PERJETA 420mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Perjeta conţine substanţa activă pertuzumab şi se utilizează în tratarea pacienţilor adulţi cu cancer de sân atunci când:

• Cancerul de sân a fost identificat ca fiind de formă “HER2-pozitiv” – medicul dumneavoastră vă va face teste pentru a stabili aceasta.
• Cancerul s-a răspândit în alte părţi ale corpului, de exemplu în plămâni sau ficat (metastazat) şi nu a fost anterior tratat cu medicamente împotriva cancerului (chimioterapie) sau alte medicamente concepute pentru a se ataşa la HER2, sau cancerul la sân a revenit la nivelul sânului după tratamentul anterior.
• Cancerul nu s-a răspândit în alte părţi ale corpului, iar tratamentul urmează a fi administrat înainte de intervenţia chirurgicală (tratamentul anterior intervenţiei chirurgicale se numeşte tratament neoadjuvant).
• Cancerul nu s-a răspândit în alte părţi ale corpului, iar tratamentul urmează să fie administrat după intervenţia chirurgicală (tratamentul după intervenţia chirurgicală se numeşte tratament adjuvant).

Odată cu Perjeta vi se va administra de asemenea, tratament cu trastuzumab şi medicamente sub denumirea de chimioterapie. Informaţiile despre aceste medicamente sunt descrise separat în prospectele din cutii. Cereţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale informaţii referitoare la aceste medicamente.

Cum acţionează Perjeta

Perjeta este un tip de medicament numit “anticorp monoclonal” care se ataşează la structuri specifice din corpul dumneavoastră şi la celulele canceroase.

Perjeta identifică şi se ataşează la aşa numitul “receptor 2 al factorului de creştere epidermală uman” (HER2). HER2 se găseşte în cantităţi mari pe suprafaţa anumitor celule canceroase, stimulând creşterea acestora. Atunci când Perjeta se ataşează la celulele canceroase cu HER2, acesta poate încetini sau opri dezvoltarea celulor canceroase sau le poate distruge.

Înainte să luați acest medicament

Nu trebuie să utilizaţi Perjeta:

• Dacă sunteţi alergic la pertuzumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct 6).

Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte să vi se administreze Perjeta.

Atenţionări şi precauţii

Tratamentul cu Perjeta vă poate afecta inima. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte să vi se administreze Perjeta:

• Dacă aţi avut vreodată probleme cu inima (cum sunt insuficienţă cardiacă, tratament pentru bătăi neregulate grave ale inimii, tensiune arterială mare necontrolată, infarct miocardic recent), funcţiile inimii vă vor fi controlate înainte şi în timpul tratamentului cu Perjeta şi medicul dumneavoastră vă va efectua teste pentru a verifica dacă inima dumneavoastră funcţionează normal.
• Dacă aţi avut vreodată probleme cu inima pe durata tratamentului anterior cu trastuzumab.
• Dacă aţi urmat vreodată tratament chimioterapeutic cu un medicament din clasa numită antracicline, cum este doxorubicină sau epirubicină – aceste medicamente pot afecta muşchiul inimii şi pot creşte riscul de apariţie a problemelor la nivelul inimii în timpul tratamentului cu Perjeta.

Dacă oricare dintre atenţionările de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de a vi se administra Perjeta. Pentru mai multe detalii referitoare la semnele care indică probleme la nivelul inimii, vezi pct. 4 „Reacţii adverse grave”.

Reacţiile adverse legate de perfuzie (IRR) Se poate întâmpla să apară reacţii alergice legate de perfuzie sau reacţii anafilactice (reacţii alergice mai severe). Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor efectua verificări în legătură cu apariţia reacţiilor adverse în timpul perfuziei şi timp de 30 până la 60 minute după terminarea acesteia. Dacă manifestaţi vreo reacţie adversă gravă, medicul dumneavoastră vă poate opri tratamentul cu Perjeta. Foarte rar, pacienţii au decedat din cauza reacţiilor anafilactice din timpul perfuziei cu Perjeta. Pentru mai multe detalii despre reacţiile adverse legate de perfuzie, apărute în timpul perfuziei şi ulterior, vezi pct. 4 „Reacţii adverse grave”.

