IMJUDO 20 mg/ml

Ce este și pentru ce se utilizează

IMJUDO este un medicament împotriva cancerului. Conține substanța activă tremelimumab, care este un tip de medicament numit anticorp monoclonal. Acest medicament este dezvoltat pentru a recunoaște o substanță țintă specifică din organism. IMJUDO acționează ajutând sistemul dumneavoastră imunitar să lupte împotriva cancerului.

IMJUDO în asociere cu durvalumab este utilizat pentru a trata un tip de cancer hepatic, numit carcinom hepatocelular (CHC) în stadiu avansat sau nerezecabil. Se utilizează atunci când CHC:

• nu poate fi îndepărtat prin intervenție chirurgicală (nerezecabil), și
• este posibil să se fi răspândit în interiorul ficatului dumneavoastră sau în alte părți ale corpului.

IMJUDO este utilizat pentru tratamentul unui tip de cancer pulmonar numit cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici, în stadiu avansat, la adulți. Va fi utilizat în asociere cu alte medicamente indicate în tratamentul cancerului (durvalumab și chimioterapie).

Deoarece IMJUDO va fi administrat în asociere cu alte medicamente utilizate împotriva cancerului, este important să citiți și prospectul acestor alte medicamente. Dacă aveți întrebări cu privire la aceste medicamente, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Înainte să luați acest medicament

Nu trebuie să vi se administreze IMJUDO dacă sunteți alergic la tremelimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.

Atenționări și precauții Înainte să vi se administreze IMJUDO, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă:

• aveți o boală autoimună (o boală în care sistemul imunitar al organismului atacă propriile celule)
• ați avut un transplant de organ
• aveți probleme pulmonare sau respiratorii
• aveți probleme cu ficatul.

Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra IMJUDO dacă oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră.

Atunci când vi se administrează IMJUDO, puteți avea unele reacții adverse grave.

Medicul dumneavoastră vă poate administra alte medicamente care previn complicații mai grave și ajută la reducerea simptomelor dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate amâna următoarea doză de IMJUDO sau poate întrerupe tratamentul cu IMJUDO. Discutați imediat cu medicul dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse:

• tuse nou apărută sau agravată; dificultăți la respirație; dureri în piept (pot fi semne de inflamație pulmonară)
• greață (senzație de rău) sau vărsături; poftă redusă de mâncare; durere în partea dreaptă a stomacului; îngălbenire a pielii sau a zonei albe a ochilor; somnolență; urină închisă la culoare sau sângerare sau apariția de vânătăi mai ușor decât în mod normal (pot fi semne de inflamație a ficatului)
• diaree sau mai multe mișcări intestinale decât de obicei; scaune de culoare neagră, cu aspect de gudron sau lipicioase, cu sânge sau mucus; durere severă sau sensibilitate severă la nivelul stomacului (pot fi semne de inflamație sau de perforație intestinală)
• bătăi rapide ale inimii; oboseală extremă; creștere sau scădere în greutate; amețeli sau leșin; cădere a părului; senzație de frig; constipație; dureri de cap care nu dispar sau dureri de cap neobișnuite (pot fi semne de inflamare a glandelor, în special a tiroidei, suprarenalei, hipofizei sau pancreasului)
• senzație de foame sau sete mai intensă decât de obicei; urinare mai frecventă decât de obicei; concentrație mare de zahăr în sânge; respirație rapidă și profundă; confuzie; respirație cu miros dulce; gust dulce sau metalic în gură sau miros diferit al urinei sau transpirației (pot fi semne de diabet)
• scădere a cantității de urină pe care o eliminați (poate fi un semn de inflamație a rinichilor)
• erupție trecătoare pe piele; mâncărimi; bășici sau ulcerații în gură sau pe alte mucoase (pot fi semne de inflamație a pielii)
• durere în piept; dificultăți la respirație; bătăi neregulate ale inimii (pot fi semne de inflamație a mușchiului inimii)
• durere sau rigiditate sau slăbiciune musculară sau oboseală rapidă a mușchilor (pot fi semne de inflamație sau alte probleme ale mușchilor)
• frisoane sau tremurături, mâncărimi sau erupție pe piele, înroșire a feței și a gâtului, dificultăți la respirație sau respirație șuierătoare, amețeli sau febră (pot fi semne de reacții legate de administrarea în perfuzie)
• convulsii; rigiditate a gâtului; dureri de cap; febră, frisoane; vărsături; sensibilitate a ochilor la lumină; confuzie și somnolență (pot fi semne de inflamație a creierului sau a membranei din jurul creierului și a măduvei spinării)
• inflamație a măduvei spinării (mielită transversă): simptomele pot include durere, amorțeală, furnicături sau slăbiciune la nivelul brațelor sau picioarelor; afecțiuni ale vezicii urinare sau intestinului, incluzând nevoia de a urina mai frecvent, incontinență urinară, dificultăți la urinare și constipație
• durere; slăbiciune și paralizie la nivelul mâinilor, picioarelor sau brațelor (pot fi semne de inflamație a nervilor, sindromul Guillain-Barré)
• durere articulară, umflare și/sau rigiditate (pot fi semne ale inflamației articulare, artrită mediată imun)
• înroșire a ochilor, durere la nivelul ochilor, sensibilitate la lumină și/sau modificări ale vederii (pot fi semne și simptome ale inflamației oculare, uveită)
• sângerare (din nas sau din gingii) și/sau apariție de vânătăi (pot fi semne ale unui număr redus de trombocite în sânge).

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre simptomele enumerate mai sus.

Copii și adolescenți IMJUDO nu trebuie administrat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu a fost studiat la acești pacienți.

IMJUDO împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acestea includ medicamente din plante sau medicamente obținute fără prescripție medicală.

Sarcina și fertilitatea Acest medicament nu este recomandat în timpul sarcinii. Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau dacă intenționați să rămâneți gravidă. Dacă sunteți o femeie care ar putea rămâne gravidă, trebuie să utilizați o metodă contraceptivă eficientă în timpul tratamentului cu IMJUDO și timp de cel puțin 3 luni după administrarea ultimei doze.

Alăptarea Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați. Nu se știe dacă IMJUDO trece în laptele matern uman. Este posibil să vi se recomande să nu alăptați în timpul tratamentului și timp de cel puțin 3 luni după administrarea ultimei doze.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este puțin probabil ca IMJUDO să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuși, dacă aveți reacții adverse care vă afectează capacitatea de concentrare și reacție, trebuie să fiți atent când conduceți vehicule sau folosiți utilaje.

IMJUDO are un conținut scăzut de sodiu IMJUDO conţine sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

IMJUDO conține polisorbat Acest medicament conține 0,3 mg polisorbat 80 per fiecare flacon de 1,25 ml sau 3 mg polisorbat 80 per fiecare flacon de 15 ml, care este echivalent cu 0,2 mg/ml. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergii cunoscute.

3. Cum vi se administrează IMJUDO

IMJUDO vă va fi administrat într-un spital sau într-o clinică, sub supravegherea unui medic cu experiență. Medicul dumneavoastră vă va administra IMJUDO sub formă de picurare în venă (perfuzie) cu durata de aproximativ o oră.

Se administrează în asociere cu durvalumab pentru cancer de ficat.

Doza recomandată

• Dacă aveți greutatea corporală de 40 kg sau mai mare, veți primi o doză unică de 300 mg.
• Dacă aveți greutatea corporală mai mică de 40 kg, doza va fi de 4 mg per fiecare kg din greutatea dumneavoastră corporală.

Când IMJUDO este administrat în asociere cu durvalumab pentru cancerul dumneavoastră de ficat, veți primi întâi IMJUDO, apoi durvalumab. Se administrează în asociere cu durvalumab și chimioterapie pentru cancer pulmonar.

Doza recomandată:

• Dacă aveți greutatea corporală de 34 kg sau mai mare, doza este de 75 mg, la intervale de 3 săptămâni.
• Dacă aveți greutatea corporală mai mică de 34 kg, doza va fi de 1 mg per fiecare kg din greutatea dumneavoastră corporală, la intervale de 3 săptămâni.

De obicei, vi se vor administra în total 5 doze de IMJUDO. Primele 4 doze sunt administrate în săptămânile 1, 4, 7 și 10. A cincea doză este administrată, de obicei, după 6 săptămâni, în săptămâna 16. Medicul dumneavoastră va decide exact de câte doze aveți nevoie.

Când IMJUDO este administrat în asociere cu durvalumab și chimioterapie, vi se va administra mai întâi IMJUDO, apoi durvalumab și apoi chimioterapie.

Dacă lipsiți de la o programare Este foarte important să nu omiteți o doză din acest medicament. Dacă lipsiți de la o programare, sunați imediat medicul dumneavoastră pentru a vă reprograma.

Dacă aveți alte întrebări despre tratamentul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Atunci când vi se administrează IMJUDO, puteți avea unele reacții adverse grave. Vezi pct. 2 pentru o listă detaliată.

Discutați imediat cu medicul dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse care au fost raportate într-un studiu clinic cu pacienți cărora li s-a administrat IMJUDO în asociere cu durvalumab.

Următoarele reacții adverse au fost raportate în studiile clinice efectuate la pacienții tratați cu IMJUDO în asociere cu durvalumab:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• activitate redusă a glandei tiroide, care poate cauza oboseală sau creștere în greutate
• tuse
• diaree
• dureri de stomac
• valori modificate ale analizelor hepatice (valoare crescută a aspartat aminotransferazei; valoare crescută a alanin aminotransferazei)
• erupție trecătoare pe piele
• mâncărimi
• febră
• umflarea picioarelor (edem periferic)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• infecție a tractului respirator superior
• infecție pulmonară (pneumonie)
• boală asemănătoare gripei
• infecții ale dinților și ale țesuturilor moi din gură
• activitate crescută a glandei tiroide care poate cauza bătăi rapide ale inimii sau scădere în greutate
• inflamație a glandei tiroide (tiroidită)
• scădere a secreției de hormoni produși de glandele suprarenale, care poate provoca oboseală
• inflamare a plămânilor (pneumonită)
• valori modificate ale analizelor funcției pancreasului
• inflamație a intestinului (colită)
• inflamație a pancreasului (pancreatită)
• inflamație a ficatului (hepatită)
• inflamație a pielii
• transpirații nocturne
• dureri musculare (mialgii)
• valori modificate ale analizelor funcției renale (creatinină sanguină crescută)
• urinare dureroasă (disurie)
• reacție la administrarea prin perfuzie a medicamentului, care poate provoca febră sau înroșire la nivelul feței și a gâtului

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

• infecție fungică la nivelul gurii
• număr scăzut de trombocite cu semne de sângerare excesivă și apariție a vânătăilor (trombocitopenie imună)
• activitate redusă a glandei hipofize; inflamație a glandei hipofize
• diabet zaharat de tip 1
• o afecțiune în care mușchii devin slabi și apare oboseala rapidă a mușchilor (miastenia gravis)
• inflamație a membranei din jurul măduvei spinării și a creierului (meningită)
• inflamație a inimii (miocardită)
• voce răgușită (disfonie)
• cicatrizarea țesutului pulmonar
• formarea de vezicule pe piele
• inflamație a mușchilor (miozită)
• inflamație a mușchilor și a vaselor de sânge
• inflamație a rinichilor (nefrită) care poate duce la scăderea cantității de urină
• inflamație a articulațiilor (artrită mediată imun)
• inflamație a mușchilor care provoacă durere sau rigiditate (polimialgie reumatică)

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)

• diabet insipid
• inflamație a ochiului (uveită)
• inflamație a creierului (encefalită)
• inflamație a nervilor (sindromul Guillain-Barré)
• perforație în intestin (perforație intestinală)
• boala celiacă (caracterizată prin simptome precum dureri de stomac, diaree și balonare după consumul de alimente care conțin gluten)
• inflamație a vezicii urinare (cistită). Semnele și simptomele pot include urinări frecvente și/sau dureroase, senzație de nevoie imediată de urinare, sânge în urină, durere sau presiune în abdomenul inferior.

Alte reacții adverse care au fost raportate cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

• inflamație a unei zone a măduvei spinării (mielită transversă)
• lipsa sau reducerea enzimelor digestive produse de pancreas (insuficiență pancreatică exocrină)

Următoarele reacții adverse au fost raportate în studiile clinice efectuate la pacienții tratați cu IMJUDO în asociere cu durvalumab și chimioterapie pe bază de platină:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• infecții ale tractului respirator superior
• infecție pulmonară (pneumonie)
• număr scăzut de celule roșii în sânge
• număr scăzut de celule albe în sânge
• număr scăzut de plachete sanguine
• activitate redusă a glandei tiroide, care poate cauza oboseală sau creștere în greutate
• scădere a poftei de mâncare
• tuse
• greață
• diaree
• vărsături
• constipație
• valori modificate ale analizelor hepatice (valoare crescută a aspartat aminotransferazei; valoare crescută a alanin aminotransferazei)
• cădere a părului
• erupție trecătoare pe piele
• mâncărimi
• dureri articulare (artralgie)
• senzație de oboseală sau slăbiciune
• febră

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• boală asemănătoare gripei
• infecție fungică la nivelul gurii
• număr scăzut de celule albe în sânge cu semne de febră
• număr scăzut de celule roșii, celule albe și plachete în sânge (pancitopenie)
• activitate crescută a glandei tiroide, care poate cauza bătăi rapide ale inimii sau scădere în greutate
• scădere a secreției de hormoni produși de glandele suprarenale, care poate provoca oboseală
• activitate redusă a glandei hipofize; inflamație a glandei hipofize
• inflamație a glandei tiroide (tiroidită)
• inflamație a nervilor, care provoacă amorțeală, slăbiciune, furnicături sau dureri arzătoare ale brațelor și picioarelor (neuropatie periferică)
• inflamație a plămânilor (pneumonită)
• voce răgușită (disfonie)
• inflamație la nivelul gurii sau buzelor
• valori modificate ale analizelor funcției pancreasului
• durere de stomac
• inflamație a intestinului (colită)
• inflamație a pancreasului (pancreatită)
• inflamație a ficatului, care poate cauza greață sau poftă de mâncare scăzută (hepatită)
• dureri musculare (mialgie)
• valori modificate ale analizelor funcției rinichilor (creatinină serică crescută)
• dureri la urinare (disurie)
• umflare a picioarelor (edeme periferice)
• reacție la perfuzarea medicamentului, care poate provoca febră sau înroșirea feței și gâtului

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

• infecții ale dinților și ale țesutului moale din gură
• număr scăzut de plachete sanguine, cu semne de sângerare excesivă și apariție a vânătăilor (trombocitopenie imună)
• diabet insipid
• diabet zaharat de tip 1
• inflamație a creierului (encefalită)
• inflamație a inimii (miocardită)
• formare de țesut cicatricial în plămâni
• vezicule pe piele
• transpirații în timpul nopții
• inflamație a pielii
• inflamație a mușchilor (miozită)
• inflamație a mușchilor și a vaselor de sânge
• inflamație a rinichilor (nefrită), care poate duce la scăderea cantității de urină
• inflamație a vezicii urinare (cistită). Semnele și simptomele pot include urinarea frecventă și/sau dureroasă, nevoie intensă de urinare, sânge în urină, durere sau presiune în partea de jos a abdomenului
• inflamație a ochiului (uveită)
• inflamație a articulațiilor (artrită mediată imun).

Rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000)

• o afecțiune în care apar slăbiciune musculară și oboseală rapidă a mușchilor (miastenia gravis)
• inflamație a nervilor (sindromul Guillain-Barré)
• inflamație a membranei care învelește măduva spinării și creierul (meningită)
• perforație în intestin (perforație intestinală)
• boala celiacă (caracterizată prin simptome precum dureri de stomac, diaree și balonare după consumul de alimente care conțin gluten)

Alte reacții adverse raportate cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

• inflamație a unei zone a măduvei spinării (mielită transversă)
• lipsa sau reducerea enzimelor digestive produse de pancreas (insuficiență pancreatică exocrină)
• inflamație a mușchilor care provoacă durere sau rigiditate (polimialgie reumatică)

Contactați imediat medicul dumneavoastră dacă manifestați oricare dintre reacțiile adverse prezentate mai sus.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

IMJUDO vi se va administra într-un spital sau o clinică, iar profesionistul din domeniul sănătății va fi responsabil pentru păstrarea acestuia.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe eticheta flaconului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu utilizați dacă soluția este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conține particule vizibile.

Nu păstraţi cantităţile neutilizate de soluţie perfuzabilă în vederea reutilizării. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține IMJUDO Substanța activă este tremelimumab.

Fiecare ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă conține tremelimumab 20 mg.

Un flacon conține 300 mg de tremelimumab în 15 ml de concentrat sau 25 mg de tremelimumab în 1,25 ml de concentrat.

Celelalte componente sunt: histidină, clorhidrat de histidină monohidrat, trehaloză dihidrat, edetat disodic dihidrat (vezi pct. 2 „IMJUDO are un conținut scăzut de sodiu”), polisorbat 80 și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată IMJUDO și conținutul ambalajului IMJUDO concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril) este o soluție fără conservanți, limpede până la ușor opalescentă, incoloră până la galben deschis, fără particule vizibile.

Este disponibil în ambalaje care conțin 1 flacon de sticlă de 1,25 ml de concentrat sau 1 flacon de sticlă de 15 ml de concentrat.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Suedia

Fabricantul AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-152 57 Södertälje Suedia

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550 България АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111

Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500

Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62

Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000

Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100

Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 85 808 9900

Eesti AstraZeneca Tel: +372 6549 600

Norge AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500

Österreich AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0

España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00

Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00

France AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000

România AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41

Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100

Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600

Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777

Italia AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500

Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305

Sverige AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000

Latvija SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100 Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/

––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Pregătirea și administrarea perfuziei:

• Inspectați vizual medicamentul pentru observarea de particule și a modificărilor de culoare înaintea administrării. Concentratul este o soluție limpede până la opalescentă, incoloră până la galben deschis, fără particule vizibile. Aruncați flaconul dacă soluția este tulbure, cu modificări de culoare sau dacă se observă particule vizibile.
• Nu agitați flaconul.
• Extrageți volumul necesar din flaconul(ele) de concentrat și transferați-l într-o pungă de perfuzie intravenoasă (i.v.) care conține clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă sau glucoză 50 mg/ml (5%) soluție injectabilă, pentru a prepara o soluție diluată cu o concentrație finală cuprinsă între 0,1 și 10 mg/ml. Amestecați soluția diluată răsturnând cu grijă flaconul.
• După diluare, medicamentul trebuie utilizat imediat. Soluția diluată nu trebuie congelată. Dacă nu se utilizează imediat, timpul total de la puncționarea flaconului până la începerea administrării nu trebuie să depășească 24 de ore la temperaturi cuprinse între 2ºC și 8ºC sau 12 ore la temperatura camerei (până la 25ºC). Dacă se păstrează la frigider, pungile de perfuzie intravenoasă trebuie lăsate să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare. Administrați soluția în perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră pe o linie intravenoasă care conține un filtru steril, cu afinitate redusă pentru proteine și pori cu dimensiunea de 0,2 sau 0,22 microni.
• Nu se administrează concomitent alte medicamente prin aceeași linie intravenoasă.
• IMJUDO conține o doză unică. Aruncați orice cantitate neutilizată rămasă în flacon.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. ANEXA IV

CONCLUZII ȘTIINȚIFICE ȘI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIȚIILOR AUTORIZAȚIEI(AUTORIZAȚIILOR) DE PUNERE PE PIAȚĂ Concluzii științifice Pe baza Raportului de evaluare al Comitetului pentru evaluarea riscului în materie de farmacovigilență (PRAC) asupra rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa (RPAS) pentru tremelimumab, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele: Având în vedere datele disponibile despre polimialgia reumatică, PRAC consideră că o relație cauzală între tremelimumab în asociere cu durvalumab și polimialgia reumatică este cel puțin o posibilitate rezonabilă. PRAC a concluzionat că informațiile despre medicament ale medicamentelor care conțin tremelimumab trebuie modificate în consecință. După ce a revizuit recomandarea PRAC, CHMP este de acord cu concluziile generale PRAC și cu motivele pentru recomandare. Motive pentru modificarea condițiilor autorizației(autorizațiilor) de punere pe piață Pe baza concluziilor științifice pentru tremelimumab, CHMP este de părere că raportul beneficiu-risc al medicamentului (medicamentelor) care conține (conțin) tremelimumab este neschimbat ca urmare a modificărilor informațiilor despre medicament propuse. CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizației (autorizațiilor) de punere pe piață.