SYCREST 5 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Sycrest conţine substanţa activă asenapină. Acest medicament face parte dintr-o clasă de medicamente denumite antipsihotice. Sycrest este utilizat pentru tratarea episoadelor maniacale moderate spre severe asociate cu tulburarea bipolară de tip I la adulţi. Medicamentele antipsihotice afectează substanţele chimice care permit comunicarea dintre celulele nervoase (neurotransmiţători). Bolile care afectează creierul, cum este tulburarea bipolară de tip I, pot fi determinate de anumite substanţe chimice din creier cum sunt dopamina şi serotonina care sunt în dezechilibru şi aceste dezechilibre pot determina instalarea unora dintre simptomele pe care le prezentaţi. Nu se cunoaşte exact mecanismul de acţiune al acestui medicament, însă se crede că reglează echilibrul acestor substanţe chimice.

Episoadele maniacale asociate cu tulburarea bipolară de tip I reprezintă o afecţiune cu simptome cum sunt senzaţie de “euforie”, a avea energie excesivă, nevoie mult mai mică de somn decât de obicei, vorbire foarte rapidă cu fugă de idei şi uneori iritabilitate severă.

Înainte să luați acest medicament

Nu luaţi Sycrest Dacă sunteţi alergic la asenapină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (listate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Sycrest, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Sycrest nu a fost studiat la pacienţii vârstnici cu demenţă. Cu toate acestea, pacienţii vârstnici cu demenţă, care sunt trataţi cu alte tipuri de medicamente similare, pot prezenta un risc crescut de accident vascular cerebral sau de deces. Sycrest nu este aprobat pentru tratamentul pacienţilor vârstnici cu demenţă, nefiind recomandat pentru acest grup particular de pacienţi. Sycrest poate determina scăderea tensiunii arteriale. În stadiile iniţiale ale tratamentului, unele persoane pot leşina, în special când se ridică în picioare din poziţie culcată sau din poziţie şezând. De obicei această stare va trece de la sine, dar dacă nu trece, spuneţi-i medicului dumneavoastră. Ar putea fi necesară ajustarea dozei pentru dumneavoastră.

Asenapina poate provoca somnolență, scădere bruscă a tensiunii arteriale când vă ridicați în picioare, amețeală și modificări ale capacității dumneavoastră de mișcare și echilibru, care pot duce la căderi, și în consecință la fracturi sau alte leziuni. Pacienții cu risc pentru căderi ar trebui evaluați înainte să li se prescrie asenapină.

Anunţaţi imediat medicul dumneavoastră dacă prezentaţi − mişcări involuntare ritmice ale limbii, gurii şi feţei. Ar putea fi necesară întreruperea tratamentului cu Sycrest. − febră, rigiditate musculară severă, transpiraţii sau un nivel scăzut al stării de conştienţă (o tulburare numită „sindrom neuroleptic malign”). Ar putea fi necesar un tratament medical de urgenţă.

Înainte de a lua Sycrest, verificaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul:

− dacă aţi fost diagnosticat vreodată cu o afecţiune printre ale cărei simptome se numără temperatură mare şi rigiditate musculară (cunoscută şi sub denumirea de Sindrom neuroleptic malign). − dacă aţi prezentat vreodată mişcări anormale ale limbii sau feţei (diskinezie tardivă). Trebuie să ştiţi că ambele afecţiuni pot fi provocate de acest tip de medicament. − dacă aveţi o afecţiune cardiacă sau dacă urmaţi un tratament pentru o afecţiune cardiacă care vă predispune la tensiune arterială mică − dacă aveţi diabet sau aveţi predispoziţie pentru diabet − dacă aveţi boala Parkinson sau demenţă − dacă aveţi epilepsie (convulsii) − dacă prezentaţi dificultăţi de înghiţire (disfagie) − dacă aveţi probleme hepatice severe, în acest caz nu luaţi Sycrest. − dacă aveţi dificultăţi în controlarea temperaturii centrale a corpului − dacă aveţi gânduri de suicid − dacă aveți valori anormal de mari ale prolactinei în sânge (hiperprolactinemie)

Asiguraţi-vă că îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflați în oricare dintre aceste situații, deoarece acesta/aceasta poate dori să vă ajusteze doza sau să vă monitorizeze o vreme. De asemenea, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă aceste afecţiuni apar sau se agravează în timpul utilizării Sycrest.

Copii şi adolescenţi Utilizarea Sycrest nu este recomandată la pacienți cu vârste sub 18 ani.

Sycrest împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Unele medicamente pot să reducă sau să crească efectul medicamentului Sycrest.

Dacă luaţi alte medicamente, Sycrest trebuie să fie luat ultimul.

Trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente antidepresive (în special fluvoxamină, paroxetină sau fluoxetină), deoarece poate fi necesară modificarea dozei dumneavoastră de Sycrest sau a medicamentului antidepresiv.

Trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente pentru boala Parkinson (cum ar fi levodopa), deoarece acest medicament le poate scade eficacitatea. Deoarece Sycrest acţionează în principal la nivelul creierului, poate apare interferenţă cu alte medicamente (sau alcool etilic) care acţionează la nivelul creierului, ca urmare a unui efect aditiv asupra funcţiei cerebrale.

Deoarece Sycrest poate scădea tensiune arterială, este necesară precauţie când Sycrest se ia cu alte medicamente care scad tensiunea arterială.

Sycrest împreună cu alimente, băuturi şi alcool Nu beţi şi nu mâncaţi timp de 10 minute după ce luaţi acest medicament. Trebuie să evitaţi consumul de alcool etilic în timp ce luaţi acest medicament.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu luaţi Sycrest în timp ce sunteţi gravidă, decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Dacă luaţi acest medicament şi rămâneţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă puteţi continua să luaţi Sycrest.

Următoarele simptome pot să apară la nou-născuţi ale căror mame au utilizat Sycrest în ultimul trimestru (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, probleme la respiraţie şi dificultăţi de hrănire. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, poate fi necesar să vă contactaţi medicul.

Nu alăptaţi în timp ce luaţi Sycrest.

Conducerea vehiculelor şi folosire utilajelor Sycrest poate provoca sedare sau somnolență. De aceea, asiguraţi-vă că nu vă sunt afectate atenția și concentrarea înainte de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Cum se administrează

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este un comprimat sublingual de 5 mg sau 10 mg de două ori pe zi. Trebuie luată o doză dimineaţa şi una seara.

Instrucţiuni pentru utilizare Sycrest este destinat administrării sublinguale. Sycrest nu este recomandat pentru dumneavoastră dacă nu sunteţi capabil să luaţi comprimatele după cum este descris mai jos. Dacă nu sunteţi capabil(ă) să luaţi acest medicament aşa cum este descris mai jos, s-ar putea ca tratamentul să nu fie eficient pentru dumneavoastră.

• Nu scoateţi comprimatul sublingual din blister până nu sunteţi gata să îl luaţi.
• Atingerea comprimatului trebuie făcută cu mâinile uscate.
• Nu împingeţi comprimatul prin blister. Nu tăiaţi şi nu rupeţi blisterul.
• Dezlipiţi abţibildul colorat (Figura 1).
• Scoateţi uşor comprimatul (Figura 2). Nu striviţi comprimatul.
• Pentru asigurarea unei absorbţii optime, puneţi comprimatul sub limbă şi aşteptaţi până se dizolvă complet (Figura 3). Comprimatul se va dizovla în salivă în câteva secunde.
• Nu înghiţiţi şi nu mestecaţi comprimatul.
• Nu beţi şi nu mâncaţi timp de 10 minute după administrarea comprimatului.

Figura 1 Figura 2 Figura 3

Dacă luaţi mai mult Sycrest decât trebuie Dacă luaţi prea mult Sycrest, contactaţi imediat un medic. Luaţi cutia de medicamente cu dumneavoastră. În caz de supradozaj vă puteţi simţi adormit sau obosit, puteţi avea mişcări anormale ale corpului, puteţi avea dificultăţi în a sta în picioare sau în a merge pe jos, să vă simţiţi ameţit datorită hipotensiunii arteriale şi să vă simţiţi agitat sau confuz.

Dacă uitaţi să luaţi Sycrest Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi următoarea doză la momentul obişnuit. Dacă uitaţi să luaţi două sau mai multe doze, contactaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Dacă încetaţi să luaţi Sycrest Dacă întrerupeţi administrarea de Sycrest, veţi pierde efectele acestui medicament. Nu trebuie să opriţi administrarea acestui medicament decât dacă aşa vă recomandă medicul dumneavoastră, deoarece simptomele dumneavoastră pot reveni.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

După administrarea acestui medicament au fost raportate reacții adverse grave. Solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome:

• reacţii alergice (acestea implică de obicei o asociere de simptome cum ar fi dificultăți la respiraţie sau la înghițire, umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului, erupţie trecătoare pe piele, mâncărime şi bătăi rapide ale inimii)
• creștere bruscă a temperaturii corpului, însoțită de transpirații, bătăi rapide ale inimii, rigiditate musculară severă, confuzie și tensiune arterială fluctuantă care poate duce la comă
• convulsii, crize sau atacuri convulsive
• leșin
• căderi care pot apărea ca rezultat al unuia sau mai multor evenimente adverse cum sunt:

somnolență, scădere bruscă a tensiunii arteriale când vă ridicați în picioare, amețeală și modificări ale capacității dumneavoastră de a vă mișca și de a vă păstra echilibrul

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți:

• semne ale creșterii valorilor zahărului din sânge cum sunt sete excesivă, senzație de foame sau urinare în exces, slabiciune sau agravare a diabetului zaharat
• mișcări ondulatorii ale limbii, sau alte mișcări necontrolate ale limbii, gurii, obrajilor, sau maxilarului care pot ajunge până la brațe și picioare

Alte reacții adverse raportate după administrarea acestui medicament includ:

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• anxietate
• somnolenţă

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• creştere în greutate
• creştere a poftei de mâncare
• contracţii musculare lente sau susţinute
• stare de nelinişte
• contracţii musculare involuntare
• mişcări lente, tremurături
• sedare
• ameţeală
• greață
• modificare a gustului
• senzaţie de amorţeală la nivelul limbii sau gurii
• creștere a secreției de salivă (salivație în exces)
• rigiditate musculară
• oboseală
• creştere a concentraţiilor proteinelor hepatice

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• mişcări musculare anormale: un ansamblu de simptome cunoscut ca şi simptome extrapiramidale (SEP) care poate include una sau mai multe dintre următoarele: mişcări anormale ale muşchilor, limbii, sau mandibulei, contracţii musculare lente sau susţinute, spasme musculare, tremor (tremurături), mişcări anormale ale ochilor, contracţii musculare involuntare, mişcări lente sau stare de nelinişte
• senzații neplăcute la nivelul picioarelor (numite de asemenea sindromul picioarelor neliniștite)
• dificultăţi de vorbire
• bătăi ale inimii anormal de rare sau rapide
• blocarea conducerii la nivelul inimii
• elctrocardiogramă anormală (prelungirea intervalului QT)
• scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare
• tensiune arterială scăzută
• senzaţie de înțepături la nivelul limbii sau gurii
• limbă umflată sau dureroasă
• dificultate în înghiţire
• ulcere, durere, înroșire, umflare și vezicule la nivelul gurii
• disfuncţie sexuală
• lipsa perioadelor regulate ale ciclului menstrual

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• modificări ale numărului celulelor albe din sânge
• dificultăţi de concentrare a privirii
• cheaguri de sânge în vasele de sânge de la nivelul plămânilor cauzând durere la nivelul pieptului şi dificultate în respiraţie
• afecţiune musculară care se manifestă prin înţepături şi dureri musculare inexplicabile
• mărirea sânilor la bărbaţi
• scurgere de lapte sau lichid de la nivelul sânilor

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra acest medicament în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate şi lumină.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Sycrest – Substanţa activă este asenapina. – Fiecare comprimat sublingual de Sycrest 5 mg conţine 5 mg asenapină. – Fiecare comprimat sublingual de Sycrest 10 mg conţine 10 mg asenapină. – Cantitatea exactă este precizată pe ambalajul de Sycrest. – Celelalte componente sunt gelatina şi manitolul (E421).

Cum arată Sycrest şi conţinutul ambalajului Comprimatele sublinguale de 5 mg sunt rotunde, de culoare albă până la aproape albă marcate cu “5” pe una dintre feţe. Comprimatele sublinguale de 10 mg sunt rotunde, de culoare albă până la aproape albă marcate cu “10” pe una dintre feţe.

Comprimatele sublinguale sunt distribuite în blistere care se dezlipesc, şi conţin fiecare câte 10 comprimate. Ambalajele pot conţine 20, 60 sau 100 de comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă N.V. Organon Kloosterstraat 6 NL-5349 AB Oss Olanda

Fabricantul Organon Heist bv Industriepark 30 2220 Heist-op-den-Berg, Belgia

Pentru orice informaţie privind acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Organon Belgium Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100) dpoc.benelux@organon.com Lietuva Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė Tel.: +370 52041693 dpoc.lithuania@organon.com България Органон (И.А.) Б.В. – клон България Тел.: +359 2 806 3030 dpoc.bulgaria@organon.com Luxembourg/Luxemburg Organon Belgium Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100) dpoc.benelux@organon.com

Česká republika Organon Czech Republic s.r.o. Tel: +420 277 051 010 dpoc.czech@organon.com

Magyarország Organon Hungary Kft. Tel.: +36 1 766 1963 dpoc.hungary@organon.com

Danmark Organon Denmark ApS Tlf: +45 4484 6800 dpoc.dk.is@organon.com

Malta Organon Pharma B.V., Cyprus branch Tel: +356 2277 8116 dpoc.cyprus@organon.com

Deutschland Organon Healthcare GmbH Tel.: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10) dpoc.germany@organon.com

Nederland N.V. Organon Tel: 00800 66550123 (+32 2 2418100) dpoc.benelux@organon.com

Eesti Organon Pharma B.V. Estonian RO Tel: +372 66 61 300 dpoc.estonia@organon.com

Norge Organon Norway AS Tlf: +47 24 14 56 60 dpoc.norway@organon.com

Ελλάδα BIANEΞ Α.Ε. Τηλ: +30 210 80091 11 Mailbox@vianex.gr Österreich Organon Healthcare GmbH Tel: +49 (0) 89 2040022 10 dpoc.austria@organon.com

España Organon Salud, S.L. Tel: +34 91 591 12 79 organon_info@organon.com

Polska Organon Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 306 57 64 dpoc.poland@organon.com

France Organon France Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00 Portugal Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: +351 218705500 geral_pt@organon.com

Hrvatska Organon Pharma d.o.o. Tel: +385 1 638 4530 dpoc.croatia@organon.com

România Organon Biosciences S.R.L. Tel: +40 21 527 29 90 dpoc.romania@organon.com

Ireland Organon Pharma (Ireland) Limited Tel: +353 15828260 medinfo.ROI@organon.com

Slovenija Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana Tel: +386 1 300 10 80 dpoc.slovenia@organon.com

Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Organon Slovakia s. r. o. Tel: +421 2 44 88 98 88 dpoc.slovakia@organon.com Italia Organon Italia S.r.l. Tel: +39 06 90259059 dpoc.italy@organon.com Suomi/Finland Organon Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520 dpoc.finland@organon.com

Κύπρος Organon Pharma B.V., Cyprus branch Τηλ: +357 22866730 dpoc.cyprus@organon.com

Sverige Organon Sweden AB Tel: +46 8 502 597 00 dpoc.sweden@organon.com

Latvija Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.” pārstāvniecība Tel: +371 66968876 dpoc.latvia@organon.com

Acest prospect a fost revizuit în {luna/AAAA}.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.