MAVIRET 100 mg/40 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Maviret este un medicament antiviral utilizat pentru tratamentul adulţilor și copiilor (cu vârsta de 3 ani sau peste) cu hepatită C de lungă durată („cronică”). Aceasta este o boală infecţioasă care afectează ficatul, cauzată de virusul hepatitic C. Maviret conţine substanţele active glecaprevir şi pibrentasvir. Maviret acţionează prin oprirea virusului hepatitic C să se multiplice şi să infecteze celule noi. Aceasta permite eliminarea infecţiei din organism.

Înainte să luați acest medicament

Nu luaţi Maviret dacă:

• sunteţi alergic la glecaprevir, pibrentasvir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• aveţi afecţiuni severe ale ficatului, altele decât cele cauzate de hepatita C.
• luaţi următoarele medicamente:
• atazanavir (pentru infecţia cu HIV)
• atorvastatină sau simvastatină (pentru scăderea colesterolului din sânge)
• carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, primidonă (utilizate în mod uzual pentru epilepsie)
• dabigatran etexilat (pentru prevenirea formării cheagurilor în sânge)
• medicamente ce conţin etinilestradiol (cum sunt medicamentele anticoncepționale, inclusiv inelele vaginale, plasturii transdermici și pastilele)
• rifampicină (pentru infecţii)
• sunătoare (Hypericum perforatum) (remediu pe bază de plante utilizat pentru depresia ușoară).

Nu luaţi Maviret dacă oricare dintre atenționările de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Maviret. Atenţionări şi precauţii Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă sunteți în următoarele situații, deoarece este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă evalueze mai atent:

• aveți probleme ale ficatului, altele decât hepatita C
• aveți o infecţie actuală sau anterioară cu virusul hepatitei B
• aveți diabet. Este posibil să aveți nevoie de o monitorizare mai atentă a valorilor glucozei din sânge și/sau de ajustarea tratamentului pentru diabet după ce începeți să luați Maviret. Unii pacienți cu diabet au prezentat valori reduse ale glucozei din sânge (hipoglicemie) după începerea tratamentului cu medicamente cum este Maviret.

Analize de sânge Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge înainte, în timpul şi după tratamentul cu Maviret, pentru a putea decide dacă:

• trebuie să luaţi Maviret şi pentru cât timp
• tratamentul dumneavoastră a funcţionat şi nu mai aveţi în corp virusul hepatitic C.

Copii Nu administraţi acest medicament copiilor cu vârsta sub 3 ani sau cu greutate mai mică de 12 kg. Utilizarea Maviret la copii cu vârsta sub 3 ani sau cu greutate mai mică de 12 kg nu a fost încă studiată. Maviret împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Înainte de a lua Maviret, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre medicamentele din tabelul de mai jos. Medicul poate considera că este necesar să modifice doza acestor medicamente. Medicamente despre care trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră înainte de a lua Maviret Medicament Scopul medicamentului ciclosporină, tacrolimus pentru a inhiba sistemul imunitar darunavir, efavirenz, lopinavir, ritonavir pentru a trata infecţia cu HIV digoxină pentru probleme cardiace fluvastatină, lovastatină, pitavastatină, pravastatină, rosuvastatină pentru a scădea valoarea colesterolului din sânge warfarină și alte medicamente similare* pentru a preveni formarea de cheaguri în sânge *Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să mărească frecvenţa efectuării testelor dumneavoastră de sânge, pentru a verifica cât de bine se poate coagula sângele. Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Maviret. Sarcina şi contracepţia Efectele Maviret în timpul sarcinii nu sunt cunoscute. Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament, deoarece nu este recomandată utilizarea Maviret în timpul sarcinii. Medicamentele contraceptive care conţin etinilestradiol nu trebuie să fie utilizate în asociere cu Maviret. Alăptarea Dacă alăptaţi, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Maviret. Nu se cunoaşte dacă cele două substanțe active din compoziția Maviret trec în laptele uman. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Maviret nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Maviret conţine lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să îl întrebați înainte de a lua acest medicament. Maviret conţine sodiu Acest medicament conține sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

Cum se administrează

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să luați Maviret. Maviret comprimate filmate sunt pentru adulți sau copii cu vârsta de 12 ani sau peste sau pentru copii cu greutatea de 45 kg sau peste. Maviret granule drajefiate sunt pentru copii cu vârsta cuprinsă între 3 ani și mai puțin de 12 ani și cu greutatea corporală cuprinsă între 12 kg și mai puțin de 45 kg. Cât de mult să luaţi Doza recomandată pentru adulți și copii de 12 ani și peste sau pentru copii cu greutatea corporală de cel puțin 45 kg este de trei comprimate de Maviret 100 mg/40 mg luate împreună, o dată pe zi. Doza zilnică este de trei comprimate dintr-un singur blister. Cum să luaţi

• Luaţi comprimatele împreună cu alimente.
• Înghiţiţi comprimatele întregi.
• Nu mestecaţi, zdrobiţi sau rupeţi comprimatele, deoarece acest lucru poate să modifice cantitatea de Maviret din sângele dumneavoastră.

Dacă nu vă simțiți bine (aveţi vărsături) după administrarea Maviret, acest fapt poate afecta cantitatea de Maviret din sângele dumneavoastră. În consecinţă, este posibil ca Maviret să acţioneze mai puţin bine.

• Dacă aveţi vărsături în mai puţin de 3 ore de la administrarea Maviret, luaţi o altă doză.
• Dacă aveţi vărsături după mai mult de 3 ore de la administrarea Maviret, nu este necesar să luaţi o altă doză până la următoarea doză programată.

Dacă luaţi mai mult Maviret decât trebuie Dacă aţi luat accidental mai mult decât doza recomandată, contactaţi imediat medicul sau mergeţi imediat la cel mai apropiat spital. Luați ambalajul medicamentului la dumneavoastră ca să puteți arăta medicului ce medicament aţi luat. Dacă uitaţi să luaţi Maviret Este important să nu uitaţi să luaţi nicio doză din acest medicament. Dacă uitaţi să luaţi o doză, evaluaţi cât timp a trecut de când ar fi trebuit să luaţi ultima dată Maviret:

• Dacă au trecut mai puţin de 18 ore de la momentul în care luaţi Maviret în mod obişnuit, luaţi doza uitată cât de curând posibil. Apoi luaţi următoarea doză la ora obişnuită.
• Dacă au trecut 18 ore sau mai mult de la momentul în care luaţi Maviret în mod obişnuit, aşteptaţi şi luaţi doza următoare la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 74

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observați oricare dintre următoarele reacţii adverse: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• senzaţie accentuată de oboseală (fatigabilitate)
• durere de cap Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
• senzaţie de rău (greaţă)
• diaree
• senzaţie de slăbiciune sau lipsă de energie (astenie)
• creștere a valorilor unei analize pentru evaluarea funcției ficatului (bilirubină)

Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane

• umflare a feței, buzelor, limbii, gâtului, abdomenului, brațelor sau picioarelor Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
• mâncărime Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Maviret

• Substanţele active sunt glecaprevir şi pibrentasvir. Fiecare comprimat conţine glecaprevir 100 mg şi pibrentasvir 40 mg.
• Celelalte componente sunt:
• Nucleul comprimatului: copovidonă (tip K 28), vitamina E polietilenglicol succinat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, propilenglicol monocaprilat (tip II), croscarmeloză sodică, stearil fumarat de sodiu.
• Filmul comprimatului: hipromeloză (E464), lactoză monohidrat, dioxid de titan, macrogol 3350, oxid roşu de fer (E172).

Maviret conține lactoză și sodiu. Vezi pct. 2. Cum arată Maviret şi conţinutul ambalajului Comprimatele de Maviret sunt comprimate filmate (comprimate) de culoare roz, alungite, curbate pe ambele feţe (biconvexe), cu dimensiuni de 18,8 mm x 10,0 mm şi gravate pe una dintre feţe cu „NXT”. Comprimatele Maviret sunt ambalate în blistere, fiecare blister conţinând 3 comprimate. Maviret este disponibil într-un ambalaj a 84 comprimate, dispuse în 4 cutii, fiecare cutie conţinând 21 comprimate filmate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Germania Fabricantul AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Germania sau AbbVie Logistics B.V Zuiderzeelaan 53 8017 JV Zwolle Olanda Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: België/Belgique/Belgien AbbVie SA Tél/Tel: +32 10 477811 Lietuva AbbVie UAB Tel: +370 5 205 3023 България АбВи ЕООД Тел.: +359 2 90 30 430 Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 10 477811 Česká republika AbbVie s.r.o. Tel: +420 233 098 111 Magyarország AbbVie Kft. Tel.: +36 1 455 8600 Danmark AbbVie A/S Tlf: +45 72 30-20-28 Malta V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983201 Deutschland AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0 Nederland AbbVie B.V. Tel: +31 (0)88 322 2843 Eesti AbbVie OÜ Tel: +372 623 1011 Norge AbbVie AS Tlf: +47 67 81 80 00 Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555 Österreich AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0 España AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 91 384 09 10 Polska AbbVie Sp. z o.o. Tel.: +48 22 372 78 00 France AbbVie Tél: +33 (0)1 45 60 13 00 Portugal AbbVie, Lda. Tel: +351 (0)21 1908400 Hrvatska AbbVie d.o.o. Tel: +385 (0)1 5625 501 România AbbVie S.R.L. Tel: +40 21 529 30 35 Ireland AbbVie Limited Tel: +353 (0)1 4287900 Slovenija AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika AbbVie s.r.o. Tel: +421 2 5050 0777 Italia AbbVie S.r.l. Tel: +39 06 928921 Suomi/Finland AbbVie Oy Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200 Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40 Sverige AbbVie AB Tel: +46 (0)8 684 44 600 Latvija AbbVie SIA Tel: +371 67605000 United Kingdom(Northern Ireland) AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: +44 (0)1628 561090 Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu. Pentru a asculta sau a solicita o copie a acestui prospect în , sau