PYLCLARI 1 000 MBq/ml

Ce este și pentru ce se utilizează

Acest medicament este un produs radiofarmaceutic, destinat exclusiv utilizării în scop diagnostic.

Pylclari conține substanța activă piflufolastat ( 18F), care conține fluor radioactiv ( 18F). Acesta este administrat pentru ca medicii să poată efectua un tip special de scanare numit tomografie cu emisie de pozitroni (PET), pentru a detecta anumite tipuri de celule canceroase care prezintă o proteină numită antigen membranar specific prostatei (PSMA). Acest medicament este utilizat la pacienți:

• cu cancer de prostată care prezintă un risc crescut de răspândire a bolii în alte părți ale corpului și care este potrivit pentru un tratament care poate vindeca cancerul
• care au efectuat un tratament anterior pentru cancerul de prostată și la care se suspectează o reapariție a cancerului pe baza rezultatelor altor teste (de exemplu, antigenul prostatic specific, PSA).

Scanarea cu Pylclari îl poate ajuta pe medicul dumneavoastră să găsească localizarea bolii. Trebuie să discutați rezultatele testului cu medicul care a solicitat scanarea.

Utilizarea Pylclari implică expunerea la cantități mici de radioactivitate. Medicul dumneavoastră și medicul de medicină nucleară au considerat că beneficiul clinic pe care îl veți obține în urma procedurii cu medicamentul radiofarmaceutic depășește riscul determinat de radiații.

Înainte să luați acest medicament

Pylclari nu trebuie să fie utilizat Dacă sunteți alergic la piflufolastat ( 18F) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Atenționări și precauții Aveți grijă deosebită cu Pylclari

• dacă aveți probleme renale
• dacă urmați o dietă cu conținut redus de sodiu (vezi secțiunea 2 „Pylclari conține sodiu”).

Înainte de administrarea de Pylclari trebuie să Beți multă apă înainte de începerea examinării, pentru a urina cât mai des posibil în primele ore de la scanare.

Copii și adolescenți Acest medicament nu este destinat utilizării la copii și adolescenți.

Pylclari împreună cu alte medicamente Informați medicul dumneavoastră de medicină nucleară dacă luați, ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente, deoarece acestea pot interfera cu interpretarea imaginilor, cum ar fi hormonoterapia utilizată în anumite tratamente pentru cancerul de prostată.

Sarcina și alăptarea Acest medicament nu este destinat utilizării la femei.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Se consideră puțin probabil ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a utiliza mașini.

Pylclari conține alcool (etanol) Acest medicament conține până la 900 mg de alcool per administrare, echivalentul a mai puțin de 23 ml de bere sau 11 ml de vin. Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va avea niciun efect vizibil.

Pylclari conține sodiu Acest medicament conține până la 35 mg de sodiu (componenta principală a sării de bucătărie/sării de masă) în fiecare doză. Aceasta este echivalentă cu 2% din doza zilnică maximă de sodiu recomandată pentru un adult.

Cum se administrează

Există legi stricte privind utilizarea, manipularea și eliminarea produselor radiofarmaceutice. Pylclari va fi utilizat numai în zone special controlate. Acest medicament va fi manipulat și vă va fi administrat numai de către persoane care sunt instruite și calificate să îl folosească în siguranță. Aceste persoane vor acorda o atenție deosebită pentru utilizarea în siguranță a acestui medicament și vă vor ține la curent cu acțiunile lor.

Doza recomandată Medicul de medicină nucleară care supraveghează procedura va decide asupra cantității de medicament care va fi utilizată în cazul dumneavoastră. Aceasta va fi cea mai mică cantitate necesară pentru a obține informațiile dorite. Cantitatea medie recomandată este de 4 MBq/kg greutate corporală; pentru un adult de 70 kg este de aproximativ 280 de megabecquereli (MBq, unitatea folosită pentru a exprima radioactivitatea).

Administrarea de Pylclari și desfășurarea procedurii

• Acest medicament va fi administrat sub forma unei singure injecții într-o venă de la nivelul brațului dumneavoastră.
• O singură injecție este suficientă pentru a efectua testul de care are nevoie medicul dumneavoastră.

Durata procedurii Medicul dumneavoastră de medicină nucleară vă va informa cu privire la durata obișnuită a procedurii. Scanarea va începe, de obicei, între 90 și 120 de minute după administrarea injecției cu Pylclari.

După administrarea de Pylclari trebuie:

• să evitați orice contact apropiat cu copiii mici și femeile gravide în cele 12 ore care urmează după injecție
• beți multă apă pentru a urina (elimina apa) frecvent și a elimina medicamentul din organism.

Medicul de medicină nucleară vă va informa dacă trebuie să luați alte precauții speciale după administrarea acestui medicament. Contactați-l pe medicul de medicină nucleară dacă aveți întrebări.

Dacă vi s-a administrat mai mult Pylclari decât trebuie Un supradozaj este puțin probabil, deoarece vi se va administra doar o singură doză de Pylclari, controlată cu precizie de către medicul de medicină nucleară care supraveghează procedura.

Totuși, în cazul unui supradozaj, vi se va administra tratamentul adecvat. Medicul de medicină nucleară care se ocupă de procedură vă poate oferi recomandări cu privire la modalitățile de a crește cantitatea de urină, pentru a facilita eliminarea medicamentului din organism.

Dacă aveți întrebări suplimentare privind utilizarea Pylclari, vă rugăm să vă adresați medicului de medicină nucleară care supraveghează procedura.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• disgeuzie (gust modificat în gură),
• dureri de cap.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

• hipersensibilitate (reacții alergice),
• deshidratare (atunci când organismul pierde prea multă apă și alte lichide de care are nevoie pentru a funcționa normal),
• confuzie cu privire la timp și loc,
• oboseală,
• amețeli,
• sensibilitate crescută sau răspuns crescut la durere la stimuli, precum atingerea ușoară sau sunetul,
• migrenă,
• vertij (o senzație de învârtire),
• slăbiciune musculară,
• defect de câmp vizual,
• piele uscată,
• erupție pe piele,
• artralgie (dureri articulare),
• durere la nivelul extremităților,
• disurie (probleme la urinare),
• disconfort la nivelul pieptului,
• erupție pe piele la nivelul locului de administrare,
• senzație de anormalitate,
• durere la nivelul locului de administrare.

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile):

• leșin
• greață (senzație de rău)
• vărsături

Acest medicament radiofarmaceutic va furniza cantități mici de radiații ionizante asociate cu un risc foarte redus de cancer și malformații congenitale.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră de medicină nucleară. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu va trebui să păstrați acest medicament. Acest medicament este păstrat sub responsabilitatea specialistului, în spații adecvate. Păstrarea produselor radiofarmaceutice se va face în conformitate cu reglementările naționale privind materialele radioactive.

Următoarele informații sunt destinate exclusiv specialiștilor. Pylclari nu trebuie utilizat după data de expirare care este menționată pe eticheta scutului de protecție după „EXP”.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Pylclari

• Substanța activă este piflufolastat (18F). Fiecare ml de soluție conține 1 000 MBq sau 1 500 MBq de Pylclari la data și ora calibrării.
• Celelalte componente sunt etanol, clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă și ascorbat de sodiu.

Vă rugăm să consultați secțiunea 2 „Pylclari conține sodiu și etanol”.

Cum arată Pylclari și conținutul ambalajului Pylclari este o soluție limpede, incoloră, prezentată într-un flacon de sticlă. Fiecare flacon multidoză conține între 0,5 și 10 ml de soluție, ceea ce corespunde la 500 până la 15 000 MBq la data și ora calibrării.

Deținătorul autorizației de punere pe piață CURIUM PET FRANCE 3 rue Marie Curie, Biopole Clermont-Limagne 63 360 Saint-Beauzire -Franța

Producători CURIUM PET FRANCE 10 AVENUE CHARLES PEGUY 95200 SARCELLES – FRANȚA

CURIUM FINLAND OY SAUKONPAADENRANTA 2 HELSINKI, 00180 – FINLANDA CURIUM PET FRANCE CHU XAVIER ARNOZAN AVENUE DU HAUT LEVEQUE 33604 PESSAC – FRANȚA

CURIUM PHARMA SPAIN, S.A. C/ MANUEL BARTOLOMÉ COSSIO, 10 E-28040 MADRID – SPANIA

CURIUM PET FRANCE 136 IMPASSE DES QUATRE MOLLARDS 38280 JANNEYRIAS – FRANȚA

CURIUM PHARMA SPAIN, S.A. THOMAS ALVA EDISON, 7 41092 SEVILLA – SPANIA

CURIUM ITALY S.R.L. VIA GIUSEPPE RIPAMONTI, 435, MILANO, 20141 – ITALY

SYN INNOVATION LABORATORIES SITE-UL SOUSAKI AG. THEODOROI, KORINTHIA PREFECTURE 20003 – GRECIA

CURIUM AUSTRIA GMBH SEILERSTÄTTE 4 LINZ, 4020, – AUSTRIA CURIUM PET FRANCE 3 RUE MARIE CURIE, BIOPOLE CLERMONT- LIMAGNE 63 360 SAINT-BEAUZIRE – FRANȚA

CURIUM PET FRANCE TECHNOPOLE DE CHATEAU GOMBERT RUE LOUIS LEPRINCE RINGUET 13013 MARSEILLE – FRANȚA

CURIUM PET FRANCE CHU DE BRABOIS 4 RUE DU MORVAN 54500 VANDŒUVRE-LÈS-NANCY CEDEX – FRANȚA

CYCLOTRON VU VAN DER BOECHORSTSTRAAT 6A AMSTERDAM, 1081 BT – ȚĂRILE DE JOS

ISTITUTO DI FISIOLOGIA CLINICA DEL CNR VIA GIUSEPPE MORUZZI, 1, PISA 56124 – ITALY

CURIUM PHARMA SPAIN, S.A. POL. IND. CONPISA, C/VEGUILLAS, 2 NAVE 28864 AJALVIR – SPANIA

CURIUM PET FRANCE ONCOPOLE DE TOULOUSE 3 PLACE PIERRE POTIER 31100 TOULOUSE – FRANȚA

CURIUM ITALY S.R.L. VIA GIOVANNI BATTISTA PERGOLESI 33 20900 MONZA – ITALY

CURIUM BULGARIA LYULIN DISTRICT ULITSA BANSKO SHOSE 128 SOFIA 1331 – BULGARIA

CURIUM PET FRANCE 1-3 RUE GERMAINE RICHIER 37100 TOURS – FRANȚA

CURIUM ITALY S.R.L. TOR VERGATA, VIALE OXFORD, 81, ROME 00133 – ITALY

CURIUM PET FRANCE AVENUE DE LA BATAILLE FLANDRES DUNKERQUE 35000 RENNES – FRANȚA

CURIUM ITALY S.R.L. PIAZZALE SANTA MARIA DELLA MISERICORDIA 15 33100 UDINE – ITALY

ÚJV ŘEŽ A.S. REZ HLAVNI 130 HUSINEC, 250 68 – REPUBLICA CEHĂ

ÚJV ŘEŽ A.S. ZLUTY KOPEC 7A STARE BRNO BRNO, 602 00 – REPUBLICA CEHĂ CURIUM ROMANIA S.R.L STRADA GRADINARILOR NR 1 PANTELIMON 077145 – ROMÂNIA

CURIUM PHARMA IRELAND LIMITED BLACKROCK CLINIC ROCK ROAD DUBLIN, A94 E4X7 – IRLANDA

CURIUM PET FRANCE ZONE D’ACTIVITE LA BOURDONNAIS 10 RUE DE L’EGLANTIER 35520 LA MEZIERE – FRANȚA SYNEKTIK PHARMA SP. Z O.O. UL. PREZYDENTA STEFANA ARTWINSKIEGO 3 KIELCE, 25-734 – POLONIA

CURIUM PET LIEGE ALLEE DU SIX-AOUT 8 LIEGE, 4000 – BELGIA

Acest prospect a fost revizuit în.

Alte surse de informații

Informații detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul web al Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu

Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente. –––––––––––––––––––––––––––––––––––––––– Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

RCP-ul complet al Pylclari este furnizat ca document separat în ambalajul medicamentului, cu scopul de a oferi profesioniștilor din domeniul sănătății alte informații științifice și practice suplimentare despre administrarea și utilizarea acestui medicament radiofarmaceutic.

Vă rugăm să consultați RCP.