LUPKYNIS 7,9 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Lupkynis conține substanța activă voclosporină. Aceasta este utilizată pentru tratamentul adulților cu vârste începând cu 18 ani, cu nefrită lupică (inflamația rinichiului cauzată de lupus).

Substanța activă din Lupkynis face parte din grupul de medicamente cunoscute ca inhibitori ai calcineurinei și poate fi utilizat pentru a controla răspunsul imunitar al organismului (imunosupresoare). În lupus, sistemul imunitar (apărarea naturală a organismului) atacă din greșeală părți ale corpului dumneavoastră, inclusiv rinichii (nefrită lupică). Prin reducerea răspunsului sistemului imunitar, medicamentul reduce inflamația rinichilor dumneavoastră și ameliorează simptomele precum umflarea picioarelor, gleznelor sau tălpilor, tensiune arterială crescută, oboseală, și îmbunătățește funcția rinichilor.

Înainte să luați acest medicament

Nu luați Lupkynis

• dacă sunteți alergic la voclosporină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă luați alte medicamente, cum sunt comprimatele de ketoconazol (utilizat pentru tratamentul sindromului Cushing, atunci când organismul produce cortizol în exces), itraconazol sau claritromicină (utilizate pentru a trata anumite infecții fungice și bacteriene).

Atenționări și precauții Înainte să luați Lupkynis, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă oricare dintre situațiile următoare este valabilă pentru dumneavoastră:

• dacă boala dumneavoastră renală se agravează, este posibil să fie nevoie ca doza de medicament să fie redusă. Medicul dumneavoastră va verifica în mod periodic cât de bine funcționează rinichii dumneavoastră.
• dacă prezentați factori de risc pentru aplazie eritrocitară pură (AEP) – o tulburare rară, în care măduva osoasă nu mai produce suficiente globule roșii sanguine. Acești factori de risc sunt reprezentați de o infecție anterioară cu parvovirus B19 sau alte tratamente efectuate în trecut care pot cauza AEP.
• dacă suferiți de tensiune arterială crescută sau dezvoltați tensiune arterială crescută. Medicul dumneavoastră vă va verifica tensiunea arterială la fiecare două săptămâni în prima lună și apoi în mod regulat. Acesta vă poate prescrie un medicament pentru a vă scădea tensiunea arterială sau vă poate spune să nu mai luați acest medicament.
• Acest medicament poate crește riscul de afecțiuni ale sistemului nervos, cum sunt durerea de cap, tremurături, modificări ale vederii, convulsii, confuzie sau slăbiciunea unuia sau mai multor membre. Dacă manifestați oricare dintre aceste noi simptome sau agravarea simptomelor existente, medicul dumneavoastră poate avea în vedere încetarea sau scăderea dozei din acest medicament (vezi pct. 4).
• dacă planificați să efectuați o vaccinare sau ați efectuat o vaccinare în decursul ultimelor 30 de zile. Acest medicament poate afecta răspunsul la vaccinare, iar vaccinarea în timpul tratamentului cu acest medicament poate fi mai puțin eficace.
• dacă ați manifestat în trecut reacții alergice bruște care v-au pus viața în pericol (reacții anafilactice) la soia sau alune, nu luați acest medicament.

Acest medicament poate crește valorile potasiului din sânge, ceea ce poate fi grav și poate necesita tratament. Medicul dumneavoastră vă va evalua valorile potasiului periodic, în timpul tratamentului.

Acest medicament nu a fost studiat la pacienții cu probleme severe ale ficatului și, prin urmare, nu este recomandat la acești pacienți.

Acest medicament poate influența activitatea electrică a inimii (prelungirea intervalului QT). Acest lucru poate avea ca rezultat tulburări grave de ritm cardiac. Simptomele precoce sunt amețelile și leșinul.

Lumină solară și lumină UV Acest medicament poate crește riscul de a dezvolta anumite tipuri de cancer, în special ale pielii. Trebuie să evitați sau să limitați expunerea la lumina solară sau lumina UV, folosind articole vestimentare de protecție adecvate și aplicând frecvent cremă cu factor de protecție UV crescut.

Infecții Acest medicament poate crește riscul de a dezvolta infecții, dintre care unele pot fi grave sau chiar letale. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă manifestați semne de infecție, cum sunt febra, frisoanele sau durerea în gât. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să încetați administrarea acestui medicament (vezi pct. 4).

Copii și adolescenți Nu luați acest medicament dacă aveți vârsta mai mică de 18 ani, deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.

Vârstnici Acest medicament nu este recomandat dacă aveți peste 75 de ani, deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.

Lupkynis împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Îndeosebi, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:

• Medicamente utilizate pentru a trata infecțiile fungice, precum itraconazol și fluconazol.
• Medicamente utilizate pentru a trata sindromul Cushing (atunci când organismul produce cortizol în exces), cum sunt comprimatele de ketoconazol.
• Medicamente utilizate pentru a trata tensiunea arterială crescută sau problemele inimii , cum sunt digoxină, diltiazem și verapamil.
• Medicamente utilizate pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge, cum este dabigatran etexilat.
• Medicamente utilizate pentru a trata epilepsia, cum sunt carbamazepină și fenobarbital.
• Preparate din plante care conțin sunătoare, utilizate pentru a trata depresia ușoară.
• Medicamente utilizate pentru a ameliora simptomele asociate rinitei alergice sezoniere, cum este fexofenadină.
• Medicamente antibiotice utilizate pentru a trata infecțiile bacteriene, cum sunt rifampicină, claritromicină și eritromicină.
• Medicamente care scad colesterolul, cum sunt simvastatină, atorvastatină, rosuvastatină și pravastatină.
• Medicamente utilizate pentru a trata infecția HIV, cum este medicamentul antiretroviral efavirenz.

Lupkynis împreună cu alimente și băuturi Acest medicament poate fi administrat cu sau fără alimente. Evitați consumul de grepfrut și suc de grepfrut în timpul tratamentului cu acest medicament, deoarece acestea pot afecta modul în care acționează medicamentul.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați. Acest medicament poate trece în laptele matern și nu se cunoaște dacă acest medicament vă poate afecta copilul. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă să încetați tratamentul cu acest medicament în timp ce alăptați sau dacă să încetați alăptarea.

Nu sunt disponibile date privind efectele acestui medicament asupra fertilității umane.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu se preconizează ca Lupkynis să aibă vreun efect asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Lupkynis conține alcool Acest medicament conține 21,6 mg de alcool (etanol) per fiecare capsulă. Prin urmare, o doză de 3 capsule de Lupkynis conține 64,8 mg de etanol, ceea ce este echivalent cu mai puțin de 2 ml bere sau 1 ml vin. Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va determina vreun efect semnificativ.

Lupkynis conține sorbitol Acest medicament conține 28,7 mg sorbitol per fiecare capsulă.

Lupkynis poate conține lecitină din soia Acest medicament poate conține urme de lecitină din soia. Dacă aveți reacții anafilactice la soia sau alune, nu trebuie să utilizați acest medicament.

Cum se administrează

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată de Lupkynis este de trei capsule de două ori pe zi, administrate pe cale orală.

Capsulele trebuie înghițite întregi și pot fi luate cu sau fără alimente. Luați dozele zilnice la aproximativ aceeași oră în fiecare zi, la o distanță de cel puțin 8 ore între ele și ideal, cât de aproape posibil de intervalul de 12 ore (de exemplu, la 8:00 dimineața și 20:00 seara).

Acest medicament trebuie utilizat în asociere cu un alt medicament imunosupresor, micofenolat mofetil.

Dacă luați mai mult Lupkynis decât trebuie Dacă ați luat din greșeală prea multe capsule, contactați imediat medicul dumneavoastră sau secția de urgență a celui mai apropiat spital. Simptomele supradozajului pot include bătăi rapide ale inimii și tremor (tremurături sau mișcări necontrolate într-una sau mai multe părți ale corpului).

Dacă uitați să luați Lupkynis În cazul în care o doză este omisă, luați-o cât de rapid este posibil și în decurs de 4 ore de la omiterea dozei. Dacă au trecut mai mult de 4 ore de la ora la care trebuia să luați medicamentul în mod normal, omiteți doza respectivă și luați următoarea doză obișnuită la ora normală. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Lupkynis Nu opriți tratamentul decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să procedați astfel.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacțiile adverse pot avea loc în asociere cu acest medicament:

Reacții adverse grave

Dacă oricare dintre acestea survine, solicitați imediat asistență medicală, deoarece medicul dumneavoastră vă poate recomanda să încetați administrarea medicamentului sau să reduceți doza.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Simptome de infecție (cum sunt febra, dureri la nivelul corpului, senzația de oboseală, tusea sau strănutul, greața, vărsăturile sau diareea)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Apariția de simptome noi la nivelul nervilor sau probleme la nivelul creierului, cum sunt convulsiile

Alte reacții adverse

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Infecție în partea superioară a pieptului
• Scădere a numărului globulelor roșii sanguine, ceea ce poate face ca pielea să fie palidă și poate cauza slăbiciune sau dificultăți de respirație (anemie)
• Durere de cap
• Tensiune arterială crescută
• Tuse
• Diaree
• Durere abdominală (burtă)
• Modificări ale funcției rinichilor, ceea ce poate reduce cantitatea de urină pe care o produceți și poate cauza apariția sau agravarea umflării de la nivelul gambelor sau picioarelor Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• Febră, tuse, respirație dificilă sau dureroasă, șuierat, durere în piept odată cu respirația (simptome posibile de pneumonie)
• Infecții care pot fi atât bacteriene, precum infecțiile tractului urinar, cât și virale, cum sunt herpesul zoster
• Inflamație a stomacului și intestinelor
• Gripă
• Valori scăzute ale potasiului observate la analizele de sânge
• Apetit alimentar scăzut
• Tremor
• Senzație de greață
• Umflare anormală, sângerare și/sau inflamație la nivelul gingiilor
• Ulcere bucale
• Indigestie
• Căderea părului
• Creștere excesivă și/sau anormală a părului în orice parte a corpului
• Oboseală

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Hipersensibilitate

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra în blisterul original, pentru a fi protejat de umiditate. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Lupkynis

• Substanța activă este voclosporina. Fiecare capsulă moale de Lupkynis conține voclosporină 7,9 mg.
• Celelalte componente sunt:

Conținutul capsulei: etanol, vitamina E (E307) polietilenglicol succinat (tocofersolan), polisorbat 40 și trigliceride cu lanț mediu Învelișul capsulei: gelatină, sorbitol, glicerină, apă purificată, dioxid de titan (E171), oxid roșu de fer (E172), oxid galben de fer (E172) Adjuvant tehnologic: lecitină de soia

Cum arată Lupkynis și conținutul ambalajului Lupkynis 7,9 mg capsule moi, de culoare roz/portocalie, cu dimensiuni de aproximativ 13 mm × 6 mm, ambalate în blistere. Fiecare blister conține 18 capsule moi. O cutie conține 180 sau 576 de capsule moi. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292 1101 CT Amsterdam Olanda

Fabricantul Millmount Healthcare Limited Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60, Irlanda

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Otsuka Pharma Scandinavia AB Tél/Tel: +46 (0) 8 545 286 60

Lietuva Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

България Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Teл: +31 (0) 20 85 46 555

Luxembourg/Luxemburg Otsuka Pharma Scandinavia AB Tél/Tel: +46 (0) 8 545 286 60

Česká republika Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Magyarország Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Danmark Otsuka Pharma Scandinavia AB Tlf.: +46 (0) 8 545 286 60

Malta Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Deutschland Otsuka Pharma GmbH Tel: +49 (0) 69 1700 860

Nederland Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Eesti Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Norge Otsuka Pharma Scandinavia AB Tlf: +46 (0) 8 545 286 60

Ελλάδα Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Thλ: +31 (0) 20 85 46 555

Österreich Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

España Otsuka Pharmaceutical S.A Tel: +34 (0) 93 208 1020

Polska Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

France Otsuka Pharmaceutical France SAS Tél: +33 (0) 1 47 08 00 00

Portugal Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Hrvatska Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

România Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Ireland Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Slovenija Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Ísland Otsuka Pharma Scandinavia AB Sími: +46 (0) 8 545 286 60

Slovenská republika Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Italia Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l. Tel: +39 (0) 2 0063 2710

Suomi/Finland Otsuka Pharma Scandinavia AB Puh/Tel: +46 (0) 8 545 286 60

Κύπρος Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Thλ: +31 (0) 20 85 46 555

Sverige Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46 (0) 8 545 286 60

Latvija Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu . Există, de asemenea, link-uri către alte site-uri despre boli rare și tratamente. ANEXA IV

CONCLUZII ȘTIINȚIFICE ȘI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIȚIILOR AUTORIZAȚIEI/AUTORIZAȚIILOR DE PUNERE PE PIAȚĂ Concluzii științifice

Având în vedere raportul de evaluare al PRAC privind Raportul periodic actualizat/Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS) pentru voclosporină, concluziile științifice ale PRAC sunt următoarele:

Având în vedere datele disponibile privind fatigabilitatea din studiile clinice, raportările spontane inclusiv în 237 de cazuri cu o relație temporală strânsă, 10 cazuri cu o remisie a reacției adverse la întreruperea terapiei, PRAC consideră că o relație cauzală între voclosporină și fatigabilitate este cel puțin o posibilitate rezonabilă. PRAC a concluzionat că informațiile referitoare la medicamentele care conțin voclosporină trebuie modificate în consecință.

În urma analizării recomandării PRAC, CHMP este de acord cu concluziile generale și cu motivele recomandării PRAC.

Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață

Pe baza concluziilor științifice pentru voclosporină, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul care conține/medicamentele care conțin voclosporină este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.

CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață.