PADCEV 30 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Padcev conține substanța activă enfortumab vedotin, care este formată dintr-un anticorp monoclonal legat cu o substanță destinată să ucidă celulele canceroase. Anticorpul monoclonal recunoaște anumite celule canceroase și transmite substanța către aceste celule.

Acest medicament este utilizat singur sau în asociere cu pembrolizumab, la adulți pentru a trata un tip de cancer numit cancer de vezică urinară (carcinom urotelial). Pacienților li se administrează Padcev atunci când cancerul s-a răspândit în organism sau atunci când tumoarea nu poate fi extirpată prin intervenție chirurgicală.

Padcev, atunci când este utilizat singur, se administrează la pacienții care au primit un medicament de imunoterapie și care au fost tratați și cu un medicament chimioterapic pe bază de platină.

Acest medicament poate fi administrat în asociere cu pembrolizumab. Este important să citiți și prospectul pentru acest alt medicament. Dacă aveți orice întrebări, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Înainte să luați acest medicament

Nu trebuie să vi se administreze Padcev − dacă sunteți alergic(ă) la enfortumab vedotin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Atenționări și precauții

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă: − aveți oricare dintre următoarele simptome de reacții la nivelul pielii:

• erupție pe piele sau mâncărime care persistă, se agravează sau reapare după tratament,
• apariție de bășici pe piele sau cojire a pielii,
• răni sau ulcerații dureroase la nivelul gurii sau nasului, gâtului sau zonei genitale,
• febră sau simptome asemănătoare gripei,
• sau ganglioni limfatici umflați.

− acestea pot fi semne ale unei reacții severe la nivelul pielii care pot apărea în timpul tratamentului cu acest medicament, în special în primele câteva săptămâni de tratament. Reacțiile la nivelul pielii pot apărea la mai mulți pacienți atunci când acest medicament se administrează împreună cu pembrolizumab. Dacă aceste semne apar, medicul dumneavoastră vă va monitoriza și vă poate administra un medicament pentru tratarea reacției dumneavoastră cutanate. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă întrerupă tratamentul până la ameliorarea simptomelor. Dacă reacția cutanată se agravează, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă oprească administrarea tratamentului. Veți găsi aceste informații și în cardul pacientului inclus în ambalaj. Este important să țineți acest card al pacientului cu dumneavoastră și să îl arătați oricărui profesionist din domeniul sănătății care vă consultă.

− aveți orice simptome de hiperglicemie, inclusiv: urinări frecvente, senzație crescută de sete, vedere neclară, confuzie, somnolență, pierdere a poftei de mâncare, respirație cu miros de fructe, greață, vărsături sau dureri de burtă. Este posibil să vă crească glicemia în timpul tratamentului.

− aveți probleme la nivelul plămânilor (pneumonită/boală pulmonară interstițială) sau dacă aveți simptome noi sau care se agravează, inclusiv probleme de respirație, respirație dificilă sau tuse. Aceste probleme la nivelul plămânilor pot apărea mai des atunci când acest medicament se administrează împreună cu pembrolizumab. Dacă aceste simptome apar, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă întrerupă tratamentul până la ameliorarea simptomelor sau să vă reducă doza. Dacă simptomele dumneavoastră se agravează, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă oprească administrarea tratamentului.

− aveți, sau apreciați că aveți, o infecție. Unele dintre infecții pot fi grave și vă pot pune viața în pericol.

− aveți orice simptome de probleme la nivelul nervilor (neuropatie), cum ar fi amorțeală, furnicături sau o senzație de furnicături la nivelul mâinilor sau picioarelor sau slăbiciune musculară. Dacă aceste simptome apar, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă întrerupă tratamentul până la ameliorarea simptomelor sau să vă reducă doza. Dacă simptomele dumneavoastră se agravează, este posibil ca medicul dumneavoastră să oprească administrarea tratamentului.