Neutropenie febrilă (Număr scăzut de celule albe în sânge şi febră) Atunci când Perjeta se administrează împreună cu alte medicamente pentru tratamentul cancerului (trastuzumab şi chimioterapie), numărul celulelor albe din sânge poate scădea şi poate apărea febra (temperatură ridicată). Dacă aveţi o boală inflamatorie a tractului digestiv (de exemplu, stomatită sau diaree) puteţi fi mai predispus să prezentaţi această reacţie adversă.

Diaree Tratamentul cu Perjeta poate determina apariţia diareei severe. Pacienții cu vârsta peste 65 ani prezintă un risc mai mare de apariție a diareei, comparativ cu pacienții cu vârsta mai mică de 65 ani. Diareea este o tulburare în care corpul dumneavoastră produce mai multe scaune apoase decât de obicei. Dacă prezentaţi diaree severă în timp ce vi se administrează tratamentul pentru cancer, este posibil ca medicul dumneavoastră să înceapă să vă administreze un tratament antidiareic şi să vă oprească tratamentul cu Perjeta, până când diareea este sub control. Utilizarea la copii şi adolescenţi

Perjeta nu trebuie administrat la pacienţii cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu există informaţii cu privire la modul în care acţionează la această categorie de vârstă.

Utilizarea la pacienții vârstnici

Pacienții cu vârsta peste 65 ani care sunt tratați cu Perjeta sunt mai predispuși să prezinte reacții adverse cum ar fi poftă de mâncare scăzută, scădere a numărului de celule roșii din sânge, scăderea în greutate, diaree, stare de oboseală, pierdere sau modificare a gustului, slăbiciune, amorțeală și senzație de furnicături sau înțepături, în special la nivelul picioarelor şi gambelor, comparativ cu pacienții cu vârsta mai mică de 65 ani.

Perjeta împreună cu alte medicamente

Spuneţi-i medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Sarcina şi alăptarea

Înainte de începerea tratamentului, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, sau dacă credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Ei vă vor sfătui referitor la beneficiile şi riscurile pentru dumneavoastră şi copilul dumneavoastră, dacă urmaţi tratament cu Perjeta în timp ce sunteţi gravidă.

• Spuneţi medicului dumneavoastră imediat, dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Perjeta sau în următoarele 6 luni după întreruperea tratamentului.
• Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă puteţi alăpta în timpul sau după terminarea tratamentului cu Perjeta.

Perjeta poate afecta copilul nenăscut. Trebuie să utilizaţi metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Perjeta şi timp de 6 luni după întreruperea tratamentului. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre cele mai bune metode contraceptive pentru dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Perjeta poate avea o influență minoră asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi, dacă manifestaţi amețeli, orice reacţii adverse legate de perfuzie, alergice sau reacţii anafilactice, aşteptaţi până când acestea dispar, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Perjeta conține sodiu

Perjeta conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic “nu conține sodiu”.

Perjeta conține polisorbat

Perjeta conține polisorbat 20. Fiecare flacon de 14 ml vial conține 2,8 mg de polisorbat 20. Polisorbații pot provoca reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergii cunoscute.

3. Cum vi se administrează Perjeta

Vi s-a prescris acest medicament

Perjeta va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală într-un spital sau o clinică.

• Acesta se administrează prin picurare în venă (perfuzie intravenoasă) o dată la fiecare trei săptămâni.
• Cantitatea de medicament administrată şi durata perfuziei sunt diferite la prima administrare şi la următoarele administrări.
• Numărul de perfuzii care vi se vor administra depinde de modul în care răspundeţi la tratament şi dacă vi se administrează tratamentul înainte sau după intervenţia chirurgicală (tratament neoadjuvant sau adjuvant) sau pentru afecţiunea care s-a răspândit.
• Perjeta se administrează împreună cu alte medicamente împotriva cancerului (trastuzumab şi chimioterapie).

Pentru prima perfuzie:

• Vi se va administra o doză de 840 mg Perjeta, pe durata a 60 de minute. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor supraveghea în timpul perfuziei şi timp 60 de minute după terminarea acesteia, pentru a depista dacă aveţi vreo reacţie adversă.
• Vi se vor administra, de asemenea, trastuzumab şi chimioterapie.

Pentru toate perfuziile următoare, dacă prima perfuzie a fost bine tolerată:

• Vi se va administra o doză de 420 mg Perjeta, pe durata a 30 până la 60 de minute. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor supraveghea în timpul perfuziei şi timp de 30 până la 60 de minute după terminarea acesteia, pentru a depista dacă aveţi vreo reacţie adversă.
• Vi se vor administra, de asemenea, trastuzumab şi chimioterapie.

Pentru informaţii suplimentare cu privire la administrarea de trastuzumab şi chimioterapie (care pot provoca reacţii adverse), vă rugăm să citiţi prospectele cu informaţiile pentru pacient din cutiile acestor medicamente. Dacă aveţi întrebări cu privire la aceste medicamente, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Dacă uitaţi să utilizaţi Perjeta

Dacă uitaţi sau pierdeţi programarea pentru a vi se administra Perjeta, faceţi o altă programare cât mai curând posibil. În cazul în care au trecut 6 săptămâni sau mai mult de la ultima dumneavoastra vizită vi se va administra o doză mai mare de Perjeta, de 840 mg.

Dacă încetaţi să utilizaţi Perjeta

Nu întrerupeţi tratamentul cu acest medicament fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră. Este important să vi se administreze toate perfuziile care v-au fost recomandate.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave

Spuneţi unui medic sau unei asistente medicale imediat, dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

• Diaree foarte severă sau persistentă (7 sau mai multe scaune pe zi).
• O scădere a numărului sau un număr redus de celule albe din sânge (evidenţiată printr-un test de sânge), cu sau fără febră, care pot creşte riscul unei infecţii.
• Reacţii adverse legate de perfuzie, cu simptome care pot fi, fie uşoare sau mai severe şi pot include senzaţie de rău (greaţă), febră, frisoane, stare de oboseală, dureri de cap, pierdere a poftei de mâncare, dureri la nivelul articulaţiilor şi muşchilor şi bufeuri.
• Reacţii alergice şi anafilactice (reacţii alergice mai severe) cu simptome care pot include umflare a feţei şi gâtului, cu dificultate la respiraţie. Foarte rar, pacienţii au decedat din cauza reacţiilor anafilactice din timpul perfuziei cu Perjeta.
• Probleme la nivelul inimii (insuficienţă cardiacă) cu simptome care pot include tuse, dificultăţi la respiraţie şi umflături (retenție de lichide) la nivelul picioarelor sau braţelor
• Sindrom de liză tumorală (o afecțiune care apare atunci când celulele canceroase sunt distruse rapid, determinând modificări ale concentraţiei unor minerale şi metaboliţi din sânge, evidenţiate printr-un test de sânge). Simptomele pot include probleme la nivelul rinichilor (slăbiciune, scurtare a respiraţiei, oboseală şi stare de confuzie), probleme la nivelul inimii (vibraţii ale inimii la bătăi ale inimii mai rapide sau mai lente), convulsii, vărsături sau diaree şi senzație de furnicături la nivelul gurii, mâinilor sau picioarelor.

Spuneţi unui medic sau unei asistente medicale imediat, dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus.

Alte reacţii adverse includ

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• Diaree
• Căderea părului
• Senzaţie sau stare de rău
• Senzaţie de oboseală
• Erupţie trecătoare pe piele
• Inflamaţie la nivelul tractului digestiv (de exemplu, stomatită)
• Scădere a numărului de celule roşii din sânge – evidenţiată printr-un test de sânge
• Dureri la nivelul articulaţiilor sau muşchilor, slăbiciune la nivelul muşchilor
• Constipaţie
• Poftă de mâncare scăzută
• Pierdere sau modificare a gustului
• Febră
• Umflare a gleznelor sau a altor părţi ale corpului, din cauza retenţiei unei cantităţi prea mari de apă în corpul dumneavoastră
• Incapacitate de a adormi
• Bufeuri
• Slăbiciune, amorţeală, senzaţie de furnicături sau înţepături, în special la nivelul picioarelor şi gambelor
• Sângerări nazale
• Tuse
• Senzaţie de arsură la nivelul stomacului
• Piele uscată, cu mâncărimi sau cu aspect de acnee
• Afecţiuni la nivelul unghiilor
• Durere în gât, nas roşu, inflamat sau care curge, simptome asemănătoare gripei şi febră
• Lăcrimare excesivă
• Febră asociată cu niveluri periculos de scăzute ale celulelor albe din sânge (neutrofile)
• Dureri la nivelul corpului, braţelor, picioarelor şi abdomenului
• Dificultăţi de respiraţie
• Stare de ameţeală

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• O senzaţie de amorţeală, înţepături sau furnicături la nivelul picioarelor sau mâinilor; durere ascuţită care dă senzaţia de înjunghiere, durere care pulsează, cu senzaţii de îngheţare sau arsură; senzaţie de durere provenită de la ceva ce nu ar trebui să fie dureros, cum ar fi o atingere uşoară; o capacitate mai redusă de a simţi modificările de căldură sau frig; pierdere a echilibrului sau coordonării.
• Inflamaţie a patului unghial, acolo unde unghia este în contact cu pielea
• Infecție a urechii, nasului sau gâtului
• Afectare a funcţionării ventricului stâng al inimii însoţită sau nu de simptome

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• Disconfort la nivelul pieptului cum este tusea uscată sau lipsa de aer (posibile semne de boală pulmonară interstiţială, o stare de deteriorare a ţesuturilor din jurul sacilor cu aer din plămâni)
• Lichid în plămâni producând dificultăţi de respiraţie

Dacă observaţi oricare dintre simptomele de mai sus, după ce aţi terminat tratamentul cu Perjeta, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră şi să-l sau s-o informaţi că aţi fost tratat anterior cu Perjeta.

Unele dintre reacţiile adverse care apar la dumneavoastră pot fi cauzate de cancerul de sân. Dacă în acelaşi timp cu Perjeta vi se administrează trastuzumab şi chimioterapie, unele reacţii adverse pot fi cauzate şi de aceste medicamente.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Perjeta va fi păstrat de către profesioniştii din domeniul sănătăţii în spitale sau clinici. Vor fi respectate următoarele condiţii de păstrare:

• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• A se păstra la frigider (2°C-8°C).
• A nu se congela.
• A se ţine flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
• Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice particule în lichid sau modificări de culoare (vezi pct. 6).
• Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Perjeta

• Substanţa activă este pertuzumab. Fiecare flacon conţine în total pertuzumab 420 mg, la o concentraţie de 30 mg/ml
• Celelalte componente sunt histidină, acid acetic glacial, zahăr, polisorbat 20 (E432) şi apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2 „Perjeta conține polisorbat”).

Cum arată Perjeta şi conţinutul ambalajului

Perjeta este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Acesta este un lichid limpede până la uşor sidefat (opalescent), incolor până la galben pal. Este disponibil într-un flacon de sticlă conţinând 14 ml concentrat. Fiecare cutie conţine un flacon.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germania

Fabricantul

Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germania

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg N.V. Roche S.A. België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 – 6 7039831 България Рош България ЕООД Тел: +359 2 474 5444

Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

Česká republika Roche s. r. o. Tel: +420 – 2 20382111

Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 – 1 279 4500

Danmark Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 – 36 39 99 99

Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438000

Deutschland Roche Pharmaceuticals A/S Tel: +49 (0) 7624 140

Norge Roche Norge AS Tlf: +47 – 22 78 90 00 Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 – 6 177 380

Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Kύπρος Roche (Hellas) A.E. Ελλάδα Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 – 22 345 18 88

España Roche Farma S.A. Tel: +34 – 91 324 81 00

Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 – 21 425 70 00

France Roche Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

România Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska Roche d.o.o. Tel: + 385 1 47 22 333

Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 – 1 360 26 00

Ireland, Malta Roche Products (Ireland) Ltd. Ireland/L-Irlanda Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 – 2 52638201

Ísland Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Italia Roche S.p.A. Tel: +39 – 039 2471 Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu