TYGACIL 50mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Tygacil este un antibiotic din grupul glicilciclinelor, care acţionează prin oprirea creşterii bacteriilor care produc infecţiile. Medicul dvs. v-a prescris Tygacil deoarece dumneavoastră sau copilul dumneavoastră cu vârsta de cel puţin 8 ani aveţi unul din următoarele tipuri de infecţii grave:

• Infecţie complicată a pielii şi ţesuturilor moi (ţesuturilor de sub piele), excluzând infecţiile piciorului diabetic
• Infecţie complicată în abdomen.

Tygacil se utilizează numai atunci când medicul dumneavoastră consideră că alte antibiotice nu sunt adecvate.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizaţi Tygacil

• Dacă sunteţi alergic la tigeciclină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă sunteţi alergic la antibioticele din clasa tetraciclinelor (de exemplu, minociclină, doxiciclină, etc.), puteţi fi alergic la tigeciclină.

Atenţionări şi precauţii Înainte să vi se administreze Tygacil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale:

• Dacă aveţi o vindecare lentă sau necorespunzătoare a rănii.
• Înainte de a vi se administra Tygacil, dacă suferiţi de diaree. Dacă faceţi diaree în timpul tratamentului sau după încheierea acestuia, spuneţi imediat acest lucru medicului dumneavoastră. Nu luaţi niciun medicament împotriva diareei fără să îl întrebaţi mai întâi pe medicul dumneavoastră.
• Dacă aveţi sau aţi avut orice reacţii adverse datorate antibioticelor din clasa tetraciclinelor (de exemplu, sensibilizarea pielii la lumina solară, pătarea dinţilor aflaţi în dezvoltare şi modificarea rezultatelor anumitor analize de laborator, care au ca scop măsurarea capacităţii de coagulare a sângelui).
• Dacă aveţi sau aţi avut probleme cu ficatul. În funcţie de starea ficatului, medicul ar putea reduce doza pentru a evita potenţialele reacţii adverse.
• Dacă prezentaţi blocaje ale canalului coledoc (colestază).
• Dacă aveți o tulburare de sângerare sau urmați tratament cu medicamente anticoagulante, deoarece acest medicament poate interfera cu coagularea sângelui.

În timpul tratamentului cu Tygacil

• Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi simptomele unei reacţii alergice.
• Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi durere abdominală severă, greaţă şi vărsături. Acestea pot reprezenta simptome de pancreatită acută (pancreas inflamat, care poate determina durere abdominală severă, greaţă şi vărsături).
• În anumite infecţii grave, medicul dumneavoastră poate considera să utilizeze Tygacil în asociere cu alte antibiotice.
• Medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape pentru apariţia oricărei alte infecţii bacteriene. Dacă vă apare altă infecţie bacteriană, medicul dumneavoastră vă poate prescrie un antibiotic diferit, specific pentru tipul de infecţie prezentă.
• Deşi antibioticele, incluzând Tygacilul, combat anumite bacterii, alte bacterii şi fungi pot continua să se dezvolte. Acest fenomen este denumit creştere excesivă. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape pentru orice infecţii potenţiale şi vă va trata, dacă este necesar.

Copii Tygacil nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 8 ani, din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea la această grupă de vârstă şi deoarece el poate provoca defecte permanente ale danturii, cum este pătarea dinţilor în creştere. Tygacil împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Tygacil poate prelungi timpii anumitor teste care măsoară capacitatea de coagulare a sângelui. Este important să spuneţi medicului dvs. dacă luaţi medicamente destinate evitării coagulării excesive a sângelui (numite anticoagulante). Într-un asemenea caz, medicul dvs. vă va monitoriza îndeaproape. Tygacil poate interacţiona cu pilulele contraceptive (pilule pentru controlul naşterilor). Discutaţi cu medicul dvs. în privinţa necesităţii unei metode suplimentare de contracepţie, pe durata tratamentului cu Tygacil. Tygacil poate crește efectul medicamentelor utilizate pentru a suprima sistemul imunitar (cum sunt tacrolimus sau ciclosporină). Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați aceste medicamente, astfel încât să puteți fi monitorizat îndeaproape. Sarcina şi alăptarea Tygacil poate dăuna fătului. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a vi se administra Tygacil. Nu se cunoaşte dacă Tygacil trece în laptele matern, la om. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a vă alăpta copilul. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Tygacil poate determina apariţia de reacţii adverse cum este ameţeala. Aceasta poate afecta capacitatea dvs. de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Tygacil conţine sodiu Tygacil conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per 5 ml de soluţie, adică practic „nu conține sodiu”. 3. Cum este administrat Tygacil Tygacil vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală. Doza iniţială recomandată la adulţi este de 100 mg, urmată de 50 mg la fiecare 12 ore. Doza este administrată pe cale intravenoasă (direct în circuitul sanguin), pe o perioadă de 30 până la 60 de minute. Doza recomandată la copiii cu vârsta cuprinsă între 8 şi <12 ani este de 1,2 mg/kg, administrată pe cale intravenoasă, la fiecare 12 ore, până la o doză maximă de 50 mg la fiecare 12 ore. Doza recomandată la adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 12 şi <18 ani este de 50 mg, la fiecare 12 ore. Un ciclu de tratament durează, de obicei, între 5 şi 14 zile. Medicul dvs. va decide durata tratamentului. Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Tygacil Dacă vă îngrijorează faptul că este posibil să vi se fi administrat o doză prea mare de Tygacil, discutaţi imediat cu medicul dvs. sau asistenta medicală. Dacă aţi omis o doză de Tygacil Dacă vă îngrijorează faptul că este posibil să fi omis o doză, discutaţi imediat cu medicul dvs. sau asistenta medicală.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Colita pseudomembranoasă poate apărea în cazul majorităţii antibioticelor, inclusiv Tygacil. Aceasta constă în diaree severă, persistentă sau cu conţinut de sânge, asociată cu durere abdominală sau febră, care pot reprezenta un semn de inflamaţie gravă a intestinului, putând apărea în timpul tratamentului sau după întreruperea acestuia. Reacţiile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt:

• Greaţă, vărsături, diaree Reacţiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt:
• Abcese (acumulare de puroi), infecţii
• Rezultate de laborator indicând scăderea capacităţii de coagulare a sângelui
• Ameţeală
• Iritaţia venei, produsă de injecţie, incluzând durere, inflamaţie, tumefiere şi coagulare
• Durere abdominală, dispepsie (durere de stomac şi indigestie), anorexie (pierderea apetitului alimentar)
• Creşterea enzimelor hepatice, hiperbilirubinemie (excesul de pigment biliar în sânge)
• Prurit (mâncărime), erupţii
• Vindecare lentă sau necorespunzătoare a rănii.
• Dureri de cap
• Creşterea amilazei, care este o enzimă aflată în glandele salivare şi pancreas, creşterea azotului ureic din sânge
• Pneumonie
• Concentraţii scăzute ale zahărului în sânge
• Sepsis (infecţie gravă în corp şi în sânge)/şoc septic (stare medicală gravă, care poate conduce la insuficienţa mai multor organe şi deces, ca rezultat al sepsisului)
• Reacţie la locul de injectare (durere, înroşire, inflamaţie)
• Scăderea valorilor proteinelor din sânge Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) sunt:
• Pancreatită acută (inflamarea pancreasului, care poate duce la durere abdominală severă, greaţă şi vărsături)
• Icter (colorarea pielii în galben), inflamaţia ficatului
• Scăderea numărului plachetelor din sânge (ceea ce poate conduce la o tendinţă crescută de sângerare şi la formarea de vânătăi/hematoame)

Reacţiile adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) sunt:

• Valori scăzute de fibrinogen (o proteină implicată în coagularea sângelui) în sânge Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) sunt:
• Reacţii anafilactice/anafilactoide (care pot varia de la uşoare la severe, incluzând o reacţie alergică bruscă, generalizată, care poate conduce la instalarea unei stări de şoc care poate pune viaţa în pericol [de exemplu, dificultăţi de respiraţie, scăderea marcată a tensiunii arteriale, puls rapid])
• Insuficienţă hepatică
• Erupţii trecătoare pe piele, care pot duce la apariţia de vezicule pe o suprafaţă extinsă şi exfolierea pielii (sindrom Stevens-Johnson)

Tigeciclina aparține clasei de antibiotice tetracicline și poate avea reacții adverse similare. Aceste reacții pot include: erupție fixă (cu un aspect similar unor pete roșii rotunde sau ovale și umflături pe piele, apariția de vezicule (urticarie), mâncărime). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament

Cum se păstrează

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25

• C. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Păstrarea după preparare După ce pulberea a fost transformată în soluţie şi a fost diluată pentru a fi gata de utilizare, trebuie să vă fie administrată imediat. După dizolvare, culoarea soluţiei de Tygacil trebuie să fie galben-portocaliu; în caz contrar, soluţia trebuie aruncată. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Tygacil Substanţa activă este tigeciclina. Fiecare flacon conţine tigeciclină 50 mg. Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu. Cum arată Tygacil şi conţinutul ambalajului Tygacil este furnizat sub formă de pulbere pentru soluţie perfuzabilă în flacoane şi, înainte de diluare, are aspect de pulbere sau aglomerat de culoare portocalie. Aceste flacoane sunt distribuite către spitale în ambalaje de câte zece. Pulberea trebuie amestecată în flacon cu ajutorul unei mici cantităţi de soluţie. Flaconul va fi agitat uşor, până la dizolvarea medicamentului. După aceea, soluţia va fi imediat retrasă din flacon şi introdusă într-o pungă de 100 ml pentru perfuzie intravenoasă sau alt recipient de perfuzie corespunzător, în spital. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Fabricantul Pfizer Europe MA EEIG Wyeth Lederle S.r.l. Boulevard de la Plaine 17 Via Franco Gorgone Z.I. 1050 Bruxelles 95100 Catania (CT) Belgia Italia Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: + 370 5 251 4000 България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Teл:: +359 2 970 4333 Magyarország Pfizer Kft. Tel: +36 1 488 37 00 Česká republika Pfizer, spol. s r.o. Tel: +420-283-004-111 Malta Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610 Danmark Pfizer ApS Tlf.: +45 44 20 11 00 Nederland Pfizer BV Tel: +31 (0)800 63 34 636 Deutschland PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000 Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00 Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 666 7500 Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0 Ελλάδα Pfizer Ελλάς Α.Ε. Τηλ: +30 210 6785800 Polska Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00 España Pfizer, S.L. Tel:+34 91 490 99 00 Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: (+351) 21 423 5500 France Pfizer Tél +33 (0)1 58 07 34 40 România Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00 Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777 Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400 Ireland Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0) 1304 616161 Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500 Ísland Icepharma hf. Simi: +354 540 8000 Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040 Italia Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21 Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00 Κύπρος Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22817690 Latvijā Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775 Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}. Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/. Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: Instrucţiuni privind utilizarea şi manipularea (vezi, de asemenea, 3. Cum este administrat Tygacil, din acest prospect) Pulberea trebuie reconstituită cu ajutorul a 5,3 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), soluţie injectabilă de dextroză 50 mg/ml (5 %) sau soluţie injectabilă Ringer lactat pentru a atinge o concentraţie de 10 mg/ml de tigeciclină. Flaconul se va agita uşor, până la dizolvarea substanţei active. După aceea, un volum de 5 ml de soluţie reconstituită va fi imediat extras din flacon şi introdus într-o pungă de 100 ml pentru perfuzie intravenoasă sau alt recipient de perfuzie corespunzător (de exemplu, flacon de sticlă). Pentru o doză de 100 mg, reconstituiţi conţinutul a două flacoane într-o pungă de 100 ml pentru perfuzie intravenoasă sau alt recipient de perfuzie corespunzător (de exemplu, flacon de sticlă). Notă: Flaconul conţine un surplus de 6 %. Astfel, 5 ml de soluţie reconstituită este echivalentul a 50 mg de substanţă activă. Culoarea soluţiei reconstituite trebuie să fie galben-portocaliu; în caz contrar, soluţia trebuie eliminată. Produsele cu administrare parenterală trebuie inspectate vizual, înainte de administrare, pentru detectarea oricărui conţinut de particule sau modificări de culoare (de exemplu, verde sau neagră). Tigeciclina trebuie administrată intravenos printr-o linie de perfuzie destinată doar acestui medicament sau prin intermediul unui tub în Y. În cazul în care este utilizată aceeaşi linie intravenoasă pentru administrarea consecutivă, prin perfuzie, a mai multor substanţe active, linia va trebui spălată înainte şi după perfuzia cu tigeciclină, utilizând fie soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), fie soluţie injectabilă de dextroză 50 mg/ml (5 %). Injecţia trebuie făcută utilizând o soluţie perfuzabilă compatibilă cu tigeciclina şi cu orice alt(e) medicament(e) administrat(e) prin intermediul acestei linii comune. Soluţiile intravenoase compatibile includ: soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) şi soluţie injectabilă de dextroză 50 mg/ml (5 %) şi soluţie injectabilă Ringer lactat. În cazul administrării prin intermediul unui tub de perfuzie în Y, compatibilitatea tigeciclinei diluată în soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0,9 % este demonstrată pentru următoarele medicamente sau soluţii pentru diluare: amikacină, dobutamină, clorhidrat de dopamină, gentamicină, haloperidol, soluţie Ringer lactat, clorhidrat de lidocaină, metoclopramidă, morfină, norepinefrină, piperacilină/tazobactam (formularea cu EDTA), clorură de potasiu, propofol, clorhidrat de ranitidină, teofilină şi tobramicină. Tygacil nu trebuie amestecat cu alte medicamente pentru care nu sunt disponibile date privind compatibilitatea. După reconstituirea şi diluare în pungă sau alt recipient de perfuzie corespunzător (de exemplu, flacon de sticlă), tigeciclina trebuie utilizată imediat. De unică folosinţă, orice soluţie neutilizată trebuie îndepărtată.