TIGECICLINA ATB 50 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Tigeciclină Atb este un antibiotic din grupul glicilciclinelor, care acționează prin oprirea creșterii bacteriilor care produc infecțiile. Medicul dumneavoastră v-a prescris Tigeciclină Atb deoarece dumneavoastră sau copilul dumneavoastră cu vârsta de cel puțin 8 ani aveți unul din următoarele tipuri de infecții grave:

• Infecție complicată a pielii și țesuturilor moi (țesuturilor de sub piele), excluzând infecțiile piciorului diabetic.
• Infecție complicată în abdomen.

Tigeciclina se utilizează numai atunci când medicul dumneavoastră consideră că alte antibiotice nu sunt adecvate.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați Tigeciclină Atb

• Dacă sunteți alergic la tigeciclină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă sunteți alergic la antibioticele din clasa tetraciclinelor (de exemplu, minociclină, doxiciclină, etc.), puteți fi alergic la tigeciclină.

Atenționări și precauții Înainte să vi se administreze Tigeciclină Atb, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

• Dacă aveți o vindecare lentă sau necorespunzătoare a rănii.

1

• Înainte de a vi se administra Tigeciclină Atb, dacă suferiți de diaree. Dacă faceți diaree în timpul tratamentului sau după încheierea acestuia, spuneți imediat acest lucru medicului dumneavoastră. Nu luați niciun medicament împotriva diareei fără să îl întrebați mai întâi pe medicul dumneavoastră.
• Dacă aveți sau ați avut orice reacții adverse datorită antibioticelor din clasa tetraciclinelor (de exemplu, sensibilizarea pielii la lumina solară, pătarea dinților aflați în dezvoltare și modificarea rezultatelor anumitor analize de laborator, care au ca scop măsurarea capacității de coagulare a sângelui).
• Dacă aveți sau ați avut probleme cu ficatul. În funcție de starea ficatului, medicul ar putea reduce doza pentru a evita potențialele reacții adverse.
• Dacă prezentați blocaje ale canalului coledoc (colestază).
• Dacă aveți o tulburare de sângerare sau urmați tratament cu medicamente anticoagulante, deoarece acest medicament poate interfera cu coagularea sângelui.

În timpul tratamentului cu Tigeciclină Atb:

• Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați simptomele unei reacții alergice.
• Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați durere abdominală severă, greață și vărsături. Acestea pot reprezenta simptome de pancreatită acută (pancreas inflamat, care poate determina durere abdominală severă, greață și vărsături).
• În anumite infecții grave, medicul dumneavoastră poate considera să utilizeze Tigeciclină Atb în asociere cu alte antibiotice.
• Medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape pentru apariția oricărei alte infecții bacteriene. Dacă vă apare altă infecție bacteriană, medicul dumneavoastră vă poate prescrie un antibiotic diferit, specific pentru tipul de infecție prezentă.
• Deși antibioticele, incluzând Tigeciclină Atb, combat anumite bacterii, alte bacterii și fungi pot continua să se dezvolte. Acest fenomen este denumit creștere excesivă. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape pentru orice infecții potențiale și vă va trata, dacă este necesar.

Copii Tigeciclină Atb nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 8 ani, din cauza lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea la această grupă de vârstă și deoarece el poate provoca defecte permanente ale danturii, cum este pătarea dinților în creștere. Tigeciclină Atb împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Tigeciclină Atb poate prelungi timpii anumitor teste care măsoară capacitatea de coagulare a sângelui. Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați medicamente destinate evitării coagulării excesive a sângelui (numite anticoagulante). Într-un asemenea caz, medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape. Tigeciclină Atb poate interacționa cu pilulele contraceptive (pilule pentru controlul sarcinilor). Discutați cu medicul dumneavoastră în privința necesității unei metode suplimentare de contracepție, pe durata tratamentului cu tigeciclină. Tigeciclină Atb poate crește efectul medicamentelor utilizate pentru a suprima sistemul imunitar (cum sunt tacrolimus sau ciclosporina). Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați aceste medicamente, astfel încât să puteți fi monitorizat îndeaproape. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Tigeciclină Atb poate dăuna fătului. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a vi se administra Tigeciclină Atb. 2 Nu se cunoaște dacă Tigeciclină Atb trece în laptele matern, la om. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a vă alăpta copilul. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Tigeciclină Atb poate determina apariția de reacții adverse cum este amețeala. Aceasta poate afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Tigeciclină Atb conține sodiu Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per 5 ml de soluție, adică, practic „nu conține sodiu“.

Cum se administrează

Tigeciclină Atb vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală. Doza inițială recomandată la adulți este de 100 mg, urmată de 50 mg la fiecare 12 ore. Doza este administrată pe cale intravenoasă (direct în circuitul sanguin), pe o perioadă de 30 până la 60 de minute. Doza recomandată la copiii cu vârsta cuprinsă între 8 și <12 ani este de 1,2 mg/kg, administrată pe cale intravenoasă, la fiecare 12 ore, până la o doză maximă de 50 mg la fiecare 12 ore. Doza recomandată la adolescenții cu vârsta cuprinsă între 12 și <18 ani este de 50 mg, la fiecare 12 ore. Un ciclu de tratament durează, de obicei, între 5 și 14 zile. Medicul dumneavoastră va decide durata tratamentului. Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Tigeciclină Atb Dacă vă îngrijorează faptul că este posibil să vi se fi administrat o doză prea mare de Tigeciclină Atb, discutați imediat cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Dacă ați omis o doză de Tigeciclină Atb Dacă vă îngrijorează faptul că este posibil să se fi omis o doză, discutați imediat cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Colita pseudomembranoasă poate apărea în cazul majorității antibioticelor, inclusiv Tigeciclină Atb. Aceasta constă în diaree severă, persistentă sau cu conținut de sânge, asociată cu durere abdominală sau febră, care pot reprezenta un semn de inflamație gravă a intestinului, putând apărea în timpul tratamentului sau după întreruperea acestuia. Reacțiile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Greață, vărsături, diaree.

Reacțiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Abcese (acumulare de puroi), infecții.
• Rezultate de laborator indicând scăderea capacității de coagulare a sângelui.
• Amețeală.
• Iritația venei, produsă de injecție, incluzând durere, inflamație, tumefiere și coagulare.

3

• Durere abdominală, dispepsie (durere de stomac și indigestie), anorexie (pierderea apetitului alimentar).
• Creșterea enzimelor hepatice, hiperbilirubinemie (excesul de pigment biliar în sânge).
• Prurit (mâncărime), erupții trecătoare pe piele.
• Vindecare lentă sau necorespunzătoare a rănii.
• Dureri de cap.
• Creșterea amilazei, care este o enzimă aflată în glandele salivare și pancreas, creșterea azotului ureic din sânge.
• Pneumonie.
• Concentrații scăzute ale zahărului în sânge.
• Sepsis (infecție severă în corp și în sânge)/șoc septic (stare medicală gravă, care poate conduce la insuficiența mai multor organe și deces, ca rezultat al sepsisului).
• Reacție la locul de injectare (durere, înroșire, inflamație).
• Scăderea valorilor proteinelor din sânge.

Reacțiile adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Pancreatită acută (inflamarea pancreasului, care poate duce la durere abdominală severă, greață și vărsături).
• Icter (colorarea pielii în galben), inflamația ficatului.
• Scăderea numărului plachetelor din sânge (ceea ce poate conduce la o tendință crescută de sângerare și la formarea de vânătăi/hematoame).

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• Valori scăzute ale fibrinogenului sanguin (o proteină implicată în coagularea sângelui).

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Reacții anafilactice/anafilactoide (care pot varia de la ușoare la severe, incluzând o reacție alergică bruscă, generalizată, care poate conduce la instalarea unei stări de șoc care poate pune viața în pericol [de exemplu, dificultăți de respirație, scăderea marcată a tensiunii arteriale, puls rapid]).
• Insuficiență hepatică.
• Erupții trecătoare pe piele, care pot duce la apariția de vezicule pe o suprafață extinsă și exfolierea pielii (sindrom Stevens-Johnson).

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25 ˚C. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 4 Păstrarea după preparare Stabilitatea fizică și chimică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru Tigeciclină Atb după diluare cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 0,9 % sau cu dextroză 5 %. Produsul poate fi păstrat la frigider la 2 ºC până la 8 ºC timp de până la 48 de ore după transferul imediat al soluției reconstituite în punga pentru perfuzie intravenoasă. Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, durata și condițiile de depozitare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului. După dizolvare, culoarea soluției de Tigeciclină Atb trebuie să fie galbenă până la portocalie; în caz contrar, soluția trebuie aruncată. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Tigeciclină Atb Substanța activă este tigeciclină. Fiecare flacon conține tigeciclină 50 mg. Celelalte componente sunt: L-arginină, acid clorhidric și hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului). Cum arată Tigeciclină Atb și conținutul ambalajului Tigeciclină Atb este furnizată într-un flacon ca aglomerat liofilizat sau pulbere pentru soluție perfuzabilă și înainte de a fi diluată arată ca o pulbere compactă de culoare portocalie până la roșie-portocalie. Aceste flacoane sunt furnizate spitalului într-o cutie cu suport cu 10 flacoane sau cutie cu 1 flacon. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Pulberea trebuie amestecată în flacon cu o cantitate mică de soluție. Flaconul trebuie agitat ușor până când medicamentul este dizolvat. După aceea, soluția trebuie imediat extrasă din flacon și introdusă într-o pungă pentru perfuzie intravenoasă de 100 ml sau în alt recipient de perfuzie adecvat existent în spital. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață Antibiotice SA Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iași România Fabricantul Pharmadox Healthcare, Ltd KW20A Kordin Industrial Park, PLA 3000 Paola Malta Galenicum Health, S.L Avda. Cornellá 144, 7º-1ª Edificio LEKLA Esplugues de Llobregat, 08950 Barcelona Spania SAG Manufacturing S.L.U Crta. N-I, Km 36, San Agustin de Guadalix, 28750 Madrid Spania Hikma Italia S.P.A. Viale Certosa 10, 27100 Pavia (PV) Italia 5 Acest prospect a fost revizuit în iulie 2022. Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: Instrucțiuni privind utilizarea și manipularea (vezi, de asemenea, pct. 3. Cum să utilizați Tigeciclină Atb, din acest prospect) Pulberea trebuie reconstituită cu ajutorul a 5,3 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), soluție injectabilă de dextroză 50 mg/ml (5 %) sau soluție injectabilă Ringer lactat pentru a atinge o concentrație de 10 mg/ml de tigeciclină. Flaconul se va agita ușor, până la dizolvarea substanței active. După aceea, un volum de 5 ml de soluție reconstituită va fi imediat extras din flacon și introdus într-o pungă de 100 ml pentru perfuzie intravenoasă sau alt recipient de perfuzie corespunzător (de exemplu, flacon de sticlă). Pentru o doză de 100 mg, reconstituiți conținutul a două flacoane într-o pungă de 100 ml pentru perfuzie intravenoasă sau alt recipient de perfuzie corespunzător (de exemplu, flacon de sticlă). Notă: Flaconul conține un surplus de 6 %. Astfel, 5 ml de soluție reconstituită este echivalentul a 50 mg de substanță activă. Culoarea soluției reconstituite trebuie să fie galbenă până la portocaliu; în caz contrar, soluția trebuie eliminată. Medicamentele cu administrare parenterală trebuie inspectate vizual, înainte de administrare, pentru detectarea oricărui conținut de particule sau modificări de culoare (de exemplu, verde sau neagră). Tigeciclină Atb trebuie administrată intravenos printr-o linie de perfuzie destinată doar acestui medicament sau prin intermediul unui tub în Y. În cazul în care este utilizată aceeași linie intravenoasă pentru administrarea consecutivă, prin perfuzie, a mai multor substanțe active, linia va trebui spălată înainte și după perfuzia cu tigeciclină, utilizând fie soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), fie soluție injectabilă de dextroză 50 mg/ml (5 %). Injecția trebuie făcută utilizând o soluție perfuzabilă compatibilă cu tigeciclina și cu orice alt(e) medicament(e) administrat(e) prin intermediul acestei linii comune. Soluțiile intravenoase compatibile includ: soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) și soluție injectabilă de dextroză 50 mg/ml (5 %) și soluție injectabilă Ringer lactat. În cazul administrării prin intermediul unui tub de perfuzie în Y, compatibilitatea tigeciclinei diluată în soluție injectabilă de clorură de sodiu 0,9 % este demonstrată pentru următoarele medicamente sau soluții pentru diluare: amikacină, dobutamină, clorhidrat de dopamină, gentamicină, haloperidol, soluție Ringer lactat, clorhidrat de lidocaină, metoclopramidă, morfină, norepinefrină, piperacilină/tazobactam (formularea cu EDTA), clorură de potasiu, propofol, clorhidrat de ranitidină, teofilină și tobramicină. Tigeciclină Atb nu trebuie amestecată cu alte medicamente pentru care nu sunt disponibile date privind compatibilitatea. Stabilitatea fizică și chimică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru Tigeciclină Atb, după diluare cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 0,9 % sau cu dextroză 5 %. Medicamentul poate fi păstrat la frigider la 2 ºC până la 8 ºC timp de până la 48 de ore după transferul imediat al soluției reconstituite în punga pentru perfuzia intravenoasă. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, durata și condițiile de depozitare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului. Pentru o singură utilizare, orice soluție reconstituită și neutilizată trebuie aruncată. 6

Întrebări frecvente

Pentru ce se foloseste TIGECICLINA ATB 50 mg?

se utilizează
Tigeciclină Atb este un antibiotic din grupul glicilciclinelor, care acționează prin oprirea creșterii
bacteriilor care produc infecțiile.

TIGECICLINA ATB 50 mg se elibereaza cu reteta?

Da, TIGECICLINA ATB 50 mg se elibereaza pe baza de reteta medicala. Pentru a-l obtine, va trebui sa va prezentati la medic.

Care este substanta activa din TIGECICLINA ATB 50 mg?

Substanta activa din TIGECICLINA ATB 50 mg este TIGECYCLINUM.

Sub ce forma se prezinta TIGECICLINA ATB 50 mg?

TIGECICLINA ATB 50 mg se prezinta sub forma de pulb. pt. sol. perf..