PLUVICTO 1 000 MBq/ml

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Pluvicto Pluvicto conține vipivotidă tetraxetan de lutețiu (177Lu). Acest medicament este un medicament radiofarmaceutic destinat doar pentru tratament.

Pentru ce se utilizează Pluvicto Pluvicto este utilizat pentru tratarea adulților cu un anumit tip de cancer de prostată, progresiv, rezistent la castrare, care s-a răspândit în alte părți ale corpului (în stadiu metastatic) și care a fost deja tratat cu alte medicamente anticanceroase. Cancerul de prostată rezistent la castrare este un cancer al prostatei (o glandă a sistemului reproducător masculin) care nu răspunde la tratamentul care reduce nivelurile de hormoni masculini. Pluvicto este utilizat dacă celulele cancerului de prostată au o proteină la suprafață, numită antigen de membrană specific prostatei (PSMA).

Cum funcționează Pluvicto Pluvicto se leagă la o proteină numită PSMA care se găsește pe suprafața celulelor canceroase prostatice. Odată legat, substanța radioactivă din Pluvicto, lutețiu-177, emite radiații care provoacă moartea celulelor canceroase prostatice.

Medicul dumneavoastră va efectua teste pentru a vedea dacă PSMA este prezentă pe suprafața celulelor canceroase. Cancerul dumneavoastră, cel mai probabil, va răspunde tratamentului cu Pluvicto dacă rezultatul testelor este pozitiv.

Utilizarea Pluvicto implică expunerea la niveluri de radioactivitate. Medicul dumneavoastră și medicul de medicină nucleară au considerat că beneficiul clinic pe care îl veți avea în urma procedurii radiofarmaceutice depășește riscul asociat radiațiilor. Dacă aveți orice întrebări despre cum funcționează Pluvicto sau de ce acest medicament v-a fost prescris, adresați-vă medicului de medicină nucleară.

Înainte să luați acest medicament

Urmați cu atenție toate instrucțiunile pe care vi le dă medicul dumneavoastră de medicină nucleară. Acestea pot diferi de informațiile generale conținute în acest prospect.

Pluvicto nu trebuie utilizat

• dacă sunteți alergic la vipivotidă tetraxetan de lutețiu (177Lu) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții Dacă oricare dintre acestea vi se potriveşte, spuneți medicului dumneavoastră de medicină nucleară înainte de a vi se administra Pluvicto:

• dacă aveți un număr scăzut de anumite tipuri de celule din sânge (globule roșii, globule albe, neutrofile, trombocite)
• dacă prezentați sau ați prezentat oboseală, slăbiciune, paloare a pielii, scurtare a respirației, sângerare sau învinețire mai ușor decât este normal, sângerare pentru un timp mai lung decât este normal sau infecții frecvente cu semne cum sunt febră, frisoane, durere în gât sau ulcerații la nivelul gurii (semne posibile ale mielosupresiei [o boală în care măduva spinării nu poate produce suficiente celule sanguine])
• dacă aveți sau ați avut probleme cu rinichii
• dacă aveți sau ați avut orice alt tip de cancer, dacă primiți sau ați primit orice alt tip de tratament pentru cancer, deoarece Pluvicto contribuie la expunerea dumneavoastră cumulativă la radiații pe termen lung.

Înainte de administrarea Pluvicto trebuie:

• să consumați multă apă, pentru a fi hidratat și pentru a urina cât mai des posibil în primele ore de la administrare

Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea acestui medicament nu au fost stabilite la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Acest medicament nu trebuie administrat la copii sau adolescenți cu vârsta sub 18 ani pentru că nu sunt disponibile date pentru această categorie de vârstă.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Pluvicto nu este destinat utilizării la femei.

Înainte de a vi se administra Pluvicto, spuneți medicului dumneavoastră de medicină nucleară dacă sunteți activ din punct de vedere sexual deoarece toate emisiile radioactive, inclusiv cele provenite de la Pluvicto, pot fi nocive pentru copilul nenăscut.

Fertilitate Pluvicto poate determina infertilitate. Vă rugăm să îl întrebați pe medicul dumneavoastră cum vă poate afecta acest medicament, mai ales dacă intenționați să aveți copii în viitor. Este posibil să doriți să aflați sfatul medicului privind prezervarea spermei înainte de începerea tratamentului.

Contracepția la bărbați

• Trebuie să evitați activitatea sexuală timp de 7 zile de la administrarea Pluvicto.
• Nu trebuie să procreați și trebuie să utilizați prezervativul în timpul actului sexual în timpul tratamentului cu Pluvicto și timp de 14 săptămâni de la ultima doză.
• Spuneți imediat medicului de medicină nucleară dacă ați procreat în orice moment pe parcursul aceastei perioade de timp.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Se consideră improbabil ca Pluvicto să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Pluvicto conține sodiu Acest medicament conține sodiu până la 88,75 mg (componenta principală stabilă/sare de masă) în fiecare flacon. Aceasta este echivalentă cu 4,4% din doza maximă zilnică recomandată de sodiu pentru un adult.

Cum se administrează

Există legi stricte privind utilizarea, manipularea și eliminarea medicamentelor radiofarmaceutice. Pluvicto va fi utilizat doar în zone special controlate. Acest medicament radiofarmaceutic va fi manipulat doar de către persoane instruite și calificate pentru utilizarea acestuia în siguranță și vă va fi administrat doar de astfel de persoane. Aceste persoane vor acorda o atenție specială utilizării în siguranță a acestui medicament radiofarmaceutic și vă vor informa cu privire la acțiunile lor.

Cât de mult Pluvicto se administrează Schema recomandată de tratament cu Pluvicto este de 7 400 MBq (megabecquerel, unitatea utilizată pentru a exprima radioactivitatea), care este administrată la intervale de aproximativ 6 săptămâni, pentru un total de până la 6 doze.

Administrarea Pluvicto și desfășurarea procedurii Pluvicto este administrat intravenos.

Durata procedurii Medicul dumneavoastră de medicină nucleară vă va informa cu privire la durata obișnuită a procedurii.

Dacă aveți întrebări despre cât timp vi se va administra Pluvicto, adresați-vă medicului dumneavoastră de medicină nucleară.

Monitorizarea tratamentului Medicul dumneavoastră de medicină nucleară va efectua analize de sânge înaintea și în timpul tratamentului pentru a verifica starea dumneavoastră și pentru a detecta orice reacții adverse cât mai devreme posibil. Pe baza acestor rezultate, medicul dumneavoastră de medicină nucleară poate decide să amâne, să schimbe sau să oprească tratamentul cu Pluvicto dacă este necesar.

După administrarea Pluvicto, trebuie:

• să consumați multă apă timp de 2 zile ca să vă hidratați și să urinați cât mai des posibil pentru a elimina medicamentul radiofarmaceutic din corp

Deoarece acest medicament este radioactiv, va trebui să urmați instrucțiunile descrise mai jos pentru a reduce expunerea la radiații a celorlalți, dacă medicul dumneavoastră de medicină nucleară nu vă recomandă altceva.

Contactul cu alte persoane, copii și/sau femei gravide

• Limitați contactul îndeaproape (mai puțin de 1 metru) cu:
• alte persoane timp de 2 zile
• copii și femei gravide timp de 7 zile
• Dormiți într-o altă cameră, separat de:
• alte persoane timp de 3 zile
• copii timp de 7 zile
• femei gravide timp de 15 zile
• Evitați activitatea sexuală timp de 7 zile.
• Nu procreați un copil și folosiți prezervativ în timpul actului sexual, pe tot parcursul tratamentului cu Pluvicto și timp de 14 săptămâni după ultima doză

Utilizarea toaletelor Luați măsuri speciale de precauție pentru a evita contaminarea, timp de 2 zile de la administrare:

• Trebuie să vă așezați întotdeauna, atunci când utilizați toaleta.
• Este esențial să utilizați hârtie igienică, de fiecare dată când utilizați toaleta.
• Spălați-vă întotdeauna bine pe mâini după ce utilizați toaleta.
• Imediat după utilizare, trageți apa de la toaletă după toate șervețelele umede și/sau hârtia igienică.
• Trageți apa de la toaletă după utilizarea șervețelelor sau a altor materiale care conțin reziduuri corporale, cum sunt sânge, urină și fecale. Materialele care nu pot fi aruncate la toaletă, cum sunt bandajele, trebuie aruncate în pungi de plastic separate dedicate pentru astfel de deșeuri (conform secțiunii „Recomandări privind eliminarea deșeurilor” de mai jos).
• Orice echipament medical special care ar putea fi contaminat cu reziduuri corporale (de exemplu catetere, pungi de colostomie, ploști, duze de apă) trebuie golit imediat în toaletă și apoi spălat.

Duș și spălarea lenjeriei

• Faceți duș zilnic, timp de minimum 7 zile de la administrare.
• Spălați lenjeria de corp, pijamalele, cearceafurile și toate hainele care conțin transpirație, sânge sau urină, separat de rufele altor membri ai gospodăriei dumneavoastră, utilizând un ciclu de spălare standard. Nu este nevoie să utilizați înălbitor și nu aveți nevoie de clătiri suplimentare.

Aparținători Timp de 2-3 zile de la administrare:

• De preferință, persoanele care sunt imobilizate la pat sau care au mobilitate redusă vor fi asistate de un aparținător. Se recomandă ca, atunci când se acordă asistență în sala de baie, aparținătorul să poarte mănuși de unică folosință.
• Aparținătorii care curăță vărsăturile, sângele, urina sau fecalele trebuie să poarte mănuși din plastic, care trebuie aruncate într-o pungă din plastic separată pentru deșeuri (vezi „Recomandări privind eliminarea deșeurilor” de mai jos).

Recomandări pentru eliminarea deșeurilor

• Toate deșeurile care urmează a fi aruncate trebuie eliminate într-o pungă din plastic separată pentru deșeuri care va fi utilizată numai în acest scop.
• Păstrați pungile de plastic separat de celelalte deșeuri menajere, departe de locurile unde au acces copiii și animalele.
• Un membru al personalului spitalului vă va spune cum și când să eliminați aceste pungi de deșeuri.

Spitalizare și îngrijire de urgență

• Dacă, din orice motiv, aveți nevoie de asistență medicală de urgență sau dacă sunteți internat în spital în mod neașteptat în primele 7 zile de la administrare, trebuie să informați profesioniștii din domeniul sănătății despre natura, data și doza tratamentului dumneavoastră radioactiv.

Alte măsuri de precauție

• Medicul dumneavoastră de medicină nucleară vă va informa dacă aveți nevoie să luați orice alte măsuri speciale de precauție după ce vi s-a administrat acest medicament. Adresați-vă medicului dumneavoastră de medicină nucleară dacă aveți orice întrebări.

Dacă vi s-a administrat mai mult Pluvicto decât trebuie Este improbabil să vi se administreze o supradoză, pentru că Pluvicto vi se va administra numai în doze care sunt precis controlate de medicul care supraveghează procedura. Totuși, în cazul unei supradoze, vi se va administra tratament adecvat. Dacă uitați să vi se administreze Pluvicto Dacă omiteți o programare pentru administrarea Pluvicto, contactați-l pe medicul dumneavoastră de medicină nucleară cât mai curând posibil pentru a vă reprograma.

Dacă aveți orice întrebări despre utilizarea Pluvicto, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră de medicină nucleară care supervizează procedura.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele reacții adverse pot fi grave Dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse grave, spuneți imediat medicului dumneavoastră de medicină nucleară.

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• oboseală, slăbiciune, paloare a pielii sau dificultăți de respirație (semne posibile ale nivelurilor mici de celule roșii din sânge [anemie])
• sângerare sau vânătăi mai ușor decât în mod normal sau sângerare pentru un timp mai lung decât în mod normal (semne posibile ale nivelului scăzut de trombocite [trombocitopenie])
• infecții frecvente cu semne precum febră, durere în gât sau ulcerații la nivelul gurii (semne posibile ale nivelului scăzut de globule albe [leucopenie, limfopenie]).

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• urinare mai rar decât este normal sau în cantități mult mai mici de urină decât este normal (semn posibil al problemelor cu rinichii [afectare renală acută])
• oboseală, slăbiciune, paloare a pielii, scurtare a respirației, sângerare sau învinețire mai ușor decât este normal sau sângerare pentru un timp mai lung decât este normal și infecții frecvente cu semne, precum febră, frisoane, durere în gât sau ulcerații la nivelul gurii (semne posibile ale unor niveluri scăzute de celule din sânge [pancitopenie])

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane

• slăbiciune, piele palidă, sângerări sau vânătăi care apar mai uşor decât în mod normal sau dificultăţi de a opri sângerarea şi infecţii frecvente cu semne cum sunt febră, frisoane, dureri în gât sau ulceraţii la nivelul gurii (insuficienţă a măduvei osoase)

Alte reacții adverse posibile Alte reacții adverse posibile le includ pe cele enumerate mai jos. Dacă aceste reacții adverse devin grave, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră de medicină nucleară.

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• oboseală (fatigabilitate)
• senzație de gură uscată
• greață
• pierderea apetitului alimentar
• modificări ale mișcărilor intestinale (constipație sau diaree)
• vărsături
• urinare frecventă, cu durere sau usturime (infecție a căilor urinare)
• durere abdominală
• pierdere în greutate
• mâini, glezne sau picioare umflate (edem periferic)

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• amețeli
• durere de cap
• gust afectat (disgeuzie)
• febră (pirexie)
• probleme la înghițire și/sau arsuri esofagiene (tulburare esofagiană)
• senzație de ochi uscați
• infecție fungică orală
• amețeli, însoțite de senzație de învârtire (vertij)
• ulcerații la nivelul gurii (stomatită)
• piele uscată

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră de medicină nucleară. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu va trebui să păstrați acest medicament. Acest medicament este păstrat cu responsabilitate de către un specialist, într-o unitate adecvată. Păstrarea produselor radiofarmaceutice se va face în acord cu reglementările naționale privind materialele radioactive.

Următoarele informații sunt destinate exclusiv specialiștilor:

• A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
• A nu se congela.
• A se păstra în ambalajul original pentru a proteja împotriva radiațiilor ionizante (protecție din plumb).
• Nu trebuie să utilizați Pluvicto după data de expirare înscrisă pe recipientul de plumb și pe etichetele flaconului după EXP.
• Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Pluvicto conține

• Substanța activă este vipivotidă tetraxetan de lutețiu (177Lu). Un ml de soluție conține 1 000 MBq vipivotidă tetraxetan de lutețiu (177Lu) la ora și data calibrării.
• Celelalte componente sunt: acid acetic, acetat de sodiu, acid gentisic, ascorbat de sodiu, acid pentetic, apă pentru preparate injectabile (vezi „Pluvicto conține sodiu” de la pct. 2).

Cum arată Pluvicto și conținutul ambalajului Pluvicto este o soluție limpede, incoloră până la ușor galbenă, furnizată în flacon de sticlă incoloră, de tip I, închis cu dop din cauciuc bromobutilic și capsă din aluminiu. Fiecare flacon conține un volum de soluție de care poate varia de la 7,5 ml la 12,5 ml, corespunzând unui nivel de radioactivitate de 7 400 MBq ±10% la ora și data administrării. Flaconul este întrodus într-un recipient din plumb pentru protecție. Deținătorul autorizației de punere pe piață Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irlanda

Fabricantul Advanced Accelerator Applications (Italy) S.R.L. Via Ribes 5 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italia

Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U. Polígono Industrial la Cuesta – Sector 3 Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100 Zaragoza Spania

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00 Danmark Novartis Sverige AB Tlf.: +46 8 732 32 00

Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872 Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111 Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00 Ελλάδα ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ Τηλ: +30 22920 63900 ή Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570 España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600 Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01 Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50 Ísland Novartis Sverige AB Sími: +46 8 732 32 00

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1 Suomi/Finland Novartis Sverige AB Puh/Tel: +46 8 732 32 00

Κύπρος ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ Τηλ: +30 22920 63900 ή Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu

––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––– Următoarele informații sunt destinate doar profesioniștilor din domeniul sănătății:

RCP-ul complet al Pluvicto este furnizat ca document separat, în ambalajul aferent medicamentului, în scopul de a oferi profesioniștilor din domeniul sănătății informații suplimentare de natură științifică și practică privind administrarea și utilizarea acestui medicament radiofarmaceutic.

Vă rugăm să citiți RCP-ul.