SOLIRIS 300 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Soliris Soliris conține substanța activă eculizumab și aparține clasei de medicamente cunoscute sub denumirea de anticorpi monoclonali. Eculizumab se leagă de o proteină specifică din corp care cauzează inflamația, și astfel împiedică atacarea și distrugerea celulelor sanguine vulnerabile, rinichilor, mușchilor sau nervilor oculari și măduvei spinării de către sistemele corpului dumneavoastră.

Pentru ce se utilizează Soliris Hemoglobinuria paroxistică nocturnă Soliris este folosit în tratarea pacienților adulți și copii cu o boală care afectează sistemul sanguin, cunoscută sub denumirea de hemoglobinurie paroxistică nocturnă (HPN). La pacienții cu HPN, celulele roșii din sânge pot fi distruse, ceea ce duce la un număr mic de celule din sânge (anemie), oboseală, dificultăți funcționale, dureri, urină închisă la culoare, lipsă de aer și coagularea sângelui. Eculizumab poate bloca răspunsul inflamator al organismului și capacitatea acestuia de a ataca și de a distruge propriile celule sanguine modificate de HPN.

Sindromul hemolitic uremic atipic Soliris este utilizat de asemenea în tratarea pacienților adulți și copii care prezintă un anumit tip de boală ce afectează sistemul sanguin și rinichii, numită sindromul hemolitic uremic atipic (SHUa). La pacienții cu SHUa, celulele din rinichi și cele sanguine, inclusiv trombocitele, pot fi inflamate, ceea ce poate duce la un număr mic de celule în sânge (trombocitopenie și anemie), funcție renală redusă sau stopată, coagularea sângelui, oboseală și dificultăți funcționale. Eculizumab poate bloca răspunsul inflamator al organismului și capacitatea acestuia de a ataca și de a distruge propriile celule sanguine și renale vulnerabile.

Miastenia gravis generalizată refractară Soliris este utilizat de asemenea în tratarea pacienților adulți și copii cu vârsta de 6 ani și peste, care prezintă un anumit tip de boală ce afectează mușchii, numită miastenia gravis generalizată (MGg). La pacienții cu MGg, mușchii pot fi atacați și vătămați de sistemul imunitar, ceea ce poate duce la slăbiciune musculară profundă, afectarea mobilității, scurtarea respirației, oboseală extremă, risc de aspirație și afectarea considerabilă a activităților din viața de zi cu zi. Soliris poate bloca răspunsul inflamator al organismului și capacitatea acestuia de a ataca și de a distruge propriii mușchi, în scopul de a îmbunătăți contracția musculară, reducând astfel simptomele bolii și impactul bolii asupra activităților din viața de zi cu zi. Soliris este indicat în mod specific pentru pacienții care au în continuare simptome, în ciuda tratamentului cu alte terapii existente pentru MG.

Tulburările din spectrul neuromielitei optice Soliris este de asemenea utilizat pentru tratamentul pacienților adulți cu un anumit tip de boală care afectează predominant nervii optici și măduva spinării, denumită tulburare din spectrul neuromielitei optice (TSNMO). La pacienții cu TSNMO, nervul optic și măduva spinării sunt atacate și lezate de sistemul imunitar, ceea ce poate duce la orbire la nivelul unuia sau ambilor ochi, slăbiciune sau paralizie a picioarelor sau brațelor, spasme dureroase, pierderea sensibilității și afectarea marcată a activităților zilnice. Soliris poate bloca răspunsul inflamator al organismului și capacitatea sa de a ataca și a distruge propriii săi nervi optici și măduva spinării, reducând astfel simptomele bolii și impactul bolii asupra activităților zilnice.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați Soliris

• dacă sunteți alergic la eculizumab, proteine obținute de la șoarece, alți anticorpi monoclonali sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă nu ați fost vaccinat împotriva infecției meningococice, cu excepția cazului în care luați antibiotice pentru a reduce riscul de infecție, timp de 2 săptămâni după ce ați fost vaccinat.
• dacă aveți infecție meningococică.