− aveți probleme la nivelul ochilor, cum ar fi ochi uscați, în timpul tratamentului. Este posibil să aveți ochii uscați în timpul tratamentului cu Padcev. Copii și adolescenți

Acest medicament nu trebuie utilizat la copii și la adolescenții cu vârsta sub 18 ani. Padcev împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați medicamente pentru infecții fungice (de exemplu, ketoconazol), deoarece acestea ar putea crește cantitatea de Padcev din sânge. Dacă luați de obicei aceste medicamente, este posibil ca medicul dumneavoastră să le înlocuiască și să vă prescrie alt medicament pe parcursul tratamentului.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.

Nu utilizați acest medicament în timpul sarcinii. Este posibil ca Padcev să afecteze fătul.

Dacă sunteți femeie și ați început să luați acest medicament și puteți rămâne gravidă, trebuie să utilizați o metodă eficientă de contracepție pe parcursul tratamentului și timp de cel puțin 6 luni după ultima doză de Padcev.

Nu se știe dacă acest medicament trece în laptele matern și dacă poate să dăuneze copilului. Nu alăptați în timpul tratamentului și timp de cel puțin 6 luni de la încetarea tratamentului cu Padcev.

Bărbaților cărora li se administrează acest medicament li se recomandă să aibă eșantioane de spermă congelate și depozitate înainte de tratament. Bărbaților li se recomandă să nu conceapă un copil pe parcursul tratamentului cu acest medicament și timp de cel puțin 4 luni după ultima doză din acest medicament. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă nu vă simțiți bine în timpul tratamentului.

Cum se administrează

Vi se va administra Padcev într-un spital sau într-o clinică, sub supravegherea unui medic cu experiență în administrarea unor astfel de tratamente.

Ce doză de Padcev vi se va administra

Atunci când se utilizează singur, doza recomandată pentru acest medicament este 1,25 mg/kg în zilele 1, 8 și 15, la interval de 28 de zile. Atunci când se utilizează cu pembrolizumab, doza recomandată pentru acest medicament este de 1,25 mg/kg în zilele 1 și 8, la interval de 21 de zile. Medicul dumneavoastră va decide de câte cicluri de tratament aveți nevoie.

Cum vi se va administra Padcev

Vi se va administra Padcev prin perfuzie intravenoasă timp de 30 de minute. Înainte de utilizare, Padcev va fi transferat într-o pungă cu soluție perfuzabilă de glucoză, clorură de sodiu sau Ringer lactat. Dacă uitați să utilizați Padcev

Dacă nu vă prezentați la o programare, întrebați-l pe medicul dumneavoastră când poate fi programată următoarea doză. Dacă încetați să utilizați Padcev

Nu încetați tratamentul cu Padcev decât dacă ați stabilit acest lucru împreună cu medicul dumneavoastră. Încetarea tratamentului poate opri efectul medicamentului. 45

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele reacții adverse posibile pot fi grave:

− Reacții la nivelul pielii (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică și alte erupții severe, precum exantem intertriginos și flexural simetric indus de medicament). Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele semne de reacții severe la nivelul pielii: erupție trecătoare pe piele sau mâncărime care persistă, se agravează sau reapare după tratament, apariție de bășici pe piele sau cojire a pielii, răni sau ulcerații dureroase la nivelul gurii sau nasului, gâtului sau zonei genitale, febră sau simptome asemănătoare gripei sau ganglioni limfatici umflați (nu se cunoaște frecvența).

− Glicemie mare (hiperglicemie). Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți orice simptome de glicemie mare, inclusiv: urinări frecvente, senzație crescută de sete, vedere neclară, confuzie, somnolență, pierdere a poftei de mâncare, respirație cu miros de fructe, greață, vărsături sau dureri abdominale (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane).

− O complicație gravă a diabetului zaharat, cu valori crescute ale cetonelor în sânge, care pot face sângele mai acid (cetoacidoză diabetică) (cu frecvență necunoscută).

− Probleme la nivelul plămânilor (pneumonită/boală pulmonară interstițială). Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți simptome noi sau care se agravează, inclusiv probleme de respirație, respirație dificilă sau tuse (poate afecta până la 1 din 10 persoane).

− Probleme la nivelul nervilor (neuropatie periferică, precum neuropatie motorie, neuropatie senzitivo-motorie, paraestezie, hipoestezie și slăbiciune musculară). Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă simțiți amorțeală, furnicături sau o senzație de furnicături la nivelul mâinilor sau picioarelor sau slăbiciune musculară (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane).

− Scurgerea de Padcev din venă în țesutul din jurul locului de perfuzare (extravazare). Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau solicitați asistență medicală dacă observați orice roșeață, inflamație, mâncărime sau disconfort la locul de perfuzare. Dacă Padcev se scurge de la locul de injectare sau din venă în pielea și țesutul din apropiere, poate cauza o reacție la locul de perfuzare. Aceste reacții pot apărea imediat după ce vi s-a administrat o perfuzie, însă uneori pot apărea la câteva zile după perfuzie (poate afecta până la 1 din 10 persoane).

− Infecție gravă (sepsis) atunci când bacteriile și toxinele acestora circulă în sânge, conducând la afectarea organelor (pot afecta până la 1 din 10 persoane).

− Infecție a plămânilor (pneumonie) (poate afecta până la 1 din 10 persoane).

− Reacții în asociere cu perfuzia Medicamente precum anticorpii monoclonali pot determina reacții în asociere cu perfuzia precum:

• tensiune arterială scăzută
• umflare a limbii
• dificultăți de respirație (dispnee)
• febră
• frisoane
• înroșire a pielii (roșeață a feței)
• mâncărime
• erupție trecătoare pe piele
• stare de rău (vărsături)
• stare generală de rău

− În general, aceste tipuri de reacții apar în decurs de câteva minute până la câteva ore după terminarea perfuziei. Cu toate acestea, ele pot apărea și la câteva ore de la terminarea perfuziei, dar acest lucru este mai puțin frecvent. Reacțiile în asociere cu perfuzia pot afecta până la 1 din 10 persoane.

Alte reacții adverse posibile

Următoarele reacții adverse au fost raportate pentru Padcev administrat singur:

Foarte frecvente (care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

− număr scăzut de globule roșii (anemie) − greață, diaree și vărsături − oboseală − poftă de mâncare scăzută − modificare a gustului − ochi uscați − cădere a părului − pierdere în greutate − uscăciune sau mâncărime a pielii − erupție trecătoare pe piele − umflături proeminente plate sau roșii pe piele − valoare crescută a enzimelor hepatice [aspartataminotransferază (AST) sau alaninaminotransferază (ALT)]

Frecvente (care pot afecta până la 1 din 10 persoane):

− mers anormal (tulburări de mers) − ochi înroșiți − urticarie pe piele − înroșire a pielii − porțiuni inflamate, cu mâncărimi, crăpate sau aspre ale pielii − roșeață sau mâncărime pe palme sau tălpi − descuamare a pielii − ulcerații la nivelul gurii − erupție însoțită de alte simptome: mâncărime, roșeață, umflături roșii sau porțiuni roșii ale pielii, bășici umplute cu lichid, bășici mari, leziuni ale pielii − număr scăzut de trombocite în sânge, care poate duce la sângerări și vânătăi (trombocitopenie)

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

− iritație la nivelul pielii − senzație de arsură la nivelul pielii − probleme care afectează funcțiile nervilor, cauzând senzații neobișnuite sau probleme de mișcare − scădere a dimensiunii mușchilor − bășici cu sânge − reacții alergice la nivelul pielii − erupție combinată cu alte simptome: porțiuni care arată asemănător unor ținte, cojire a pielii, bășici plate umplute cu lichid − descuamare a pielii pe toată suprafața corpului − inflamare a cutelor pielii, inclusiv în zona inghinală − bășici sau leziuni asemănătoare bășicilor pe piele − inflamare și mâncărime doar la nivelul picioarelor și tălpilor

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

− număr redus de globule albe, cu sau fără febră − modificare a culorii pielii sau închidere la culoare anormală a pielii (hiperpigmentare a pielii, modificare a culorii pielii, tulburare de pigmentare)

Următoarele reacții adverse au fost raportate pentru Padcev în asociere cu pembrolizumab:

Foarte frecvente (care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

− număr scăzut de globule roșii (anemie) − greață, diaree și vărsături − oboseală − poftă de mâncare scăzută − modificare a gustului − ochi uscați − cădere a părului − pierdere în greutate − uscăciune sau mâncărime a pielii − umflături plate sau roșii în relief pe piele − valoare crescută a enzimelor hepatice [aspartataminotransferază (AST) sau alaninaminotransferază (ALT)] − reducere a activității glandei tiroide (hipotiroidie)

Frecvente (care pot afecta până la 1 din 10 persoane):

− mers anormal (tulburări de mers) − ochi înroșiți − urticarie pe piele − înroșire a pielii − erupție trecătoare pe piele − porțiuni inflamate, cu mâncărimi, crăpate sau aspre ale pielii − roșeață sau mâncărime pe palme sau tălpi − descuamare a pielii − ulcerații la nivelul gurii − erupție însoțită de alte simptome: porțiuni care arată asemănător unor ținte, mâncărime, roșeață, umflături roșii sau porțiuni roșii ale pielii, bășici umplute cu lichid, bășici mari, leziuni ale pielii − valori crescute ale lipazei (analiză de sânge efectuată pentru a vă verifica pancreasul) − inflamare a mușchilor (miozită) − număr scăzut de trombocite în sânge, care poate duce la sângerări și vânătăi (trombocitopenie)

Mai puțin frecvente (care pot afecta până la 1 din 100 persoane):

− iritație la nivelul pielii − senzație de arsură la nivelul pielii − probleme care afectează funcțiile nervilor, cauzând senzații neobișnuite sau probleme de mișcare − reacții alergice la nivelul pielii − erupție însoțită de alte simptome: descuamare a pielii, bășici plate umplute cu lichid − descuamare a pielii pe toată suprafața corpului − inflamare a cutelor pielii, inclusiv în zona inghinală − bășici sau leziuni asemănătoare bășicilor pe piele − inflamare și mâncărime doar la nivelul picioarelor și tălpilor

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

− număr redus de globule albe, cu sau fără febră − modificare a culorii pielii sau închidere la culoare anormală a pielii (hiperpigmentare a pielii, modificare a culorii pielii, tulburare de pigmentare)

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2ºC – 8ºC). A nu se congela.

Nu păstrați nicio cantitate neutilizată de soluție perfuzabilă în vederea reutilizării. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Padcev

− Substanța activă este enfortumab vedotin − Un flacon de 20 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă conține enfortumab vedotin 20 mg − Un flacon de 30 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă conține enfortumab vedotin 30 mg − După reconstituire, fiecare ml de soluție conține enfortumab vedotin 10 mg

Celelalte componente sunt histidină, clorhidrat de histidină monohidrat, trehaloză dihidrat și polisorbat 20. Cum arată Padcev și conținutul ambalajului

Padcev pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă este o pulbere liofilizată de culoare albă până la aproape albă. Padcev este furnizat într-o cutie care conține un flacon din sticlă. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață: Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62 2333 BE Leiden Olanda

Fabricantul: Astellas Ireland Co. Ltd Killorglin Co Kerry V93 FC86 Irlanda

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Astellas Pharma B.V. Branch Tél/Tel: +32 (0) 2 5580710 Lietuva Astellas Pharma d.o.o. Tel.: +370 37 408 681

България Астелас Фарма ЕООД Teл.: +359 2 862 53 72 Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V. Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710 Česká republika Astellas Pharma s.r.o. Tel: +420 221 401 500 Magyarország Astellas Pharma Kft. Tel.: +36 1 577 8200 Danmark Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43 430355

Malta Astellas Pharmaceuticals AEBE Tel: +30 210 8189900 Deutschland Astellas Pharma GmbH Tel.: +49 (0)89 454401

Nederland Astellas Pharma B.V. Tel: +31 (0)71 5455745 Eesti Astellas Pharma d.o.o. Tel: +372 6 056 014

Norge Astellas Pharma Tlf: +47 66 76 46 00 Ελλάδα Astellas Pharmaceuticals AEBE Τηλ: +30 210 8189900

Österreich Astellas Pharma Ges.m.b.H. Tel.: +43 (0)1 8772668 España Astellas Pharma S.A. Tel: +34 91 4952700

Polska Astellas Pharma Sp.z.o.o. Tel.: +48 225451 111 France Astellas Pharma S.A.S. Tél: +33 (0)1 55917500

Portugal Astellas Farma, Lda. Tel: +351 21 4401300 Hrvatska Astellas d.o.o Tel: +385 1670 0102

România S.C. Astellas Pharma SRL Tel: +40 (0)21 361 04 95 Ireland Astellas Pharma Co. Ltd. Tel: +353 (0)1 4671555

Slovenija Astellas Pharma d.o.o Tel: +386 14011400

Ísland Vistor hf Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Astellas Pharma s.r.o. Tel: +421 2 4444 2157 Italia Astellas Pharma S.p.A. Tel: +39 (0)2 921381 Suomi/Finland Astellas Pharma Puh/Tel: +358 (0)9 85606000

Κύπρος Ελλάδα Astellas Pharmaceuticals AEBE Τηλ: +30 210 8189900

Sverige Astellas Pharma AB Tel: +46 (0)40-650 15 00 Latvija Astellas Pharma d.o.o. Tel: +371 67 619365 United Kingdom (Northern Ireland) Astellas Pharma Co., Limited Tel: +353 (0)1 4671555 Free call from Northern Ireland: 0800783 5018

Acest prospect a fost revizuit în LL/AAAA

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––– Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Trasabilitate

Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție. Instrucțiuni pentru pregătire și administrare

Reconstituirea în flacoanele cu doză unică

1. Urmați procedurile pentru manipularea și eliminarea corespunzătoare a medicamentelor anticanceroase. 2. Utilizați o tehnică aseptică adecvată pentru reconstituirea și prepararea soluțiilor în vederea administrării. 3. Calculați doza recomandată în funcție de greutatea pacientului pentru a determina numărul și concentrația (20 mg sau 30 mg) flacoanelor necesare. 4. Reconstituiți fiecare flacon după cum urmează și, dacă este posibil, direcționați fluxul de apă sterilă pentru preparate injectabile de-a lungul pereților flaconului și nu direct peste pulberea liofilizată: a. Flacon 20 mg: Adăugați 2,3 ml apă sterilă pentru preparate injectabile, rezultând 10 mg/ml enfortumab vedotin. b. Flacon 30 mg: Adăugați 3,3 ml apă sterilă pentru preparate injectabile, rezultând 10 mg/ml enfortumab vedotin. 5. Rotiți ușor fiecare flacon până la dizolvarea completă a conținutului. Lăsați flaconul (flacoanele) reconstituit (reconstituite) în repaus timp de cel puțin 1 minut, până când toate bulele dispar. Nu agitați flaconul. A nu se expune la lumina directă a soarelui. 6. Inspectați vizual soluția pentru a observa dacă există particule sau modificări de culoare. Soluția reconstituită trebuie să fie limpede până la ușor opalescentă, incoloră până la ușor gălbuie și nu trebuie să prezinte particule vizibile. Eliminați orice flacon care prezintă particule vizibile sau modificări de culoare.

Diluarea în punga pentru perfuzie

7. Extrageți doza calculată de soluție reconstituită din flacon (flacoane) și transferați-o într-o pungă pentru perfuzie. 8. Diluați enfortumab vedotin utilizând fie glucoză 50 mg/ml (5%) soluție injectabilă, clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă fie soluție injectabilă Ringer lactat. Dimensiunea pungii pentru perfuzie trebuie să permită adăugarea de solvent suficient pentru a obține o concentrație finală de 0,3 mg/ml până la 4 mg/ml enfortumab vedotin.

Soluția diluată de enfortumab vedotin gata de administrare este compatibilă cu pungile pentru perfuzie intravenoasă din clorură de polivinil (PVC), acetat de etilil-vinil, poliolefină cum este polipropilena (PP) sau cu flacoanele pentru perfuzie din polietilenă (PE), polietilen teraftalat glicol modificat și cu seturile de perfuzie din PVC cu oricare dintre plastifianții ftalat de di(2-etilhexil) (DEHP) sau trimelitat de tris(2-etilhexil) (TOTM), PE și cu membrane de filtrare (dimensiune pori: 0,2-1,2 μm) din polietersulfonă, difluorură de poliviniliden sau esteri combinați ai celulozei.

9. Amestecați soluția diluată prin răsturnare ușoară. Nu agitați punga. A nu se expune la lumina directă a soarelui. 10. Înainte de utilizare, inspectați vizual punga pentru perfuzie pentru a observa dacă există particule sau modificări de culoare. Soluția reconstituită trebuie să fie limpede până la ușor opalescentă, incoloră până la ușor gălbuie și nu trebuie să prezinte particule vizibile. Nu utilizați punga pentru perfuzie dacă observați că există particule sau modificări de culoare. 11. Eliminați orice cantitate neutilizată rămasă în flacoanele cu doză unică.

Administrare

12. Administrați perfuzia timp de 30 de minute prin intermediul unei linii intravenoase. A nu se administra ca injecție intravenoasă sau prin injectare în bolus. Nu au fost observate incompatibilități cu dispozitivele de transfer cu sistem închis din acrilonitrilbutadien-stiren (ABS), acril, cărbune activat, monomer etilenă-propilenă-dienă, ABS metacrilat, policarbonat, poliizopren, polioximetilenă, PP, silicon, oțel inoxidabil, elastomer termoplastic pentru soluție reconstituită.

13. Nu administrați concomitent alte medicamente folosind aceeași linie de perfuzare. 14. Se recomandă utilizarea filtrelor de linie sau pentru seringă (dimensiune pori: 0,2-1,2 μm, materiale recomandate: polietersulfonă, poliviniliden-difluorură, esteri combinați ai celulozei) în timpul administrării.

Eliminare

Padcev este pentru utilizare unică. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. ANEXA IV

CONCLUZII ȘTIINȚIFICE ȘI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIȚIILOR AUTORIZAȚIEI/AUTORIZAȚIILOR DE PUNERE PE PIAȚĂ Concluzii științifice

Având în vedere raportul de evaluare al PRAC privind Raportul periodic actualizat/Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS) pentru enfortumab vedotin, concluziile științifice ale PRAC sunt următoarele:

Având în vedere datele disponibile despre pneumonie din studiile clinice și din raportările spontane, inclusiv în unele cazuri o relație temporală strânsă și dispariția evenimentului advers la întreruperea administrării medicamentului, PRAC consideră că o relație cauzală între enfortumab vedotin și pneumonie este cel puțin o posibilitate rezonabilă. PRAC a concluzionat că informațiile despre medicamentele care conțin enfortumab vedotin ar trebui să fie modificate în consecință.

Având în vedere datele disponibile despre trombocitopenie din studiile clinice și din raportările spontane, inclusiv în unele cazuri o relație temporală strânsă și dispariția evenimentului advers la întreruperea administrării medicamentului, PRAC consideră că o relație cauzală între enfortumab vedotin și trombocitopenie este cel puțin o posibilitate rezonabilă. PRAC a concluzionat că informațiile despre medicamentele care conțin enfortumab vedotin ar trebui să fie modificate în consecință.

În urma analizării recomandării PRAC, CHMP este de acord cu concluziile generale și cu motivele recomandării PRAC.

Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață

Pe baza concluziilor științifice pentru enfortumab vedotin, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul care conține/medicamentele care conțin enfortumab vedotin este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.

CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață.