ORLADEYO 150 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Orladeyo este un medicament care conține substanța activă berotralstat. Se utilizează pentru prevenirea crizelor de angioedem la adulți și la adolescenți cu vârste începând de la 12 ani cu angioedem ereditar.

Ce este angioedemul ereditar

Angioedemul ereditar este o afecțiune care adesea se transmite în cadrul unei familii. Această afecțiune vă poate limita activitatea zilnică, cauzând crize cu umflare și durere în diferite părți ale corpului dumneavoastră, printre care:

• mâinile și picioarele
• fața, pleoapele, buzele sau limba
• corzile vocale (laringele), ceea ce poate determina dificultăți de respirație
• organele genitale
• stomacul și intestinele

Cum acționează Orladeyo

În angioedemul ereditar sângele dumneavoastră nu conține suficientă proteină numită inhibitor C1 sau această proteină nu funcționează corect. Acest lucru duce la producerea unei cantități prea mari dintr-o enzimă numită kalikreină plasmatică, care, la rândul ei, mărește cantitatea de bradichinină în sânge. Ocantitate prea mare de bradichinină duce la simptome de angioedem ereditar. Berotralstatul, substanța activă din Orladeyo, blochează activitatea kalikreinei plasmatice și reduce astfel concentrația de bradichinină. În acest fel împiedică umflarea și durerea pe care le poate provoca angioedemul ereditar.

Înainte să luați acest medicament

Nu luați Orladeyo

• dacă sunteți alergic la berotralstat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Înainte să luați Orladeyo, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

• aveți funcția ficatului redusă moderat sau sever, ceea ce poate mări concentrațiile de berotralstat din sânge
• aveți funcția rinichilor redusă sever
• sunteți expus riscului unei anumite anomalii a ritmului bătăilor inimii, numită prelungire a intervalului QT

Tratați o criză de angioedem ereditar cu medicamentul dumneavoastră de salvare obișnuit, fără să luați doze suplimentare de Orladeyo. Nu se știe dacă Orladeyo acționează pentru tratarea imediată a crizelor de angioedem ereditar.

Copii și adolescenți

Orladeyo nu este recomandat la copii cu vârsta sub 12 ani. Aceasta se datorează faptului că medicamentul nu a fost studiat la această grupă de vârstă. Orladeyo nu a fost studiat la adolescenți cu greutatea sub 40 kg.

Orladeyo împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

În special, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua Orladeyo dacă utilizați:

• tioridazină sau pimozidă, medicamente pentru tratarea tulburărilor psihice
• amlodipină, un medicament pentru tratarea tensiunii arteriale mari sau a unui tip de durere în piept numită angină
• ciclosporină, un medicament pentru diminuarea activității sistemului imunitar, pentru tratarea bolilor severe de piele și ale inflamațiilor severe ale ochilor sau articulațiilor
• dabigatran etexilat, un medicament pentru prevenirea coagulării sângelui
• rifampicină, un medicament pentru tratarea tuberculozei și a anumitor altor infecții
• desipramină, sunătoare și alte medicamente pentru tratarea depresiei numite antidepresive triciclice
• dextrometorfan, un medicament pentru ameliorarea tusei
• digoxină, un medicament pentru tratarea problemelor cardiace și a bătăilor neregulate ale inimii
• fentanil, un analgezic puternic
• midazolam, un medicament utilizat în tratarea tulburărilor de somn și pentru anestezie
• tolbutamidă, un medicament pentru reducerea glicemiei
• contraceptive orale, medicamente anticoncepționale

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sunt disponibile informații limitate privind utilizarea Orladeyo în timpul sarcinii și al alăptării. Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Orladeyo în timpul sarcinii și alăptării. Medicul va discuta cu dumneavoastră riscurile și beneficiile asociate cu administrarea acestui medicament.

Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului și cel puțin 1 lună după ultima doză. Orladeyo nu este recomandat la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Orladeyo nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cum se administrează

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată pentru adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani care cântăresc ≥ 40 kg este de o capsulă o dată pe zi.

Orladeyo nu este recomandat la pacienții cu funcția hepatică redusă moderat sau sever.

Dacă funcția rinichilor dumneavoastră este redusă sever, tratamentul cu Orladeyo trebuie evitat. Cu toate acestea, dacă medicul dumneavoastră consideră că tratamentul cu Orladeyo este necesar, poate fi necesară o monitorizare suplimentară, inclusiv monitorizarea ritmului bătăilor inimii, cu teste cum este o electrocardiogramă (ECG, un test al activității electrice a inimii). Dacă vi se efectuează dializă din cauza bolii rinichilor, tratamentul cu Orladeyo trebuie evitat.

Mod de administrare

Luați capsula împreună cu alimente și cu un pahar cu apă la aceeași oră în fiecare zi. Puteți face aceasta oricând în timpul zilei.

Dacă luați mai mult Orladeyo decât trebuie

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă se întâmplă acest lucru.

Dacă uitați să luați Orladeyo

Nu luați o doză dublă pentru a compensa capsula uitată. Luați doza omisă imediat ce vă amintiți; totuși, nu luați mai mult de o doză pe zi.

Dacă încetați să luați Orladeyo

Este important să luați acest medicament în mod regulat și atâta timp cât vi-l prescrie medicul dumneavoastră. Nu încetați să luați medicamentul dacă nu aveți aprobarea medicului dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacțiile adverse pot apărea cu următoarele frecvențe:

Foarte frecvente, pot afecta mai mult de 1 persoană din 10

• dureri de cap
• dureri de stomac, inclusiv disconfort abdominal (la nivelul burții), sensibilitate la palparea abdomenului
• diaree și scaune frecvente

Frecvente, pot afecta până la 1 persoană din 10

• vărsături
• arsuri în capul pieptului
• eliminarea de gaze din intestin
• analize de sânge care indică creșterea concentrațiilor enzimelor hepatice numite ALT și AST
• erupții trecătoare pe piele

Cu frecvenţă necunoscută, care nu poate fi estimată din datele disponibile

• greață

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Orladeyo

• Substanța activă este berotralstatul. Fiecare capsulă tare conține 150 mg berotralstat (sub formă de diclorhidrat).
• Celelalte componente sunt:
• amidon pregelatinizat, crospovidonă (tip A), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, gelatină, dioxid de titan (E 171)
• coloranți: carmin indigo (E 132), oxid negru de fier (E 172), oxid roșu de fier (E 172)
• cerneală comestibilă pentru inscripționare: oxid negru de fier (E 172), hidroxid de potasiu, șelac, propilenglicol (E 1520)

Cum arată Orladeyo și conținutul ambalajului

Capsulele de Orladeyo au corpul alb-opac inscripționat cu „150” și capacul albastru deschis inscripționat cu „BCX” (19,4 mm × 6,9 mm). Sunt ambalate în blistere din plastic/aluminiu într-o cutie de carton cu 7 capsule per blister. Dimensiunea ambalajului: 28 sau 98 de capsule.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață BioCryst Ireland Limited Block 4, Harcourt Centre, Harcourt Road, DUBLIN 2, D02HW77 Irlanda

Fabricantul Millmount Healthcare Limited Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60 Irlanda

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu