UPTRAVI 400 micrograme
ambalajepentru creștere treptată a dozelor, 6 sau 14
Uptravi 400micrograme, 600micrograme, 800micrograme, 1000micrograme, 1200micrograme,
1400micrograme și 1600micrograme comprimate filmate
Blister din poliamidă/Al/PEÎD/PE cu un agent desicantîncorporat/ PEÎDsigilat cu o folie din
Fiecareblisterconține 10 comprimate filmate
Cutii cu 60 de comprimate filmate (6 blistere).
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice medicamentneutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru
A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU
B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI
C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE
D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI
A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA
Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi AnexaI: Rezumatul
C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS)
Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în
lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menționată
la articolul107c alineatul (7) din Directiva2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale
acesteia, publicată pe portalul web european privind medicamentele.
D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A
Deținătorul autorizației de punere pe piață(DAPP) se angajează să efectueze activitățile și
intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în
modulul1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-
O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:
la cererea Agenției Europene pentru Medicamente;
la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de
informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca
urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a
Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului
Înainte de lansarea Uptravi în fiecare stat membru, DAPP trebuie să convină conținutul și formatul
sistemului de acces restricționat împreună cu autoritatea națională competentă.
Sistemul de acces restricționat are menirea de a facilita identificarea prescriptorilor, de a le transmite
informațiile corespunzătoare cu privire la utilizarea sigură și eficientă a Uptravi și de a le oferi
instrumente pentru reducerea la minim a riscului, în special a riscului potențial de eroare de medicație.
Sistemul de acces restricționat trebuie să includă trei principii-cheie care vor fi încorporate în fiecare
sistem în toate statele membre. Acestea sunt:
Identificarea și menținerea unei liste cu toți prescriptorii de Uptravi;
Distribuirea de truse către toți prescriptorii identificați, pentru a reduce la minim în special
Monitorizarea primirii truselor de către prescriptori.
DAPP trebuie să se asigure că, în fiecare stat membru unde este pus pe piață Uptravi, toți profesioniștii
din domeniul sănătății care se așteaptă să prescrie și/sau elibereze Uptravi primesc un pachet pentru
Rezumatul caracteristicilor produsului pentru Uptravi;
Scrisoarede intenție către profesionistul din domeniul sănătății
Ghid(uri)pentru creșterea treptată a dozelor destinat(e)profesionistului din domeniul sănătății,
Ghid(uri)pentru creșterea treptată a dozelor destinat(e)pacientului;
Scrisoarea de intenție către profesionistul din domeniul sănătății trebuie să explice că scopul
materialelor educaționale este de a reduce riscul de erori de medicație, din cauza faptului că sunt
disponibile ambalaje cu număr diferit decomprimate și comprimate cu diferiteconcentrații și trebuie
să pună la dispoziție o listă cu conținutul Pachetului pentruprescriptor.
Ghidurilepentru creșterea treptată a dozelorpentru dozele inițiale de selexipag de 100 micrograme și
200 microgramedestinateprofesionistului în domeniul sănătății, în format A4 laminat, suntmenitesă
reducă riscul de eroare de medicație din cauza fazei de creștere treptată a dozelor la inițierea
tratamentului cu Uptravi și trebuie să conțină următoarele elemente-cheie:
Conceptul privind dozeleși creșterea treptată a dozelor;
Trecerea la doza de întreținere (faza de creștere treptată a dozelor);
Reacțiileadverse anticipateși tratamentul acestora în timpul fazei de creștere treptată a dozelor;
Încurajarea și îndrumarea profesioniștilor din domeniul sănătății de a comunica în mod clar cu
pacientul în timpul primei sale vizite, precum și de a-și asuma responsabilitatea contactării
pacientului în timpul fazei de creștere treptată a dozelor, facilitând comunicarea dintre
personalul medical și pacient (este nevoie de contact și de programarea apelurilor telefonice).
Sunt disponibile ghiduripentru creșterea treptată a dozelorpentru dozele inițiale de selexipag de 100
micrograme și 200 microgramedestinatepacientului. Ghidul pentru creșterea treptată a dozelor
destinat pacientului, care va fi utilizat de profesioniștii din domeniul sănătății în cadrul discuțiilor cu
pacientul, trebuie să conțină următoarele elemente-cheie:
Versiunea în limbaj accesibil a Ghidului pentrucreșterea treptată a dozelor destinat
profesioniștilor din domeniul sănătății, în format A4 laminat;
Jurnal pentru a facilita administrarea Uptravi și a servi ca memento pentru pacienți (de exemplu,
pentru contactarea medicului lor) și un spațiu pentru înregistrareamomentuluiadministrării
Informații despre utilizarea sigură și eficientă a Uptravi, în limbaj accesibil.
După explicațiiledemonstrative, ghidul pentru creșterea treptată a dozelor destinat pacientului,
corespunzător dozei inițiale de selexipag de 100 micrograme sau 200 micrograme, împreună cu