LUTATHERA 370 MBq/ml

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Lutathera Lutathera conține oxodotreotidă de lutețiu (177Lu). Acest medicament este un medicament radiofarmaceutic indicat numai pentru terapie.

Pentru ce se utilizează Lutathera Lutathera este utilizat pentru tratamentul adulților cu anumite tumori (tumori neuroendocrine gastroentero-pancreatice), care nu se pot îndepărta complet din organism prin intervenție chirurgicală, s-au răspândit în organism (metastazate) și nu mai răspund la tratamentul actual.

Cum acționează Lutathera Tumora trebuie să aibă receptori de somatostatină pe suprafața celulelor sale pentru ca medicamentul să fie eficient. Lutathera se leagă de acești receptori și emite radioactivitate direct în celulele tumorale, cauzând moartea lor.

Utilizarea Lutathera implică expunerea la cantități de radioactivitate. Medicul dumneavoastră şi medicul specializat în medicină nucleară au considerat că beneficiul pe care îl veţi obţine ca urmare a acestei proceduri efectuate cu medicamentul radiofarmaceutic depăşeşte riscul de expunere la radiaţii.

Înainte să luați acest medicament

Lutathera nu trebuie utilizat

• dacă sunteţi alergic la oxodotreotidă de lutețiu (177Lu) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau nu este confirmat încă faptul că sunteți gravidă.
• dacă rinichii dumneavoastră sunt grav afectați.

Atenţionări şi precauţii Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Lutathera deoarece poate provoca:

• cancer de sânge secundar (sindrom mielodisplazic sau leucemie acută), care poate apărea, în cazuri rare, la mai mulți ani după ce ați terminat tratamentul cu Lutathera.

Dacă oricare dintre aceste situații este valabilă în cazul dumneavoastră înainte sau în timpul tratamentului cu Lutathera, spuneți medicului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătății:

• dacă ați prezentat sau prezentați slăbiciune, oboseală, dificultăţi de respirație, capacitate redusă de concentrare, infecții, febră, sângerare, învinețire mai ușor decât este normal sau dificultate în oprirea sângerării (semne și simptome ale mielosupresiei).
• dacă ați avut orice alt tip de cancer în ultimii 5 ani, metastaze osoase sau tratament anterior împotriva cancerului (chimioterapie) sau terapie cu radiații.
• dacă ați avut sau aveți laba piciorului sau glezne umflate, dacă eliminați o cantitate mare de urină sau o cantitate insuficientă de urină, dacă prezentați mâncărime sau dificultate la respirație (semne și simptome ale bolii renale cronice).
• dacă ați avut sau aveți piele de culoare galbenă, cu mâncărimi, sau dacă prezentați îngălbenirea albului ochilor, greață sau vărsături, oboseală, pierderea apetitului alimentar, durere în partea dreaptă sus a stomacului (abdomen), urină închisă la culoare sau de culoare brună, sau dacă sângerați sau vă învinețiți mai ușor decât este normal (semne și simptome ale unei boli ale ficatului).
• dacă prezentați senzație de lipsă de aer, slăbiciune, amorțeală, durere în piept, palpitații sau ritm anormal al inimii (semne și simptome ale valorilor mari ale potasiului din sânge, cunoscute și sub denumirea de hiperkaliemie).
• dacă prezentați senzație de lipsă de aer, dificultate la respirare când stați întins sau umflarea labelor picioarelor sau picioarelor (semne și simptome ale insuficienței cardiace).
• dacă rinichii sau căile urinare nu sunt corect dezvoltate.
• dacă aveţi incontinență urinară.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătății dacă prezentați oricare dintre următoarele situații după începerea tratamentului Lutathera:

• umflarea feței/gâtului și/sau dificultăți de respirație (semne și simptome ale angioedemului).
• înroșire, diaree, dificultăți de respirație cu respirație șuierătoare sau tuse, amețeli, amețeli ușoare (semne și simptome ale crizei hormonale neuroendocrine), care pot apărea în primele 24 ore după administrarea Lutathera.
• oboseală, pierderea poftei de mâncare, modificări ale bătăilor inimii, probleme de gândire clară (semne și simptome ale acidozei metabolice).
• crampe musculare, slăbiciune musculară, confuzie sau dificultăți de respirație (semne și simptome ale sindromului de liză tumorală). Tratamentul cu Lutathera [oxodotreotidă de lutețiu (177Lu)] poate produce sindrom de liză tumorală din cauza distrugerii rapide a celulelor tumorale. Acest lucru poate determina rezultate anormale ale analizelor de sânge, bătăi neregulate ale inimii, insuficiență renală sau convulsii, în interval de o săptămână de la tratament. Medicul dumneavoastră vă va face analize de sânge pentru a vă monitoriza pentru apariția acestui sindrom.

Cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră consideră că beneficiul clinic al tratamentului depășește riscurile posibile, nu vi se va administra acest medicament:

• dacă vi s-a administrat vreodată radioterapie externă pe mai mult de 25 % din măduva osoasă;
• dacă inima este grav afectată;
• dacă numărul de celule sanguine este grav afectat;
• dacă ficatul este grav afectat;
• dacă reiese că tumora dumneavoastră nu are suficienți receptori de somatostatină.

Înainte de administrarea Lutathera trebuie

• să beți multă apă pentru a urina cât mai des posibil în primele ore după perfuzie.

Copii şi adolescenţi Siguranța și eficacitatea acestui medicament nu au fost încă stabilite la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Discutați cu medicul dumneavoastră sau medicul dumneavoastră specializat în medicină nucleară dacă aveți sub 18 ani. Lutathera împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau medicului dumneavoastră specializat în medicină nucleară dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente obținute fără prescripție medicală, întrucât acestea pot interfera cu tratamentul dumneavoastră. Acesta include mai ales analogi de somatostatină sau glucocorticoizi (numiți și corticosteroizi). Dacă luaţi analogi de somatostatină este posibil să vi se solicite întreruperea și/sau adaptarea tratamentului pentru o scurtă perioadă de timp.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur dacă medicamentul dumneavoastră este unul dintre medicamentele menționate mai sus.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau medicului specializat în medicină nucleară pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.

Lutathera nu trebuie administrat la femeile gravide, deoarece radiațiile ionizante sunt periculoase pentru copilul nenăscut. Alăptarea trebuie oprită în timpul tratamentului cu acest medicament. Dacă tratamentul cu Lutathera este necesar în timpul alăptării, copilul trebuie să fie înțărcat.

Înainte de administrarea Lutathera, trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe medicul specializat în medicină nucleară dacă este posibil să fiţi gravidă, dacă v-a întârziat menstruaţia sau dacă alăptaţi.

Dacă aveţi dubii, este important să vă adresaţi medicului specializat în medicină nucleară sau altui profesionist din domeniul sănătății care va supraveghea procedura.

Pacientele trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficientă în timpul tratamentului cu Lutathera și timp de 7 luni după finalizarea acestuia.

Pacienții de sex masculin trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficientă în timpul tratamentului și timp de 4 luni după finalizarea acestuia.

Dacă sunteți o femeie care ar putea rămâne gravidă, medicul dumneavoastră sau alt profesionist din domeniul sănătății va verifica dacă sunteți gravidă și va efectua un test de sarcină, dacă este necesar, înainte să începeți tratamentul cu Lutathera.

Dacă rămâneți gravidă sau credeți că sunteți gravidă după începerea tratamentului cu Lutathera, spuneți imediat medicului dumneavoastră și/sau medicului specializat în medicină nucleară.

Radiațiile ionizante provenite de la medicament vă pot scădea fertilitatea. Este recomandată o consultație cu un consilier genetic dacă doriți să aveți copii după tratament. Este posibil să vă fie oferită soluția prezervării spermei sau a ovulelor înainte de tratament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puțin probabil ca Lutathera să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuși, starea generală și posibilele reacții adverse la tratament trebuie luate în considerare, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Lutathera conține sodiu Acest medicament conține până la 81,1 mg sodiu (componenta principală din sarea de gătit/sarea de masă) în fiecare flacon. Aceasta este echivalentă cu 4% din doza zilnică de sodiu maxim recomandată pentru un adult.

Cum se administrează

Există reglementări stricte privind administrarea, manipularea şi eliminarea medicamentelor radiofarmaceutice. Lutathera se va utiliza numai în cadrul unor structuri special controlate. Acest medicament va fi manipulat şi vă va fi administrat de către persoane instruite pentru a-l utiliza în condiţii de siguranţă. Aceste persoane vor avea o grijă deosebită să utilizeze acest medicament în condiţii de siguranţă şi vă vor informa cu privire la acţiunile lor.

Ce cantitate de Lutathera se administrează Doza recomandată este de 7 400 MBq (megabecquerel, unitatea utilizată pentru a exprima radioactivitatea), care este administrată într-o singură perfuzie, o dată la aproximativ 8 săptămâni, de 4 ori în total.

Administrarea Lutathera şi efectuarea procedurii Lutathera se administrează direct în venă.

Din cauza radiațiilor emise de acest medicament, în timpul procedurii de administrare, trebuie să fiți izolat de alți pacienți care nu primesc același tratament. Medicul sau alt profesionist din domeniul sănătății vă va informa când puteți părăsi zona controlată sau spitalul.

În plus față de administrarea Lutathera, vi se va administra o perfuzie cu aminoacizi pentru a vă proteja rinichii. Acest lucru poate provoca greață și vărsături și, înainte de începerea tratamentului, vi se va administra, de asemenea, o injecție cu un medicament care va contribui la reducerea acestor simptome.

Durata procedurii de administrare Medicul dumneavoastră de medicină nucleară sau alt profesionist din domeniul sănătății vă va informa cu privire la durata obişnuită a procedurii. Perfuzia cu Lutathera durează 30 ±10 minute; dar procedura de administrare completă va dura aproximativ 5 ore. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza regulat starea de sănătate în timpul administrării.

Monitorizarea tratamentului Tratamentul cu Lutathera poate avea un impact asupra celulelor din sânge, ficatului și rinichilor (vezi pct. 4). În consecință, medicul dumneavoastră vă va cere să efectuați teste de sânge în mod regulat, pentru a verifica dacă este adecvat pentru dumneavoastră să vi se administreze acest tratament, precum și pe durata tratamentului, pentru a detecta orice reacție adversă, cât mai curând posibil. Dacă este necesar, activitatea electrică a inimii dumneavoastră va fi, de asemenea, verificată înainte de externarea din spital (cu un test numit electrocardiogramă sau ECG). Pe baza rezultatelor, medicul dumneavoastră poate decide să amâne, să modifice sau să vă oprească tratamentul cu acest medicament, dacă este necesar.

După administrarea Lutathera Vi se va cere să beți o cantitate suficientă de apă (de exemplu, 1 pahar de apă pe oră) pentru a vă ajuta să urinați cât mai des posibil în ziua perfuziei și în ziua următoare și pentru a încerca să aveți scaun în fiecare zi pentru a elimina medicamentul din corpul dumneavoastră. Deoarece acest medicament este radioactiv, va trebui să urmați instrucțiunile descrise mai jos pentru a reduce expunerea la radiații a celorlalți dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă altceva. Pe baza cunoștințelor și experienței actuale în acest domeniu și proprietăților fizice și farmaceutice ale medicamentului, se estimează că riscurile pentru persoanele care locuiesc cu dumneavoastră și pentru publicul larg sunt scăzute.

Contactul cu alte persoane din locuință Trebuie să vă limitați contactul (la mai puțin de 1 metru) cu persoanele care locuiesc cu dumneavoastră, timp de 7 zile după administrarea Lutathera. Trebuie să dormiți în dormitoare diferite, separat de alte persoane, timp de 7 zile de la administrarea Lutathera. Contactul cu copii și/sau femei gravide După administrarea Lutathera, se recomandă cu insistență să limitați contactul apropiat (mai puțin de 1 metru) cu copii și/sau femei gravide, la sub 15 minute pe zi, timp de 7 zile. Trebuie să dormiți în dormitoare diferite, separat de copii și/sau femei gravide, timp de 15 zile de la administrarea Lutathera.

Utilizarea toaletelor Se recomandă insistent să aveți scaun în fiecare zi și să folosiți un laxativ, dacă este necesar. Mai mult, consumați lichide frecvent și încercați să urinați cât mai des posibil în ziua în care ați efectuat tratamentul și în ziua următoare. Urmați sfatul medicului dumneavoastră sau al altui profesionist din domeniul sănătății cu privire la cantitatea de lichide de băut.

Luați măsuri speciale de precauție pentru a evita contaminarea, timp de 7 zile de la administrarea tratamentului (aceste măsuri se aplică tuturor pacienților, indiferent de sex):

• Trebuie să vă așezați întotdeauna atunci când utilizați toaleta.
• Este esențial să utilizați hârtie igienică, de fiecare dată când utilizați toaleta.
• Spălați-vă întotdeauna bine pe mâini după ce utilizați toaleta.
• Imediat după utilizare, trageți apa de la toaletă după toate șervețelele umede și/sau hârtia igienică.
• Trageți apa de la toaletă după utilizarea șervețelelor sau a altor materiale care conțin reziduuri corporale, cum sunt sânge, urină și fecale. Materialele care nu pot fi aruncate la toaletă, cum sunt tampoane igienice și bandaje, trebuie aruncate în pungi de plastic separate pentru astfel de deșeuri (conform secțiunii „Recomandări privind eliminarea deșeurilor” de mai jos).

Duș și spălarea lenjeriei Luați măsuri de precauție speciale timp de 7 zile după tratament:

• faceți zilnic duș;
• spălați lenjeria de corp, pijamalele, cearceafurile și toate hainele care conțin transpirație, sânge sau urină separat de rufele altor membri ai gospodăriei dumneavoastră, utilizând un ciclu de spălare standard. Nu este nevoie să utilizați înălbitor și nu aveți nevoie de clătiri suplimentare.

Persoane cu mobilitate redusă

• De preferință, persoanele care sunt imobilizate la pat sau care au mobilitate redusă vor fi asistate de un profesionist din domeniul sănătății. Se recomandă ca, atunci când se acordă asistență în sala de baie, profesionistul din domeniul sănătății să poarte mănuși de unică folosință timp de 7 zile de la administrare. Orice echipament medical special care ar putea fi contaminat cu reziduuri corporale (de exemplu catetere, pungi de colostomie, ploscă, duze de apă) trebuie golit imediat și apoi spălat. Profesioniștii din domeniul sănătății care curăță vărsăturile, sângele, urina sau fecalele trebuie să poarte mănuși din plastic, care trebuie aruncate într-o pungă din plastic separată pentru deșeuri (vezi „Recomandări privind eliminarea deșeurilor” de mai jos).

Recomandări pentru eliminarea deșeurilor Toate deșeurile care urmează a fi aruncate trebuie eliminate într-o pungă din plastic separată pentru deșeuri care va fi utilizată numai în acest scop. Păstrați pungile de plastic separat de celelalte deșeuri menajere, departe de locurile unde au acces copiii și animalele.

Un membru al personalului spitalului vă va spune cum și când să eliminați aceste pungi de deșeuri.

Spitalizare și îngrijire de urgență Dacă în cursul a 3 luni de la tratament, din orice motiv, aveți nevoie de asistență medicală de urgență sau dacă sunteți internat în spital în mod neașteptat, trebuie să informați profesioniștii din domeniul sănătății despre natura, data și doza tratamentului dumneavoastră radioactiv. Pentru a facilita acest lucru, țineți întotdeauna cu dumneavoastră biletul de externare.

Călătorii Păstrați biletul de externare asupra dumneavoastră ori de câte ori călătoriți, cel puțin 3 luni după tratament. Alte măsuri de precauție Medicul sau alt profesionist din domeniul sănătății vă va informa dacă va trebui să luaţi orice măsuri de precauţie speciale după folosirea acestui medicament. Dacă aveţi orice întrebări, adresaţi-vă medicului dumneavoastră curant sau medicului dumneavoastră specializat în medicină nucleară.

Dacă vi s-a administrat mai mult Lutathera decât trebuie Supradozajul este puţin probabil, întrucât vi se va administra o singură doză, în condiții controlate, de către medicul specializat în medicină nucleară sau alt profesionist din domeniul sănătății care supraveghează procedura. Totuşi, în caz de supradozaj, vi se va administra tratamentul corespunzător.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la Lutathera, adresaţi-vă medicului specializat în medicină nucleară sau alt profesionist din domeniul sănătății care supraveghează procedura.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacțiile adverse la Lutathera sunt în principal legate de radioactivitate. Cea mai frecventă reacție adversă observată la pacienții tratați cu Lutathera este impactul asupra măduvei osoase. Acest lucru poate duce la o scădere a numărului diferitelor tipuri de celule din sânge, cel mai important, al globulelor roșii (responsabile de transportul oxigenului din plămâni către diferitele organe), al trombocitelor (o celulă specială care ajută sângele să se coaguleze) și al altor celule, cum ar fi celulele albe din sânge (ajută la combaterea infecțiilor). Acest lucru se întâmplă la mulți pacienți și este adesea temporar. Cu toate acestea, în cazuri rare, scăderea numărului de celule din sânge poate fi de lungă durată și/sau permanentă. În consecință, o scădere a numărului diferitelor tipuri de celule din sânge vă poate expune riscului de sângerare, de oboseală, de dificultăți la respirație și de infecții. Dacă vi se întâmplă acest lucru, medicul dumneavoastră poate decide să amâne, modifice sau să oprească administrarea tratamentului.

