KALETRA 80mg/ml+20mg/ml

Ce este și pentru ce se utilizează

• Medicul dumneavoastră v-a prescris Kaletra pentru a vă ajuta în controlul infecţiei cu Virusul Imunodeficienţei Umane (HIV). Kaletra realizează acest lucru prin încetinirea extinderii infecţiei în organismul dumneavoastră.
• Kaletra nu vindecă infecția cu HIV sau SIDA.
• Kaletra este folosit de copii cu vârsta de 14 zile și peste, adolescenţi şi adulţi infectaţi cu HIV, virusul care provoacă SIDA.
• Kaletra conţine substanţele active lopinavir şi ritonavir. Kaletra este un medicament antiretroviral. Aparţine unui grup de medicamente numit inhibitori de protează.
• Kaletra se prescrie pentru utilizare în asociere cu alte medicamente antivirale. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră şi va stabili care medicamente sunt cele mai bune pentru dumneavoastră.

Înainte să luați acest medicament

Kaletra

Nu luaţi Kaletra:

• dacă sunteţi alergic la lopinavir, ritonavir sau la oricare dintre celelalte componente ale Kaletra (vezi pct. 6);
• dacă aveţi afecţiuni severe ale ficatului.

Nu luaţi Kaletra concomitent cu oricare dintre următoarele medicamente:

• astemizol sau terfenadină (utilizate în mod obişnuit pentru tratamentul simptomelor alergice – aceste medicamente pot fi disponibile fără prescripţie medicală);
• midazolam forma de administrare orală (se înghite), triazolam (utilizate pentru tratamentul anxietăţii şi/sau al dificultăţilor la adormire);
• pimozidă (utilizat pentru tratamentul schizofreniei);
• quetiapină (utilizat pentru tratamentul schizofreniei, tulburării bipolare şi tulburării majore depresive);
• lurasidonă (utilizat pentru tratamentul depresiei);
• ranolazină (utilizat pentru tratamentul durerii cronice în piept [angina pectorală]);
• cisapridă (utilizat pentru tratamentul anumitor tulburări la nivelul stomacului);
• ergotamină, dihidroergotamină, ergonovină, metilergonovină (utilizate în tratamentul durerilor de cap);
• amiodaronă, dronedaronă (utilizate în tratamentul tulburărilor de ritm cardiac);
• lovastatină, simvastatină (utilizate pentru scăderea colesterolului din sânge);
• lomitapidă (utilizat pentru scăderea colesterolului din sânge);
• alfuzosin (utilizat la bărbaţi pentru tratamentul simptomelor determinate de creşterea volumului prostatei (hiperplazie benignă de prostată (HBP));
• acid fusidic (utilizat pentru tratamentul infecţiilor pielii determinate de Staphylococc, cum sunt impetigo şi dermatita infectată). Acidul fusidic utilizat în tratamentul de lungă durată al infecţiilor oaselor şi articulaţiilor trebuie să fie utilizat sub supravegherea medicului (vezi pct.

Kaletra împreună cu alte medicamente);

• colchicină (medicament pentru tratamentul gutei) – dacă aveți probleme ale rinichilor și/sau ale ficatului (vezi pct. Kaletra împreună cu alte medicamente);
• elbasvir/grazoprevir (utilizate pentru tratamentul hepatitei cronice cu virus C [VHC]);
• neratinib (utilizat pentru tratamentul cancerului de sân);
• avanafil sau vardenafil (utilizat pentru tratamentul disfuncţiilor erectile);
• sildenafil utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare (tensiune arterială crescută în artera pulmonară). În cazul în care sildenafil este utilizat pentru tratamentul tulburărilor de erecţie, acesta poate fi luat numai cu acordul medicului (vezi punctul Kaletra împreună cu alte medicamente);
• preparate care conţin sunătoare (Hypericum perforatum).

Pentru informaţii privind alte medicamente care necesită grijă deosebită, citiţi lista medicamentelor de mai jos de la punctul ‘Kaletra împreună cu alte medicamente’.

Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente întrebaţi medicul dumneavoastră dacă este necesară fie schimbarea tratamentului pe care îl luaţi pentru celelalte afecţiuni, fie schimbarea tratamentului antiretroviral.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Kaletra, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Informaţii importante

• Persoanele tratate cu Kaletra pot să dezvolte în continuare infecţii sau alte afecţiuni asociate cu infecţia cu HIV şi SIDA. De aceea, este important să rămâneţi sub supravegherea medicului dumneavoastră în timpul tratamentului cu Kaletra.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi/aţi avut sau copilul dumneavoastră are/a avut

• Hemofilie de tip A şi B deoarece Kaletra poate creşte riscul de sângerare.
• Diabet zaharat, deoarece s-a raportat creşterea zahărului în sânge la pacienţii trataţi cu Kaletra.
• Istoric de afecţiuni ale ficatului, deoarece pacienţii cu istoric de boli ale ficatului, inclusiv hepatită B sau C, au un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse hepatice severe şi potenţial fatale.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveți sau copilul dumneavoastră are

• Greaţă, vărsături, dureri abdominale, dificultăţi la respiraţie şi slăbiciune severă a musculaturii picioarelor şi braţelor deoarece aceste simptome indică creşterea valorilor acidului lactic în sânge.
• Sete, urinare frecventă, vedere înceţoşată sau scădere în greutate deoarece acestea pot indica creşterea valorilor zahărului în sânge.
• Greaţă, vărsături, dureri abdominale precum şi creşterea trigliceridelor (grăsimi în sânge) sunt considerate factori de risc pentru pancreatită (inflamaţia pancreasului) şi aceste simptome pot sugera această boală.
• La unii pacienţi cu infecţie HIV avansată şi cu istoric de infecţii oportuniste, pot să apară semne şi simptome de inflamaţie ale unei infecţii anterioare la scurt timp după începerea tratamentului anti-HIV. Se crede că aceste simptome sunt cauzate de îmbunătăţirea răspunsului imunitar al organismului, ajutând organismul să lupte împotriva infecţiilor care au fost prezente fără simptome vizibile.
• După ce începeți să luați medicamente pentru tratamentul infecției cu HIV, în afară de infecțiile oportuniste, pot să apară de asemenea boli autoimune (o afecțiune care apare atunci când sistemul imunitar atacă ţesutul sănătos al corpului). Tulburări autoimune pot să apară după mai multe luni de la începerea tratamentului. Dacă observați orice simptome de infecție sau alte simptome, cum ar fi slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la mâini și picioare și se deplasează în sus spre trunchi, palpitații, tremurături sau hiperactivitate, vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră pentru ca acesta să vă stabilească tratamentul necesar.
• Rigiditate articulară, dureri permanente şi durere (în special ale şoldului, genunchiului şi umărului) şi dificultăţi în mişcare deoarece unii pacienţi care utilizează aceste medicamente pot dezvolta o boală a oaselor numită osteonecroză (distrugerea ţesutului osos cauzată de pierderea vascularizaţiei la nivelul osului). Durata tratamentului antiretroviral asociat, utilizarea corticosteroizilor, consumul de alcool etilic, imunosupresia severă (reducerea funcţiei sistemului imun), indice mare al masei corporale, printre altele, pot fi câţiva dintre numeroşii factori de risc de apariţie a acestei afecţiuni.
• Dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune, în special în asociere cu utilizarea acestor medicamente. În cazuri rare aceste tulburări musculare pot fi grave.
• Simptome de ameţeală, stare de confuzie, leşin sau senzaţie de bătăi cardiace anormale. Kaletra poate cauza modificări ale ritmului şi a activităţii electrice ale inimii dumneavoastră. Aceste modificări pot fi observate pe ECG (electrocardiogramă).

Kaletra împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi, aţi luat recent sau aţi putea lua orice alte medicamente.

• antibiotice (de exemplu rifabutină, rifampicină, claritromicină);
• medicamente împotriva cancerului (de exemplu abemaciclib, afatinib, apalutamidă, ceritinib, encorafenib, ibrutinib, venetoclax, majoritatea inhibitorilor tirozin kinazei precum dasatinib şi nilotinib, de asemenea vincristină şi vinblastină);
• anticoagulante (de exemplu dabigatran etexilat, edoxaban, rivaroxaban și warfarină);
• antidepresive (de exemplu trazodonă, bupropionă);
• medicamente antiepileptice (de exemplu carbamazepină, fenitoină, fenobarbital, lamotrigină şi valproat);
• antifungice (de exemplu ketoconazol, itraconazol, voriconazol);
• medicament pentru tratamentul gutei (de exemplu colchicină). Nu trebuie să luați Kaletra împreună cu colchicina dacă aveți probleme cu rinichii și/sau cu ficatul (vezi și ‘Nu luați Kaletra’ de mai sus);
• medicament pentru tratamentul tuberculozei (bedaquilină, delamanid);
• medicamente antivirale utilizate în tratamentul infecției cronice cu virusul hepatitei C (VHC) la adulți (de exemplu glecaprevir/pibrentasvir, simeprevir și sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir);
• medicamente pentru tratamentul tulburărilor de erecţie (de exemplu sildenafil şi tadalafil);
• acid fusidic utilizat pentru tratamentul de lungă durată al infecţiilor oaselor şi articulaţiilor (de exemplu osteomielită);
• medicamente pentru inimă incluzând:
• digoxină
• blocante ale canalelor de calciu (de exemplu felodipină, nifedipină, nicardipină);
• medicamente utilizate pentru corectarea tulburărilor de ritm cardiac (de exemplu bepridil, lidocaină cu administrare sistemică, chinidină);
• antagonişti CCR5 HIV (de exemplu maraviroc);
• inhibitori de integrază HIV-1 (de exemplu raltegravir);
• medicamente utilizate pentru tratarea numărului mic de trombocite (de exemplu, fostamatinib);
• levotiroxină (utilizat pentru tratamentul problemelor tiroidei);
• medicamente utilizate pentru scăderea colesterolului din sânge (de exemplu atorvastatină, lovastatină, rosuvastatină sau simvastatină);
• medicamente utilizate pentru tratamentul astmului bronşic şi al altor afecţiuni ale plămânilor cum este boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC) (de exemplu salmeterol);
• medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare (tensiune arterială crescută în artera pulmonară) (de exemplu bosentan, riociguat, sildenafil, tadalafil);
• medicamente care afectează sistemul imunitar (de exemplu ciclosporină, sirolimus (rapamicină), tacrolimus);
• medicamente utilizate pentru a vă ajuta să vă lăsaţi de fumat (de exemplu bupropionă);
• medicamente pentru calmarea durerii (de exemplu fentanil);
• medicamente asemănătoare morfinei (de exemplu metadonă);
• contraceptive orale sau utilizarea contraceptivelor sub formă de plasture pentru a preveni sarcina (vezi punctul de mai jos intitulat Contraceptive);
• inhibitori de protează (de exemplu fosamprenavir, ritonavir, tipranavir);
• sedative (de exemplu midazolam administrat prin injectare);
• corticosteroizi (de exemplu budesonid, dexametazonă, propionat de fluticazonă, etinilestradiol, triamcinolon);
• medicamente care determină o reacţie cu alcoolul etilic (de exemplu disulfiram).

Pentru informaţii privind medicamentele pe care nu trebuie să le luaţi concomitent cu Kaletra, citiţi lista medicamentelor de mai sus ‘Nu luaţi Kaletra concomitent cu oricare dintre următoarele medicamente’.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi, aţi luat recent sau este posibil să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Medicamente pentru tulburări de erecţie (avanafil, vardenafil, sildenafil, tadalafil)

• Nu luaţi Kaletra dacă utilizaţi în prezent avanafil sau vardenafil.
• Nu trebuie să luaţi Kaletra concomitent cu sildenafil utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare (tensiune arterială crescută în artera pulmonară) (vezi, de asemenea, punctul Nu luaţi Kaletra de mai sus).
• Dacă luaţi sildenafil sau tadalafil concomitent cu Kaletra, puteţi prezenta risc de reacţii adverse cum sunt tensiune arterială mică, leşin, tulburări de vedere şi erecţie prelungită cu durata de peste 4 ore. Dacă erecţia durează mai mult de 4 ore, trebuie să primiţi imediat îngrijiri medicale pentru a evita lezarea definitivă a penisului. Medicul dumneavoastră poate să vă explice aceste simptome.

Contraceptive

• Dacă luaţi un contraceptiv oral sau utilizaţi un plasture contraceptiv pentru prevenirea sarcinii, trebuie să utilizaţi o metodă de contracepţie suplimentară sau diferită (de exemplu prezervativul), deoarece Kaletra poate să reducă eficacitatea contraceptivelor orale şi a celor sub formă de plasture.

Sarcina şi alăptarea

• Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă intenționați să aveţi un copil, sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.
• Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.
• Dacă sunteți gravidă sau alăptați, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte să luați acest medicament deoarece acesta conține propilenglicol și alcool etilic.
• Se recomandă ca femeile care sunt în evidență cu HIV să nu alăpteze deoarece există posibilitatea ca sugarul să se infecteze cu HIV prin laptele matern.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Nu au fost studiate în mod specific efectele posibile ale Kaletra asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă apare orice reacţie adversă (de exemplu greaţă) care vă afectează capacitatea de a efectua aceste activităţi în siguranţă. Dacă este cazul, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Kaletra conţine alcool etilic 42% v/v. Cantitatea de alcool etilic din acest medicament poate să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje și poate să vă afecteze judecata și timpii de reacție.

Informaţii importante cu privire la unele componente ale Kaletra

Kaletra conţine alcool etilic 42% v/v şi propilen glicol 15%w/v. Fiecare 1 ml de Kaletra soluţie orală conţine 356,3 mg de alcool etilic şi 152,7 mg de propilenglicol. Alcoolul etilic şi propilenglicolul sunt potenţial dăunători pentru cei cu boli de ficat, boli de rinichi, alcoolism, epilepsie, traumatisme cerebrale sau boli cerebrale, ca şi pentru gravide şi copii. Pot modifica sau creşte efectul altor medicamente.

Concentrația de alcool etilic în sângele dumneavoastră estimată la doza (dozele) recomandată/e pentru un adult este de aproximativ 0,002 – 0,01 g/dl. Aceasta este similară cu cea întâlnită la un adult care a băut 4-22 ml de bere sau 1-4 ml de vin.

Alte medicamente pot să conțină de asemenea alcool etilic și alcoolul etilic poate fi prezent în alimente și băuturi. Efectele sumate pot să ducă la creșterea concentrației alcoolului etilic în sânge și astfel să crească reacțiile adverse ale alcoolului etilic.

Acest medicament conţine până la 0,8 g fructoză pe doză, atunci când se administrează în dozele recomandate. Nu se recomandă în intoleranţa ereditară la fructoză. Datorită posibilităţii ca intoleranţa la fructoză să nu fie cunoscută, acest medicament trebuie administrat la copii şi sugari după discuţia cu un medic.

Kaletra conţine glicerol, care este dăunător în doze mari. Poate determina dureri de cap, tulburări digestive şi diaree.

Kaletra conţine ulei de ricin polioxil 40 hidrogenat. Acesta poate determina la doze mari greaţă, vărsături, colici şi diaree severă. Nu trebuie administrat în caz de obstrucţie intestinală.

Kaletra conţine acesulfam de potasiu, care poate fi dăunător pacienţilor care urmează o dietă cu restricţie de potasiu. Creşterea potasiului în sânge poate determina tulburări digestive şi diaree.

Kaletra conţine zaharină sodică, clorură de sodiu şi citrat de sodiu, care pot fi dăunătoare pacienţilor care urmează o dietă cu restricţie de sodiu. Kaletra conține sodiu

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per 1 ml, adică practic „nu conţine sodiu”.

Cum se administrează

Kaletra se recomandă pentru utilizarea la adulţi şi copii cu vârsta de 14 zile și peste infectaţi cu HIV. Aveţi grijă la doza pentru copii. Doza pentru copiii cu greutatea sub 40 kg trebuie să fie mai mică de 5 ml de două ori pe zi.

În cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră puteți înghiți comprimate, Kaletra este disponibil de asemenea sub formă de comprimate filmate care conțin 200 mg lopinavir și 50 mg ritonavir și de comprimate filmate care conțin 100 mg lopinavir și 25 mg ritonavir.

Întotdeauna luaţi acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur cum trebuie să luaţi medicamentul dumneavoastră.

Cât şi când trebuie să luaţi Kaletra?

Pentru copiii cu vârsta de 14 zile şi mai mari și cu greutatea de până la 15 kg

• Medicul dumneavoastră stabileşte doza exactă în funcţie de înălţimea şi greutatea copilului.
• Este important ca toate dozele de Kaletra soluţie orală să fie luate împreună cu alimentele.
• Utilizați seringa de 2 ml pentru administrare orală disponibilă pentru a măsura doza.

Pentru copiii cu greutatea mai mare de 15 kg

• Medicul dumneavoastră stabileşte doza exactă în funcţie de înălţimea şi greutatea copilului.
• Este important ca toate dozele de Kaletra soluţie orală să fie luate împreună cu alimentele.
• Utilizați seringa de 5 ml pentru administrare orală disponibilă pentru a măsura doza.

Utilizarea la adulți

• Doza uzuală pentru adult este de 5 ml soluţie orală de două ori pe zi, adică la intervale de 12 ore, în asociere cu alte medicamente anti-HIV. Medicul dumneavoastră vă va spune care este doza de Kaletra care trebuie administrată.
• Este important ca toate dozele de Kaletra soluţie orală să fie luate împreună cu alimentele.
• Utilizați seringa de 5 ml pentru administrare orală disponibilă pentru a măsura doza.

Cum se măsoară doza corectă?

• Dacă doza este de până la 2 ml – utilizați seringa pentru administrare orală de 2 ml pentru a prepara doza.
• Dacă doza este între 2 ml și 5 ml – utilizați seringa pentru administrare orală de 5 ml pentru a prepara doza.

Verificați cu farmacistul că aveți seringa cu dimensiunea corectă. Dacă nu sunteți sigur cum să utilizați seringa pentru administrare orală, întrebați medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta. Ei vă vor spune cum să folosiți corect seringa.

Înainte de prima utilizare a seringii dozatoare, spălați pistonul și seringa cu apă caldă și lichid de spălare. Clătiți cu apă curată și lăsați să se usuce la aer. Nu agitați flaconul – acest lucru este necesar deoarece se pot forma bule de aer care vor influența cât de corect puteți să măsurați doza.

Deschideţi capacul prin apăsarea lui cu palma şi răsucirea în sens opus acelor de ceasornic, sau în direcţia săgeţii de pe partea de sus a capacului. Discutaţi cu farmacistul dacă aveţi dificultăţi în deschiderea flaconului.

Utilizarea seringii pentru dozare orală de 2 ml pentru doze de până la 2 ml

Seringa are două părți principale, un ‘piston’ și un ‘cilindru’. În această poză, pistonul a fost scos, astfel puteți vedea clar fiecare parte.

1. Împingeți pistonul în cilindru până la capăt. 2. Puneți vârful seringii în lichid. 3. Trageți pistonul până când pe piston se vede cantitatea corectă a dozei. Puteți vedea marcajul ‘ml’ aliniat la partea superioară a manșonului cilindrului. 4. Întoarceți seringa astfel încât vârful să fie îndreptat în sus, atingeți ușor seringa și împingeți pistonul pentru a îndepărta bulele de aer. 5. După ce ați îndepărtat bulele de aer, uitați-vă la marcajul pentru doză.

• Dacă marcajul ‘ml’ de pe manșon arată mai mult decât doza prescrisă, împingeți pistonul până la doza prescrisă.
• Dacă marcajul ‘ml’ de pe mașon arată mai puțin decât doza prescrisă, trageți mai multă soluție până la doza prescrisă.

6. Puneți seringa pentru dozare în gura copilului dumneavoastră spre obraz și împingeți ușor pistonul în jos pentru a elibera medicamentul. Manșon Piston Cilindru Vârful seringii marcaj ‘ml’ Înlocuiți capacul flaconului după fiecare doză.

Utilizarea seringii pentru dozare orală de 5 ml pentru doze mai mari de 2 ml

Seringa are două părți principale, un ‘piston’ și un ‘cilindru’. În această poză, pistonul a fost scos, astfel puteți vedea clar fiecare parte.

1. Împingeți pistonul în cilindru până la capăt. 2. Puneți vârful seringii în lichid. 3. Trageți pistonul până când inelul ridicat arată doza corectă în ‘ml’ marcată pe cilindru. 4. Întoarceți seringa astfel încât vârful să fie îndreptat în sus, atingeți ușor seringa și împingeți pistonul pentru a îndepărta bulele de aer. 5. După ce ați îndepărtat bulele de aer, uitați-vă la marcajul pentru doză.

• Dacă marcajul în ‘ml’ de pe inelul ridicat arată mai mult decât doza prescrisă, împingeți pistonul până la doza prescrisă.
• Dacă marcajul în ‘ml’ de pe inelul ridicat arată mai puțin decât doza prescrisă, trageți mai multă soluție până la doza prescrisă.

6. Puneți seringa pentru dozare în gura copilului dumneavoastră spre obraz și împingeți ușor pistonul în jos pentru a elibera medicamentul. Înlocuiți capacul flaconului după fiecare doză. După fiecare doză de Kaletra, separaţi pistonul de seringă. Spălaţi pistonul şi seringa cu detergent şi apă caldă cât se poate de repede; le puteţi scufunda pe ambele în apă cu săpun timp de 15 minute. Clătiţi seringa şi pistonul cu apă curată. Puneţi pistonul în seringă, apoi trageţi şi evacuaţi apa de câteva ori pentru a o clăti. Lăsaţi seringa să se usuce complet înainte de a o refolosi pentru dozare.

Nu utilizați seringa pentru dozare disponibilă cu Kaletra soluție orală pentru administrarea altui medicament pe care dumneavoastră îl luați sau copilul dumneavoastră îl ia.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi mai mult Kaletra decât trebuie

• Dacă v-aţi dat seama că aţi luat mai mult decât trebuie Kaletra, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
• Dacă nu puteţi lua legătura cu medicul dumneavoastră, adresaţi-vă unităţii de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital.

Loc de prindere Piston Cilindru Vârful seringii Inel ridicat marcaj ‘ml’ Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră uitaţi să luaţi Kaletra

• Dacă observați că ați omis o doză în decurs de 6 ore de la doza obișnuită, luați doza omisă cât mai curând posibil și apoi continuați tratamentul după schema de administrare obișnuită stabilită de către medicul dumneavoastră.
• Dacă observați că ați omis o doză la mai mult de 6 ore de la doza obișnuită, nu luați doza uitată.

Luați doza următoare după schema de administrare obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră încetați să utilizați Kaletra

• Nu întrerupeţi tratamentul şi nu modificaţi doza zilnică de Kaletra fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
• Kaletra trebuie administrat întotdeauna de două ori pe zi, în fiecare zi pentru a permite controlul infecţiei cu HIV, indiferent de cât de bine vă simţiţi.
• Luând Kaletra, aşa cum vi s-a recomandat, se asigură cea mai bună şansă de a întârzia dezvoltarea rezistenţei la medicament.
• În cazul în care o reacţie adversă vă împiedică să luaţi Kaletra aşa cum v-a fost recomandat, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
• Trebuie să aveţi întotdeauna Kaletra la îndemână, pentru a nu rămâne fără medicament. În timpul călătoriilor sau când aveţi nevoie de spitalizare, asiguraţi-vă că aveţi suficient Kaletra, cel puţin până când puteţi procura din nou medicamentul.
• Continuaţi să luaţi medicamentul până când medicul dumneavoastră vă recomandă altfel.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, Kaletra poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele. Poate fi dificil să deosebiţi reacţiile adverse provocate de Kaletra de cele ale altor medicamente luate concomitent sau de cele determinate de complicaţii ale infecţiei cu HIV.

În timpul tratamentului infecţiei cu HIV pot să crească greutatea şi valorile grăsimilor şi ale glucozei în sânge. Acest lucru, într-o anumită măsură, este legat de restabilirea stării de sănătate şi a stilului de viaţă şi uneori, creşterea valorilor grăsimilor din sânge este legată de medicamentele pentru HIV în sine. Medicul dumneavoastră vă va evalua în legătură cu aceste modificări.

Următoarele reacții adverse au fost raportate de către pacienţii care au luat acest medicament. Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră despre aceste simptome sau oricare altele. Dacă simptomele persistă sau se agravează, solicitaţi asistenţă medicală.

Foarte frecvente: pot să afecteze mai mult de 1 persoană din 10

• diaree;
• greaţă;
• infecţii ale căilor respiratorii superioare.

Frecvente: pot să afecteze până la 1 persoană din 10

• inflamaţie a pancreasului;
• vărsături, mărire a abdomenului, durere în partea inferioară şi superioară a abdomenului, eliminare de gaze, indigestie, scădere a poftei de mâncare, reflux din stomac în esofag care poate provoca durere;
• Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți greață, vărsați sau aveți dureri abdominale deoarece acestea pot fi sugestive pentru apariția pancreatitei (inflamație a pancreasului).
• umflare sau inflamaţie a stomacului, intestinului subţire şi a colonului;
• creştere a concentraţiilor colesterolului în sânge, creştere a concentraţiilor trigliceridelor (un tip de grăsime) în sânge, tensiune arterială crescută;
• scădere a capacităţii organismului de a controla concentraţia zahărului în sânge, inclusiv diabet zaharat, scădere în greutate;
• număr scăzut de globule roşii în sânge, număr scăzut de globule albe în sânge, celule care sunt utilizate de obicei în lupta împotriva infecţiilor;
• erupţie trecătoare pe piele, eczemă, acumulări de cruste cutanate grase;
• ameţeli, anxietate, dificultăţi la adormire;
• senzaţie de oboseală, slăbiciune şi lipsa energiei, durere de cap, inclusiv migrenă;
• hemoroizi;
• inflamaţie a ficatului, inclusiv creştere a enzimelor hepatice;
• reacţii alergice incluzând urticarie şi inflamaţie a gurii;
• infecţii ale căilor respiratorii inferioare;
• mărirea ganglionilor limfatici;
• impotenţă, sângerare menstruală abundentă sau prelungită sau lipsa menstruaţiei;
• tulburări ale muşchilor cum sunt slăbiciune musculară şi spasme musculare, durere articulară, durere musculară şi de spate;
• leziuni ale nervilor din sistemului nervos periferic;
• transpiraţii nocturne, mâncărimi, erupţie trecătoare pe piele inclusiv pustule pe piele, infecţii ale pielii, inflamaţii ale porilor pielii sau părului, acumulare de lichide în celule sau ţesuturi.

Mai puțin frecvente: pot să afecteze până la 1 persoană din 100

• vise anormale;
• pierdere sau modificare a simţului gustului;
• căderea părului;
• o modificare pe electrocardiograma (ECG) dumneavoastră numită bloc atrioventricular;
• formare de plăci la nivelul peretelui interior al arterelor care pot să determine infarct miocardic sau accident vascular cerebral;
• inflamaţie a vaselor de sânge şi a capilarelor;
• inflamaţie a căilor biliare;
• tremurături necontrolate ale corpului;
• constipaţie;
• inflamaţia venelor profunde asociată unui cheag de sânge;
• uscăciune a gurii;
• incapacitatea de a vă controla intestinele;
• inflamaţie a primei porţiuni a intestinului subţire imediat după stomac, leziuni sau ulcer la nivelul tractului digestiv, sângerări din tractul intestinal sau rect;
• prezenţa de globule roşii în urină;
• colorarea în galben a pielii sau a albului ochilor (icter);
• depozite de grăsime în ficat, ficat mărit;
• lipsa funcţionării testiculelor;
• debutul unor simptome determinate de o infecţie inaparentă în organismul dumneavoastră (reconstrucție a imunităţii);
• creştere a poftei de mâncare;
• valori anormal de crescute ale bilirubinei (un pigment produs prin distrugerea globulelor roşii din sânge) în sânge;
• scădere a dorinţei sexuale;
• inflamaţie a rinichilor;
• distrugerea ţesutului osos cauzată de aportul scăzut de sânge la nivelul zonei;
• leziuni sau ulceraţii la nivelul cavităţii bucale, inflamaţie a stomacului şi intestinelor;
• insuficienţă renală;
• distrugere a fibrelor musculare rezultând eliberarea componentelor fibrelor musculare (mioglobină) în fluxul sanguin;
• zgomote în ureche sau în ambele urechi, cum sunt zumzet, ţiuit sau şuierătură;
• tremurături;
• închidere incompletă a unei valve (valva tricuspidă a inimii);
• vertij (senzaţie de învârtire);
• tulburări la nivelul ochiului, tulburări de vedere;
• creştere în greutate.

Rare: pot să afecteze până la 1 persoană din 1 000

• erupţii şi pustule severe sau care pun viaţa în pericol pe piele (sindrom Stevens-Johnson şi eritem polimorf).

Cu frecvență necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

• pietre la rinichi.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

• Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
• Nu utilizaţi Kaletra după data de expirare înscrisă pe cutie.
• Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţia este decolorată sau conţine particule.

Cum trebuie să păstrez Kaletra şi cât timp?

• A se păstra la frigider (2°C – 8°C).
• În timpul utilizării: dacă nu păstraţi la frigider, ţineţi flaconul la temperaturi sub 25°C; aruncaţi medicamentul pe care nu l-aţi folosit timp de 42 zile (6 săptămâni). Se recomandă notarea pe cutie a datei scoaterii din frigider.
• Este important să păstraţi Kaletra în flaconul în care l-aţi primit și înlocuiți capacul flaconului după fiecare doză. Nu transferaţi în alt recipient.

Cum trebuie să elimin Kaletra neutilizat?

Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai utilizaţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Kaletra

Substanţele active sunt lopinavir şi ritonavir. Fiecare mililitru de Kaletra soluţie orală conţine 80 mg lopinavir şi 20 mg ritonavir.

Celelalte componente sunt:

Alcool etilic, sirop de porumb cu conţinut crescut de fructoză, propilenglicol, apă purificată, glicerol, povidonă, aromă Magnasweet-110 (combinaţie de glicirizinat monoamonium şi glicerol), aromă de vanilie (conţinând acid p-hidroxibenzoic, p-hidroxibenzaldehid, acid vanilic, vanilină, heliotropină, etil vanilină), ulei de ricin polioxilat 40 hidrogenat, aromă artificială Cotton Candy (conţinând etil maltol, etil vanilină, acetoin, dihidrocumarin, propilen glicol), acesulfam de potasiu, zaharină sodică, clorură de sodiu, ulei de mentă, citrat de sodiu, acid citric, levomentol.

Cum arată Kaletra şi conţinutul ambalajului

Kaletra soluţie orală este ambalată în flacoane multidoză, de culoarea chihlimbarului, a 60 ml. Fiecare mililitru Kaletra conţine 80 mg lopinavir şi 20 mg ritonavir.

Sunt disponibile două mărimi de ambalaj:

• 120 ml (2 flacoane x 60 ml). Ambalajul cu 2 flacoane conține de asemenea două seringi de 2 ml cu gradații de 0,1 ml.

Pentru volume de până la 2 ml. Pentru volume mai mari este disponibil un ambalaj alternativ.

• 300 ml (5 flacoane x 60 ml). Ambalajul cu 5 flacoane conține de asemenea cinci seringi de 5 ml cu gradații de 0,1 ml.

Pentru volume mai mari de 2 ml. Pentru volume mai mici este disponibil un ambalaj alternativ.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germania

Fabricantul AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germania AbbVie Logistics B.V., Zuiderzeelaan 53, 8017 JV Zwolle, Olanda

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien AbbVie SA Tél/Tel: +32 10 477811 Lietuva AbbVie UAB Tel: +370 5 205 3023

България АбВи ЕООД Тел.: +359 2 90 30 430 Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika AbbVie s.r.o. Tel: +420 233 098 111

Magyarország AbbVie Kft. Tel.: +36 1 455 8600

Danmark AbbVie A/S Tlf: +45 72 30-20-28 Malta V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 21220174 Deutschland AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland AbbVie B.V. Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti AbbVie OÜ Tel: +372 623 1011

Norge AbbVie AS Tlf: +47 67 81 80 00 Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0

España AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 9 1 384 0910 Polska AbbVie Sp. z o.o. Tel.: +48 22 372 78 00

France AbbVie Tél: +33 (0)1 45 60 13 00

Portugal AbbVie, Lda. Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska AbbVie d.o.o. Tel: +385 (0)1 5625 501 România AbbVie S.R.L. Tel: +40 21 529 30 35

Ireland AbbVie Limited Tel: +353 (0)1 4287900 Slovenija AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland Vistor Tel: +354 535 7000

Slovenská republika AbbVie s.r.o. Tel: +421 2 5050 0777

Italia AbbVie S.r.l. Tel: +39 06 928921 Suomi/Finland AbbVie Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 2411 200

Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40 Sverige AbbVie AB Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija AbbVie SIA Tel: +371 67605000

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

Pentru a asculta sau a solicita o copie a acestui prospect în , sau , vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.