LOPINAVIR/RITONAVIR VIATRIS 100 mg/25 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

• Medicul dumneavoastră v-a prescris lopinavir/ritonavir pentru a vă ajuta în controlul infecţiei cu Virusul Imunodeficienţei Umane (HIV). Lopinavir/ritonavir realizează acest lucru prin încetinirea extinderii infecţiei în organismul dumneavoastră.
• Lopinavir/Ritonavir Viatris nu vindecă infecția cu HIV sau SIDA.
• Lopinavir/ritonavir este folosit de copii cu vârsta de cel puţin 2 ani, adolescenţi şi adulţi infectaţi cu HIV, virusul care provoacă SIDA.
• Lopinavir/Ritonavir Viatris conţine substanţele active lopinavir şi ritonavir. Lopinavir/ritonavir este un medicament antiretroviral. Aparţine unui grup de medicamente numit inhibitori de protează.
• Lopinavir/ritonavir se prescrie pentru utilizare în asociere cu alte medicamente antivirale.

Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră şi va stabili care medicamente sunt cele mai bune pentru dumneavoastră.

Înainte să luați acest medicament

Lopinavir/Ritonavir Viatris

Nu luaţi Lopinavir/Ritonavir Viatris dacă:

• sunteţi alergic la lopinavir, ritonavir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• aveţi afecţiuni severe ale ficatului.

Nu luaţi Lopinavir/Ritonavir Viatris concomitent cu oricare dintre următoarele medicamente:

• astemizol sau terfenadină (utilizate în mod obişnuit pentru tratamentul simptomelor alergice – aceste medicamente pot fi disponibile fără prescripţie medicală);
• midazolam forma de administrare orală (se înghite), triazolam (utilizate pentru tratamentul anxietăţii şi/sau a tulburărilor de somn);
• pimozidă (utilizată pentru tratamentul schizofreniei);
• quetiapină (utilizată pentru tratamentul schizofreniei, tulburării bipolare şi tulburării majore depresive);
• lurasidonă (utilizat pentru tratamentul depresiei);
• ranolazină (utilizat pentru tratamentul durerii cronice în piept [angina pectorală]);
• cisapridă (utilizată pentru tratamentul anumitor tulburări la nivelul stomacului);
• ergotamină, dihidroergotamină, ergonovină, metilergonovină (utilizate în tratamentul durerilor de cap);
• amiodaronă, dronedaronă (utilizate în tratamentul tulburărilor de ritm cardiac);
• lovastatină, simvastatină (utilizate pentru scăderea colesterolului din sânge);
• lomitapidă (utilizat pentru scăderea colesterolului din sânge);
• alfuzosin (utilizat la bărbaţi pentru tratamentul simptomelor determinate de creşterea volumului prostatei (hiperplazie benignă de prostată (HBP));
• acid fusidic (utilizat pentru tratamentul infecţiilor pielii determinate de Staphylococc, cum sunt impetigo şi dermatita infectată). Acidul fusidic utilizat în tratamentul de lungă durată al infecţiilor oaselor şi articulaţiilor trebuie să fie utilizat sub supravegherea medicului (vezi pct. Alte medicamente şi Lopinavir/Ritonavir Viatris);
• colchicină (medicament pentru tratamentul gutei) dacă aveți probleme ale rinichilor și/sau ale ficatului (vezi pct. Alte medicamente și Lopinavir/Ritonavir Viatris);
• elbasvir/grazoprevir (utilizate pentru tratamentul hepatitei cronice cu virus C [VHC]);
• ombitasvir/paritaprevir/ritonavir cu sau fără dasabuvir (utilizat pentru tratamentul hepatitei cronice cu virus C [VHC]);
• neratinib (utilizat pentru tratamentul cancerului de sân)
• avanafil sau vardenafil (utilizat pentru tratamentul tulburărilor de erecţie);
• sildenafil utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare (tensiune arterială crescută în artera pulmonară). În cazul în care sildenafil este utilizat pentru tratamentul tulburărilor de erecţie, acesta poate fi luat numai cu acordul medicului (vezi punctul Alte medicamente și Lopinavir/Ritonavir Viatris);
• preparate care conţin sunătoare (Hypericum perforatum).

Pentru informaţii privind alte medicamente care necesită grijă deosebită, citiţi lista medicamentelor de la punctul de mai jos ‘Alte medicamente şi Lopinavir/Ritonavir Viatris’.

Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente întrebaţi medicul dumneavoastră dacă este necesară fie schimbarea tratamentului pe care îl luaţi pentru celelalte afecţiuni, fie schimbarea tratamentului antiretroviral.

Atenţionări şi precauţii

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte să utilizaţi Lopinavir/Ritonavir Viatris.

Informaţii importante

• Persoanele tratate cu lopinavir/ritonavir pot să dezvolte în continuare infecţii sau alte afecţiuni asociate cu infecţia cu HIV şi SIDA. De aceea, este important să rămâneţi sub supravegherea medicului dumneavoastră în timpul tratamentului cu lopinavir/ritonavir.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi/aţi avut sau copilul dumneavoastră are/a avut

• Hemofilie de tip A şi B deoarece lopinavir/ritonavir poate creşte riscul de sângerare.
• Diabet zaharat deoarece s-a raportat creşterea zahărului în sânge la pacienţii trataţi cu lopinavir/ritonavir.
• Istoric de afecţiuni ale ficatului deoarece pacienţii cu istoric de boli ale ficatului, inclusiv hepatită B sau C, au un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse hepatice severe şi potenţial fatale.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveți sau copilul dumneavoastră are

• Greaţă, vărsături, dureri abdominale, dificultăţi la respiraţie şi slăbiciune severă a musculaturii picioarelor şi braţelor deoarece aceste simptome indică creşterea valorilor acidului lactic în sânge.
• Sete, urinare frecventă, vedere înceţoşată sau scădere în greutate deoarece acestea pot indica creşterea valorilor zahărului în sânge.
• Greaţă, vărsături, dureri abdominale precum şi creşterea trigliceridelor (grăsimi în sânge) sunt considerate factori de risc pentru pancreatită (inflamaţia pancreasului) şi aceste simptome pot sugera această boală.
• La unii pacienţi cu infecţie HIV avansată şi cu istoric de infecţii oportuniste, pot să apară semne şi simptome de inflamaţie ale unei infecţii anterioare la scurt timp după începerea tratamentului anti-HIV. Se crede că aceste simptome sunt cauzate de îmbunătăţirea răspunsului imunitar al organismului, ajutând organismul să lupte împotriva infecţiilor care au fost prezente fără simptome vizibile.

După ce începeți să luați medicamente pentru tratamentul infecției cu HIV, în afară de infecțiile oportuniste, pot să apară de asemenea boli autoimune (o afecțiune care apare atunci când sistemul imunitar atacă ţesutul sănătos al corpului). Tulburări autoimune pot să apară după mai multe luni de la începerea tratamentului. Dacă observați orice simptome de infecție sau alte simptome, cum ar fi slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la mâini și picioare și se deplasează în sus spre trunchi, palpitații, tremurături sau hiperactivitate, vă rugăm spuneţi imediat medicului dumneavoastră pentru ca acesta să vă stabilească tratamentul necesar.

• Rigiditate articulară, dureri permanente şi durere (în special ale şoldului, genunchiului şi umărului) şi dificultăţi în mişcare deoarece unii pacienţi care utilizează aceste medicamente pot dezvolta o boală a oaselor numită osteonecroză (distrugerea ţesutului osos cauzată de pierderea vascularizaţiei la nivelul osului). Durata tratamentului antiretroviral asociat, utilizarea corticosteroizilor, consumul de alcool etilic, imunosupresia severă (reducerea funcţiei sistemului imun), indice mare al masei corporale, printre altele, pot fi câţiva din numeroşii factori de risc de apariţie a acestei afecţiuni.
• Dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune, în special în asociere cu utilizarea acestor medicamente. În cazuri rare aceste tulburări musculare pot fi grave.
• Simptome de ameţeală, stare de confuzie, leşin sau senzaţie de bătăi cardiace anormale.

Lopinavir/ritonavir poate cauza modificări ale ritmului şi a activităţii electrice ale inimii dumneavoastră. Aceste modificări pot fi observate pe ECG (electrocardiogramă).

Alte medicamente şi Lopinavir/Ritonavir Viatris

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi, aţi luat recent sau aţi putea lua orice alte medicamente.

• antibiotice (de exemplu rifabutină, rifampicină, claritromicină);
• medicamente împotriva cancerului (de exemplu abemaciclib, afatinib, apalutamidă, ceritinib, encorafenib, ibrutinib, venetoclax, majoritatea inhibitorilor tirozin kinazei precum dasatinib şi nilotinib, de asemenea vincristină şi vinblastină);
• anticoagulante (de exemplu dabigatran etexilat, edoxaban, rivaroxaban, vorapaxar și warfarină);
• antidepresive (de exemplu trazodonă, bupropionă);
• medicamente antiepileptice (de exemplu carbamazepină, fenitoină, fenobarbital, lamotrigină şi valproat);
• antifungice (de exemplu ketoconazol, itraconazol, voriconazol);
• medicament pentru tratamentul gutei (de exemplu colchicină). Nu trebuie să luați Lopinavir/Ritonavir Viatris împreună cu colchicina dacă aveți probleme cu rinichii și/sau cu ficatul (vezi și ‘Nu luați Lopinavir/Ritonavir Viatris’ de mai sus);
• medicament pentru tratamentul tuberculozei (bedaquilină, delamanid);
• medicamente antivirale utilizate în tratamentul infecției cronice cu virusul hepatitei C (VHC) la adulți (de exemplu glecaprevir/pibrentasvir şi sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir);
• medicamente pentru tratamentul tulburărilor de erecţie (de exemplu sildenafil şi tadalafil);
• acid fusidic utilizat pentru tratamentul de lungă durată al infecţiilor oaselor şi articulaţiilor (de exemplu osteomielită);
• medicamente pentru inimă incluzând:
• digoxină
• blocanţi ale canalelor de calciu (de exemplu felodipină, nifedipină, nicardipină);
• medicamente utilizate pentru corectarea tulburărilor de ritm cardiac (de exemplu bepridil, lidocaină cu administrare sistemică, chinidină);
• antagonişti CCR5 HIV (de exemplu maraviroc);
• inhibitori de integrază HIV-1 (de exemplu raltegravir);
• medicamente utilizate pentru tratarea numărului mic de trombocite (de exemplu, fostamatinib);
• levotiroxină (utilizat pentru tratamentul problemelor tiroidei);
• medicamente utilizate pentru scăderea colesterolului din sânge (de exemplu atorvastatină, lovastatină, rosuvastatină sau simvastatină);
• medicamente utilizate pentru tratamentul astmului bronşic şi al altor afecţiuni ale plămânilor cum este boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC) (de exemplu salmeterol);
• medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare (tensiune arterială crescută în artera pulmonară) (de exemplu bosentan, riociguat, sildenafil, tadalafil);
• medicamente care afectează sistemul imunitar (de exemplu ciclosporină, sirolimus (rapamicină), tacrolimus);
• medicamente utilizate pentru a vă ajuta să vă lăsaţi de fumat (de exemplu bupropionă);
• medicamente pentru calmarea durerii (de exemplu fentanil);
• medicamente asemănătoare morfinei (de exemplu metadonă);
• inhibitori non-nucleozidici de revers transcriptază (INNRT) (de exemplu efavirenz, nevirapină)
• contraceptive orale sau utilizarea contraceptivelor sub formă de plasture pentru a preveni sarcina (vezi punctul de mai jos intitulat Contraceptive);
• inhibitori de protează (de exemplu fosamprenavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir);
• sedative (de exemplu midazolam administrat prin injectare);
• corticosteroizi (de exemplu dexametazonă, propionat de fluticazonă, etinilestradiol, triamcinolon).

Pentru informaţii privind medicamentele pe care nu trebuie să le luaţi concomitent cu lopinavir/ritonavir, citiţi lista medicamentelor de mai sus ‘Nu luaţi Lopinavir/Ritonavir Viatris concomitent cu oricare dintre următoarele medicamente’.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi, aţi luat recent sau este posibil să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Medicamente pentru tulburările de erecţie (avanafil, vardenafil, sildenafil, tadalafil)

• Nu luaţi lopinavir/ritonavir dacă utilizaţi în prezent avanafil sau vardenafil.
• Nu trebuie să luaţi lopinavir/ritonavir concomitent cu sildenafil utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare (tensiune arterială crescută în artera pulmonară) (vezi, de asemenea, punctul Nu luaţi Lopinavir/Ritonavir Viatris de mai sus).
• Dacă luaţi sildenafil sau tadalafil concomitent cu lopinavir/ritonavir, puteți prezenta risc de reacţii adverse cum sunt tensiune arterială mică, leşin, tulburări de vedere şi erecţie prelungită cu durata de peste 4 ore. Dacă erecţia durează mai mult de 4 ore, trebuie să primiţi imediat îngrijiri medicale pentru a evita lezarea definitivă a penisului. Medicul dumneavoastră poate să vă explice aceste simptome.

Contraceptive

• Dacă luaţi un contraceptiv oral sau utilizaţi un plasture contraceptiv pentru prevenirea sarcinii, trebuie să utilizaţi o metodă de contracepţie suplimentară sau diferită (de exemplu prezervativul), deoarece lopinavir/ritonavir poate să reducă eficacitatea contraceptivelor orale şi a celor sub formă de plasture.

Sarcina şi alăptarea

• Spuneţi imediat medicul dumneavoastră dacă intenţionaţi să aveţi un copil, sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă alăptaţi.
• Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.
• Alăptarea nu este recomandată la femeile care sunt în evidență cu HIV deoarece infecția cu HIV se poate transmite la sugar prin laptele matern.

Conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor

Nu au fost studiate în mod specific efectele posibile ale lopinavir/ritonavir asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă apare orice reacţie adversă (de exemplu greaţă) care vă afectează capacitatea de a efectua aceste activităţi în siguranţă. Dacă este cazul adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Lopinavir/Ritonavir Viatris conţine sodiu

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică „practic nu conţine sodiu”.

Cum se administrează

Este important să înghiţiţi comprimatele de Lopinavir/Ritonavir Viatris întregi, fără să le mestecaţi, sparge sau sfărâmaţi. Pacienții care au dificultăți la înghițirea comprimatelor trebuie să verifice disponibilitatea unor forme de prezentare mai adecvate.

Întotdeauna luaţi acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur cum trebuie să luaţi medicamentul dumneavoastră.

Cât şi când trebuie să luaţi Lopinavir/Ritonavir Viatris?

Utilizarea la adulţi

• La adult doza uzuală este de 400 mg/100 mg de două ori pe zi, adică la intervale de 12 ore, în asociere cu alte medicamente anti-HIV. Pacienţii adulţi care nu au utilizat anterior alte medicamente antiretrovirale pot să ia de asemenea lopinavir/ritonavir comprimate o dată pe zi în doză de 800 mg/200 mg. Medicul dumneavoastră vă va spune care este doza de lopinavir/ritonavir care trebuie administrată. Pacienţii adulţi care au luat anterior alte medicamente antiretrovirale pot lua lopinavir/ritonavir comprimate o dată pe zi în doză de 800/200 mg, dacă medicul decide că este cazul.
• Nu trebuie să se utilizeze lopinavir/ritonavir o dată pe zi concomitent cu efavirenz, nevirapină, carbamazepină, fenobarbital şi fenitoină.
• Lopinavir/ritonavir comprimate poate fi luat cu sau fără alimente.

Utilizarea la copii cu vârsta de 2 ani şi peste

• Pentru copii, medicul dumneavoastră stabileşte doza exactă (numărul de comprimate) în funcţie de înălţimea şi greutatea copilului.
• Lopinavir/ritonavir comprimate poate fi luat cu sau fără alimente.

Lopinavir/ritonavir este, de asemenea, disponibil sub formă de comprimate filmate de 200 mg/50 mg. Alte forme ale acestui medicament pot fi mai potrivite pentru copii; adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi mai mult decât trebuie din Lopinavir/Ritonavir Viatris

• Dacă v-aţi dat seama că aţi luat mai mult decât trebuie din lopinavir/ritonavir, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
• Dacă nu puteţi lua legătura cu medical dumneavoastră, adresaţi-vă unităţii de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră uitaţi să luaţi Lopinavir/Ritonavir Viatris

Dacă luați lopinavir/ritonavir de două ori pe zi

• Dacă observați că ați omis o doză în decurs de 6 ore de la doza obișnuită, luați doza omisă cât mai curând posibil și apoi continuați tratamentul după schema de administrare obișnuită stabilită de către medicul dumneavoastră.
• Dacă observați că ați omis o doză la mai mult de 6 ore de la doza obișnuită, nu luați doza uitată.

Luați doza următoare după schema de administrare obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă luați lopinavir/ritonavir o dată pe zi

• Dacă observați că ați omis o doză în decurs de 12 ore de la doza obișnuită, luați doza omisă cât mai curând posibil și apoi continuați tratamentul după schema de administrare obișnuită stabilită de către medicul dumneavoastră.
• Dacă observați că ați omis o doză la mai mult de 12 ore de la doza obișnuită, nu luați doza uitată. Luați doza următoare după schema de administrare obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră întrerupeţi utilizarea Lopinavir/Ritonavir Viatris

• Nu întrerupeţi tratamentul şi nu modificaţi doza zilnică de lopinavir/ritonavir fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
• Lopinavir/ritonavir trebuie administrat întotdeauna de două ori pe zi, în fiecare zi pentru a permite controlul infecţiei cu HIV, indiferent de cât de bine vă simţiţi.
• Luând lopinavir/ritonavir, aşa cum vi s-a recomandat, asigură cea mai bună şansă de a întârzia dezvoltarea rezistenţei la medicament.
• În cazul în care o reacţie adversă vă împiedică să luaţi lopinavir/ritonavir aşa cum v-a fost recomandat, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
• Trebuie să aveţi întotdeauna lopinavir/ritonavir la îndemână, pentru a nu rămâne fără medicament. În timpul călătoriilor sau când aveţi nevoie de spitalizare, asiguraţi-vă că aveţi suficient lopinavir/ritonavir, cel puţin până când puteţi procura din nou medicamentul.
• Continuaţi să luaţi medicamentul până când medicul dumneavoastră vă recomandă altfel.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, lopinavir/ritonavir poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele. Poate fi dificil să deosebiţi reacţiile adverse provocate de lopinavir/ritonavir de cele ale altor medicamente luate concomitent sau de cele determinate de complicaţii ale infecţiei cu HIV. În timpul tratamentului infecţiei cu HIV pot să crească greutatea şi valorile grăsimilor şi ale glucozei în sânge. Acest lucru, într-o anumită măsură, este legat de restabilirea stării de sănătate şi a stilului de viaţă şi uneori, creşterea valorilor grăsimilor din sânge este legată de medicamentele pentru HIV în sine. Medicul dumneavoastră vă va evalua în legătură cu aceste modificări.

