TOUJEO 300 Unitati/ml

Ce este și pentru ce se utilizează

Toujeo este o insulină cu acţiune de lungă durată numită „insulină glargin”.

• Aceasta este foarte asemănătoare cu insulina umană.
• Aceasta conţine de 3 ori mai multă insulină într-un mililitru (ml) decât insulina standard, care conţine 100 unităţi/ml.
• Puteți schimba ora de administrare a injecției dumneavoastră dacă este necesar (pentru informații suplimentare vezi pct. 3).
• Aceasta vă scade valoarea glicemiei constant, pe o perioadă lungă de timp.
• Aceasta se injectează o singură dată pe zi.

Toujeo este utilizat pentru a trata diabetul zaharat la adulţi, adolescenți și copii, începând cu vârsta de 6 ani. Aceasta este o boală în care organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină pentru a controla valorile zahărului din sânge (glicemiei).

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizaţi Toujeo dacă :

• sunteţi alergic la insulina glargin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Toujeo, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Respectaţi cu stricteţe instrucţiunile medicului dumneavoastră privind doza de Toujeo pe care trebuie să o utilizați, monitorizarea (analize de sânge şi urină), regimul alimentar, activitatea fizică (munca fizică şi exerciţiile fizice) şi tehnica de administrare a injecției. Important:

• Dacă valoarea zahărului din sângele dumneavoastră este prea mică (hipoglicemie), urmaţi instrucţiunile,,Ce să faceţi dacă aveţi hipoglicemie” de la sfârşitul acestui prospect.
• Schimbarea insulinei – dacă schimbaţi tratamentul de la un alt tip, marcă sau fabricant de insulină, poate fi necesară modificarea dozei dumneavoastră.
• Utilizarea pioglitazonei împreună cu insulina poate cauza probleme grave – vezi,,Pioglitazona’’ mai jos.
• Asiguraţi-vă că utilizaţi tipul corect de insulină – înainte de administrarea fiecărei injecţii, trebuie să verificaţi întotdeauna eticheta insulinei, pentru a evita înlocuirea din greşeală a unei insuline cu o altă insulină, în special a unei insuline cu acțiune de lungă durată cu o insulină cu acțiune rapidă.
• Nu utilizați niciodată o seringă pentru a extrage Toujeo din stiloul injector (pen-ul). Acest lucru are ca scop evitarea erorilor de dozare și supradozajul posibil, care poate conduce la hipoglicemie.
• Dacă sunteţi nevăzător sau aveţi vederea deficitară, nu utilizaţi stiloul injector (pen-ul) fără a fi ajutat, deoarece nu veţi putea citi fereastra dozei de pe stiloul injector. Solicitaţi ajutorul unei persoane cu vedere bună, care este instruită cu privire la utilizarea stiloului injector (pen-ului).

Modificări ale pielii în locul în care se face injecția Schimbați locul de injectare în mod regulat. Aceasta este pentru a preveni modificări ale pielii, cum ar fi îngroșarea, subțierea sau apariția de noduli. Este posibil ca insulina să nu dea rezultate bune dacă este injectată într-o zonă cu noduli.

• Dacă în prezent vă faceți injecția într-o zonă cu noduli, adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a începe să vă injectați într-o zonă diferită.

Medicul dumneavoastră vă poate spune să vă luați mai des glicemia și să vă ajustați doza de insulină sau de medicament antidiabetic.

Boli şi traumatisme Poate fi necesar să vă verificați mai atent analizele de sânge şi urină pentru a vă controla diabetul zaharat dacă:

• sunteţi bolnav sau aţi avut un traumatism major. Valoarea glicemiei dumneavoastră poate să crească – hiperglicemie.
• nu mâncaţi suficient. Valoarea glicemiei dumneavoastră poate să scadă prea mult – hipoglicemie.

Adresaţi-vă unui medic imediat ce vă simţiţi rău sau aveți un traumatism.

Dacă aveţi diabet zaharat „de tip 1” şi sunteţi bolnav sau aţi avut un traumatism:

• nu opriţi administrarea insulinei
• continuaţi să vă asiguraţi un aport suficient de glucide.

Spuneţi întotdeauna persoanelor care se ocupă de dumneavoastră sau celor care vă tratează că aveţi diabet zaharat.

Anticorpi anti-insulină Tratamentul cu insulină poate determina producerea de către organismul dumneavoastră a anticorpilor anti-insulină (substanţe care acţionează împotriva insulinei). Cu toate acestea, numai foarte rar, apariţia acestora va necesita modificarea dozei dumneavoastră de insulină.

Călătorii și Toujeo Dacă plecați în străinătate, călătoria în afara fusurilor orare vă poate afecta necesarul de insulină și calendarul injecțiilor. Înainte de a pleca într-o călătorie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Ar putea fi necesar să discutaţi despre:

• Dacă tipul de insulină utilizată de dumneavoastră este disponibil în ţara pe care o veţi vizita.
• Cum să vă organizaţi aprovizionarea cu insulină, ace şi alte materiale.
• Cum să păstraţi în mod corect insulina în timpul călătoriei.
• Orarul meselor şi al administrării insulinei.
• Efectele posibile ale schimbărilor de fus orar.
• Orice riscuri pentru sănătate existente în ţările pe care le veţi vizita.
• Ce trebuie să faceţi în situaţii de urgenţă, când nu vă simţiţi bine sau când vă îmbolnăviţi.

Copii şi adolescenţi Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta sub 6 ani, deoarece nu există experienţă privind administrarea Toujeo la copiii de această vârstă.

Toujeo împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Anumite medicamente pot modifica valoarea glicemiei dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă trebuie să vă ajustați doza de insulină. De asemenea, trebuie să aveţi grijă atunci când încetaţi administrarea unui medicament.

Mai jos sunt enumerate cele mai frecvente medicamente care vă pot afecta tratamentul cu insulină:

Valoarea glicemiei poate să scadă (hipoglicemie) dacă utilizaţi:

• orice alt medicament folosit pentru diabetul zaharat
• disopiramidă – pentru tratarea anumitor afecţiuni ale inimii
• fluoxetină – pentru tratarea depresiei
• pentamidină – pentru tratarea unor infecţii determinate de paraziţi. Poate să determine valori prea mici ale glicemiei, care pot fi urmate uneori de valori prea mari ale glicemiei.
• antibiotice sulfonamide – pentru tratarea infecțiilor
• fibraţi – pentru scăderea valorilor mari ale grăsimilor din sânge
• inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO) – pentru tratarea depresiei
• pentoxifilina, propoxifenul și salicilații (cum este acidul acetilsalicilic) – pentru tratarea durerii și a febrei ușoare
• inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) – pentru tratarea unor probleme cu inima sau a tensiunii arteriale mari.

Valoarea glicemiei poate să crească (hiperglicemie) dacă utilizaţi:

• danazol – pentru tratarea endometriozei
• diazoxid – pentru tratarea tensiunii arteriale mari
• glucagon – pentru tratarea valorilor foarte mici ale glicemiei
• izoniazidă – pentru tratarea tuberculozei
• somatropină – hormon de creştere
• hormoni tiroidieni – pentru tratarea afecţiunilor glandei tiroide
• estrogeni şi progestative – cum sunt în contraceptivele orale, folosite pentru evitarea sarcinii
• glucocorticoizi, cum este cortizonul – pentru tratarea inflamaţiei
• inhibitori de protează – pentru tratarea infecţiei cu HIV
• diuretice – pentru tratarea tensiunii arteriale mari sau acumulării de lichideclozapină, olanzapină şi derivaţi fenotiazinici – pentru tratarea afecţiunilor psihice
• medicamente simpatomimetice, cum sunt epinefrina (adrenalina), salbutamolul şi terbutalina – pentru tratarea astmului bronşic.

Valoarea glicemiei poate fie să crească, fie să scadă dacă utilizaţi:

• medicamente blocante beta-adrenergice sau clonidină – pentru tratarea tensiunii arteriale mari.
• săruri de litiu – pentru tratarea unor afecţiuni psihice.

Medicamente blocante beta-adrenergice:

• clonidina, guanetidina, rezerpina și alte medicamente simpatolitice – pentru tratarea tensiunii arteriale mari, pot chiar să mascheze sau să suprime primele semne care arată că valoarea glicemiei dumneavoastră este prea mică sau poate face dificilă recunoașterea semnelor de avertizare.

Pioglitazona Unii pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 de lungă durată şi boală de inimă sau care au avut accident vascular cerebral și care au fost trataţi cu pioglitazonă şi insulină au dezvoltat insuficienţă cardiacă.

• Dacă aveți semne de insuficienţă cardiacă, cum sunt senzaţie neobişnuită de lipsă de aer, creştere rapidă în greutate sau umflături localizate.

Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus (sau dacă nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Toujeo.

Toujeo împreună cu alcool etilic Valorile glicemiei dumneavoastră pot să crească sau să scadă în cazul în care consumaţi băuturi alcoolice – va trebui să vă verificaţi valorile glicemiei mult mai frecvent decât de obicei.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament:

• ar fi necesară modificarea dozelor de insulină în timpul sarcinii și după naștere sau atât doza de insulină cât și dieta în timpul alăptării.
• pentru a vă proteja copilul, este foarte important să vă controlați diabetul zaharat și să preveniți hipoglicemia.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Apariţia valorilor prea mici sau prea mari ale glicemiei sau existenţa problemelor de vedere pot afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Vă poate fi afectată capacitatea de concentrare. Acest fapt poate fi periculos pentru dumneavoastră şi alte persoane. Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă puteţi conduce vehicule în situaţia în care:

• aveţi deseori valori prea mici ale glicemiei
• vă este dificil să vă daţi seama dacă aveţi valori prea mici ale glicemiei.

Toujeo conține sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Cum se administrează

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.

Toujeo și insulina glargin 100 unităţi/ml nu sunt interschimbabile, chiar dacă acestea conțin aceeași substanță activă. Trecerea de la terapia cu o insulină la terapia cu altă insulină necesită prescripţie medicală, supraveghere medicală şi monitorizarea glicemiei. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru informaţii suplimentare.

Cât să vă administraţi Cu Toujeo SoloStar stilou injector (pen) preumplut se poate administra o doză cuprinsă între 1 şi 80 unităţi pe injecţie, fixată în trepte de câte 1 unitate. Fereastra dozei de pe stiloul injector (pen-ul) SoloStar afişează numărul de unităţi de Toujeo care urmează să fie administrate injectabil.

Medicul dumneavoastră va decide:

• ce doză de Toujeo vă este necesară în fiecare zi şi la ce oră
• când să vă verificaţi valoarea glicemiei şi dacă este necesar să efectuaţi teste de urină
• când este posibil să aveţi nevoie de o doză mai mare sau mai mică.

Acestea se bazează pe stilul dumneavoastră de viață, teste de glicemie (glucoză) și utilizarea insulinei în trecut.

Adresați-vă medicul dumneavoastră deoarece este posibil să aveți nevoie de o doză mai mică dacă:

• aveți 65 de ani sau mai mult
• aveți probleme cu rinichii sau cu ficatul.

Toujeo este o insulină cu acţiune de lungă durată. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să o utilizaţi în asociere cu o insulină cu acţiune de scurtă durată sau cu alte medicamente folosite pentru a trata valorile mari ale glicemiei.

Asiguraţi-vă întotdeauna că utilizaţi insulina corectă.

• Verificați mereu eticheta insulinei înainte de administrarea fiecărei injecţiipentru a evita înlocuirea din greșeală a unei insuline cu o altă insulină.
• Concentraţia „300” este evidenţiată pe eticheta stiloului injector (pen-ului) preumplut Toujeo SoloStar cu culoarea galben-auriu ca mierea. Dacă nu sunteţi sigur, adresați-vă medicului sau farmacistului.

Valoarea glicemiei poate fi influenţată de numeroși factori. Aflați care sunt aceștia și ce trebuie să faceți dacă vi se modifică glicemia. Acest lucru va ajuta la prevenirea valorilor prea mari sau prea mici. Vezi instrucțiunile,,hiperglicemia și hipoglicemia ’’ de la sfârşitul acestui prospect.

Când să utilizați Toujeo

• Utilizaţi Toujeo o dată pe zi, preferabil în acelaşi moment al zilei.
• Puteţi să vă administraţi cu cel mult 3 ore înainte de sau până la 3 ore după ora la care vă administraţi în mod obişnuit.

Înainte să vă administrați injectabil Toujeo

• Citiţi instrucţiunile de utilizare care însoţesc acest prospect.
• Dacă nu urmaţi în întregime instrucţiunile, este posibil să vă administraţi prea multă sau prea puţină insulină.

Cum să efectuaţi injecţia

• Injectați Toujeo sub piele. Aceasta se numește administrare subcutanată sau „s.c.”.
• Administrați injecția în regiunea anterioară a coapselor, partea de sus a braţelor sau în regiunea anterioară a abdomenului.
• Schimbaţi în fiecare zi locul de administrare unde vă administrați injecția. Pentru a diminua riscul de subţiere sau de îngroşare a pielii (vezi pct. 4).
• Înainte de administrarea fiecărei injecţii, ataşaţi întotdeauna un ac nou, steril pentru a reduce riscul de infecție și de a se înfunda acele ceea ce ar putea duce la o cantitate prea multă sau prea puţină de insulină.
• Aruncaţi acul utilizat într-un container pentru obiecte ascuţite sau aşa cum aţi fost instruit de către farmacist.
• Nu împărțiți stiloul de insulină cu nimeni altcineva, chiar și atunci când acul este schimbat
• pentru a evita răspândirea bolilor.
• Nu utilizați o seringă pentru a scoate Toujeo din stilou – pentru a evita o posibilă supradoză.

Nu utilizaţi Toujeo

• în venă. Pe această cale i se schimbă acţiunea şi poate determina scăderea prea mare a glicemiei.
• în pompe de perfuzie pentru insulină.
• dacă insulina conţine particule. Lichidul trebuie să fie clar, incolor şi să aibă un aspect asemănător cu apa.

Aruncaţi stiloul injector (pen-ul) şi utilizaţi unul nou dacă:

• observaţi că, în mod neaşteptat, vi se înrăutăţeşte controlul glicemiei
• stiloul injector (pen-ul) este defect sau nu a fost depozitat corect.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă nu sunteți sigur că stiloul injector (pen-ul) funcționează corect. Dacă utilizaţi mai mult Toujeo decât trebuie Dacă utilizați prea mult din acest medicament, valoarea glicemiei dumneavoastră poate să scadă prea mult. Vezi intrucțiunile,,Hipoglicemie” de la sfârşitul acestui prospect.

Dacă uitaţi să utilizaţi Toujeo

• Dacă uitați să vă administrați o doză, injectați-vă doza omisă în termen de 3 ore de la ora la care vă administraţi injecția în mod obişnuit.
• Dacă vă amintiți când au trecut mai mult de 3 ore, nu injectați doza uitată – verificați-vă glicemia și apoi injectați-vă următoarea doză la ora obișnuită a zilei următoare.
• Nu administrați injectabil o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
• Dacă omiteți o doză de Toujeo sau dacă nu v-ați injectat suficientă insulină, nivelul zahărului din sânge poate deveni prea ridicat – vezi instrucțiunile „Hiperglicemie” de la sfârșitul acestui prospect pentru sfaturi.

Dacă încetaţi să utilizaţi Toujeo Nu opriţi administrarea acestui medicament fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Dacă opriţi administrarea acestui medicament, aceasta poate duce la valori foarte mari ale glicemiei şi la acumularea de acid în sânge, numită cetoacidoză, vezi instrucțiunile „Hiperglicemie” de la sfârșitul acestui prospect pentru sfaturi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave – este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență :

Valori scăzute ale glicemiei (hipoglicemia) – foarte frecvent: poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane.

• Dacă valoarea glicemiei dumneavoastră scade prea mult, puteţi să leşinaţi.
• Hipoglicemia gravă poate determina leziuni ale creierului şi vă poate pune în pericol viaţa.

Dacă prezentați semne de hipoglicemie, încercați să vă creșteți imediat nivelul de zahăr din sânge. Consultați instrucțiunile de la „Hipoglicemie” de la sfârşitul acestui prospect.

Semnele reacțiilor alergice severe (rare : pot apărea la mai puțin de 1 din 1 000 de persoane) pot să includă:

• senzaţie de lipsă de aer
• umflare a pielii sau la nivelul gurii
• erupţie şi mâncărime pe tot corpul
• senzaţie de leşin însoţită de ritm rapid al bătăilor inimii şi transpiraţii.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale deoarece reacţiile alergice severe vă pot pune în pericol viaţa. Alte reacţii adverse Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

Modificări ale pielii unde se administrează injecția: Dacă injectați insulină prea des în același loc, aspectul pielii se poate schimba și include:

• subțierea pielii (lipoatrofie) (poate afecta până la 1 persoană din 100)
• îngroșarea pielii (lipohipertrofie) (poate afecta până la 1 persoană din 10).
• pot apărea noduli sub piele, provocați de acumularea unei proteine numită amiloid (amiloidoză cutanată; nu se știe cât de des apare aceasta). Este posibil ca insulina să nu acţioneze corespunzător dacă este injectată într-o zonă cu noduli.

Schimbați în mod regulat zona în care se face injecția pentru a preveni modificările cutanate.

Frecvente: pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane

• reacţii alergice şi cutanate la locul de administrare a injecției: semnele pot include roşeaţă, durere neobişnuit de intensă la administrarea injecției, mâncărime, urticarie, umflare sau inflamaţie. Acestea se pot întinde în jurul locului de administrare a injecției. Majoritatea reacţiilor minore la insuline dispar dispar de obicei în câteva zile până la câteva săptămâni.

Rare: pot apărea la mai puțin de 1 din 1 000 de persoane

• probleme la nivelul ochilor: o modificare importantă a controlului glicemiei dumneavoastră – în bine sau în rău poate afecta vederea. Dacă aveţi o afecţiune a ochilor asociată diabetului zaharat, numită „retinopatie proliferativă”, episoadele de scădere prea mare a valorilor glicemiei pot determina pierderea temporară a vederii.
• umflare a gambelor şi gleznelor – din cauză că organismul dumneavoastră reține mai multă apă decât ar trebui.

Foarte rare: pot apărea la mai puțin de 1 din 10 000 de persoane

• tulburări ale gustului (disgeuzie).
• dureri musculare (mialgii).

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta stiloului injector (pen-ului) după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Înainte de prima utilizare

• A se păstra la frigider, 2°C-8°C.
• A nu se congela şi a nu se pune lângă pereţii congelatorului sau pachetul cu lichid de congelare din lada frigorifică.
• A se ţine stiloul injector (pen-ul) preumplut în cutie pentru a fi protejat de lumină.

După prima utilizare sau când sunt transportate ca rezervă

• Nu păstraţi stiloul injector (pen-ul) la frigider.
• Stiloul injector (pen-ul) poate fi păstrat până la 6 săptămâni la temperatura camerei, la temperaturi sub 30°C şi la distanţă de căldură sau lumină directă. Aruncaţi stiloul injector (pen-ul) după acest interval de timp.
• Nu lăsaţi insulina în autovehicul în zilele cu temperaturi foarte ridicate sau foarte scăzute.
• Păstraţi întotdeauna stiloul injector (pen-ul) cu capacul pus atunci când nu îl utilizaţi, pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.