SOVALDI 400 mg

1. Ce este Sovaldi și pentru ce se utilizează

Sovaldi conține substanța activă sofosbuvir, care se administrează pentru tratarea infecției cu virusul hepatitic C, la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 3 ani și peste.

Hepatita C este o infecție la nivelul ficatului, cauzată de un virus. Acest medicament diminuează cantitatea de virus hepatitic C din organism, eliminând virusul din sânge în decursul unei perioade de timp.

Sovaldi trebuie luat întotdeauna împreună cu alte medicamente pentru tratarea hepatitei C. Acest medicament nu are efect de unul singur. Se ia în mod frecvent împreună cu:

• Ribavirină (pacienți copii, adolescenți și adulți), sau

• Peginterferon alfa și ribavirină (pacienți adulți)

Este foarte important să citiți și prospectele pentru celelalte medicamente pe care le luați împreună cu Sovaldi. Dacă aveți orice întrebări suplimentare despre medicamentele dumneavoastră, adresați-vă medicului sau farmacistului.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Sovaldi

Nu luați Sovaldi

• dacă sunteți alergic la sofosbuvir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 din acest prospect).

• Dacă luați în prezent vreunul dintre următoarele medicamente:

• rifampicină (antibiotic utilizat pentru tratarea infecțiilor, inclusiv tuberculoză);

• sunătoare (medicament pe bază de plante, utilizat pentru tratarea depresiei);

• carbamazepină, fenobarbital și fenitoină (medicamente utilizate pentru tratarea epilepsiei și prevenirea convulsiilor).

→ Dacă oricare dintre aceste afecțiuni este valabilă în cazul dumneavoastră, spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Atenționări și precauții Sovaldi trebuie luat întotdeauna împreună cu alte medicamente pentru tratarea hepatitei C (vezi pct. 1 de mai sus). Înainte să luați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

• luați în prezent sau ați luat în ultimele luni medicamentul amiodaronă pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii, întrucât acesta poate duce la o rărire a ritmului bătăilor inimii care poate pune viața în pericol. Este posibil ca medicul dumneavoastră să aibă în vedere tratamente diferite dacă ați luat acest medicament. Dacă tratamentul cu Sovaldi este necesar, s-ar putea să aveți nevoie de o monitorizare suplimentară a inimii dumneavoastră;

• aveți alte probleme de ficat în afara hepatitei C, de exemplu dacă sunteți în așteptarea unui transplant de ficat;

• aveți o infecție anterioară sau curentă cu virusul hepatitic B, deoarece este posibil ca medicul să dorească să vă monitorizeze mai îndeaproape;

• aveți diabet. Este posibil să aveți nevoie de o monitorizare mai atentă a valorilor glucozei din sânge și/sau de ajustarea medicamentelor pentru diabet după ce începeți să luați Sovaldi. Unii pacienți cu diabet au prezentat valori reduse ale glucozei din sânge (hipoglicemie) după începerea tratamentului cu medicamente ca Sovaldi.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă luați în prezent sau ați luat în ultimele luni orice tip de medicamente pentru tratarea bolilor inimii și dacă în timpul tratamentului manifestați:

• bătăi rare sau neregulate ale inimii sau probleme ale ritmului cardiac;

• senzație de lipsă de aer sau agravarea senzației existente de lipsă de aer;

• durere la nivelul toracelui;

• stare de confuzie;

• palpitații;

• pierderea parțială a cunoștinței sau leșin

Analize de sânge Medicul vă va recomanda efectuarea unor analize de sânge înaintea, în timpul și după tratamentul cu Sovaldi. Acestea se efectuează pentru ca medicul să poată:

• decide ce alte medicamente trebuie să luați împreună cu Sovaldi și pentru cât timp;

• confirma că tratamentul a funcționat și că nu mai aveți virusul hepatitic C.

Copii și adolescenți Nu dați acest medicament copiilor cu vârsta sub 3 ani. Utilizarea de Sovaldi la copii cu vârsta sub 3 ani nu a fost încă studiată.

