MYALEPTA 5,8 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Myalepta conține substanța activă metreleptină. Metreleptina este similară unui hormon uman numit leptină.

Pentru ce se utilizează Myalepta Myalepta se utilizează pentru tratamentul complicațiilor asociate unei cantități insuficiente de leptină în corp la pacienții cu lipodistrofie.

Se utilizează la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 2 ani sau peste:

• care au lipodistrofie generalizată (întregul dumneavoastră organism nu are o cantitate suficientă de țesut gras)

Atunci când alte tratamente s-au dovedit ineficace, se utilizează la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani sau peste:

• care au lipodistrofie parțială moștenită (numită și lipodistrofie congenitală sau familială)
• sau lipodistrofie parțială cauzată de răspunsul organismului dumneavoastră la ceva, de exemplu la o boală virală (numită și lipodistrofie dobândită)

Cum acționează Myalepta Leptina naturală este produsă de țesutul gras și are multe funcții în organism inclusiv:

• controlează cât de foame vă este și nivelurile dumneavoastră de energie
• ajută insulina din organism să controleze concentrațiile de zahăr.

Metreleptina acționează prin copierea efectelor leptinei. Acest lucru îmbunătățește capacitatea organismului de a vă controla nivelurile de energie.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați Myalepta

• dacă sunteți alergic la metreleptină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții Înainte să utilizați Myalepta, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:

• sunteți gravidă
• ați avut vreodată un tip de cancer numit limfom
• ați avut vreodată probleme ale sângelui (de exemplu număr scăzut de celule în sânge)
• ați avut vreodată o inflamație a unui organ numit pancreas („pancreatită”)
• aveți sau ați avut vreodată probleme cu sistemul imunitar (boală autoimună, inclusiv probleme la ficat de natură autoimună)

Limfom

Persoanele cu lipodistrofie pot să prezinte un tip de cancer al sângelui numit limfom, indiferent dacă utilizează sau nu Myalepta. Cu toate acestea, puteți prezenta un risc mai mare de apariție a limfomului atunci când utilizați medicamentul. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizați Myalepta și vă va monitoriza în timpul tratamentului.

Infecții grave și severe

În timpul tratamentului cu Myalepta, organismul dumneavoastră ar putea produce anticorpi, care pot crește riscul de apariție a unor infecții grave sau severe. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți temperatură crescută, însoțită de oboseală accentuată (vezi pct. 4).

Concentrații scăzute de zahăr în sânge în caz de tratament concomitent cu insulină sau alte antidiabetice

Dacă utilizați un medicament cum este insulina sau alte medicamente pentru tratarea diabetului zaharat, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenție concentrația zahărului din sânge. Medicul dumneavoastră vă va modifica doza de insulină sau de alte medicamente, dacă este necesar. Această precauție este necesară pentru a preveni scăderea prea accentuată a concentrației zahărului din sângele dumneavoastră („hipoglicemie”). Pentru semnele de concentrație scăzută a zahărului în sânge, vezi pct. 4 la „Semne de concentrație crescută și scăzută a zahărului în sânge”.

Concentrații crescute ale zahărului și grăsimilor în sânge

Este posibil să aveți cantități mai mari de zahăr („hiperglicemie”) sau grăsimi („hipertrigliceridemie”) în sânge în timp ce utilizați Myalepta, ceea ce poate fi un semn că acest medicament nu acționează atât de bine cât ar fi trebuit. Semnele de concentrații crescute ale zahărului în sânge și de concentrații crescute ale grăsimilor sunt enumerate la pct. 4 la „Semne ale concentrațiilor crescute și scăzute ale zahărului în sânge” și „Semne ale concentrației crescute a grăsimilor”. Dacă observați oricare dintre simptomele menționate mai sus și descrise ulterior la pct. 4 din acest prospect sau dacă nu sunteți sigur, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Este posibil să fie necesar ca medicul să vă schimbe tratamentul. Boală autoimună

Persoanelor care au sau au avut probleme cu sistemul imunitar (boală autoimună, inclusiv probleme la ficat de natură autoimună) li se pot agrava simptomele în timpul tratamentului cu Myalepta. Adresați-vă furnizorului dumneavoastră de asistență medicală pentru a afla care sunt simptomele pe care trebuie să le identificați și care ar justifica efectuarea unor teste suplimentare.