Următoarele reacții adverse au fost raportate de către pacienţii care au luat acest medicament. Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră despre aceste simptome sau oricare altele. Dacă simptomele persistă sau se agravează, solicitaţi asistenţă medicală.

Foarte frecvente: pot să afecteze mai mult de 1 persoană din 10

• diaree;
• greaţă;
• infecţii ale căilor respiratorii superioare.

Frecvente: pot să afecteze până la 1 persoană din 10

• inflamaţie a pancreasului;
• vărsături, mărire a abdomenului, durere în partea inferioară şi superioară a abdomenului, eliminare de gaze, indigestie, scădere a poftei de mâncare, reflux din stomac în esofag care poate provoca durere;
• Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți greață, vărsați sau aveți dureri abdominale deoarece acestea pot fi sugestive pentru apariția pancreatitei (inflamție a pancreasului).
• umflare sau inflamaţie a stomacului, intestinului subţire şi a colonului;
• creştere a concentraţiilor colesterolului în sânge, creştere a concentraţiilor trigliceridelor (un tip de grăsime) în sânge, tensiune arterială crescută;
• scădere a capacităţii organismului de a controla concentraţia zahărului în sânge, inclusiv diabet zaharat, scădere în greutate;
• număr scăzut de globule roşii în sânge, număr scăzut de globule albe în sânge, celule care sunt utilizate de obicei în lupta împotriva infecţiilor;
• erupţie trecătoare pe piele, eczemă, acumulări de cruste cutanate grase;
• ameţeli, anxietate, dificultăţi la adormire;
• senzaţie de oboseală, slăbiciune şi lipsa energiei, durere de cap, inclusiv migrenă;
• hemoroizi;
• inflamaţie a ficatului, inclusiv creştere a enzimelor hepatice;
• reacţii alergice incluzând urticarie şi inflamaţie a gurii;
• infecţii ale căilor respiratorii inferioare;
• mărirea ganglionilor limfatici;
• impotenţă, sângerare menstruală abundentă sau prelungită sau lipsa menstruaţiei;
• tulburări ale muşchilor cum sunt slăbiciune musculară şi spasme musculare, durere articulară, durere musculară şi de spate;
• leziuni ale nervilor din sistemului nervos periferic;
• transpiraţii nocturne, mâncărimi, erupţie trecătoare pe piele inclusiv pustule pe piele, infecţii ale pielii, inflamaţii ale porilor pielii sau părului, acumulare de lichide în celule sau ţesuturi.

Mai puțin frecvente: pot să afecteze până la 1 persoană din 100

• vise anormale;
• pierdere sau modificare a simţului gustului;
• cădere a părului;
• o modificare pe electrocardiograma (ECG) dumneavoastră numită bloc atrioventricular;
• formare de plăci la nivelul peretelui interior al arterelor care pot să determine infarct miocardic sau accident vascular cerebral;
• inflamaţie a vaselor de sânge şi a capilarelor;
• inflamaţie a căilor biliare;
• tremurături necontrolate ale corpului;
• constipaţie;
• inflamaţie a venelor profunde asociată unui cheag de sânge;
• uscăciune a gurii;
• incapacitatea de a vă controla intestinele;
• inflamaţie a primei porţiuni a intestinului subţire imediat după stomac, leziuni sau ulcer la nivelul tractului digestiv, sângerări din tractul intestinal sau rect;
• prezenţa de globule roşii în urină;
• colorarea în galben a pielii şi a albului ochilor (icter);
• depozite de grăsime în ficat, ficat mărit;
• lipsa funcţionării testiculelor;
• debutul unor simptome determinate de o infecţie inaparentă în organismul dumneavoastră (reconstrucție a imunităţii);
• creştere a poftei de mâncare;
• valori anormal de crescute ale bilirubinei (un pigment produs prin distrugerea globulelor roşii din sânge) în sânge;
• scădere dorinţei sexuale;
• inflamaţie a rinichilor;
• distrugerea ţesutului osos cauzată de aportul scăzut de sânge la nivelul zonei;
• leziuni sau ulceraţii la nivelul cavităţii bucale, inflamaţie a stomacului şi intestinelor;
• insuficienţă renală;
• distrugere a fibrelor musculare rezultând eliberarea componentelor fibrelor musculare (mioglobină) în fluxul sanguin;
• zgomote în ureche sau în ambele urechi, cum sunt zumzet, ţiuit sau şuierătură;
• tremurături;
• închidere incompletă a unei valve (valva tricuspidă a inimii);
• vertij (senzaţie de învârtire);
• tulburări la nivelul ochiului, tulburări de vedere;
• creştere în greutate.

Rare: poate afecta până la 1 din 1000 persoane

• erupţii şi pustule severe sau care pun viaţa în pericol pe piele (sindrom Stevens-Johnson şi eritem polimorf).

Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

• pietre la rinichi.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă aveţi orice reacţie adversă spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice posibilă reacţie adversă nemenţionată în acest prospect. Puteţi de asemenea să raportaţi reacţiile adverse direct prin sistemul național de raportare menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi ajuta la furnizarea mai multor informaţii referitoare la siguranţa acestui medicamentului.

Cum se păstrează

A nu se lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Pentru recipiente din plastic, a se utiliza în termen de 120 de zile de la prima deschidere.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Lopinavir/Ritonavir Viatris

• Substanţele active sunt lopinavir şi ritonavir.
• Celelalte componente sunt laurat de sorbitan, dioxid de siliciu coloidal anhidru, copovidonă, stearil fumarat de sodiu, hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol, hidroxipropilceluloză, talc, polisorbat 80.

Cum arată Lopinavir/Ritonavir Viatris şi conţinutul ambalajului

Comprimatele filmate de Lopinavir/Ritonavir Viatris 100 mg/25 mg sunt de culoare albă, filmate, ovale, biconvexe, cu margine teşită, marcate cu „MLR4” pe o față a comprimatului şi neted pe cealaltă față.

Ele sunt disponibile în ambalaje multiple de blistere de 60 sau 60 x 1 (2 cutii de 30 sau 30 x 1) de comprimate filmate şi în flacoane din plastic (conţinând un desicant, care nu trebuie consumat) de 60 de comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Irlanda

Fabricantul:

Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Ungaria

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Viatris Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva Viatris UAB Tel: + 370 5 205 1288

България Майлан ЕООД Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg Viatris Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Viatris CZ s.r.o. Tel: +420 222 004 400

Magyarország Viatris Healthcare Kft. Tel.: + 36 1 465 2100 Danmark Viatris ApS Tlf: +45 28 11 69 32

Malta V.J Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74 Deutschland Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800 Nederland Mylan BV Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti Viatris OÜ Tel: + 372 6363 052

Norge Viatris AS Tlf: + 47 66 75 33 00 Ελλάδα Viatris Hellas Ltd Τηλ: +30 2100 100 002

Österreich Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418

España Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tel: + 34 900 102 712 Polska Viatris Helathcare Sp. z o.o. Tel: + 48 22 546 64 00

France Viatris Santé Tél: +33 4 37 25 75 00

Portugal Mylan, Lda. Tel: + 351 214 127 200

Hrvatska Viatris Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599 România BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000

Ireland Viatris Limited Tel: +353 1 8711600 Slovenija Viatris d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100 Italia Viatris Italia S.r.l. Tel: + 39 (0) 2 612 46921

Suomi/Finland Viatris Oy Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος CPO Pharmaceuticals Limited Τηλ: +357 22863100 Sverige Viatris AB Tel: + 46 (0)8 630 19 00

Latvija Viatris SIA Tel: + 371 676 055 80

Acest prospect a fost revizuit în Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu.