MEMANTINE ACCORD 10 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Cum acţionează Memantine Accord Memantine Accord conţine substanţa activă clorhidrat de memantină. Memantine Accord aparţine grupului de medicamente cunoscute ca medicamente pentru tratamentul demenţei. Pierderea memoriei în boala Alzheimer este datorată tulburării transmisiei semnalelor în creier. Creierul conţine aşa-numiţii receptori N-metil-D-aspartat (NMDA) care sunt implicaţi în transmiterea semnalelor nervoase importante în procesele de învăţare şi memorie. Memantine Accord aparţine unui grup de medicamente numite antagonişti ai receptorilor NMDA. Memantine Accord acţionează asupra acestor receptori NMDA ameliorând transmisia semnalelor nervoase şi memoria.

Pentru ce se utilizează Memantine Accord Memantine Accord se utilizează pentru tratamentul pacienţilor cu boală Alzheimer moderată până la severă.

Înainte să luați acest medicament

Nu luaţi Memantine Accord:

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidratul de memantină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Memantine Accord, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă aveţi antecedente de convulsii epileptice
• dacă aţi suferit recent un infarct miocardic (atac de inimă), sau dacă aveţi insuficienţă cardiacă congestivă sau de hipertensiune arterială necontrolată terapeutic.

În aceste situaţii, tratamentul trebuie supravegheat cu atenţie, iar beneficiul clinic al tratamentului cu Memantine Accord trebuie reevaluat de către medicul dumneavoastră la intervale regulate.

Dacă ave i insuficienţă renală (probleme cu rinichii), medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze cu atenţie funcţia renală şi dacă este necesar să adapteze corespunzător dozele de memantină.

Trebuie evitată utilizarea în acelaşi timp a medicamentelor numite amantadină (pentru tratamentului bolii Parkinson), ketamină (o substanţă folosită în general ca anestezic), dextrometorfan (folosit în general pentru tratarea tusei) şi a altor antagonişti NMDA.

Copii şi adolescenţi

Nu este recomandată utilizarea Memantine Accord la copii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani.

Memantine Accord împreună cu alte medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

În special, efectele următoarelor medicamente pot fi modificate de Memantine Accord şi poate fi necesară ajustarea dozelor de către medicul dumneavoastră:

amantadină, ketamină, dextrometorfan dantrolen, baclofen cimetidină, ranitidină, procainamidă, chinidină, chinină, nicotină hidroclorotiazidă (sau orice asociere care conţine hidroclorotiazidă) anticolinergice (substanţe utilizate, în general, pentru tratamentul tulburărilor de mişcare sau crampelor intestinale) anticonvulsivante (substanţe utilizate, în general, pentru prevenirea şi tratamentul convulsiilor) barbiturice (substanţe utilizate, în general, pentru inducerea somnului) agonişti dopaminergici (substanţe cum ar fi L-dopa, bromocriptină); neuroleptice (substanţe utilizate în tratamentul tulburărilor psihice). anticoagulante orale

Dacă vă internaţi în spital, informaţi-vă medicul că urmaţi tratament cu Memantine Accord

Memantine Accord împreună cu alimente şi băuturi: Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi schimbat recent sau intenţionaţi să schimbaţi radical dieta (de exemplu de la dietă normală la dietă strict vegetariană), dacă aveţi acidoză tubulară renală (ATR- exces în sânge de substanţe care formează acizi, datorită disfuncţiei renale (funcţie renală redusă)) sau de infecţii severe ale tractului urinar (structura care transportă urina), deoarece poate fi nevoie ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de medicament.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Utilizarea memantinei nu este recomandată la femeile gravide.

Alăptarea Femeile care iau Memantine Accord nu trebuie să alăpteze. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor: Medicul dumneavoastră vă va spune dacă boala dumneavoastră vă permite să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje în condiţii de siguranţă. De asemenea, Memantine Accord vă poate modifica reactivitatea, afectând capacitatea de conducere a vehiculelor şi de folosire a utilajelor.

Memantine Accord conţine lactoză

Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră vă va da sfaturile necesare.

Cum se administrează

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze

Doza de Memantine Accord recomandată pentru adulţi şi pacienţi vârstnici este de 20 mg o dată pe zi. Pentru a reduce riscul de apariţie a reacţiilor adverse, această doză este atinsă gradat conform următoarei scheme zilnice de tratament:

săptămâna 1

o jumătate de comprimat de 10 mg săptămâna 2 un comprimat de 10 mg săptămâna 3 un comprimat şi jumătate de 10 mg săptămâna 4 şi după două comprimate de 10 mg o dată pe zi

Doza iniţială uzuală este de o jumătate de comprimat o dată pe zi (1 x 5 mg) în prima săptămână. Aceasta se creşte la un comprimat o dată pe zi (1 x 10 mg) în a doua săptămână şi la un comprimat şi jumătate o dată pe zi (1 x 15 mg) în a treia săptămână. Începând din a patra săptămână, doza uzuală este de 2 comprimate o dată pe zi (1 x 20 mg). Doze la pacienţii cu insuficienţă renală Dacă aveţi insuficienţă renală, medicul dumneavoastră va decide doza adecvată afecţiunii dumneavoastră. În acest caz, medicul dumneavoastră va trebui să vă monitorizeze funcţia renală la intervale stabilite. Mod de administrare Memantine Accord trebuie administrat pe cale orală o dată pe zi. Pentru ca medicamentul să fie benefic, trebuie să îl luaţi zi de zi, în acelaşi moment al zilei. Comprimatele trebuie înghiţite cu puţină apă. Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente. Durata tratamentului Continuaţi să luaţi Memantine Accord atât timp cât aceasta vă face bine. Medicul dumneavoastră trebuie să vă evalueze tratamentul în mod regulat. Dacă luaţi mai mult Memantine Accord decât trebuie:

• În general, dacă luaţi o doză de Memantine Accord prea mare aceasta nu vă face niciun rău. Puteţi prezenta mai accentuat simptomele descrise la pct. 4 ,,Reacţii adverse posibile”.
• Dacă se produce un supradozaj cu Memantine Accord, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau solicitaţi ajutor medical, deoarece puteţi să aveţi nevoie de asistenţă medicală.

Dacă uitaţi să luaţi Memantine Accord:

• Dacă observaţi că aţi uitat să luaţi doza dumneavoastră de Memantine Accord, aşteptaţi şi luaţi doza următoare la ora obişnuită.
• Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În general, reacţiile adverse observate sunt uşoare până la moderate.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• dureri de cap, somnolenţă, constipaţie, valori crescute ale analizelor de sânge cu privire la funcţia ficatului, ameţeli, tulburări de echilibru, diminuarea amplitudinii mişcărilor respiratorii, hipertensiune arterială şi hipersensibilitate la medicament

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

• oboseală, infecţii fungice, confuzie, halucinaţii, vărsături, mers anormal, insuficienţă cardiacă şi cheaguri de sânge la nivelul venelor (tromboză venoasă/tromboembolism)

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 de persoane)

• convulsii

Frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).

• Pancreatită, inflamaţie la nivelul ficatului şi reacţii psihotice

Boala Alzheimer a fost asociată cu depresia, idei suicidare şi suicid. Aceste evenimente au fost raportate la pacienţi trataţi cu memantină.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Memantine Accord după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Memantine Accord

Substanţa activă este clorhidratul de memantină. Fiecare comprimat conţine clorhidrat de memantină 10 mg, echivalent cu memantină 8,31 mg.

Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, crospovidonă şi stearat de magneziu, toate în nucleul comprimatului; hipromeloză, polisorbat 80, macrogol 400, dioxid de titan (E 171), toate în filmul comprimatului.

Cum arată Memantine Accord şi conţinutul ambalajului

Memantine Accord comprimate filmate se prezintă sub formă de comprimate filmate de 10 mg, de culoare albă, de formă oval-alungită, divizate cu o linie mediană, marcate pe o faţă cu „MT” divizat de linia mediană şi cu „10” divizat de linia mediană pe cealaltă faţă. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Memantine Accord comprimate filmate este disponibil în cutii cu blistere (din PVC/PE/PVDC-aluminiu) a 14 comprimate, 28 comprimate, 30 comprimate, 42 comprimate, 50 comprimate, 56 comprimate, 98 comprimate, 100 comprimate şi 112 comprimate. Memantine Accord comprimate filmate sunt disponibile, de asemenea, în blister perforat de tip calendar cu unități de doză, în cutii cu 14×1, 28×1, 56×1 sau 98×1 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spania Fabricantul:

Delorbis Pharmaceuticals Ltd 17, Athinon Street Ergates Industrial Area, 2643 Nicosia Cipru

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polonia Accord Healthcare single member S.A. 64th Km National Road Athens Lamia, Schimatari, 32009, Grecia

Acest prospect a fost aprobat ultima dată în Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu