PROTOPIC 0,03%

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament

deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

– Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

– Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

– Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

– Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

1. Ce este Protopic şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Protopic

3. Cum să utilizaţi Protopic

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Protopic

6. Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este Protopic și pentru ce se utilizează

Substanţa activă a medicamentului Protopic, tacrolimus monohidrat, este un imunomodulator.

Protopic 0,03% unguent este folosit pentru tratamentul dermatitelor atopice (eczeme) moderate până la

severe la adulţii care nu au răspuns adecvat sau au intoleranţă la terapiile covenţionale, cum sunt

corticosteroizii topici, şi la copiii (cu vârstă de 2 ani şi peste), care nu au răspuns adecvat la terapiile

convenţionale, cum sunt corticosteroizii topici.

Atunci când dermatita atopică moderată până la severă este vindecată sau aproape vindecată într-un

interval de până la 6 săptămâni de tratament al episodului acut şi dacă vi se întâmplă să aveţi recăderi

frecvente (adică, 4 sau mai multe episoade de acutizare pe an), se poate preveni apariţia recăderilor sau

prelungi intervalul în care nu aveţi recăderi prin folosirea Protopic unguent 0,03% de două ori pe

În dermatitele atopice, o hiperreacţie a sistemului imunitar al pielii determină inflamaţia acesteia

(mâncarime, roşeaţă, uscăciune). Protopic modifică răspunsul imun anormal, reducând inflamaţia şi

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Protopic

– dacă sunteţi alergic la tacrolimus, la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament

(enumerate la pct.6) sau la antibioticele macrolidice (de exemplu azitromicină, claritromicină,

Înainte să utilizați Protopic discutați cu medicul dumneavoastă:

• Dacă aveţi afecţiuni maligne ale pielii (tumori) sau aveţi un sistem imunitar scăzut

• Dacă aveţi o boală moştenită de barieră a pielii cum ar fi sindromul Netherton, ihtioza

lamelară (descuamare extensivă a pielii din cauza subţierii stratului superficial al pielii) sau dacă

aveți o boală inflamatorie a pielii, cum ar fi piodermia gangrenoasă sau dacă suferiţi de

eritrodermie generalizată (înroşire şi descuamare de cauză inflamatorie a întregii suprafeţe a

• Dacă aveţi o afecţiune numită „grefă contra gazdă” (o reacţie imună a pielii, care apare ca o

complicaţie frecvent întâlnită la pacienţii cu transplant de măduvă osoasă).

• Dacă aveţi noduli limfatici inflamaţi la iniţierea tratamentului. Dacă nodulii dumneavoastră

limfatici se inflamează în timpul tratamentului cu Protopic, consultaţi medicul.

• Dacă aveţi leziuni infectate. Nu aplicaţi unguentul pe leziuni infectate.

• Dacă observaţi orice modificare a aspectului pielii dumneavoastră, vă rugăm să spuneţi

• Pe baza rezultatelor studiilor clinice pe termen lung și experienței pe termen lung, nu a fost

confirmată o legătură între tratamentul cu Protopic unguent și dezvoltarea malignității, dar o

• Evitaţi expunerea prelungită a pielii la lumina soarelui sau la lumină artificială, cum sunt

solarele. Dacă petreceţi timpul afară după aplicarea Protopic, folosiţi o protecție solară şi purtaţi

haine lejere adecvate care să vă protejeze pielea de razele soarelui. În plus, întrebaţi-l pe

medicul dumneavoastră despre alte măsuri adecvate de protecţie împotriva soarelui, pe care le

puteţi folosi. Dacă vi s-a recomandat terapie cu raze luminoase, spuneţi medicului

dumneavoastră că folosiţi Protopic şi că nu este recomandat să folosiţi Protopic şi terapie cu

• Dacă medicul dumneavoastră vă recomandă utilizarea Protopic de două ori pe săptămână pentru

a menţine dermatita atopică vindecată, starea dumneavoastră trebuie reevaluată de medic la un

interval de cel puţin 12 luni, chiar dacă totul este sub control. La copii şi adolescenţi cu vârsta

sub 16 ani, tratamentul de întreţinere trebuie întrerupt după 12 luni pentru a se stabili dacă încă

mai este necesară continuarea tratamentului.

• Se recomandă să se utilizeze Protopic unguent cu cea mai mică concentrație posibilă și la cea

mai mică frecvență de administrare, pentru cea mai scurtă durată de administrare necesară.

Această decizie trebuie să se bazeze pe evaluarea de către medicul dumneavoastră a modului în

care eczema dumneavoastră răspunde la tratamentul cu Protopic.

• Nu este aprobată utilizarea Protopic unguent la copii cu vârste mai mici de 2 ani. De aceea,

nu trebuie utilizat la această grupă de vârstă. Vă rugăm să îl întrebaţi pe medicul

• Nu a fost stabilit efectul tratamentului cu Protopic asupra dezvoltării sistemului imunitar la

Protopic împreună cu alte medicamente sau produse cosmetice

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, aţi utilizat recent sau s-ar putea să

Puteţi folosi creme sau loţiuni hidratante în timpul tratamentului cu Protopic, dar aceste produse nu

trebuie utilizate timp de două ore după aplicarea Protopic.

Nu s-a studiat utilizarea Protopic în acelaşi timp cu alte preparate care se administrează pe piele sau în

timpul administrării orale de corticosteroizi (de exemplu cortizon) sau de medicamente care afectează

În timpul utilizării Protopic, consumul de băuturi alcoolice poate determina ca pielea feţei să devină

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,

adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest

Protopic conține butilhidroxitoluen (E321)

Protopic conține butilhidroxitoluen (E321) care poate provoca reacții adverse la nivelul pielii,

localizate (de exemplu, dermatită de contact) sau iritație a ochilor sau mucoaselor.

3. Cum să utilizați Protopic

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu

medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

• Aplicaţi Protopic în strat subţire pe zonele afectate ale pielii.

• Protopic poate fi utilizat în aproape toate regiunile corpului, incluzând faţa şi gâtul, şi în zonele

de îndoire de la nivelul coatelor şi genunchilor.

• Evitaţi utilizarea unguentului în interiorul nasului sau gurii şi la nivelul ochilor. Dacă unguentul