Sovaldi împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Warfarină și alte medicamente similare, denumite antagoniști ai vitaminei K utilizate pentru subțierea (reducerea vâscozității) sângelui - Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să mărească frecvența efectuării analizelor de sânge, pentru a verifica cât de bine se coagulează sângele dumneavoastră.

Administrarea tratamentului pentru hepatita C poate modifica funcția ficatului dumneavoastră, și astfel, poate afecta alte medicamente (de exemplu, medicamentele utilizate pentru supresia sistemului

imunitar etc.). Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să monitorizeze cu atenție aceste alte medicamente pe care le luați și să facă ajustări după începerea tratamentului cu Sovaldi.

Spuneți medicului dumneavoastră că luați Sovaldi dacă luați vreunul dintre următoarele medicamente:

• oxcarbazepină (un medicament utilizat pentru tratarea epilepsiei și prevenirea convulsiilor);

• modafinil (un medicament utilizat pentru tratarea persoanelor cu narcolepsie, pentru a le ajuta să stea treze);

• rifapentină (un medicament utilizat pentru tratarea infecțiilor, inclusiv a tuberculozei).

Aceste medicamente nu trebuie luate împreună cu Sovaldi deoarece îi pot diminua efectul.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:

• amiodaronă, utilizată în tratamentul bătăilor neregulate ale inimii.

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur ce medicamente pot fi luate împreună cu Sovaldi.

Sarcina și contracepția Trebuie evitată sarcina, din cauza utilizării Sovaldi împreună cu ribavirina. Este foarte important să citiți cu foarte multă atenție punctul „Sarcina” din prospectul pentru ribavirină. Ribavirina poate fi foarte dăunătoare pentru făt. De aceea, dacă există posibilitatea apariției unei sarcini, trebuie luate măsuri speciale de precauție în activitatea sexuală.

• Sovaldi se utilizează frecvent împreună cu ribavirina. Ribavirina poate dăuna fătului. De aceea, este foarte important ca pacientele (sau partenerele pacienților) să nu rămână gravide în timpul acestui tratament.

• Dumneavoastră sau partenera/partenerul dumneavoastră trebuie să utilizați o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului și după aceea. Este foarte important să citiți cu foarte multă atenție punctul „Sarcina” din prospectul pentru ribavirină. Întrebați medicul care este o metodă contraceptivă eficace potrivită pentru dumneavoastră.

• Dacă rămâneți gravidă sau partenera dumneavoastră rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Sovaldi sau în lunile următoare, trebuie să contactați imediat medicul.

Alăptarea Nu trebuie să alăptați în timpul tratamentului cu Sovaldi. Nu se cunoaște dacă sofosbuvirul, substanța activă din Sovaldi, trece în laptele uman.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor La utilizarea de Sovaldi împreună cu alte medicamente pentru tratamentul infecției cu virusul hepatitic C, pacienții au raportat oboseală, amețeli, vedere încețoșată și atenție redusă. Dacă aveți senzație de oboseală, amețeli, vedere încețoșată sau atenție redusă după administrarea Sovaldi, nu trebuie să participați la activități cum sunt conducerea vehiculelor, mersul pe bicicletă sau folosirea utilajelor.

Sovaldi conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum să luați Sovaldi

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată Sovaldi trebuie utilizat conform recomandărilor medicului dumneavoastră. Doza recomandată de Sovaldi la adulți este de un comprimat (400 mg) o dată pe zi, luat împreună cu alimente. Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să luați Sovaldi.

Doza recomandată de Sovaldi la adolescenți și copii cu vârsta de 3 ani și peste este bazată pe greutatea corporală. Luați Sovaldi împreună cu alimente, conform recomandărilor medicului dumneavoastră.

Înghițiți comprimatul(ele) întreg(i). Nu mestecați, zdrobiți sau tăiați comprimatul, deoarece are un gust foarte amar. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți probleme la înghițirea comprimatelor.

Sovaldi trebuie luat întotdeauna împreună cu alte medicamente utilizate în tratamentul hepatitei C, așa cum v-a indicat medicul dumneavoastră.

Dacă prezentați vărsături în interval de mai puțin de 2 ore după ce ați luat Sovaldi, luați altă doză.

Dacă prezentați vărsături la mai mult de 2 ore după ce ați luat Sovaldi, nu trebuie să luați altă doză;

așteptați și luați doza următoare în mod obișnuit.

Probleme ale rinichilor Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți probleme ale rinichilor sau dacă faceți dializă.

Dacă luați mai mult Sovaldi decât trebuie Dacă luați în mod accidental mai mult decât doza recomandată, trebuie să contactați imediat medicul sau cea mai apropiată unitate de primire a urgențelor pentru recomandări. Păstrați la dumneavoastră flaconul cu comprimate, pentru a putea descrie cu ușurință ce anume ați luat.

Dacă uitați să luați Sovaldi Este important să nu omiteți nicio doză din acest medicament.

Dacă totuși omiteți o doză:

• și observați acest lucru la mai puțin de 18 ore de la ora la care luați Sovaldi în mod obișnuit, luați doza cât mai curând posibil. Următoarea doză trebuie luată la momentul obișnuit.

• și observați acest lucru după 18 ore sau mai mult de la ora la care luați Sovaldi în mod obișnuit, așteptați și luați următoarea doză la momentul obișnuit. Nu luați o doză dublă (două doze luate la puțin timp una după cealaltă).

Nu încetați să luați Sovaldi Nu încetați să luați acest medicament decât dacă medicul vă solicită acest lucru. Este foarte important să urmați un tratament complet, pentru ca medicamentele să poată acționa în mod optim pentru a trata infecția cu virusul hepatitic C.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Atunci când luați Sovaldi în asociere cu amiodaronă (un medicament utilizat pentru probleme cardiace), puteți manifesta una sau mai multe dintre reacțiile adverse de mai jos:

• bătăi lente sau neregulate ale inimii sau probleme cu ritmul bătăilor inimii

• dificultăți la respirație sau înrăutățirea oricăror dificultăți la respirație pe care le aveați deja Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observați vreuna dintre reacțiile adverse de mai sus în timpul tratamentului.

Atunci când luați Sovaldi împreună cu ribavirină sau cu peginterferon alfa și ribavirină, puteți prezenta una sau mai multe dintre reacțiile adverse de mai jos:

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• febră, frisoane, simptome asemănătoare gripei

• diaree, senzație de rău (greață), vărsături

• tulburări de somn (insomnie)

• senzație de oboseală și iritabilitate

• dureri de cap

• erupții pe piele, mâncărimi ale pielii

• pierdere a poftei de mâncare, poftă de mâncare scăzută

• senzație de amețeală

• dureri și disconfort muscular, dureri la nivelul articulațiilor

• dificultăți de respirație, tuse

Analizele de sânge pot, de asemenea, detecta:

• număr redus al globulelor roșii din sânge (anemie); semnele pot include senzație de oboseală, dureri de cap, dificultăți de respirație la efort

• număr redus al globulelor albe din sânge (neutropenie); semnele pot include apariția infecțiilor mai frecvent decât în mod obișnuit, inclusiv febră și frisoane, dureri de gât sau ulcerații la nivelul gurii

• număr redus de trombocite în sânge

• modificări ale funcției ficatului (sugerate de creșterea valorilor unei substanțe numită bilirubină în sânge)

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• modificări ale dispoziției, stare de depresie, stare de anxietate și stare de agitație

• vedere încețoșată

• durere de cap severă (migrenă), pierderi de memorie, pierdere a concentrării

• scădere în greutate

• dificultăți de respirație la efort

• probleme de stomac, constipație, uscăciune a gurii, indigestie, reflux acid

• cădere și subțiere a părului

• piele uscată

• dureri de spate, spasme musculare

• dureri în piept, senzație de slăbiciune

• răceală (rinofaringită)

Alte reacții care pot fi observate în timpul tratamentului cu sofosbuvir:

Frecvența următoarelor reacții adverse nu este cunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).

• erupție pe piele severă generalizată, cu descuamarea pielii, care poate fi însoțită de febră, simptome de gripă, vezicule la nivelul gurii, ochilor și/sau organelor genitale (sindromul Stevens-Johnson).

→ Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Sovaldi

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și pe cutie după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.