Reacții alergice

În timp ce sunteți tratat cu Myalepta, este posibil să manifestați o reacție alergică. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți orice simptome ale unei reacții alergice. Semnele unei reacții alergice pot fi consultate la pct. 4 la „Reacții alergice”.

Fertilitatea

Myalepta poate crește fertilitatea la femeile cu lipodistrofie (vezi pct. „Sarcina, alăptarea și fertilitatea”).

Myalepta conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

Copii și adolescenți Nu dați acest medicament copiilor cu vârsta sub 2 ani cu lipodistrofie generalizată sau cu vârsta sub 12 ani cu lipodistrofie parțială. Acest lucru este necesar deoarece nu se cunoaște modul în care va afecta acest medicament copiii sub aceste vârste.

Myalepta împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Myalepta poate afecta modul în care acționează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acționează acest medicament. În mod special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:

• contraceptive hormonale, întrucât Myalepta poate reduce eficacitatea acestora în prevenirea sarcinii
• teofilină, utilizată pentru probleme la nivelul plămânilor, cum este astmul bronșic
• medicamente pentru subțierea sângelui (de exemplu warfarină)
• medicamente care suprimă sistemul imunitar (de exemplu ciclosporină)
• medicamente antidiabetice (de exemplu insulină sau secretagogi ai insulinei), vezi pct. 2 ‚Concentrații scăzute de zahăr în sânge în caz de tratament concomitent cu insulină sau alte antidiabetice’

Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Myalepta. Unele medicamente trebuie să fie monitorizate în timp ce utilizați Myalepta, deoarece ar putea fi necesar ca doza acestor medicamente să fie modificată.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu trebuie să utilizați Myalepta dacă sunteți gravidă sau ați putea să rămâneți gravidă. Aceasta deoarece nu se cunoaște modul în care Myalepta va afecta fătul. În timpul utilizării Myalepta, femeile care pot să rămână gravide trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace, care includ metode nehormonale, de exemplu prezervative. Discutați cu medicul dumneavoastră despre metodele contraceptive adecvate, deoarece Myalepta poate reduce eficacitatea contraceptivelor hormonale în prevenirea sarcinii. Nu se cunoaște dacă Myalepta trece în laptele matern. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să faceți acest lucru. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră veți decide dacă să continuați sau nu alăptarea în timp ce utilizați acest medicament, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul administrării Myalepta pentru mamă.

Myalepta poate crește fertilitatea la femeile cu lipodistrofie.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Myalepta are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Este posibil să vă simțiți amețit sau obosit în timp ce utilizați acest medicament. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule și nu folosiți niciun fel de unelte sau utilaje. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.

Cum se administrează

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.

Myalepta este o injecție care se administrează o dată pe zi sub piele („injecție subcutanată”). Acest medicament se utilizează la copii cu vârsta 2 ani și peste, la adolescenți și la adulți cu lipodistrofie generalizată; de asemenea, se utilizează la copii cu vârsta 12 ani și peste, adolescenți și adulți cu lipodistrofie parțială. În timp ce utilizați acest medicament, dumneavoastră sau copilul dumneavoastră veți fi monitorizați de medicul dumneavoastră, care va decide doza pe care trebuie să o utilizați dumneavoastră sau copilul dumneavoastră.

Medicul dumneavoastră poate decide să vă administrați singur injecția cu medicament. Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul vă va arăta cum să pregătiți și să injectați acest medicament.

• Nu încercați să pregătiți medicamentul sau să vă administrați singur injecția dacă nu ați fost instruit în acest sens.

Cât de mult trebuie să injectați Doza dumneavoastră de Myalepta se poate modifica în timp, în funcție de modul în care acționează acest medicament în cazul dumneavoastră. Pulberea de Myalepta se dizolvă prin amestecarea acesteia cu apă pentru preparate injectabile pentru a obține soluția injectabilă. Citiți „Instrucțiunile de utilizare” pentru modul de obținere a soluției înainte de injectare. Medicul dumneavoastră va prescrie doza corectă pentru dumneavoastră în funcție de următoarele:

• Dacă aveți greutatea de 40 kg sau mai puțin:

− Doza inițială este de 0,06 mg (0,012 ml de soluție) pentru fiecare kilogram de greutate corporală.

• Dacă sunteți bărbat și aveți greutatea de peste 40 kg:

− Doza inițială este de 2,5 mg (0,5 ml de soluție).

• Dacă sunteți femeie și aveți greutatea de peste 40 kg:

− Doza inițială este de 5 mg (1 ml de soluție). Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă va spune ce cantitate de soluție trebuie să injectați. Dacă nu sunteți sigur în legătură cu cantitatea de soluție pe care trebuie să o injectați, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a administra injecția.

• Seringa pe care trebuie să o utilizați pentru a injecta acest medicament depinde de doza care v-a fost prescrisă. o Farmacistul vă va da seringa corectă pentru administrarea injecției. o Vezi „Instrucțiunile de utilizare” pentru a afla ce seringă trebuie să utilizați.
• Pentru a afla ce cantitate de medicament trebuie să injectați (în ml), împărțiți doza (în mg) la 5. o De exemplu, dacă vi s-a prescris o doză de 5 mg de Myalepta, 5 mg împărțit la 5 egal 1 ml, aceasta fiind cantitatea de soluție pe care trebuie să o injectați, utilizând o seringă de 1 ml.
• Dacă doza dumneavoastră este de 1,50 mg (0,30 ml de soluție) sau mai mică, va trebui să utilizați o seringă de 0,3 ml.

o Seringa de 0,3 ml va arăta cantitatea de administrat în „Unități” în loc de „ml”. Vezi „Instrucțiunile de utilizare” (pct. 7) pentru mai multe informații privind valorile și utilizarea diferitelor tipuri de seringi. o Pentru a afla ce cantitate de soluție trebuie să injectați (în Unități), împărțiți doza (în mg) la 5, apoi înmulțiți-o cu 100. Dacă trebuie să injectați 1 ml sau mai mult de soluție de Myalepta, medicul dumneavoastră vă poate spune să vă administrați doza în două injecții separate. În acest mod, vă puteți simți mai confortabil când vă administrați injecțiile. Trebuie să utilizați o seringă și un ac curate pentru fiecare injecție. Dacă nu sunteți sigur în legătură cu cantitatea de soluție pe care trebuie să o injectați, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a administra injecția. Atunci când sunt prescrise doze/volume reduse (de exemplu la copii), flacoanele trebuie să rămână aproape complet pline cu medicament după extragerea dozei necesare. Soluția rămasă trebuie aruncată după utilizare.

Dacă utilizați mai mult Myalepta decât trebuie Dacă utilizați mai mult Myalepta decât trebuie, adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeți imediat la spital. Medicul dumneavoastră vă va ține sub observație pentru a depista eventualele reacții adverse.

Dacă uitați să utilizați Myalepta

• Dacă uitați să vă injectați o doză, injectați-o imediat ce vă amintiți.
• Apoi administrați-vă doza normală în ziua următoare.
• Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă v-ați injectat o cantitate mai mică de Myalepta decât trebuie, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va ține sub observație pentru a depista eventualele reacții adverse.

Dacă încetați să utilizați Myalepta Nu încetați să utilizați Myalepta fără să discutați cu medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să încetați să utilizați acest medicament.

Dacă trebuie să încetați să utilizați Myalepta, medicul dumneavoastră vă va reduce treptat doza, în decurs de două săptămâni, înainte de a opri complet administrarea. De asemenea, medicul dumneavoastră vă va cere să aveți un regim alimentar cu conținut redus de grăsimi.

• Este important să reduceți treptat doza în decurs de două săptămâni, deoarece acest lucru poate ajuta la prevenirea unei creșteri bruște a nivelurilor grăsimilor (numite „trigliceride”) în sângele dumneavoastră.
• O creștere bruscă a cantității de trigliceride din sângele dumneavoastră vă poate inflama pancreasul („pancreatită”). Reducerea treptată a dozei și respectarea unui regim alimentar cu conținut redus de grăsimi pot contribui la prevenirea acesteia.

Nu trebuie să opriți utilizarea Myalepta decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacții adverse posibile la acest medicament:

Reacții adverse grave Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave – este posibil să aveți nevoie de tratament medical urgent. Dacă nu puteți lua legătura cu medicul dumneavoastră, trebuie să solicitați un consult medical de urgență:

• concentrație scăzută a zahărului în sânge, vezi pct. „Semne ale concentrațiilor crescute și scăzute ale zahărului în sânge” de mai jos.
• concentrație crescută a zahărului în sânge
• formare de cheaguri la nivelul venelor (tromboză venoasă profundă) – durere, umflare, senzație de căldură și înroșire, care apar de regulă la nivelul părții inferioare a piciorului sau al coapsei
• lichid în plămâni – dificultăți la respirație sau tuse
• senzație de somnolență sau confuzie

Reacții alergice Adresați-vă imediat unui medic dacă observați orice reacții alergice severe, inclusiv:

• probleme la respirație
• umflare și înroșire a pielii, urticarie
• umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului
• durere de stomac, greață și vărsături
• leșin sau amețeală
• durere severă la nivelul stomacului (abdomenului)
• bătăi foarte rapide ale inimii

Pancreas inflamat („pancreatită”): Adresați-vă imediat unui medic dacă observați orice semne de inflamare a pancreasului, inclusiv:

• durere bruscă, severă la nivelul stomacului (abdomenului)
• greață sau vărsături
• diaree

Alte reacții adverse Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• scădere în greutate

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• pierdere a poftei de mâncare
• dureri de cap
• cădere a părului
• sângerare menstruală neobișnuit de masivă sau de prelungită
• senzație de oboseală
• învinețire, înroșire, mâncărimi sau urticarie la locul de administrare a injecției
• organismul dumneavoastră produce anticorpi la metreleptină, ceea ce poate duce la creșterea riscului de apariție a unor infecții grave sau severe. Este posibil să observați că aveți temperatură crescută, însoțită de oboseală accentuată

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• gripă
• infecție respiratorie
• diabet zaharat
• poftă de mâncare mai mare ca de obicei sau mâncat excesiv
• bătăi ale inimii mai rapide decât în mod normal
• tuse
• senzație de lipsă de aer
• dureri musculare („mialgie”)
• dureri articulare
• umflare a mâinilor și a labelor picioarelor
• creștere a țesutului gras
• umflare sau sângerare sub piele, în locul unde vi s-a administrat injecția
• durere la locul de administrare a injecției
• mâncărimi la locul de administrare a injecției
• senzație generală de disconfort, neliniște sau durere (indispoziție generală)
• creștere a cantității de grăsimi în sânge („trigliceride”) (vezi pct. „Semne de concentrații crescute ale grăsimilor” de mai jos)
• creștere a valorii „HbA1c” în sânge, vizibilă la analize
• creștere în greutate
• umflare sau sângerare sub piele („hemoragie”)
• concentrație crescută a zahărului în sânge (vezi pct. „Semne ale concentrațiilor crescute și scăzute ale zahărului în sânge” de mai jos).

Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre reacțiile adverse de mai sus.

Semne ale concentrațiilor crescute și scăzute ale zahărului în sânge Simptomele de concentrații scăzute ale zahărului în sânge includ:

• senzație de amețeală
• senzație crescută de somnolență sau confuzie
• stângăcie, vă scapă lucrurile din mâini
• senzație de foame mai mare decât în mod normal
• transpirație mai abundentă decât în mod normal
• senzație crescută de iritare sau nervozitate Dacă observați oricare dintre simptomele de mai sus sau dacă nu sunteți sigur, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Este posibil să fie necesar ca medicul să vă schimbe tratamentul.

Simptomele de concentrații crescute ale zahărului în sânge includ:

• senzație puternică de sete sau foame
• necesitatea de a urina mai frecvent
• senzație crescută de somnolență
• greață sau vărsături
• vedere încețoșată
• durere la nivelul pieptului sau al spatelui
• senzația că vi se taie respirația

Semne de concentrații crescute ale grăsimilor Simptomele de concentrații crescute ale grăsimilor includ:

• durere la nivelul pieptului
• durere sub coaste, cum sunt arsurile în capul pieptului sau indigestia
• greață sau vărsături

Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre reacțiile adverse de mai sus.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A se ține flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină. După reconstituire, soluția trebuie administrată imediat și nu poate fi păstrată pentru utilizare ulterioară. Eliminați orice cantitate neutilizată de medicament.

Nu utilizați acest medicament dacă soluția nu este limpede, este colorată sau prezintă particule sau aglomerări.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.