ROZLYTREK 200 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Rozlytrek

Rozlytrek este un medicament utilizat pentru tratamentul cancerului, care conține substanța activă „entrectinib”.

Pentru ce se utilizează Rozlytrek

Rozlytrek se utilizează pentru tratamentul fie al:

• adulților, adolescenţilor și copiilor cu vârsta mai mare de 1 lună, cu tumori solide (cancer) în diferite părți ale corpului, care sunt provocate de o modificare a genei denumită „receptorului neurotrofic de tirozin – kinază” (NTRK), sau
• adulților cu un tip de cancer pulmonar numit „cancer bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici” (NSCLC), care este cauzat de o modificare a unei gene denumite „ROS1”.

Acest medicament se utilizează pentru tumori solide atunci când:

• un test a arătat că, celulele dumneavoastră canceroase au o modificare a genelor denumită „NTRK” (vezi „Cum funcționează Rozlytrek” mai jos), și
• cancerul dumneavoastră s-a extins la organele afectate sau în diferite părţi ale corpului sau în cazul în care este probabil ca o intervenţie chirurgicală pentru îndepărtarea cancerului să provoace complicaţii severe și
• nu vi s-au administrat anterior medicamente denumite „inhibitori NTRK”
• alte tratamente nu au funcționat sau nu sunt potrivite pentru dumneavoastră.

Acest medicament se utilizează dacă aveți cancer pulmonar (NSCLC) care este:

• „ROS1-pozitiv” – aceasta înseamnă că celulele dumneavoastră canceroase au o modificare a genei numită „ROS1” (vezi „Cum funcționează Rozlytrek” mai jos), și
• avansat – de exemplu, s-a răspândit în alte părţi ale corpului dumneavoastră (metastazat) și
• dacă nu vi s-au administrat anterior medicamente denumite inhibitori ROS1.

Cum funcționează Rozlytrek

Rozlytrek funcționează prin blocarea acțiunii unor enzime cu defecte. Defectele acestor enzime sunt cauzate de modificarea genelor NTRK sau ROS1 care produc enzimele. Enzimele cu defecte determină dezvoltarea celulelor canceroase. Rozlytrek poate încetini sau opri proliferarea cancerului. De asemenea, poate ajuta la reducerea acestuia.

Înainte să luați acest medicament

Nu trebuie să utilizați Rozlytrek:

• dacă sunteți alergic la entrectinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza Rozlytrek.

Atenționări și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a lua Rozlytrek dacă:

• ați prezentat recent pierderi ale memoriei, stare de confuzie, halucinații sau modificări ale stării mentale
• ați avut fracturi osoase sau afecțiuni care vă pot crește riscul de rupere a oaselor, denumite „osteoporoză” sau „osteopenie”
• luați medicamente care scad acidul uric din sânge
• aveți insuficiență cardiacă (atunci când inima are dificultăţi în a pompa sânge pentru a alimenta cu oxigen organismul) – semnele pot include tuse, dificultăți la respirație sau umflarea picioarelor sau brațelor.
• aţi avut vreodată probleme cu inima sau o tulburare de conducere cardiacă denumită „prelungirea intervalului QT” – aceasta este indicată pe o „electrocardiogramă” (ECG), sau de nivelurile scăzute ale electroliților în sângele dumneavoastră.
• aveți o problemă ereditară denumită „intoleranță la galactoză”, „deficit congenital de lactoză” sau „malabsorbție la glucoză – galactoză”

Dacă vi se aplică oricare dintre cele de mai sus (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a lua Rozlytrek. Rozlytrek împreună cu alte medicamente

Spuneți-i medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente, deoarece Rozlytrek poate afecta modul în care funcționează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care funcționează Rozlytrek.

În special, spuneți-i medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați oricare dintre următoarele medicamente pentru:

• infecții fungice (antifungice) – cum ar fi ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol
• SIDA)/ infecția cu HIV – cum ar fi ritonavir sau saquinavir
• depresie – precum paroxetină, fluvoxamină, sau un medicament pe bază de plante pentru depresie – sunătoare
• oprirea convulsiilor sau crizelor (antiepileptice) – cum ar fi fenitoina, carbamazepina sau fenobarbitalul
• tuberculoză – cum ar fi rifampicina sau rifabutina.
• cancere solide și cancerul de sânge – topotecan, lapatinib, mitoxantron, apalutamidă sau metotrexat
• inflamarea articulațiilor sau boala autoimună a articulațiilor (poliartrită reumatoidă) – metotrexat
• durere de cap de tip migrenă – ergotamină
• dureri severe – fentanil
• boli mintale (psihoze) sau sindromul Tourrette – pimozidă
• bătăi neregulate ale inimii – chinidină
• prevenirea formării cheagurilor de sânge – warfarină sau etexilat de dabigatran
• refluxul gastric (arsură în capul pieptului) – cisapridă sau omeprazol
• reducerea valorilor de colesterol din sânge – atorvastatină, pravastatină sau rosuvastatină
• reducerea răspunsului imun al organismului dumneavoastră sau prevenirea respingerea organului transplantat de către organism – sirolimus, tacrolimus sau ciclosporină
• reducerea concentrației de zahăr din sânge – repaglinidă sau tolbutamidă
• tensiunea arterială mare – bosentan, felodipină, nifedipină sau verapamil.
• inflamație sau senzație de rău (greață) – dexametazonă

Dacă luați oricare dintre medicamentele de mai sus (sau dacă nu sunteți sigur), discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Rozlytrek.

Rozlytrek împreună cu alimente și băuturi

Nu beți suc de grapefruit și nu mâncați grapefruit sau portocale de Sevilla pe durata tratamentului cu acest medicament. Acest lucru poate crește cantitatea de medicament din sânge până la valori dăunătoare.

Femeile și contracepția

Trebuie să evitaţi să rămâneți gravidă în timp ce utilizați acest medicament, deoarece ar putea să-i facă rău copilului. Dacă puteți rămâne gravidă, trebuie să folosiți metode contraceptive foarte eficiente:

• pe durata tratamentului, și
• timp de cel puțin 5 săptămâni după încetarea tratamentului.

Nu se cunoaște dacă Rozlytrek poate reduce efectul dispozitivelor și comprimatelor contraceptive (comprimate sau dispozitive hormonale implantate). Trebuie să utilizați o altă metodă contraceptivă de încredere, cum ar fi o metodă de tip barieră (de exemplu, prezervativul).

Discutați cu medicul dumneavoastră despre metodele contraceptive potrivite pentru dumneavoastră și partenerul dumneavoastră. Bărbații și contracepția

Partenera dumneavoastră trebuie să evite să rămână gravidă în timp ce dumneavoastră utilizați acest medicament, deoarece ar putea să-i facă rău copilului. Dacă partenera dumneavoastră poate rămâne gravidă, trebuie să folosiți metode contraceptive foarte eficiente:

• pe durata tratamentului, și
• timp de cel puțin 3 luni după încetarea tratamentului.

Discutați cu medicul dumneavoastră despre metodele contraceptive potrivite pentru dumneavoastră și partenera dumneavoastră.

Sarcina

• Nu utilizați Rozlytrek dacă sunteți gravidă, deoarece ar putea să-i facă rău copilului.
• Dacă rămâneți gravidă în timp ce utilizați acest medicament sau în cele 5 săptămâni după ce ați luat ultima doză, spuneți-i medicului dumneavoastră imediat.

Alăptarea

Nu alăptați în timp ce utilizați acest medicament, deoarece nu se știe dacă Rozlytrek poate trece în laptele matern și ar putea așadar să-i facă rău copilului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor, mersul cu bicicleta și folosirea utilajelor

Rozlytrek vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule, mersul cu bicicleta și folosirea utilajelor. Rozlytrek vă poate cauza:

• vedere încețoșată
• oboseală, amețeală sau leșin
• modificări ale stării mintale, confuzie sau vederea unor lucruri care nu există (halucinații).

Dacă apar aceste reacții, nu trebuie să conduceți vehicule, să mergeţi pe bicicletă și să folosiți utilaje grele, până când nu vă simţiţi mai bine. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă puteți conduce vehicule, puteți merge pe bicicletă și folosi utilaje.

Rozlytrek conţine:

• lactoză (un tip de zahăr). Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că nu puteți tolera sau digera anumite glucide, contactați-l pe acesta înainte de a utiliza acest medicament.
• galben amurg FCF (E 110) doar în capsulele de 200 mg. Acesta este un agent de colorare care poate provoca reacții alergice.

Cum se administrează

Luaţi întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată

Pentru adulți:

• Doza recomandată este de 3 capsule de 200 mg o dată pe zi (cantitatea totală 600 mg).
• Dacă nu vă simțiți bine, medicul dumneavoastră vă poate reduce doza, vă poate întrerupe tratamentul pentru o scurtă perioadă de timp sau vă poate opri definitiv tratamentul.

Pentru adolescenţi și copii cu vârsta mai mare de 1 lună:

• Medicul copilului dumneavoastră va stabili doza corectă de administrat – pe baza înălțimii și greutății copilului.
• Medicul copilului dumneavoastră va revizui doza și dacă este necesar o va modifica.

Rozlytrek este disponibil şi sub formă de granule filmate în plic pentru pacienţii care nu pot înghiţi capsulele, dar pot înghiţi alimente moi.

Cum se administrează

Rozlytrek poate fi luat cu sau fără alimente.

Sunt două moduri în care medicul vă poate spune să luaţi Rozlytrek sub formă de capsule:

• Să înghițiți fiecare capsulă întreagă. Nu zdrobiți sau mestecați capsulele.
• Să luaţi capsula preparată sub formă de suspensie orală, administrată pe gură (folosind o seringă pentru administrare orală) sau printr-un tub de alimentare, dacă este necesar.

Citiţi “Intrucţiunile de utilizare” de la sfârşitul acestui prospect

Citiţi și urmați cu atenţie “Instrucţiunile de utilizare” de la sfârşitul acestui prospect referitor la modul în care trebuie să luaţi sau să administraţi Rozlytrek. Acestea includ detalii referitoare la modul de preparare, măsurare şi administrare a Rozlytrek sub formă de suspensie orală

• pe gură sau
• prin tub de alimentare (cum ar fi, tubul gastric sau nazogastric)

Dacă vomitați după ce ați luat Rozlytrek

În cazul capsulelor întregi

Dacă prezentați vărsături imediat după ce ați luat o doză de Rozlytrek, luați încă o doză.

În cazul capsulelor administrate ca o suspensie orală

Dacă imediat după administrarea unei doze pacientului apar vărsături sau scuipare parțiale sau totale, consultați medicul pacientului sau farmacistul pentru următorii pași.

Dacă luați mai mult Rozlytrek decât trebuie

Dacă luați mai mult Rozlytrek decât trebuie, discutați cu un medic sau mergeți la spital imediat. Luați ambalajul medicamentului și acest prospect cu dumneavoastră.

Dacă uitați să luați Rozlytrek

• Dacă următoarea doză trebuie luată la mai mult de 12 ore, luați doza omisă imediat ce vă amintiți.
• Dacă următoarea doză trebuie luată la mai puțin de 12 ore, nu luați doza omisă. Apoi luați doza următoare la ora obișnuită.
• Nu luați o doză dublă pentru a compensa o doză omisă.

Dacă încetați să luați Rozlytrek

Nu încetați să luați acest medicament fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră. Este important să luați acest medicament în fiecare zi, atâta timp cât medicul vă prescrie acest medicament.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 89

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacții adverse pot apărea cu acest medicament.

Reacții adverse grave

Spuneți-i medicului dumneavoastră imediat dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave după ce luaţi Rozlytrek. Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza, vă poate întrerupe tratamentul pentru o scurtă perioadă de timp sau vă poate opri definitiv tratamentul, dacă:

• tușiți, aveți dificultăți la respirație, picioarele sau brațele umflate (retenție de lichide) – acestea pot fi semnele unor probleme ale inimii (insuficiență cardiacă congestivă)
• vă simțiți confuz, aveți schimbări ale dispoziției, probleme de memorie sau vedeți lucruri care nu există (halucinații)
• vă simțiți amețit sau dezorientat sau simțiți inima că bate vă bate neregulat sau mai repede – acestea pot fi un semn al ritmului anormal al bătăilor inimii
• observați orice durere articulară, durere osoasă, deformări sau modificări în capacitatea de a vă deplasa – acestea pot fi un semn al fracturilor
• aveți probleme cu rinichii sau artrită – deoarece este posibil să aveţi niveluri mari de acid uric în sânge

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus.

Alte reacții adverse

Spuneți-i medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:

• senzație de oboseală
• modificări ale gustului
• senzație de dezechilibru sau amețeală
• vedere încețoșată
• umflături
• diaree sau constipație
• senzație de rău sau stare de rău
• dificultăți de înghițire
• simț tactil anormal cu senzație de mâncărime, usturime sau arsură
• erupții trecătoare pe piele
• dificultăți la respirație
• tuse sau febră
• durere de cap
• creștere în greutate
• vărsături
• durere sau slăbiciune musculară
• durere, inclusiv durere de spate, de gât, durere musculoscheletică, durere la nivelul extremităților
• durere de stomac
• durere articulară
• senzație neplăcută anormală în brațe sau picioare
• lipsa coordonării mușchilor, mers dezechilibrat
• perturbări ale ritmului normal al somnului
• infecții pulmonare
• infecții ale căilor urinare
• incapacitatea de a goli complet vezica urinară
• poftă de mâncare scăzută
• tensiune arterială mică
• număr scăzut al unui tip de leucocite denumite neutrofile
• lipsa unui număr suficient de celule roşii sanguine (anemie)
• valori crescute ale anumitor enzime produse în ficat (AST/ALT)
• valori crescute ale creatininei în sânge (o substanță eliminată în mod normal de rinichi în urină)

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane:

• tulburări de dispoziție
• deshidratare
• lichid în jurul plămânilor
• leșin
• creștere a sensibilității pielii la lumină

Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane:

• modificări ale anumitor substanțe chimice din sângele dumneavoastră cauzate de distrugerea rapidă a celulelor tumorale – aceasta poate cauza leziuni ale organelor, incluzând rinichii, inima și ficatul.
• inflamarea mușchiului inimii

Spuneți-i medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre reacțiile adverse de mai sus.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

• Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
• Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon după EXP.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

• A se păstra capsulele în ambalajul original și a se ține flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.
• După preparare, suspensia orală trebuie păstrată la temperaturi de sub 30°C şi utilizată în cel mult 2 ore de la preparare.
• Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.