TREPULMIX 1 mg/ml

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Trepulmix Substanța activă din compoziția Trepulmix este treprostinil. Treprostinil face parte dintr-o clasă de medicamente care acționează într-un mod similar prostaciclinelor prezente în mod natural în corp. Prostaciclinele sunt substanțe asemănătoare cu hormonii, care reduc tensiunea arterială printr-un efect de relaxare a vaselor de sânge, ceea ce duce la lărgirea (dilatarea) lor și la circulația mai ușoară a sângelui. Prostaciclinele pot avea un efect și în ceea ce privește împiedicarea formării cheagurilor de sânge.

Pentru ce se utilizează Trepulmix Trepulmix este utilizat pentru tratamentul pacienților adulți cu hipertensiune arterială pulmonară cronică tromboembolică (HTAPCT) inoperabilă sau HTAPCT persistentă sau recidivantă după intervenție chirurgicală (severitatea clasificată drept clasă funcțională [CF] III sau IV conform clasificării OMS), în vederea îmbunătățirii capacității de efort și a reducerii simptomelor bolii. Hipertensiunea arterială pulmonară cronică tromboembolică este o problemă de sănătate în care presiunea sângelui este prea mare în vasele de sânge dintre inimă și plămâni, ceea ce provoacă scurtare a respirației, amețeli, oboseală, leșin, palpitații sau bătăi anormale ale inimii, tuse uscată, durere în piept și umflare a gleznelor sau labei piciorului.

Cum acționează Trepulmix Trepulmix scade presiunea sângelui (tensiunea arterială) din artera pulmonară prin efectul de îmbunătățire a circulației sângelui și de scădere a efortului pe care trebuie să-l facă inima. Îmbunătățirea circulației sângelui duce la creșterea cantității de oxigen disponibilă în corp și la reducerea sarcinii pe care trebuie să o efectueze inima, ceea ce înseamnă că va funcționa mai bine. Trepulmix reduce simptomele asociate prezenței HTAPCT și îmbunătățește capacitatea de efort la pacienții care au dificultăți în a desfășura activități fizice.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați Trepulmix − dacă sunteți alergic la treprostinil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). − dacă ați fost diagnosticat cu boala numită „boală pulmonară venoocluzivă”. Aceasta este o boală în care vasele de sânge care transportă sânge prin plămân se tumefiază și se înfundă, ceea ce duce la creșterea presiunii sângelui în vasele de sânge dintre inimă și plămâni. − dacă aveți o boală severă de ficat − dacă aveți o problemă cu inima, cum ar fi:

• infarct miocardic produs în ultimele șase luni
• modificări severe ale ritmului bătăilor inimii
• boală severă a arterei coronare sau dureri în piept care apar fără o cauză bine stabilită
• sunteți diagnosticat cu o malformație congenitală a inimii, cum ar fi o problemă a valvelor inimii care împiedică funcționarea normală a acesteia
• o boală de inimă netratată sau nesupravegheată atent de un medic − dacă aveți un risc mare de sângerări – de exemplu, aveți probleme de sănătate cum ar fi ulcer de stomac activ, răni sau alte boli care pot provoca sângerări − dacă ați avut un accident vascular cerebral în ultimele 3 luni sau alt eveniment care a dus la întreruperea alimentării cu sânge a creierului

Atenționări și precauții Înainte să utilizați Trepulmix adresați-vă medicului dumneavoastră: − dacă aveți o boală de ficat − dacă aveți o boală de rinichi − dacă vi s-a spus că sunteți obez (o valoare a indicelui de masă corporală de peste 30 kg/m 2) − urmați un regim cu conținut redus de sare

În timpul tratamentului cu Trepulmix, adresați-vă medicului dumneavoastră: − dacă vă confruntați cu o scădere a presiunii sângelui (hipotensiune arterială) − dacă vă confruntați cu o agravare bruscă a dificultăților la respirație sau cu tuse persistentă (aceasta poate avea legătură cu un blocaj la nivelul plămânilor sau cu astmul bronșic sau cu altă problemă de sănătate), adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. − dacă aveți sângerări foarte mari, deoarece treprostinilul, care împiedică coagularea sângelui, poate mări acest risc

Copii și adolescenți Trepulmix nu se utilizează la copii și adolescenți.

Trepulmix împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați/utilizați, ați luat/utilizat recent sau s-ar putea să luați/utilizați orice alte medicamente. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați: − medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale (medicamente antihipertensive sau alte medicamente vasodilatatoare) − medicamente utilizate pentru a mări frecvența eliminării de urină (diuretice), inclusiv furosemid − medicamente care împiedică coagularea sângelui (anticoagulante) cum ar fi warfarină, heparină sau medicamente care conțin oxid nitric − orice medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) (de exemplu acid acetilsalicilic, ibuprofen) − medicamente care ar pot mări sau reduce efectele Trepulmix (cum ar fi gemfibrozil, rifampicină, trimetoprim, deferasirox, fenitoină, carbamazepină, fenobarbital, sunătoare), deoarece poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să modifice doza de Trepulmix.

Sarcina și alăptarea Trepulmix nu este recomandat dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, decât în situația în care medicul dumneavoastră consideră că este absolut necesar. Siguranța tratamentului cu acest medicament la gravide nu este stabilită. Se recomandă ferm utilizarea de metode contraceptive în timpul tratamentului cu Trepulmix.

Trepulmix nu este recomandat în timpul alăptării, decât în situația în care medicul dumneavoastră consideră că este absolut necesar. Se recomandă să întrerupeți alăptarea dacă vi se prescrie tratament cu Trepulmix, deoarece nu se știe dacă acest medicament trece în laptele matern.

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Trepulmix poate provoca tensiune arterială mică, însoțită de amețeli sau leșin. În această situație nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje și adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.

Trepulmix conține sodiu Spuneți medicului dumneavoastră dacă urmați un regim cu conținut redus de sare. Acesta va ține cont de acest aspect.

Trepulmix 1 mg/ml soluție perfuzabilă Acest medicament conține 36,8 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) în fiecare flacon. Aceasta este echivalentă cu 1,8 % din doza maximă zilnică de sodiu recomandată pentru un adult.

Trepulmix 2,5 mg/ml soluție perfuzabilă Acest medicament conține 37,3 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) în fiecare flacon. Aceasta este echivalentă cu 1,9 % din doza maximă zilnică de sodiu recomandată pentru un adult.

Trepulmix 5 mg/ml soluție perfuzabilă Acest medicament conține 39,1 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) în fiecare flacon. Aceasta este echivalentă cu 2,0 % din doza maximă zilnică de sodiu recomandată pentru un adult.

Trepulmix 10 mg/ml soluție perfuzabilă Acest medicament conține 37,4 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) în fiecare flacon. Aceasta este echivalentă cu 1,9 % din doza maximă zilnică de sodiu recomandată pentru un adult.

Cum se administrează

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.

Trepulmix se administrează nediluat în perfuzie subcutanată (sub piele) continuă, cu ajutorul unui tub subțire (canulă) care se introduce în abdomen sau coapsă;

Trepulmix este împins prin acest tub de o pompă portabilă.

Înainte de a pleca din spital sau din clinică, medicul dumneavoastră vă va spune cum să pregătiți Trepulmix și ce la ce viteză trebuie reglată pompa pentru administrarea de treprostinil. De asemenea, veți primi informații despre utilizarea corectă a pompei și despre cum trebuie să procedați dacă nu mai funcționează. Veți primi informații și despre persoana cu care trebuie să luați legătura în cazul unei urgențe.

Spălarea liniei de perfuzare fără deconectarea ei poate duce la administrarea accidentală a unei doze mai mari decât cea recomandată. Pacienți adulți Trepulmix este disponibil sub formă de soluție perfuzabilă cu concentrație de 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml și 10 mg/ml. Medicul dumneavoastră va stabili viteza administrării perfuziei și doza adecvată pentru boala dumneavoastră.

Pacienți vârstnici Nu sunt necesare ajustări speciale ale dozei la acești pacienți.

Pacienți cu boli de ficat sau de rinichi Medicul dumneavoastră va stabili viteza administrării perfuziei și doza adecvată pentru boala dumneavoastră.

Viteza administrării în perfuzie Viteza administrării în perfuzie poate fi redusă sau mărită pentru fiecare pacient în parte sub supraveghere medicală strictă.

Scopul adaptării individuale a vitezei de administrare în perfuzie este de a stabili un ritm de întreținere eficient care reduce simptomele bolii HTAPCT, în condițiile minimizării reacțiilor adverse.

Dacă simptomele pe care le aveți se agravează sau dacă aveți nevoie să vă odihniți și să întrerupeți orice activitate sau dacă sunteți complet imobilizat și nu vă puteți ridica din pat sau din scaun, sau dacă orice efort fizic vă provoacă disconfort sau dacă simptomele apar când nu faceți nimic, nu măriți doza decât la recomandarea medicului. S-ar putea ca Trepulmix să nu fie suficient pentru tratamentul bolii de care suferiți și să fie nevoie să se mai adauge un medicament.

Dacă utilizați mai mult Trepulmix decât trebuie Dacă folosiți accidental o doză prea mare de Trepulmix, este posibil să aveți greață, vărsături, diaree, tensiune arterială mică (amețeli, vertij sau leșin), înroșire trecătoare a feței și/sau dureri de cap.

Dacă oricare dintre aceste efecte devine sever, trebuie să luați imediat legătura cu medicul dumneavoastră sau cu spitalul. S-ar putea ca medicul dumneavoastră să reducă sau să oprească administrarea până la dispariția simptomelor cu care vă confruntați. Administrarea Trepulmix soluție perfuzabilă va fi reluată apoi cu doza recomandată de medicul dumneavoastră.

Dacă încetați să utilizați Trepulmix Utilizați întotdeauna Trepulmix exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau specialistul din spital. Nu opriți tratamentul cu Trepulmix decât la recomandarea medicului dumneavoastră.

Oprirea bruscă sau scăderea bruscă a dozei de Trepulmix poate provoca revenirea hipertensiunii arteriale pulmonare și posibilitatea ca boala de care suferiți să se agraveze rapid și foarte mult.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)

• lărgire a vaselor de sânge
• durere la locul de administrare
• reacție la locul de administrare
• sângerare sau vânătăi în jurul locului de administrare
• dureri de cap
• greață
• diaree
• durere de maxilar

Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)

• amețeli
• stare de confuzie sau leșin din cauza scăderii tensiunii arteriale
• erupții pe piele
• infecție la locul de administrare
• puroi în jurul locului de administrare (abces)
• dureri de mușchi (mialgie)
• dureri de articulații (artralgie)
• umflare a picioarelor, gleznelor, labei piciorului sau retenție de lichide
• bufeuri
• dureri de brațe și/sau picioare

Mai puțjn frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)

• pleoape umflate (edem palpebral)
• indigestii
• vărsături
• mâncărimi
• exantem
• dureri de spate
• scădere a poftei de mâncare
• oboseală

Alte reacții adverse posibile observate la pacienții cu hipertensiune arterială pulmonară (HTAP):

• sângerări cum ar fi: sângerări din nas, tuse cu sânge, sânge în urină, sângerare din gingii, sânge în scaun

Alte reacții adverse posibile observate în studiile clinice:

• scădere a numărului de celule cu rol în coagularea sângelui (trombocite) din sânge (trombocitopenie)
• dureri de oase
• erupții trecătoare pe piele însoțite de modificarea culorii pielii sau zone în relief pe piele
• infecții ale țesuturilor de sub piele (celulită)

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-v ă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Flaconul de Trepulmix trebuie utilizat sau eliminat în decurs de 30 de zile de la deschidere. În timpul perfuziei subcutanate continue, se va utiliza un singur rezervor (seringă) de Trepulmix nediluat în interval de 14 zile.

Nu utilizați acest medicament dacă observați că flaconul este deteriorat, prezintă modificări de culoare sau alte semne de deteriorare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Trepulmix

• Substanța activă este treprostinil

Trepulmix 1 mg/ml soluție perfuzabilă Fiecare ml de soluție conține 1 mg treprostinil (sub formă de sare de sodiu). Fiecare flacon de 10 ml de soluție conține 10 mg treprostinil (sub formă de sare de sodiu).

Trepulmix 2,5 mg/ml soluție perfuzabilă Fiecare ml de soluție conține 2,5 mg treprostinil (sub formă de sare de sodiu) Fiecare flacon de 10 ml de soluție conține 25 mg treprostinil (sub formă de sare de sodiu).

Trepulmix 5 mg/ml soluție perfuzabilă Fiecare ml de soluție conține 5 mg treprostinil (sub formă de sare de sodiu). Fiecare flacon de 10 ml de soluție conține 50 mg treprostinil (sub formă de sare de sodiu).

Trepulmix 10 mg/ml soluție perfuzabilă Un ml de soluție conține 10 mg treprostinil (sub formă de sare de sodiu). Un flacon de 10 ml de soluție conține 100 mg treprostinil (sub formă de sare de sodiu).

• Celelalte componente sunt:

Citrat de sodiu, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, metacresol și apă pentru preparate injectabile. Vezi pct. 2 „Trepulmix conține sodiu”.

Cum arată Trepulmix și conținutul ambalajului Trepulmix este o soluție limpede, de la incoloră la ușor gălbuie, disponibilă în flacon transparent din sticlă de 10 ml etanșeizat cu un dop de cauciuc și capac de culoare diferită în funcție de concentrație:

Trepulmix 1 mg/ml soluție perfuzabilă Trepulmix 1 mg/ml soluție perfuzabilă are un capac galben din cauciuc.

Trepulmix 2,5 mg/ml soluție perfuzabilă Trepulmix 2,5 mg/ml soluție perfuzabilă are un capac albastru din cauciuc.

Trepulmix 5 mg/ml soluție perfuzabilă Trepulmix 5 mg/ml soluție perfuzabilă are un capac verde din cauciuc.

Trepulmix 10 mg/ml soluție perfuzabilă Trepulmix 10 mg/ml soluție perfuzabilă are un capac roșu din cauciuc.

Fiecare cutie conține un flacon.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață SciPharm Sàrl 7, Fausermillen L-6689 Mertert Luxemburg

Fabricantul AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Leopold-Ungar-Platz 2 1190 Viena Austria

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) Tél/Tel: +43 1 5037244 Lietuva AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austrija) Tel: + 43 1 5037244

България AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрия) Teл.: + 43 1 5037244

Luxembourg/Luxemburg AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) Tél/Tel: + 43 1 5037244 Česká republika AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Rakousko) Tel: + 43 1 5037244

Magyarország AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Ausztria) Tel.: + 43 1 5037244

Danmark AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Østrig) Tlf: + 43 1 5037244

Malta AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (L-Awstrija) Tel: + 43 1 5037244

Deutschland AOP Orphan Pharmaceuticals Germany GmbH Tel: + 49 89 99 740 7600

Nederland AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Oostenrijk) Tel: + 43 1 5037244

Eesti AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) Tel: + 43 1 5037244

Norge AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Østerrike) Tlf: + 43 1 5037244

Ελλάδα AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Αυστρία) Τηλ: + 43 1 5037244

Österreich AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 5037244

España AOP Orphan Pharmaceuticals Iberia S.L.U. Tel: +34 91 449 19 89

Polska AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) Tel.: + 43 1 5037244

France AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Autriche) Tél: + 43 1 5037244

Portugal AOP Orphan Pharmaceuticals Iberia S.L.U. (Espanha) Tel: +34 91 449 19 89

Hrvatska AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austrija) Tel: + 43 1 5037244 România AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) Tel: + 43 1 5037244 Ireland AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) Tel: + 43 1 5037244 Slovenija AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Avstrija) Tel: + 43 1 5037244

Ísland AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austurríki) Sími: + 43 1 5037244 Slovenská republika AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Rakúsko) Tel: + 43 1 5037244

Italia AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) Tel: + 43 1 5037244

Suomi/Finland AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Itävalta) Puh/Tel: + 43 1 5037244

Κύπρος AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Αυστρία) Τηλ: + 43 1 5037244

Sverige AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Österrike) Tel: + 43 1 5037244

Latvija AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austrija) Tel: + 43 1 5037244

Acest prospect a fost revizuit în .

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu/. Există, de asemenea, link-uri către alte site-uri web despre boli rare și tratamente.