Unele reacții adverse pot fi grave Dacă prezentați orice reacții adverse, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• Sângerare sau învinețire mai ușor decât este normal sau dificultate de a opri sângerarea (semne posibile ale unor valori mici ale trombocitelor) (trombocitopenie)
• Infecții cu semne cum sunt febră, durere în gât sau ulcerații la nivelul gurii, cauzate de infecții (semne posibile ale unor valori mici ale globulelor albe din sânge) (limfopenie)
• Oboseală, slăbiciune, paloare sau scurtarea respirației (semne posibile a unor valori scăzute a celulelor roșii din sânge) (anemie)
• Oboseală, slăbiciune, paloare, scurtarea respirației, sângerare sau învinețire mai ușor decât este normal sau dificultate de a opri sângerarea și infecții, cu semne cum sunt febră, frisoane, durere în gât sau ulcerații în gură (semne posibile ale unor valori mici ale unor celule din sânge)

(pancitopenie)

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• Cancer al măduvei osoase care determină celule sanguine insuficient formate sau celule sanguine care nu funcționează adecvat, cu semne și simptome ale anemiei, limfopenie, neutropenie și/sau trombocitopenie (sindrom mielodisplastic)
• Infecții cu semne cum sunt febră, durere în gât sau ulcerații la nivelul gurii, cauzate de infecții (semne posibile ale unor valori mici ale globulelor albe din sânge) (leucopenie și neutropenie)
• Luare în greutate, oboseală, căderea părului, slăbiciune musculară, senzație de frig (semne posibile ale unei glande tiroide mai puțin active) (hipotiroidism secundar)
• Sete, cantitate mică de urină, pierdere în greutate, piele uscată și înroșită, iritabilitate (semne posibile ale deshidratării)
• Pierderea trecătoare, autolimitată, a conștienței, urmată de recuperare spontană (sincopă)
• Bătăi neregulate ale inimii (modificarea activității electrice a inimii) (interval QT prelungit la electrocardiogramă)
• Amețeli, stare de confuzie (semne posibile ale tensiunii arteriale mici) (hipotensiune arterială)
• Urinare mai rar decât de obicei sau eliminarea unor cantități de urină mai mici decât de obicei (semne posibile ale unor probleme renale) (insuficiență renală și vătămare acută a rinichilor)

Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane

• Durere în gât, secreții nazale, dificultate sau durere la respirație și febră (semne posibile ale unei infecții ale căilor respiratorii)
• Tuse, dificultate sau durere la respirație, respirație șuierătoare, durere în piept la respirație, febră (simptome posibile ale unei infecții ale căilor respiratorii inferioare) (pneumonie)
• Erupții trecătoare pe piele, cu vezicule mici umplute cu lichid, care apar pe pielea înroșită, semne ale unei infecții virale care poate fi gravă (herpes zoster)
• Infecție virală la nivelul ochilor (herpes zoster oftalmic)
• Infecții stafilococice
• Prezența bacteriilor în sânge (bacteriemie streptococică)
• Oboseală persistentă, infecții frecvente sau grave, sângerare ușoară, pierdere în greutate (simptome posibile ale cancerului măduvei osoase) (leucemie mieloidă acută, leucemie acută și leucemie mielomonocitară cronică)
• Cancer al măduvei osoase care determină celule sanguine insuficient formate sau care nu funcționează adecvat, însoțit de semne și simptome ale anemiei (citopenie refractară cu displazie uniliniară)
• Anemie cauzată de probleme ale rinichilor (anemie nefrogenă)
• Durere sau fracturi la nivelul oaselor, oboseală, infecții crescute, modificări ale frecvenței urinării, confuzie, sete, greață sau vărsături, pierdere în greutate (simptome posibile ale insuficienței la nivelul măduvei osoase)
• Sângerare și/sau învinețire sub piele (semne posibile ale unor valori mici ale trombocitelor)

(purpură trombocitopenică)

• Erupție trecătoare pe piele, mâncărime, urticarie, senzație de lipsă de aer sau dificultate la respirație, respirație șuierătoare sau tuse, stare de confuzie, amețeli, modificări ale conștienței, hipotensiune arterială, cu sau fără mâncărime generalizată ușoară, înroșirea pielii, umflarea feței/gâtului, decolorarea în albastru a buzelor, limbii sau pielii (semne ale unei reacții alergice grave) (hipersensibilitate)
• Sete excesivă, cantitate mare de urină, apetit alimentar crescut, însoțit de pierdere în greutate, oboseală (semne ale unei cantități crescute de zahăr în sânge) (diabet zaharat)
• Înroșire a feței, înroșire și o senzație bruscă de căldură la nivelul feței, care este uneori confundată cu bufeuri asociate menopauzei, diaree, bătăi rapide ale inimii, respirație șuierătoare, scădere bruscă a tensiunii arteriale (semne posibile ale unei crize carcinoide)
• Greață, transpirație, slăbiciune, amețeli, tremurat, durere de cap (semn al unei cantități mici de zahăr în sânge) (hipoglicemie)
• Respirație rapidă și superficială, confuzie, oboseală, durere de cap, insomnie, lipsă a apetitului alimentar, bătăi rapide ale inimii, semne posibile ale acidozei metabolice care apar când corpul produce cantități excesive de acid sau când rinichii nu elimină suficient acid din organism (acidoză metabolică)
• Vedere, simțire sau auz al unor lucruri care nu există în realitate (halucinații)
• Nivel modificat al conștienței ca urmare a insuficienței hepatice (semne posibile ale encefalopatiei hepatice)
• Presiune asupra nervilor spinali, posibil cauzată de o tumoră sau altă leziune (compresiune a măduvei spinării)
• Bătăi neregulate ale inimii (fibrilație atrială)
• Durere bruscă și intensă în piept, oboseală, bătăi neregulate ale inimii (simptome posibile ale unui infarct miocardic)
• Durere intensă în piept (simptome posibile ale unei probleme cu inima) (angină pectorală)
• Colaps cauzat de o problemă cu inima, în timpul căruia puteți avea senzația că rămâneți fără aer, sunteți palid, prezentați transpirații reci și uscăciunea gurii (șoc cardiogen)
• Amețeli, leșin la ridicarea în picioare, scădere a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare (hipotensiune arterială ortostatică)
• Umflare și înroșire a unei vene (semne ale flebitei)
• Durere în piept, tuse, sughiț, respirație rapidă (semne ale acumulării de lichide între straturile de țesut care căptușesc plămânii și cavitatea toracică) (revărsat pleural)
• Umflare a abdomenului din cauza unei acumulări de lichid (ascită)
• Constipație, abdomen umflat, durere abdominală (obstrucție intestinală)
• Diaree, durere abdominală, febră (semne posibile ale inflamației colonului) (colită)
• Vărsături, eructații, durere în partea superioară și inferioară a abdomenului, cu sau fără greață și vărsături (semne posibile ale inflamației pancreasului) (pancreatită acută)
• Vărsături cu sânge (hematemeză)
• Durere acută și umflare a abdomenului, cauzate de acumularea de lichid (ascită hemoragică)
• Durere abdominală, stare generală de rău (ileus)
• Valori mici ale enzimelor pancreatice în sânge (valori scăzute ale enzimelor pancreatice)
• Îngălbenire a pielii și albului ochilor, greață, pierdere a apetitului alimentar, urină închisă la culoare (semne ale unor probleme hepatice) (afectare hepatocelulară)
• Îngălbenire a albului ochilor și pielii (semne ale unor probleme hepatice) (colestază)
• Afectare a ficatului sau congestie (congestie hepatică)
• Insuficiență hepatică (afectare hepatică)
• Insuficiență acută prerenală
• Deces
• Fractură la nivelul claviculei

Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile

• Umflarea feței/gâtului și/sau dificultăți la respirație (semne și simptome de angioedem)

Alte reacții adverse posibile Alte reacții adverse posibile includ următoarele reacții enumerate mai jos. Dacă acestea devin grave, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătății.

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• Pierdere a apetitului alimentar
• Greață
• Vărsături
• Oboseală (fatigabilitate)

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• Sete excesivă, cantitate mare de urină, apetit alimentar crescut cu scădere în greutate (semne ale unei cantități crescute de zahăr în sânge) (hiperglicemie)
• Tulburări de somn
• Amețeli
• Simț modificat al gustului (disgeuzie)
• Durere de cap
• Senzație de lipsă de energie, oboseală (letargie)
• Durere de cap, amețeli (semn al tensiunii arteriale mari) (hipertensiune arterială)
• Înroșire trecătoare la nivelul feţei și bufeuri
• Dificultăţi de respirație, respirație greoaie (dispnee)
• Umflare, senzație de sațietate la nivelul abdomenului
• Diaree
• Durere la nivelul stomacului
• Constipație
• Durere în partea superioară a stomacului
• Indigestie, durere sau senzație de disconfort în partea centrală și superioară a stomacului (dispepsie)
• Durere de stomac, greață (gastrită)
• Îngălbenire a pielii și ochilor, simptome posibile ale unor cantități mari de pigment al bilei (bilirubină) în sânge
• Cădere a părului (alopecie)
• Durere la nivelul mușchilor, oaselor sau articulațiilor
• Spasm muscular
• Sânge în urină
• Rezultate anormale ale analizelor urinei (prezența proteinelor)
• Reacție la nivelul pielii, ca înroșire sau umflare și durere la locul de administrare a injecției
• Mâini, glezne sau picioare umflate (edem periferic)
• Durere la locul de injectare
• Frisoane
• Oboseală, frisoane, durere în gât, durere la nivelul articulațiilor sau mușchilor (boală similară gripei)

Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane

• Secreții de la nivelul ochilor, însoțite de mâncărime, înroșire și umflare (semne ale conjunctivitei)
• Urinare dureroasă și frecventă (simptome posibile ale inflamației vezicii urinare) (cistită)
• Simptome gripale, cum sunt oboseală, frisoane, durere în gât, dureri la nivelul articulațiilor sau mușchilor (gripă)
• Luare în greutate, oboseală, căderea părului, slăbiciune musculară, senzație de frig (semne ale unei glande tiroide mai puțin active decât este normal) (hipotiroidism)
• Durere la nivelul oaselor și articulațiilor, urinare excesivă, durere abdominală, oboseală (semne ale unei glande paratiroide mai active decât este normal) (hiperparatiroidism)
• Greață, dificultăţi de respirație, bătăi neregulate ale inimii, urină tulbure, oboseală și/sau disconfort asociat cu rezultate anormale ale analizelor de sânge – nivel mare de potasiu, acid uric și fosfor și nivel mic de calciu în sânge (semne ale unor celule tumorale care mor)

(sindromul lizei tumorale)

• Tulburare emoțională excesivă, senzație de teamă (anxietate)
• Dezorientare
• O senzație de insecte care merg pe pielea dumneavoastră (furnicături)
• Senzație de înțepături și ace (înțepături, senzație de arsură, mâncărime sau senzație de amorțeală) (parestezie)
• Simț al mirosului modificat (parosmie)
• Senzație de somn (somnolență)
• Probleme oculare
• Amețeli, cu senzație de învârtire (vertij)
• Bătăi rapide sau neregulate ale inimii (palpitații)
• Roșeață și/sau înroșire a feței, cauzate de dilatarea vaselor de sânge (vasodilatație)
• Senzație de frig la nivelul mâinilor și picioarelor
• Piele palidă (paloare)
• Durere în gât (durere orofaringiană)
• Cantitate crescută de spută
• Senzație de înecare
• Gură uscată
• Flatulență
• Durere gastrointestinală
• Ulcerații la nivelul gurii, cu inflamația gingiilor (stomatită)
• Eliminarea de sânge de culoare roșu intens în fecale (hematochezie)
• Disconfort la nivelul stomacului (disconfort stomacal)
• Eliminarea de sânge prin anus (hemoragie rectală)
• Fecale negre (melenă)
• Durere în partea de jos a abdomenului
• Erupție trecătoare pe piele
• Piele uscată
• Umflare a feței
• Transpirație excesivă (hiperhidroză)
• Mâncărime generalizată (prurit generalizat)
• Rezultate anormale ale analizei urinei (prezența leucocitelor)
• Scurgeri involuntare de urină (incontinență urinară)
• Rezultat al analizelor care indică probleme ale rinichilor (rată de filtrare glomerulară scăzută)
• Problemă la nivelul rinichilor
• Insuficiență renală
• Întărirea, umflarea sau apariția unei umflături la nivelul pielii la locul de injectare (umflătură apărută la nivelul locului de injectare)
• Oboseală, disconfort în piept, durere, palpitații (semne posibile ale unor probleme ale inimii)

(disconfort la nivelul pieptului)

• Durere în piept
• Febră (pirexie)
• Stare generală de rău (stare de rău)
• Durere
• Stare anormală
• Pierdere în greutate
• Handicap fizic

În timpul tratamentului cu Lutathera, puteți prezenta și reacții adverse care constau în valori anormale ale rezultatelor analizelor de sânge, care pot furniza medicului dumneavoastră informații despre cum funcționează anumite părți ale corpului dumneavoastră.

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• Valori crescute ale următoarelor enzime: o Gama-glutamiltransferază, alaninaminotransferază, aspartataminotransferază, fosfatază alcalină
• Valori mari ale creatininei în sânge
• Valori mici ale magneziului și sodiului în sânge

Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane

• Valori crescute ale următoarelor enzime:

o Creatinfosfokinazei în sânge, care pot indica afectare a mușchilor, cum este mușchiul inimii o Lactatdehidrogenazei în sânge, care furnizează informații despre sănătatea anumitor organe

• Valori mici ale potasiului, fosfatului, calciului și albuminei în sânge
• Valori mari ale sodiului, calciului, ureei, hemoglobinei glicozilate, catecolaminelor și proteinei C reactive în sânge
• Valori mici ale globulelor roșii din sânge (valori mici ale hematocritului)
• Prezența proteinelor în urină

În timpul tratamentului cu Lutathera, puteți efectua și proceduri chirurgicale/medicale

Frecvente

• Transfuzii de sânge

Mai puțin frecvente

• Drenare a lichidelor din cavitatea peritoneală, spațiul dintre peretele abdomenului și organe (drenajul cavității abdominale)
• Filtrare a sângelui pentru eliminarea reziduurilor nocive, surplusului de sare și apă (dializă)
• Montare a unui stent
• Drenare a unui abces
• Introducere a unui tub gastro-intestinal
• Recoltare de celule din măduva osoasă (recoltare medulară)
• Eliminare a polipilor din interiorul colonului, numit și intestinul gros (polipectomie)

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau medicului specialist în medicină nucleară. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu vi se va cere să păstraţi acest medicament. Păstrarea medicamentului este responsabilitatea specialistului şi trebuie efectuată în condiţii corespunzătoare. Păstrarea medicamentelor radiofarmaceutice trebuie să respecte normele naţionale privind materialele radioactive. Următoarele informaţii sunt destinate numai specialistului.

• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
• Lutathera nu trebuie utilizat după data și ora de expirare care sunt înscrise pe etichetă după EXP..
• A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se congela.
• A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de radiații ionizante (cu ecran din plumb).

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Lutathera

• Substanța activă este oxodotreotida de lutețiu (177Lu). Un ml de soluție conține oxodotreotidă de lutețiu (177Lu) 370 MBq, la data și ora calibrării.
• Celelalte componente sunt: acid acetic, acetat de sodiu, acid gentizic, acid ascorbic, acid pentetic, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile (a se vedea pct. 2 „Lutathera conține sodiu”).

Cum arată Lutathera şi conţinutul ambalajului Lutathera este o soluție perfuzabilă limpede și incoloră până la ușor galbenă, furnizată într-un flacon din sticlă transparentă, incoloră, de tip I, închis cu un dop din cauciuc bromobutilic și sigilat cu un capac din aluminiu. Fiecare flacon conține un volum care variază de la 20,5 până la 25,0 ml de soluție, care corespunde unei activități de 7 400 MBq, la data și ora perfuziei. Flaconul este închis într-un recipient din plumb pentru protecție.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Advanced Accelerator Applications 8-10 Rue Henri Sainte-Claire Deville 92500 Rueil-Malmaison Franța

Fabricantul Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U. Polígono Industrial la Cuesta – Sector 3 Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100 Zaragoza Spania Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l Via Ribes 5 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italia

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00 Danmark Novartis Sverige AB Tlf.: +46 8 732 32 00

Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872 Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111 Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge Novartis Sverige AB Tlf: +46 8 732 32 00 Ελλάδα ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ Τηλ: +30 22920 63900 ή Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570 España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600 Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01 Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55 Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50 Ísland Novartis Sverige AB Sími: +46 8 732 32 00

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1 Suomi/Finland Novartis Sverige AB Puh/Tel: +46 8 732 32 00

Κύπρος ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ Τηλ: +30 22920 63900 ή Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––– Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Rezumatul complet al caracteristicilor produsului Lutathera este furnizat ca document separat în ambalajul aferent medicamentului, în scopul de a oferi profesioniștilor din domeniul sănătății informaţii suplimentare de natură ştiinţifică şi practică despre administrarea şi folosirea acestui medicament radiofarmaceutic.

Vă rugăm citiţi RCP-ul.