CYSTADANE 1g

Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este Cystadane şi pentru ce se utilizează

Cystadane conţine betaină anhidră, destinată tratamentului auxiliar al homocistinuriei, o boală moştenită (genetică) manifestată prin faptul că aminoacidul metionină nu poate fi complet metabolizat de organism.

Metionina este prezentă în proteinele din alimentele obişnuite (de exemplu, în carne, peşte, lapte, brânză, ouă). Metionina este convertită în homocistină care, în mod normal, este apoi convertită în cistină în cursul digestiei. Homocistinuria este o boală cauzată de acumularea de homocistină care nu este convertită în cistină, caracterizându-se prin formarea de cheaguri în vene, slăbiciune a oaselor şi anomalii ale scheletului şi cristalinului ocular. Utilizarea Cystadane împreună cu alte tratamente precum vitamina B6, vitamina B12, folatul şi o dietă specifică, au rolul de a reduce concentraţiile mari de homocistină din organismul dumneavoastră.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cystadane

Nu luaţi Cystadane Dacă sunteţi alergic la betaină anhidră sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Cystadane, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă observaţi reacţii adverse precum dureri de cap, vărsături sau modificări de vedere şi faceţi parte din subtipul cu homocistinurie numit CBS (deficit de cistationin beta-sintetază), vă rugăm să contactaţi imediat medicul dumneavoastră, acestea putând reprezenta semne de creştere în volum a creierului (edem cerebral). În acest caz, medicul dumneavoastră va monitoriza concentraţia de metionină din organismul dumneavoastră şi vă poate revizui dieta. Ar putea fi necesară întreruperea tratamentului dumneavoastră cu Cystadane. Dacă sunteţi tratat cu Cystadane plus un amestec de aminoacizi şi trebuie să luaţi alte medicamente în acelaşi timp, lăsaţi o pauză de 30 de minute între cele două administrări (vezi pct. „Cystadane împreună cu alte medicamente”). Cystadane împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau e posibil să fi luat orice alte medicamente. Dacă luaţi un amestec de aminoacizi sau medicamente cum ar fi vigabatrinul sau analogii de GABA (medicamente utilizate în tratamentul epilepsiei), vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece acestea pot interacţiona cu tratamentul dumneavoastră cu Cystadane.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, dacă vă gândiţi că aţi putea fi gravidă sau plănuiţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră va decide dacă medicamentul va putea fi utilizat în timpul sarcinii şi alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Cystadane nu influenţează sau are efecte neglijabile asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum să luaţi Cystadane

Utilizarea acestui medicament va fi supravegheată de către un medic cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu homocistinurie. Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată la copii şi adulţi este de 100 mg/kg/zi, divizată în 2 doze pe zi. La unii pacienţi, au fost necesare doze de peste 200 mg/kg/zi pentru atingerea obiectivelor terapeutice. Medicul dumneavoastră vă poate adapta doza în funcţie de valorile testelor de laborator.

Prin urmare, va trebui să faceţi teste regulate de sânge pentru a determina doza zilnică corectă.

Cystadane trebuie să fie luat pe cale orală (pe gură). Pentru a măsura doza:

• agitaţi uşor flaconul înainte de deschidere
• selectaţi lingura de măsurare corectă:
• lingura mică verde măsoară 100 mg de betaină anhidră pulbere;
• lingura mijlocie albastră măsoară 150 mg de betaină anhidră pulbere;
• lingura mare roz măsoară 1 g de betaină anhidră pulbere.
• extrageţi din flacon o lingură încărcată cu vârf de pulbere
• nivelaţi vârful cu ajutorul dosului lamei unui cuţit
• pulberea rămasă în lingură reprezintă măsura unei linguri
• extrageţi din flacon numărul corect de măsuri de lingură

Amestecaţi doza de pulbere măsurată cu apă, suc de fructe, lapte, formulă de lapte pentru sugari sau alimente, până la dizolvarea completă, şi apoi ingeraţi-o imediat după amestecare.

Dacă luaţi mai mult Cystadane decât ar trebui Dacă luaţi accidental mai mult Cystadane decât ar trebui, adresaţi-vă imediat medicului sau farmacistului.

Dacă uitaţi să luaţi Cystadane Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate. Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi şi apoi continuaţi cu următoarea doză conform planului.

Dacă încetaţi să luaţi Cystadane Nu încetaţi să luaţi medicamentul fără a întreba medicul dumneavoastră. Contactaţi medicul sau farmacistul dumneavoastră înainte de a înceta tratamentul. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, şi acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cea mai frecventă reacţie adversă raportată la administrarea Cystadane, care poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane (foarte frecvent), este reprezentată de creşterea metioninei sanguine. Creşterea concentraţiei de metionină poate fi corelata cu mărirea volumului creierului (creşterea volumului cerebral), care poate afecta până la 1 din 100 persoane (mai puţin frecvent). Dacă prezentaţi reacţii precum durere de cap dimineaţa cu vărsături şi/sau tulburări de vedere, contactaţi imediat medicul dumneavoastră (aceste reacţii pot fi semne ale creşterii volumului creierului).

Mai puţin frecvente sunt afecţiunile gastro-intestinale precum diaree, greaţă, vărsături, disconfort stomacal şi inflamaţie a limbii (pot afecta până la 1 din 100 persoane). Alte reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) pot include scădere a poftei de mâncare (anorexie), agitaţie, iritabilitate, cădere a părului, urticarie, miros anormal al pielii şi lipsa controlului asupra procesului de urinare (incontinenţă urinară).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare,aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Cystadane

A nu se lăsa medicamentul la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25˚C. A se ţine flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate. După prima deschidere a flaconului, medicamentul trebuie utilizat în decurs de 3 luni.

Nu aruncaţi medicamentele pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi informaţii suplimentare

Ce conţine Cystadane

• Substanţa activă este betaina anhidră. 1 g de pulbere orală conţine betaină anhidră 1 g.
• Nu există nici un alt ingredient.

Cum arată Cystadane şi conţinutul ambalajului Cystadane este o pulbere orală, cristalină, cu curgere liberă, de culoare albă. Este livrat în flacoane securizate împotriva deschiderii de către copii. Fiecare flacon conţine 180 g de pulbere. Fiecare cutie conţine un flacon şi trei linguri de măsurare. Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ Recordati Rare Diseases Tour Hekla 52 avenue du Général de Gaulle F – 92800 Puteaux Franţa

Fabricantul Recordati Rare Diseases Tour Hekla 52 avenue du Général de Gaulle F – 92800 Puteaux Franţa

Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Franţa

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Belgique/België/Belgien Recordati Tél/Tel: +32 2 46101 36 Lietuva Recordati AB. Tel: + 46 8 545 80 230 Švedija

България Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Франция

Luxembourg/Luxemburg Recordati Tél/Tel: +32 2 46101 36 Belgique/Belgien Česká republika Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francie

Magyarország Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Franciaország Danmark Recordati AB. Tlf : +46 8 545 80 230 Sverige

Malta Recordati Rare Diseases Tel: +33 1 47 73 64 58 Franza

Deutschland Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0 Nederland Recordati Tel: +32 2 46101 36 België Eesti Recordati AB. Tel: + 46 8 545 80 230 Rootsi

Norge Recordati AB. Tlf : +46 8 545 80 230 Sverige

Ελλάδα Recordati Rare Diseases Τηλ: +33 (0)1 47 73 64 58 Γαλλία

Österreich Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0 Deutschland

España Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Tel: + 34 91 659 28 90 Polska Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francja

France Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Portugal Recordati Rare Diseases SARL Tel: +351 21 432 95 00

Hrvatska Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Francuska

România Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Franţa Ireland Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 France

Slovenija Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francija

Ísland Recordati AB. Simi:+46 8 545 80 230 Svíþjóð

Slovenská republika Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francúzsko

Italia Recordati Rare Diseases Italy Srl Tel: +39 02 487 87 173

Suomi/Finland Recordati AB. Puh/Tel : +46 8 545 80 230 Sverige

Κύπρος Recordati Rare Diseases Τηλ : +33 1 47 73 64 58 Γαλλία

Sverige Recordati AB. Tel : +46 8 545 80 230

Latvija Recordati AB. Tel: + 46 8 545 80 230

Zviedrija

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamentului: http://www.emea.europa.eu. Există, de asemenea, link-uri cu alte site-uri despre boli rare şi tratamente.