pancreatită) pot include durere abdominală, greață și vărsături. Acestea sunt mai puțin frecvente.
• Semnele de inflamație a inimii (miocardită) pot include dificultăți la respirație, amețeală sau leșin, febră, dureri în piept și senzație de apăsare la nivelul pieptului sau simptome similare gripei. Acestea sunt mai puțin frecvente.
• Semnele diabetului de tip 1, incluzând cetoacidoza diabetică, pot include senzație de foame sau de sete mai intense decât de obicei, nevoia de a urina mai frecvent, scădere în greutate și senzație de oboseală sau dificultate de a gândi clar, respirație care miroase dulce sau a fructe, senzație de rău sau stare de rău, durere la nivelul stomacului și respirație profundă sau rapidă. Acestea sunt mai puțin frecvente.
• Semnele de inflamație a rinichilor pot include rezultate anormale ale analizelor funcției rinichilor, urinare mai puțin frecventă decât în mod obișnuit, prezența de sânge în urină sau umflarea gleznelor. Acestea sunt mai puțin frecvente.
• Semnele de inflamație a mușchilor, cum sunt miozita, care poate include durere sau slăbiciune musculară, și polimialgia reumatică, care poate include durere sau rigiditate musculară. În cazul miozitei, aceasta este mai puțin frecventă, iar în cazul polimialgiei reumatice, frecvența este necunoscută.
• Semne de inflamație asociate cu o acumulare a celulelor inflamatorii la nivelul a diferite organe și țesuturi, cel mai frecvent la nivelul plămânilor (sarcoidoză). Acestea sunt rare.
• Semne de inflamație a articulațiilor (artrită), care pot include durere articulară, rigiditate articulară și umflarea articulațiilor. Acestea sunt rare.
• Semne de inflamație a glandelor care secretă lichide ce asigură hidratarea organismului, cum sunt lacrimile și saliva, care pot include ochi uscați și gură uscată (sindrom Sjogren). Acestea sunt rare.
• Semne de inflamație și cicatrizare a căilor biliare, care pot include durere în partea superioară dreaptă a stomacului, umflarea ficatului sau a splinei, oboseală, mâncărime sau îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (colangită sclerozantă). Frecvența este necunoscută.
• Număr scăzut de neutrofile, un tip de celule albe din sânge care ajută la combaterea infecțiilor.

Frecvența este necunoscută.

• Semne de inflamație a stomacului (gastrită), care pot include durere sau sensibilitate la nivelul stomacului/abdomenului, greață sau vărsături. Frecvența este necunoscută.

Nu încercați să vă tratați singur cu alte medicamente.

Alte reacții adverse

Unele reacții adverse pot să nu prezinte simptome și este posibil să fie descoperite numai prin analize de sânge.

Următoarele reacții adverse au fost raportate în studiile clinice efectuate cu avelumab în monoterapie:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Scădere a numărului celulelor roșii din sânge
• Greață, scaune moi, constipație, vărsături
• Durere de burtă, durere de spate, durere articulară
• Tuse, dificultăți la respirație
• Senzație de oboseală sau slăbiciune
• Febră
• Umflare la nivelul brațelor, labelor picioarelor sau picioarelor
• Scădere în greutate, senzație mai redusă de foame

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Scădere a numărului unui tip de celule albe în sânge (limfocite)
• Scădere a numărului de trombocite în sânge
• Creșteri ale tensiunii arteriale
• Scădere a nivelului de sodiu
• Durere de cap, amețeală
• Senzație de frig
• Uscăciune la nivelul gurii
• Creștere a valorilor enzimelor ficatului în sânge
• Creștere a valorilor enzimelor pancreatice în sânge
• Erupții trecătoare pe piele, mâncărimi
• Durere musculară
• Boală similară gripei (include senzație de febră, dureri musculare)
• Amorțire, furnicături, slăbiciune, senzație de arsură la nivelul brațelor sau al picioarelor

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Înroșire a pielii
• Ocluzie intestinală
• Zone înroșite, cu mâncărimi, cu descuamare la nivelul pielii, piele uscată
• Scăderi ale tensiunii arteriale
• Creștere a valorilor enzimelor musculare în sânge
• Creștere a numărului unui tip de celule albe în sânge (eozinofile)
• Inflamație a articulațiilor (poliartrită reumatoidă)
• Miastenia gravis, sindrom miastenic, o boală care poate provoca slăbiciune musculară

Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane)

• Inflamație a vezicii urinare. Semnele și simptomele pot include urinări frecvente și/sau dureroase, nevoia imperioasă de a urina, sânge în urină, durere sau presiune în abdomenul inferior.

Următoarele reacții adverse au fost raportate în studiile clinice efectuate cu avelumab în asociere cu axitinib:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Scaune moi, greață, constipație, vărsături
• Creșteri ale tensiunii arteriale
• Senzație de oboseală sau slăbiciune
• Răgușeală, tuse, dificultăți la respirație
• Reducere a senzației de foame, scădere în greutate
• Durere de cap, amețeală
• Durere articulară, durere de spate, durere de burtă, durere musculară
• Creștere a valorilor enzimelor hepatice în sânge
• Senzație de frig
• Erupție trecătoare pe piele, mâncărime
• Febră

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Zone de piele roșii, cu descuamare, cu mâncărimi, erupție asemănătoare acneei
• Umflare la nivelul brațelor, labelor picioarelor sau picioarelor
• Uscăciune a gurii
• Creștere a valorilor enzimelor pancreatice în sânge
• Scădere a funcției renale
• Scădere a numărului de celule roșii în sânge
• Scădere a tensiunii arteriale
• Scădere a glucozei în sânge
• Boală similară gripei (include senzație de febră, dureri musculare)
• Creștere a valorilor enzimelor musculare în sânge
• Scădere a numărului de trombocite în sânge
• Amorțire, furnicături, slăbiciune, senzație de arsură la nivelul brațelor sau al picioarelor
• Înroșire a pielii

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Scădere a numărului unui tip de celule albe în sânge (limfocite)
• Creștere a numărului unui tip de celule albe în sânge (eozinofile)
• Ocluzie intestinală
• Miastenia gravis, sindrom miastenic, o boală care poate provoca slăbiciune musculară

Următoarele reacții adverse au fost raportate în cazul altor medicamente similare:

• Lipsa sau reducerea enzimelor digestive produse de pancreas (insuficiență pancreatică exocrină)
• Boală celiacă (caracterizată prin simptome precum dureri de stomac, diaree și balonare după consumul de alimente care conțin gluten)

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C).

A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu păstrați nicio parte neutilizată a concentratului sau a soluției perfuzabile diluate în scop de reutilizare.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Bavencio

Substanța activă este avelumab.

Un flacon de 10 ml conține avelumab 200 mg. Fiecare ml de concentrat conține avelumab 20 mg.

Celelalte componente sunt manitol (E 421), acid acetic glacial, polisorbat 20 (E 432) (vezi pct. 2 „Bavencio conține polisorbat”), hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2 „Bavencio are un conținut redus de sodiu”).

Cum arată Bavencio și conținutul ambalajului Bavencio este un concentrat pentru soluție perfuzabilă, limpede, incolor până la ușor gălbui (concentrat steril).

Mărimea ambalajului este de 1 flacon din sticlă per cutie.

Deținătorul autorizației de punere pe piață Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Țările de Jos

Fabricantul Merck Serono S.p.A. Via Delle Magnolie 15 (loc. frazione Zona Industriale) 70026 Modugno (BA) Italia

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu . ––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Instrucțiuni privind manipularea

Preparare și administrare Pentru prepararea soluției perfuzabile trebuie utilizată o tehnică aseptică.

• Flaconul trebuie examinat vizual pentru a observa existența eventualelor particule sau modificări de culoare. Bavencio este o soluție limpede, incoloră până la ușor gălbuie. Dacă soluția este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conține particule, flaconul trebuie aruncat.
• Trebuie utilizată o pungă de perfuzie de dimensiune adecvată (de preferat 250 ml), conținând fie soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), fie soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 4,5 mg/ml (0,45%). Volumul necesar de Bavencio trebuie extras din flacon (flacoane) și transferat în punga de perfuzie. Orice flacoane parțial utilizate sau goale trebuie aruncate.
• Soluția diluată trebuie amestecată răsturnând ușor punga pentru a evita formarea de spumă sau agitarea excesivă a soluției.
• Soluția trebuie examinată pentru a exista siguranța că este limpede, incoloră și nu conține particule vizibile. Soluția diluată trebuie utilizată imediat după preparare.
• Nu trebuie administrate concomitent alte medicamente prin intermediul aceleiași linii intravenoase. Perfuzia trebuie administrată utilizând un filtru steril, apirogen, cu nivel redus de legare a proteinelor, de 0,2 micrometri, în linie sau atașat separat.

După administrarea Bavencio, linia trebuie spălată fie cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), fie cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 4,5 mg/ml (0,45%).

Soluția diluată nu trebuie congelată sau agitată. În cazul păstrării la frigider, soluția diluată din pungile pentru administrare intravenoasă trebuie lăsată să ajungă la temperatura camerei (între 20°C și 25°C) înainte de utilizare.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.