Atenționări și precauții

Alerta de infecție meningococică și alte infecții cu Neisseria Tratamentul cu Soliris vă poate reduce rezistența naturală la infecții, în special împotriva anumitor organisme care cauzează infecția meningococică (o infecție severă a membranei creierului și sepsis) și alte infecții cu Neisseria, inclusiv gonoree diseminată.

Întrebați medicul înainte de a vi se administra Soliris, pentru a vă asigura că ați fost vaccinat împotriva Neisseria meningitidis, un organism care cauzează infecția meningococică, cu minimum 2 săptămâni înainte de inițierea terapiei, sau că luați antibiotice pentru a reduce riscul de infecție timp de 2 săptămâni după vaccinare. Asigurați-vă că vaccinarea dumneavoastră antimeningococică este actualizată. Trebuie de asemenea, să conștientizați că este posibil ca acest vaccin să nu prevină tipul respectiv de infecție. În conformitate cu recomandările naționale, medicul dumneavoastră poate considera necesare măsuri suplimentare de prevenire a infecției.

Dacă prezentați risc de apariție a gonoreei, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Simptomele infecției meningococice Datorită importanței de a identifica și trata rapid anumite tipuri de infecții, la pacienții cărora li se administrează Soliris, vi se va oferi un card cu simptomele specifice de declanșare a meningitei, pe care trebuie să îl purtați la dumneavoastră. Acest card se numește: „Cardul pacientului”.

Dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome, anunțați-l imediat pe medicul dumneavoastră:

• dureri de cap cu greață sau vărsături
• dureri de cap cu gât sau spate înțepenit
• febră
• erupție trecătoare pe piele
• confuzie
• dureri musculare severe combinate cu simptome similare gripei
• sensibilitate la lumină

Tratarea infecției meningococice în timpul călătoriei În cazul în care vă deplasați într-o regiune îndepărtată, de unde nu puteți să-l contactați pe medicul dumneavoastră sau în care nu este posibilă acordarea de ajutor medical, medicul dumneavoastră poate să elibereze, ca măsură preventivă, o rețetă medicală pentru un antibiotic care tratează Neisseria meningitidis, pe care să o păstrați. Dacă vă confruntați cu oricare dintre simptomele amintite mai sus, trebuie să luați antibioticele conform indicațiilor. Trebuie să țineți seama de faptul că trebuie să vă prezentați la un medic cât mai curând posibil, chiar dacă starea dumneavoastră s-a ameliorat în urma utilizării antibioticelor.

Infecții Înainte de a începe administrarea Soliris, informați-l pe medicul dumneavoastră în cazul în care aveți orice tip de infecție.

Reacții alergice Soliris conține o proteină, iar proteinele pot cauza reacții alergice la anumite persoane.

Copii și adolescenți Pacienții cu vârsta sub 18 ani trebuie să fie vaccinați împotriva Haemophilus influenzae și a infecțiilor pneumococice.

Vârstnici Nu există măsuri de precauție speciale necesare pentru tratamentul pacienților care au vârsta de 65 ani sau mai mult.

Soliris împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Femeile aflate la vârsta fertilă La femeile aflate la vârsta fertilă trebuie luată în considerare utilizarea unor metode contraceptive eficace în timpul tratamentului și până la 5 luni după tratament.

Sarcina/Alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Soliris nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Soliris conține sodiu Odată diluat cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru soluție injectabilă, acest medicament conține 0,88 g sodiu (componenta principală din sarea de gătit/sarea de masă) în 240 ml la doza maximă. Aceasta este echivalentă cu 44% din doza maximă zilnică de sodiu recomandată pentru un adult. Trebuie să luați în considerare acest lucru dacă urmați o dietă cu conținut controlat de sodiu.

Odată diluat cu clorură de sodiu 4,5 mg/ml (0,45%) pentru soluție injectabilă, acest medicament conține 0,67 g sodiu (componenta principală din sarea de gătit/sarea de masă) în 240 ml la doza maximă. Aceasta este echivalentă cu 33,5% din doza maximă zilnică de sodiu recomandată pentru un adult. Trebuie să luați în considerare acest lucru dacă urmați o dietă cu conținut controlat de sodiu.

Soliris conține polisorbat 80 Acest medicament conține 6,6 mg de polisorbat 80 per fiecare flacon (flacon de 30 ml), echivalent cu 0,66 mg/kg sau mai puțin la doza maximă pentru pacienții adulți, copii și adolescenți cu o greutate corporală peste 10 kg și este echivalent cu 1,32 mg/kg sau mai puțin la doza maximă pentru pacienții copii și adolescenți cu o greutate corporală între 5 și <10 kg. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți/copilul dumneavoastră are orice fel de alergii cunoscute.

Cum se administrează

Cu cel puțin 2 săptămâni înainte de a începe tratamentul cu Soliris, medicul dumneavoastră vă va administra un vaccin împotriva infecției meningococice, în cazul în care acesta nu a fost administrat anterior sau în cazul în care vaccinarea dumneavoastră nu este actualizată. Dacă copilul dumneavoastră nu a ajuns la vârsta la care poate fi vaccinat sau dacă nu ați fost vaccinat cu cel puțin 2 săptămâni înaintea începerii tratamentului cu Soliris, medicul dumneavoastră vă va prescrie antibiotice pentru a reduce riscul de infecție timp de 2 săptămâni după ce ați fost vaccinat. Medicul va administra un vaccin copilului dumneavoastră cu vârsta sub 18 ani, împotriva Haemophilus influenzae și infecțiilor pneumococice, conform recomandărilor naționale de vaccinare pentru fiecare grupă de vârstă.

Instrucțiuni de folosire corectă Tratamentul vă va fi administrat de către medicul dumneavoastră sau de alt cadru medical, prin perfuzarea unui flacon diluat de Soliris dintr-o pungă de perfuzie, printr-un tub, direct într-una din vene. Se recomandă ca începutul tratamentului dumneavoastră, numit perioadă de încărcare, să se deruleze pe o perioadă de 4 săptămâni, urmată de o perioadă de întreținere.

Dacă folosiți acest medicament pentru tratarea HPN Pentru adulți:

• Perioada de încărcare:

În primele patru săptămâni, medicul dumneavoastră vă va administra săptămânal o perfuzie intravenoasă de Soliris diluat. Fiecare perfuzie va conține o doză de 600 mg (2 flacoane de 30 ml) și va dura aproximativ 25 – 45 minute (35 minute ± 10 minute).

• Perioada de întreținere:
• În cea de-a cincea săptămână, medicul dumneavoastră vă va administra o perfuzie intravenoasă de Soliris diluat, în doză de 900 mg (3 flacoane de 30 ml) pe o perioadă de 25 – 45 minute (35 minute ± 10 minute).
• După cea de-a cincea săptămână, medicul dumneavoastră vă va administra 900 mg Soliris diluat, la intervale de două săptămâni, ca tratament pe termen lung.

Dacă folosiți acest medicament pentru tratarea SHUa, a MGg refractare sau a TSNMO La adulți:

• Perioada de încărcare:

În primele patru săptămâni, medicul dumneavoastră vă va administra săptămânal o perfuzie intravenoasă de Soliris diluat. Fiecare perfuzie va conține o doză de 900 mg (3 flacoane de 30 ml) și va dura aproximativ 25 – 45 minute (35 minute ± 10 minute).

• Perioada de întreținere:
• În cea de-a cincea săptămână, medicul dumneavoastră vă va administra o perfuzie intravenoasă de Soliris diluat, în doză de 1200 mg (4 flacoane de 30 ml) și va dura aproximativ 25 – 45 minute (35 minute ± 10 minute).
• După cea de-a cincea săptămână, medicul dumneavoastră vă va administra 1200 mg de Soliris diluat la intervale de două săptămâni, ca tratament pe termen lung.

Copiii și adolescenții cu HPN, SHUa sau MGg refractară, și care au o greutate corporală de 40 kg sau mai mult, primesc tratament cu doza pentru adulți.

Copiii și adolescenții cu HPN, SHUa sau MGg refractară și care au greutate corporală mai mică de 40 kg necesită o doză mai scăzută, în funcție de greutatea lor. Medicul dumneavoastră va calcula această doză.

La copii și adolescenți cu HPN și SHUa cu vârsta sub 18 ani: Greutate corporală Perioada de încărcare Perioada de întreținere între 30 și <40 kg 600 mg săptămânal pentru primele 2 săptămâni 900 mg la săptămâna 3; apoi 900 mg la fiecare 2 săptămâni între20 și <30 kg 600 mg săptămânal pentru primele 2 săptămâni 600 mg la săptămâna 3; apoi 600 mg la fiecare 2 săptămâni între10 și <20 kg 600 mg ca doză unică în săptămâna 1 300 mg la săptămâna 2; apoi 300 mg la fiecare 2 săptămâni între 5 și <10 kg 300 mg ca doză unică în săptămâna 1 300 mg la săptămâna 2; apoi 300 mg la fiecare 3 săptămâni

Subiecții cărora li se efectuează schimb de plasmă pot primi doze suplimentare de Soliris.

Veți fi supravegheat timp de aproximativ o oră după administrarea fiecărei perfuzii. Recomandările medicului trebuie respectate întocmai.

Dacă vi s-a administrat mai mult Soliris decât trebuie Dacă suspectați că accidental vi s-a administrat o doză mai mare de Soliris decât cea prescrisă, solicitați sfatul medicului dumneavoastră.

Dacă nu vă prezentați la o programare în vederea administrării Soliris Dacă ați omis o programare, contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră și citiți punctul de mai jos „Dacă încetați să utilizați Soliris”.

Dacă încetați să utilizați Soliris pentru HPN Întreruperea sau încetarea tratamentului cu Soliris poate duce curând la reapariția mai severă a simptomelor HPN. Medicul dumneavoastră vă va informa cu privire la posibilele reacții adverse și vă va explica riscurile implicite. Este posibil ca medicul să dorească să vă supravegheze îndeaproape timp de cel puțin 8 săptămâni.

Riscurile asociate cu oprirea tratamentului cu Soliris includ o creștere a distrugerii celulelor roșii din sânge, care poate cauza:

• O scădere semnificativă a numărului de celule roșii (anemie),
• Confuzie sau modificări ale gradului de atenție,
• Dureri la nivelul pieptului sau angină,
• O creștere a valorii creatininei serice (probleme cu rinichii) sau
• Tromboză (coagularea sângelui).

În cazul în care prezentați oricare dintre aceste simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Dacă încetați să utilizați Soliris pentru SHUa Întreruperea sau încetarea tratamentului cu Soliris poate duce la reapariția simptomelor SHUa. Medicul dumneavoastră vă va informa cu privire la posibilele reacții adverse și vă va explica riscurile implicite. Este posibil ca medicul să dorească să vă supravegheze îndeaproape. Riscurile asociate cu oprirea tratamentului cu Soliris includ o creștere accelerată a dimensiunii trombocitelor, care ar putea cauza:

• O scădere semnificativă a numărului plachetelor sanguine (trombocitopenie),
• O creștere semnificativă a gradului de distrugere a globulelor roșii din sânge,
• Scăderea volumului de urină (probleme cu rinichii),
• O creștere a valorii creatininei serice (probleme cu rinichii),
• Confuzie sau schimbări ale gradului de atenție,
• Dureri la nivelul pieptului sau angină,
• Dificultăți de respirație, sau
• Tromboză (coagularea sângelui).

În cazul în care prezentați oricare dintre aceste simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Dacă încetați să utilizați Soliris pentru MGg refractară Întreruperea sau încetarea tratamentului cu Soliris poate duce la reapariția simptomelor MGg. Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră înainte de a opri tratamentul cu Soliris. Medicul dumneavoastră vă va informa cu privire la posibilele reacții adverse și vă va explica riscurile implicite. Este posibil ca medicul să dorească să vă supravegheze îndeaproape.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Dacă încetați să utilizați Soliris pentru TSNMO Întreruperea sau încetarea tratamentului cu Soliris poate cauza agravarea TSNMO și apariția recidivei. Înainte să încetați să luați Soliris, adresați-vă medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre reacțiile adverse și riscurile posibile. Medicul dumneavoastră va dori, de asemenea, să vă monitorizeze atent.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Medicul dumneavoastră vă va informa cu privire la posibilele reacții adverse și vă va explica riscurile și beneficiile tratamentului cu Soliris, înainte de începerea acestuia. Cea mai gravă reacție adversă a fost sepsisul meningococic. Dacă manifestați orice simptome de infecție meningococică (vezi punctul 2 Alerta de infecție meningococică și alte infecții cu Neisseria), trebuie să îl informați imediat pe medicul dumneavoastră.

Dacă nu cunoașteți cu siguranță semnificația reacțiilor adverse de mai jos, întrebați-l pe medicul dumneavoastră.

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:

• durere de cap (cefalee)

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane:

• infecție pulmonară (pneumonie), răceală comună (rinofaringită), infecție a sistemului urinar (tractului urinar)
• număr mic al globulelor albe sanguine (leucopenie), reducerea numărului de globule roșii, care poate face ca pielea să fie palidă și poate cauza slăbiciune sau dificultăți de respirație
• incapacitate de a dormi
• amețeală, creșterea tensiunii arteriale
• infecții ale tractului respirator superior, tuse, durere în gât (durere orofaringiană), bronșită, herpes simplex
• diaree, vărsături, greață, dureri abdominale, erupții trecătoare pe piele, căderea părului (alopecie), mâncărimea pielii (prurit)
• dureri ale articulațiilor (brațe și picioare), dureri ale membrelor (brațe și picioare)
• febră (pirexie), senzație de oboseală (fatigabilitate), boală asemănătoare gripei
• reacție la perfuzie

Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane:

• infecție severă (infecție meningococică), sepsis, șoc septic, infecție virală, infecții ale tractului respirator inferior, gastroenterită (infecție gastro-intestinală), cistită
• infecție, infecție fungică, colecție de puroi (abces), un anumit tip de infecție a pielii (celulită), gripă, sinuzită, infecție a dinților (abces dentar), infecție a gingiilor
• număr relativ mic al plachetelor sanguine (trombocitopenie), număr scăzut de limfocite, un tip specific de globule albe (limfopenie), perceperea bătăilor inimii
• reacție alergică gravă care cauzează dificultăți de respirație sau amețeală (reacție anafilactică), hipersensibilitate
• apetit scăzut pentru alimente
• depresie, anxietate, schimbări rapide de dispoziție, tulburări de somn
• furnicături într-o parte a corpului (parestezie), tremor, tulburări ale simțului gustativ (disgeuzie), leșin
• vedere încețoșată
• perceperea de sunete în urechi, vertij
• creșterea extremă, bruscă și rapidă a tensiunii arteriale, tensiune arterială scăzută, bufeuri de căldură, afectări venoase
• dispnee (dificultăți de respirație), sângerări nazale, nas înfundat (congestie nazală), iritație a gâtului, scurgeri nazale (rinoree)
• inflamații ale peritoneului (țesutul care căptușește majoritatea organelor din abdomen), constipație, disconfort la nivelul stomacului după mese (dispepsie), distensie abdominală
• creșterea enzimelor ficatului
• urticarie, înroșirea pielii, uscăciune a pielii, puncte roșii sau violet sub piele, transpirații în exces, inflamație a pielii
• crampe musculare, dureri musculare, dureri ale spatelui și gâtului, dureri ale oaselor
• tulburări renale, dificultăți sau dureri la urinare (disurie), prezența de sânge în urină
• erecție spontană a penisului
• umflături (edeme), disconfort la nivelul pieptului, stare de slăbiciune (astenie), dureri în piept, durere la locul de perfuzare, frisoane
• scăderea procentului volumului de sânge ocupat de globulele roșii, scăderea cantității de proteine din globulele roșii care transportă oxigen

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane:

• infecție cauzată de ciuperci (aspergiloză), infecție articulară (artrită bacteriană), infecție cu Haemophilus, impetigo, boală bacteriană cu transmitere sexuală (gonoree)
• tumoare a pielii (melanom), tulburare a măduvei osoase
• distrugerea globulelor roșii sanguine (hemoliză), aglomerări de celule, factor anormal de coagulare, coagulare anormală a sângelui
• boală datorată hiperactivității tiroidei (boala Grave)
• vise anormale
• iritație oculară
• vânătăi
• reflux anormal al alimentelor din stomac, dureri de gingii
• îngălbenirea pielii și/sau a ochilor (icter)
• tulburări de colorație a pielii
• spasme ale mușchilor gurii, umflare a articulațiilor
• tulburări menstruale
• scurgeri anormale din venă ale medicamentului perfuzat, senzație anormală la locul perfuziei, senzație de căldură Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile:
• afectare a ficatului

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și eticheta flaconului după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la frigider (2°C – 8ºC). A nu se congela. Flacoanele de Soliris aflate în ambalajul original pot fi scoase de la frigider pentru o singură perioadă, de cel mult 3 zile. La finalul acestei perioade medicamentul poate fi pus înapoi în frigider. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. După diluare, produsul trebuie utilizat în maximum 24 ore.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Soliris

• Substanța activă este eculizumab (300 mg/30 ml pe flacon, corespunzând la 10 mg/ml).
• Celelalte componente sunt:
• fosfat sodic monobazic (E 339)
• fosfat sodic dibazic (E 339)
• clorură de sodiu
• polisorbat 80 (E 433) (de origine vegetală)

Solvent: apă pentru preparate injectabile

• Soliris conține sodiu și polisorbat 80. Vezi pct. 2.

Cum arată Soliris și conținutul ambalajului Soliris se prezintă sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă (30 ml într-un flacon – ambalaje conținând 1 flacon). Soliris este o soluție transparentă și incoloră.

Deținătorul autorizației de punere pe piață Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Franța Fabricanții Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA Regatul Unit

Alexion Pharma International Operations Limited College Business and Technology Park Blanchardstown Road North, Dublin 15 D15 R925 Irlanda

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Alexion Pharma Belgium Tél/Tel: +32 0 800 200 31

Lietuva UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550

България АстраЗенека България ЕООД Teл.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg Alexion Pharma Belgium Tél/Tel: +32 0 800 200 31

Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111 Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500

Danmark Alexion Pharma Nordics AB Tlf.: +46 0 8 557 727 50

Malta Alexion Europe SAS Tel: +353 1 800 882 840 Deutschland Alexion Pharma Germany GmbH Tel: +49 (0) 89 45 70 91 300 Nederland Alexion Pharma Netherlands B.V. Tel: +32 (0)2 548 36 67 Eesti AstraZeneca Tel: +372 6549 600

Norge Alexion Pharma Nordics AB Tlf: +46 (0)8 557 727 50

Ελλάδα AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500

Österreich Alexion Pharma Austria GmbH Tel: +41 44 457 40 00

España Alexion Pharma Spain, S.L.U. Tel: +34 93 272 30 05

Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00

France Alexion Pharma France SAS Tél: +33 1 47 32 36 21

Portugal Alexion Pharma Spain, S.L. – Sucursal em Portugal Tel: +34 93 272 30 05

Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000

România AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41 Ireland Slovenija Alexion Europe SAS Tel: +353 1 800 882 840

AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600

Ísland Alexion Pharma Nordics AB Sími: +46 0 8 557 727 50 Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777

Italia Alexion Pharma Italy srl Tel: +39 02 7767 9211

Suomi/Finland Alexion Pharma Nordics AB Puh/Tel: +46 0 8 557 727 50 Κύπρος Alexion Europe SAS Τηλ: +357 22490305

Sverige Alexion Pharma Nordics AB Tel: +46 0 8 557 727 50

Latvija SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/. Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli rare și tratamente. ––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––- Instrucțiuni de utilizare pentru personalul medical care manipulează Soliris

Următoarele informații sunt destinate numai cadrelor medicale sau profesioniștilor din domeniul sănătății:

1- Cum este furnizat Soliris ? Fiecare flacon de Soliris conține 300 mg de substanță activă în 30 ml de soluție de medicament.

2- Înainte de administrare Reconstituirea și diluarea trebuie realizate în conformitate cu regulile de bună practică, în special în ceea ce privește asepsia. Soliris trebuie preparat în vederea administrării de către un personal medical calificat folosind o tehnică aseptică.

• Inspectați vizual soluția de Soliris în vederea identificării particulelor sau a modificărilor de culoare.
• Extrageți doza necesară de Soliris din flacon/flacoane folosind o seringă sterilă.
• Transferați doza recomandată într-o pungă de perfuzie.
• Diluați soluția de Soliris la o concentrație finală de 5 mg/ml (jumătate din concentrația inițială) prin adăugarea unei cantități adecvate de solvent în punga de perfuzie. Pentru dozele de 300 mg, folosiți 30 ml Soliris (10 mg/ml) și adăugați 30 ml de solvent. Pentru dozele de 600 mg, folosiți 60 ml Soliris și adăugați 60 ml de solvent. Pentru dozele de 900 mg, folosiți 90 ml Soliris și adăugați 90 ml solvent. Pentru dozele de 1200 mg folosiți 120 ml Soliris și adăugați 120 ml solvent.

Volumul final de soluție diluată de Soliris 5 mg/ml este de 60 ml pentru dozele de 300 mg, 120 ml pentru dozele de 600 mg, 180 ml pentru dozele de 900 mg, sau 240 ml pentru dozele de 1200 mg.

• Solvenții utilizați sunt: clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă, clorură de sodiu 4,5 mg/ml (0,45%) soluție injectabilă sau dextroză 5% în apă.
• Agitați ușor punga de perfuzie conținând soluția diluată de Soliris pentru a asigura amestecarea completă a medicamentului cu solventul.
• Înainte de administrare, soluția diluată trebuie lăsată să ajungă la temperatura camerei [18°C – 25°C], prin expunere la atmosfera ambiantă.
• Soluția diluată nu trebuie încălzită la cuptorul cu microunde sau la altă sursă de încălzire, în afară de temperatura camerei.
• Aruncați soluția rămasă nefolosită în flacon.
• Soluția diluată de Soliris poate fi păstrată la 2°C – 8°C, pe o perioadă de până la 24 ore înainte de administrare. 3- Administrare
• Nu administrați Soliris intravenos rapid sau prin injecție în bolus.
• Soliris va fi administrat numai prin perfuzie intravenoasă.
• Soluția diluată de Soliris trebuie administrată intravenos, în decurs de 25 – 45 minute (35 minute ± 10 minute) la adulți și în decurs de 1-4 ore la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, în perfuzie simplă, pe pompă tip seringă sau pe pompă de perfuzie. Nu este necesară protejarea de lumină a soluției diluate de Soliris în timpul administrării acesteia.

Pacientul trebuie să fie monitorizat timp de o oră după administrarea perfuziei. În cazul apariției unui eveniment advers în timpul administrării Soliris, perfuzia poate fi încetinită sau întreruptă, la decizia medicului. Dacă perfuzia este încetinită, timpul total de perfuzie nu trebuie să depășească două ore la adulți și patru ore la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

4- Instrucțiuni speciale de manipulare și păstrare A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Flacoanele de Soliris aflate în ambalajul original pot fi scoase de la frigider pentru o singură perioadă, de cel mult 3 zile. La finalul acestei perioade medicamentul poate fi pus înapoi în frigider. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și eticheta flaconului după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.