WAYLIVRA 285 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Waylivra conține substanța activă volanesorsen, care ajută la tratarea unei afecțiuni numită sindromul chilomicronemiei familiale (SCF). SCF este o boală genetică ce cauzează niveluri anormal de înalte ale grăsimilor numite trigliceride în sânge. Aceasta poate conduce la inflamația pancreasului, cauzând o durere puternică. Însoțit de o dietă controlată, săracă în grăsimi, Waylivra ajută la scăderea nivelurilor trigliceridelor în sânge.

Waylivra poate fi administrat după ce ați luat deja alte medicamente utilizate pentru scăderea nivelurilor trigliceridelor în sânge, fără ca acestea să aibă prea mult efect.

Vi se va administra Waylivra numai dacă testul genetic va confirma că aveți SCF și se va considera că aveți risc înalt de a face pancreatită.

În cursul tratamentului cu Waylivra, trebuie să continuați dieta cu conținut foarte redus de grăsimi pe care v-a prescris medicul.

Acest medicament este destinat pentru pacienți cu vârste de 18 ani și peste.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați Waylivra:

• dacă sunteţi alergic la volanesorsen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• dacă aveți o afecțiune numită trombocitopenie, ceea ce înseamnă că aveți un număr foarte scăzut de trombocite în sânge (mai puțin de 140 x 109/l). Ați putea observa acest lucru dacă aveți o rană care cauzează sângerare și durează mult timp ca aceasta să se oprească (mai mult de 5-6 minute pentru o zgârietură a pielii). Medicul dumneavoastră vă va face un test pentru a determina acest lucru înainte să începeți tratamentul cu acest medicament. Este posibil să nu fi știut până atunci că aveți această afecțiune, sau ce anume o putea cauza.

Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră sau dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu asistenta medicală sau cu farmacistul înainte de a utiliza Waylivra.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizați Waylivra, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveți sau ați avut oricare din următoarele probleme medicale:

• Niveluri foarte înalte ale trigliceridelor care nu se datorează SCF.
• Un număr scăzut de trombocite (trombocitopenie), un tip de celule sanguine care se adună împreună pentru a ajuta la coagularea sângelui; medicul dumneavoastră vă va face un test de sânge înainte să începeți să utilizați acest medicament, pentru a verifica numărul de trombocite din sânge.
• Orice problemă de ficat sau rinichi.

Analize de sânge Medicul dumneavoastră vă va face un test de sânge înainte de a începe să utilizați acest medicament, pentru a verifica numărul trombocitelor și apoi, la intervale regulate după ce ați început să utilizați Waylivra, pentru a verifica nivelul trombocitelor.

Trebuie să consultați imediat un medic dacă aveți orice semne ce indică niveluri scăzute ale trombocitelor, precum sângerare prelungită și neobișnuită, pete roșii apărute pe piele (numite peteșii), învinețire inexplicabilă, sângerări care nu se mai opresc sau sângerări din nas, gât înțepenit sau o durere de cap severă.

Medicul dumneavoastră vă va putea face, de asemenea, un test de sânge la fiecare 3 luni, pentru a verifica dacă există semne de afectare a ficatului. Trebuie să consultați imediat medicul dumneavoastră dacă aveți orice semne de afectare a ficatului, precum îngălbenirea pielii și a albului ochilor, durere sau umflare în abdomen, senzație sau stare de boală, confuzie sau o senzație generală de rău.

Dacă este necesar, medicul dumneavoastră va putea schimba frecvența cu care utilizați acest medicament sau poate opri utilizarea lui pentru o perioadă. Ar putea fi necesar să consultați un medic specializat în boli ale sângelui pentru a determina dacă trebuie să continuați tratamentul cu Waylivra sau nu.

Teste de urină Medicul dumneavoastră vă va putea face un test de urină și/sau sânge la fiecare 3 luni, pentru a verifica dacă prezentați semne de afectare a rinichilor. Trebuie să consultați imediat medicul dumneavoastră dacă aveți orice semne de afectare a rinichilor, precum umflarea gleznelor, gambelor și labelor picioarelor, producerea unei cantități de urină mai mici decât de obicei, scurtarea respirației, senzație de boală, confuzie sau stare de oboseală puternică sau moleșeală.

Dietă Înainte de a începe să utilizați acest medicament, trebuie să începeți să urmați o dietă care are rolul de a ajuta la scăderea nivelurilor trigliceridelor în sânge.

Este important să urmați această dietă care scade nivelul trigliceridelor cât timp utilizați Waylivra. Copii şi adolescenţi Nu utilizați Waylivra dacă aveţi vârsta sub 18 ani. Utilizarea Waylivra la pacienţii cu vârste sub 18 ani nu a fost studiată.

Waylivra împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi tratat cu oricare dintre următoarele:

• Medicamente pentru prevenirea cheagurilor de sânge, de exemplu acid acetilsalicilic, dipiridamol sau warfarină.
• Alte medicamente care pot modifica modul de coagulare a sângelui, inclusiv medicamente antiinflamatorii nesteroidiene precum ibuprofen, medicamente utilizate pentru prevenirea atacurilor de cord și a accidentelor vasculare cerebrale precum clopidogrel, ticagrelor și prasugrel, antibiotice precum penicilină, medicamente precum ranitidină (utilizate pentru a reduce aciditatea în stomac) și chinină (utilizate pentru tratarea malariei).
• Medicamente care pot cauza probleme cu ficatul, precum paracetamol.

Waylivra împreună cu alcool Efectul utilizării Waylivra împreună cu alcool nu este cunoscut. Trebuie să evitați alcoolul în cursul tratamentului cu acest medicament datorită riscului de probleme cu ficatul.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Este preferabil să se evite utilizarea Waylivra în timpul sarcinii.

Nu se cunoaşte dacă Waylivra trece în laptele matern. Se recomandă să discutați despre alăptare cu medicul dumneavoastră pentru a vedea ce este mai bine pentru dumneavoastră și copilul dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu este de aşteptat ca Waylivra să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Cum se administrează

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Înainte de a vi se administra acest medicament, medicul dumneavoastră va exclude alte cauze de creștere a nivelului trigliceridelor, precum diabet sau probleme cu tiroida.

Medicul dumneavoastră vă va spune cât de des trebuie să luaţi acest medicament. Acesta poate schimba frecvența cu care să îl utilizați sau poate opri tratamentul pentru o perioadă sau permanent, în funcție de rezultatele testelor dumneavoastră de sânge și urină sau de apariția reacțiilor adverse.

Dumneavoastră sau persoana care vă îngrijește veți primi instructaj asupra modului de utilizare a Waylivra, conform instrucțiunilor din acest prospect. Waylivra trebuie injectat sub piele (administrare subcutanată sau „s.c.”) așa cum v-a arătat medicul, asistenta medicală sau farmacistul și trebuie să aveți grijă să injectați întreaga cantitate de lichid din seringă. În fiecare seringă preumplută, de unică folosință, a acestui medicament, se găsește o doză de 285 mg în 1,5 ml. Înainte de a utiliza acest medicament este important să citiți, să înțelegeți și să urmați îndeaproape instrucțiunile de utilizare.

Instrucţiunile de utilizare sunt furnizate la sfârşitul acestui prospect.

Dacă utilizaţi mai mult Waylivra decât trebuie Dacă vă injectați prea mult Waylivra, contactați medicul dumneavoastră sau farmacistul sau mergeți imediat la camera de urgențe a unui spital, chiar dacă nu aveți simptome.

Dacă uitaţi să utilizaţi Waylivra Dacă uitați o doză, contactați medicul dumneavoastră pentru a întreba când trebuie să luați următoarea doză. Dacă uitați o doză și observați acest lucru în primele 48 de ore, trebuie să administrați doza uitată cât mai curând posibil. Dacă nu observați acest lucru în primele 48 de ore, doza uitată trebuie sărită și va fi administrată următoarea injecție conform planificării. Nu injectați mai mult de o doză în interval de 2 zile.

Dacă încetaţi să utilizaţi Waylivra Nu încetaţi să utilizaţi Waylivra decât dacă ați discutat cu medicul dumneavoastră despre încetarea utilizării medicamentului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave Dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră:

• Simptome care pot indica niveluri scăzute ale trombocitelor în sânge (trombocitele sunt celule importante pentru coagularea sângelui). Trebuie să consultați imediat un medic dacă aveți orice semne ce indică niveluri scăzute ale trombocitelor, precum sângerare prelungită și neobișnuită, pete roșii apărute pe piele (numite peteșii), învinețire inexplicabilă, sângerări care nu se mai opresc sau sângerări din nas, gât înțepenit sau o durere de cap severă.

Alte reacții adverse

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Reacții la locul de injectare (erupție pe piele, durere, înroșire, căldură sau senzație de căldură, uscare, umflare, mâncărime, furnicături, întărire, urticarie, apariția de vezicule, apariția de pustule, vânătăi, sângerare, amorțeală, paloare, modificarea culorii sau o senzație de arsură la locul de injectare). Puteți reduce probabilitatea de a avea reacții la locul de injectare așteptând ca Waylivra să ajungă la temperatura camerei înainte de a face injecția și aplicând gheață pe locul injecției după ce faceți injecția.
• Durere de cap
• Dureri musculare
• Frisoane

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Teste de sânge care arată niveluri neobișnuit de ridicate ale celulelor albe sanguine în sângele dumneavoastră
• Teste de sânge care arată valori neobișnuit de scăzute ale celulelor albe sanguine în sângele dumneavoastră (fenomen denumit limfopenie)
• Învinețire ușoară sau excesivă, ori învinețire fără o cauză aparentă
• Sângerare sub piele care apare ca o erupție trecătoare pe piele, sângerare din gingii sau gură, sânge în urină sau în scaun, sângerare din nas sau ciclu menstrual neobișnuit de abundent
• O reacție alergică, ale cărei simptome includ erupții pe piele, rigiditatea articulațiilor sau febră
• Sânge sau proteine în urină
• Modificări ale rezultatelor testelor de sânge, incluzând:

o o creștere a nivelului anumitor componente din sânge: creatinină, uree, transaminaze, enzime ale ficatului o o creștere a timpului de coagulare a sângelui o o scădere a nivelurilor hemoglobinei în sânge o o scădere a debitului cu care sângele trece prin rinichi

• Diabet zaharat, ale cărui simptome includ sete crescută, necesitatea frecventă de a urina (în special noaptea), foame extrem de puternică, oboseală severă și scădere în greutate inexplicabilă
• Dificultăţi cu somnul
• Amorțeală, senzație de furnicături sau înţepături pe piele, senzație de leșin sau leșin, tremurături
• Tulburări vizuale precum perceperea de lumini intermitente sau orbire temporară, de scurtă durată, la un ochi, sângerare sub suprafața ochiului sau vedere încețoșată
• Hipertensiune arterială
• Bufeuri, transpirație crescută, transpirații nocturne, senzație de căldură, durere, sindrom de tip gripal sau o stare generală de rău
• Tuse, respirație dificilă, blocarea nasului, tumefiere în gât, respirație șuierătoare
• Senzație de rău sau stare de rău, gură uscată, diaree, tumefierea gâtului, feței sau gingiilor, durere sau umflare la nivelul stomacului, indigestie
• Înroșirea pielii, erupție trecătoare pe piele, coșuri, îngroșare sau descuamare a pielii, ori mâncărime pe piele cunoscută sub numele de urticarie
• Durere în mâini sau picioare, durere a articulațiilor mari ale brațelor și picioarelor, inclusiv coatele, încheietura mâinii, genunchii și gleznele, durere sau rigiditate a altor articulații, durere de spate, durere de gât, durere de maxilar, spasme musculare sau alte dureri în corp
• Oboseală severă (fatigabilitate), slăbiciune sau lipsă de energie, retenție de lichid, durere în piept care nu are legătură cu inima

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta seringii după „EXP”. Vă rugăm să rețineți că data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 ° – 8 °C). A se păstra în cutia originală pentru a fi protejat de lumină.

Waylivra poate fi menținut la temperatura camerei (până la 30 °C), în cutia originală, timp de cel mult 6 săptămâni după scoaterea acestuia din frigider. În această perioadă de timp, acest medicament poate fi ținut la temperatura camerei sau pus înapoi în frigider, după cum este necesar. Înregistrați data când scoateți pentru prima oară pachetul din frigider trebuie consemnată pe cutia exterioară, în spațiul indicat. Dacă nu îl utilizați în decurs de 6 săptămâni de la data când a fost scos pentru prima oară din frigider, aruncați medicamentul. Dacă data de expirare de pe eticheta seringii este depășită în această perioadă de 6 săptămâni de păstrare la temperatura camerei, nu utilizați seringa și aruncați-o.

Nu utilizați acest medicament dacă soluția este tulbure sau conține particule solide; aceasta trebuie să fie limpede și incoloră până la ușor gălbuie.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.