TEMOZOLOMIDE TEVA 250 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Temozolomide Teva conţine un medicament denumit temozolomidă. Acest medicament este o substanţă antitumorală.

Temozolomide Teva este utilizat pentru tratamentul formelor specifice de tumori cerebrale:

• la adulţi cu glioblastom multiform nou diagnosticat. Temozolomide Teva este utilizat iniţial în asociere cu radioterapia (faza de administrare concomitentă a tratamentului) şi ulterior ca monoterapie (faza de monoterapie a tratamentului).
• la copii şi adolescenţi cu vârsta de 3 ani şi peste şi la pacienţi adulţi cu glioame maligne, cum ar fi glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic. Temozolomide Teva este utilizat în aceste tumori, dacă au recidivat sau au progresat după terapia standard.

Înainte să luați acest medicament

Nu luaţi Temozolomide Teva

• dacă sunteţi alergic la temozolomidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• dacă aţi prezentat reacţii alergice la dacarbazină (un medicament anticanceros uneori denumit DTIC). Semnele de reacţie alergică includ senzaţie de mâncărime a pielii, senzaţie de lipsă de aer sau respiraţie şuierătoare, umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului.
• dacă numărul anumitor tipuri de celule sanguine este redus sever (mielosupresie) cum ar fi numărul celulelor albe şi al trombocitelor. Aceste celule sanguine sunt importante în lupta împotriva infecţiilor şi pentru coagularea normală a sângelui. Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră vă va efectua teste de sânge pentru a fi sigur că aveţi un număr suficient din aceste celule.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Temozolomide Teva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale,

• deoarece trebuie să fiţi supravegheat îndeaproape pentru a detecta apariţia unei forme severe de infecţie a plămânilor denumită pneumonie cu Pneumocystis jirovecii (PPC). Dacă sunteţi un pacient recent diagnosticat (cu glioblastom multiform) este posibil să primiţi Temozolomide Teva în regimul terapeutic de 42 zile, în asociere cu radioterapie. În acest caz, medicul dumneavoastră vă va prescrie şi medicamente pentru prevenirea apariţiei acestei forme de pneumonie (PPC).
• dacă ați avut vreodată sau este posibil să aveți în prezent o infecție cu virus hepatitic B. Acest lucru se datorează faptului că Temozolomidă Teva poate determina ca hepatita B să devină din nou activă, în unele cazuri putând fi letală. Înainte de începerea tratamentului, pacienții vor fi consultați cu atenție de către medic pentru identificarea semnelor acestei infecții.
• dacă aveţi număr scăzut de celule roşii în sânge (anemie), de globule albe şi trombocite sau aveţi tulburări de coagulare sanguină înaintea iniţierii sau în timpul tratamentului. Medicul dumneavoastră poate decide să vă reducă doza de medicament, să întrerupă, să oprească sau să schimbe tratamentul. De asemenea, puteţi avea nevoie de un alt tratament. În unele cazuri, poate fi necesară întreruperea definitivă a tratamentului cu Temozolomide Teva. Pentru urmărirea reacţiilor adverse ale Temozolomide Teva asupra celulelor sanguine, vi se vor efectua frecvent teste sanguine în timpul tratamentului.
• deoarece este posibil să aveţi un risc mic de alte modificări ale celulelor sângelui, inclusiv leucemie.
• dacă aveţi greaţă (senzaţie de rău la stomac) şi/sau vărsături care sunt frecvent asociate cu administrarea Temozolomide Teva (vezi punctul 4), medicul vă poate prescrie un medicament (un antiemetic) pentru a vă ajuta să preveniţi vărsăturile. Dacă vărsaţi frecvent înaintea sau în timpul tratamentului cereţi sfatul medicului dumneavoastră cu privire la momentul cel mai potrivit pentru administrarea Temozolomide Teva pentru a preveni vărsăturile. Dacă vărsaţi după ce aţi administrat o doză, nu luaţi o a doua doză de Temozolomide Teva în aceeaşi zi.
• dacă faceţi febră sau apar semnele unei infecţii, luaţi legătura de urgenţă cu medicul dumneavoastră.
• dacă aveţi vârsta mai mare de 70 de ani, puteţi fi mai predispus la infecţii, lovituri sau sângerări.
• dacă aveţi probleme hepatice sau renale, poate fi necesar să vi se modifice doza de Temozolomide Teva.

Copii şi adolescenţi Nu administraţi acest medicament copiilor cu vârsta mai mică de 3 ani deoarece nu a fost încă studiat. Există informaţie limitată în cazul pacienţilor cu vârsta mai mare de 3 ani care au primit Temozolomide Teva.

Temozolomide Teva împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Acest lucru este necesar deoarece nu trebuie să urmaţi tratament cu Temozolomide Teva în timpul sarcinii decât dacă acesta este clar recomandat de către medicul dumneavoastră.

Pacientele care pot rămâne gravide trebuie să utilizeze metode eficiente de contracepție în timpul tratamentului cu Temozolomide Teva și timp de cel puțin 6 luni după terminarea tratamentului.

Trebuie să opriţi alăptarea în timp ce utilizaţi Temozolomide Teva. Fertilitatea masculină Temozolomide Teva poate determina infertilitate permanentă. Pacienţii bărbaţi trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficientă şi sunt sfătuiţi să nu conceapă un copil timp de cel puțin 3 luni după întreruperea definitivă a tratamentului. Se recomandă consiliere medicală cu privire la posibilitatea conservării spermei înainte de începerea tratamentului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Temozolomide Teva vă poate face să vă simţiţi obosit/ă sau somnolent/ă. În acest caz, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje până când nu observaţi cum vă afectează acest medicament (vezi punctul 4).

Temozolomide Teva conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, contactaţi-l înainte de a lua acest medicament.

Temozolomide Teva conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică practic „nu conține sodiu”.

Temozolomide Teva 20 mg capsule conţine galben amurg FCF (E110) Excipientul galben amurg FCF (E110) inclus în învelişul capsulei de Temozolomide Teva 20 mg poate provoca reacţii alergice.

Cum se administrează

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza şi durata tratamentului

Medicul decide doza de Temozolomide Teva. Aceasta este stabilită în funcţie de dimensiunea (înălţimea şi greutatea) dumneavoastră corporală, dacă aveţi o tumoră care a recidivat şi de eventuala chimioterapie la care aţi fost supus anterior. Pentru a evita sau a controla simptomele de greaţă şi vărsăturile, medicul vă poate recomanda administrarea unor alte medicamente (antiemetice) înainte şi/sau după administrarea de Temozolomide Teva.

Pacienţi cu glioblastom multiform nou diagnosticat Dacă sunteţi un pacient nou diagnosticat, tratamentul se va efectua în 2 faze:

• iniţial tratamentul concomitent cu radioterapie (faza de administrare concomitentă)
• urmată de tratamentul doar cu Temozolomide Teva (faza de monoterapie)

În timpul fazei de administrare concomitentă, medicul dumneavoastră vă va prescrie la începerea tratamentului o doză de Temozolomide Teva de 75 mg/m2 (doza normală). Veţi lua această doză în fiecare zi timp de 42 zile (până la 49 zile) în asociere cu radioterapie. În funcţie de numărul celulelor dumneavoastră sanguine şi de cum toleraţi medicamentul pe perioada fazei de administrare concomitentă, administrarea dozei de Temozolomide Teva poate fi amânată sau întreruptă definitiv.

În momentul finalizării radioterapiei, se întrerupe tratamentul timp de 4 săptămâni, pentru a permite organismului dumneavoastră să se refacă. Apoi veţi începe faza de monoterapie.

În timpul fazei de monoterapie, doza şi modul în care veţi lua Temozolomide Teva în aceasta fază vor fi diferite. Medicul vă va stabili doza exactă de medicament. Vor fi până la 6 perioade (cicluri) de tratament. Fiecare durează 28 zile. Veţi începe cu o nouă doză doar de Temozolomide Teva o dată pe zi, pentru primele 5 zile («zilele de administrare») ale fiecărui ciclu. Prima doză va fi de 150 mg/m 2. Apoi, urmează 23 de zile în care nu veţi lua Temozolomide Teva. Astfel, în total sunt 28 de zile întrun ciclu de tratament. După ziua 28 va începe următorul ciclu. Veţi lua din nou Temozolomide Teva o dată pe zi, timp de 5 zile, urmate de 23 zile fără Temozolomide Teva. În funcţie de numărul celulelor sanguine şi cum toleraţi acest medicament, pe perioada fiecărui ciclu de tratament, administrarea de Temozolomide Teva poate fi modificată, amânată sau întreruptă definitiv.

Pacienţi cu tumori care au recidivat sau au progresat (glioame maligne cum ar fi glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplastic) şi care primesc doar Temozolomide Teva:

Un ciclu de tratament cu Temozolomide Teva durează 28 zile. Veţi lua doar Temozolomide Teva o dată pe zi, în primele 5 zile. Această doză zilnică depinde de efectuarea anterioară sau nu a tratamentului chimioterapic.

Dacă nu aţi fost tratat anterior cu chimioterapice, prima doza de Temozolomide Teva administrată va fi de 200 mg/m 2, o dată pe zi, pentru primele 5 zile. Dacă aţi fost tratat anterior cu chimioterapie, veţi începe cu o doză de Temozolomide Teva de 150 mg/m2, o dată pe zi, pentru primele 5 zile ale ciclului. Apoi, urmează 23 de zile în care nu veţi lua Temozolomide Teva. Astfel, în total sunt 28 de zile întrun ciclu de tratament.

După ziua 28, va începe următorul ciclu de tratament. Veţi primi din nou Temozolomide Teva o dată pe zi timp de 5 zile, urmate de 23 de zile fără Temozolomide Teva.

Înainte de începerea unui nou ciclu de tratament vi se vor efectua teste de sânge pentru a vedea dacă este necesară ajustarea dozei de Temozolomide Teva. În funcţie de rezultatele testelor sanguine, medicul dumneavoastră poate modifica doza pentru următorul ciclu.

Cum să luaţi Temozolomide Teva

Luaţi doza de Temozolomide Teva prescrisă, o dată pe zi, de preferat în acelaşi moment al zilei.

Doza se administrează pe nemâncate; de exemplu, cu cel puţin o oră înainte de micul dejun. Înghiţiţi capsula (capsulele) întregi, cu un pahar de apă. Nu deschideţi, nu sfărâmaţi şi nu mestecaţi capsulele. Dacă o capsulă este deteriorată, evitaţi contactul pulberii cu pielea, ochii sau nasul. Dacă, în mod accidental, pulberea intră în contact cu ochii sau cavitatea nazală, spălaţi zona respectivă cu jet de apă.

În funcţie de doza prescrisă, s-ar putea să trebuiască să luaţi mai mult de o capsulă o dată, eventual cu concentraţii diferite (conţinutul de substanţa activă, în mg). Culoarea şi marcajul capsulei diferă pentru fiecare concentraţie (vedeţi tabelul de mai jos).

Trebuie să vă asiguraţi că înţelegeţi pe deplin şi vă amintiţi următoarele:

• câte capsule trebuie să luaţi în fiecare zi de administrare. Solicitaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului să vă scrie numărul de capsule (inclusiv culoarea acestora).
• ştiţi exact care sunt zilele dumneavoastră de administrare.

Verificaţi doza cu medicul dumneavoastră de fiecare dată când începeţi un nou ciclu de tratament deoarece doza poate fi diferită de ciclul precedent.

Luaţi întotdeauna Temozolomide Teva exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Este foarte important să întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Greşelile în modul de administrare a acestui medicament pot avea consecinţe grave asupra stării dumneavoastră de sănătate.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Temozolomide Teva Dacă, în mod accidental, luaţi mai multe capsule de Temozolomide Teva decât v-au fost recomandate, informaţi imediat medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.

Dacă uitaţi să luaţi Temozolomide Teva Luaţi doza omisă cât mai curând posibil în aceeaşi zi. Dacă trece o zi întreagă fără să luaţi medicamentul, informaţi medicul dumneavoastră. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată, decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă să procedaţi astfel.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Anunţaţi-vă de urgenţă medicul dacă prezentaţi oricare dintre următoarele:

• reacţii alergice (de hipersensibilitate) severe (urticarie, respiraţie şuierătoare sau alte dificultăţi de respiraţie),
• sângerări necontrolate,
• convulsii,
• febră,
• frisoane,
• durere de cap severă, persistentă.

Tratamentul cu Temozolomide Teva poate determina o scădere a numărului anumitor tipuri de celule din sânge. Acest fapt poate determina o tendinţă crescută de apariţie a vânătăilor sau a sângerării, a anemiei (un număr redus de celule roşii în sânge), a febrei şi a rezistenţei scăzute la infecţii. Reducerea numărului celulelor sanguine este de obicei de scurtă durată. În unele cazuri poate fi prelungită, putând duce la o formă severă de anemie (anemie aplastică). Medicul vă va urmări în mod regulat starea de sănătate prin efectuarea unor teste sanguine şi va decide dacă aveţi nevoie de vreun tratament specific. În unele cazuri, doza de Temozolomide Teva va fi redusă sau se va întrerupe definitiv administrarea sa.

Alte reacţii adverse care au fost raportate sunt enumerate mai jos:

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt:

• pierdere a poftei de mâncare, dificultate de a vorbi, dureri de cap
• vărsături, greață, diaree, constipație
• erupție trecătoare pe piele, cădere a părului
• oboseală Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt:
• infecții, infecţii bucale
• reducere a numărului de celule sanguine (neutropenie, limfopenie, trombocitopenie)
• reacție alergică
• creştere a valorilor zahărului din sânge
• tulburări de memorie, depresie, anxietate, confuzie, imposibilitate de a adormi sau de a menţine somnul
• tulburări de coordonare şi de echilibru
• dificultate de concentrare, modificare a statusului mental sau a stării de alertă, uitare
• amețeală, diminuare a sensibilităţii, senzaţie de furnicături, tremurături, modificări de percepţie a gustului
• pierdere parțială a vederii, tulburări de vedere, vedere dublă, durere la nivelul ochilor
• surditate, zgomote în urechi, durere la nivelul urechii
• cheag de sânge la nivelul plămânului sau picioarelor, hipertensiune arterială
• pneumonie, dificultăți de respirație, bronşită, tuse, inflamaţie a sinusurilor
• dureri la nivelul stomacului sau abdomenului, senzaţie de arsură în capul pieptului, dificultate la înghiţire
• piele uscată, mâncărime
• leziuni musculare, slăbiciune musculară, dureri musculare
• dureri articulare, dureri de spate
• urinare frecventă, dificultate în reţinerea urinii
• febră, simptome asemănătoare gripei, durere, stare de rău, răceală sau gripă
• retenţie de lichid, umflare a picioarelor
• creștere a concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice
• scădere în greutate, creștere în greutate
• leziuni determinate de radioterapie

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) sunt:

• infecții cerebrale (meningoencefalită herpetică), inclusiv cazuri letale
• infecții ale plăgilor
• infecții noi sau reactivate cu citomegalovirus
• infecții reactivate cu virus hepatitic B
• cancere secundare, inclusiv leucemie
• reducere a numărului de celule sanguine (pancitopenie, anemie, leucopenie)
• pete roşii sub piele
• diabet insipid (simptomele includ eliminare crescută de urină şi senzaţie de sete), scădere a concentraţiei de potasiu din sânge
• tulburări ale dispoziţiei, halucinații
• paralizie parțială, modificări de percepţie a mirosurilor
• tulburări de auz, infecţii ale urechii medii
• palpitații (când se pot simţi bătăile inimii), bufeuri
• umflare a stomacului, dificultate de a controla mişcările intestinului, hemoroizi, uscăciune a gurii
• hepatită și leziuni la nivelul ficatului (inclusiv insuficienţa hepatică letală), colestază, creștere a concentrației de bilirubină din sânge
• vezicule pe corp sau la nivelul cavităţii bucale, descuamare a pielii, erupție la nivelul pielii, înroşire dureroasă a pielii, erupţii severe cu umflături ale pielii (inclusiv la nivelul palmelor şi tălpilor)
• creştere a sensibilităţii la lumina solară, urticarie (băşici), transpiraţie abundentă, modificare a culorii pielii
• dificultate în urinare
• sângerare vaginală, iritaţie vaginală, menstre absente sau abundente, durere la nivelul sânilor, impotență sexuală
• tremurături, umflare a feței, decolorare a limbii, sete, suferinţe dentare
• uscăciune la nivelul ochilor

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor, de preferinţă în dulap încuiat. Ingestia accidentală poate fi letală pentru copii.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

A se ţine flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.

Anunţaţi farmacistului dacă observaţi orice modificări în aspectul capsulelor.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.