LAMIVUDINA TEVA 100 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Substanța activă din Lamivudină Teva este lamivudina.

Lamivudină Teva este folosit în tratamentul de lungă durată al hepatitei B (cronice) la adulți.

Lamivudină Teva este un medicament antiviral, ce suprimă virusul hepatitic B și face parte dintr-o grupă de medicamente numite inhibitorii nucleozidici de revers transcriptază (INRT).

Virusul hepatitic B este un virus care infectează ficatul, provocând infecție de lungă durată (cronică) care poate duce la afectare hepatică. Lamivudină Teva poate fi utilizată pentru pacienți cu ficatul afectat, dar funcțional la parametrii normali (boală hepatică compensată), cât și în asociere cu alte medicamente pentru pacienți cu ficatul afectat, cu funcționare anormală (boală hepatică decompensată).

Tratamentul cu Lamivudină Teva poate scădea cantitatea de virus hepatitic B din organism. Acest lucru ar trebui să conducă la o reducere a afectării ficatului și la o ameliorare a funcției acestuia. Nu toți pacienții răspund la tratamentul cu Lamivudină Teva în același mod. Medicul dumneavoastră va urmări eficacitatea tratamentului dumneavoastră în mod regulat prin intermediul analizelor de sânge.

Înainte să luați acest medicament

Serviciile medicale unde dumneavoastră primiți asistență medicală trebuie să vă ofere consiliere și testare pentru infecția cu HIV înainte de a începe și în timpul tratamentului cu lamivudină pentru infecția hepatita B. Dacă aveți infecția cu HIV, sau dobândiți infecția cu HIV, vezi pct. 3. Nu luați Lamivudină Teva:

• dacă sunteți alergic la lamivudină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• Verificați cu medicul dumneavoastră dacă considerați că aceasta se aplică în cazul dumneavoastră.

Atenționări și precauții

Unii pacienți tratați cu Lamivudină Teva sau cu medicamente similare au un risc mai mare de producere a reacțiilor adverse grave. Trebuie să fiți conștienți de riscurile suplimentare:

• dacă ați mai avut alte tipuri de afectare hepatică, cum ar fi hepatita C
• dacă sunteți supraponderal (în special dacă sunteți femeie)
• Discutați cu medicul dumneavoastră dacă sunteți într-una din aceste situații. Este posibil să aveți nevoie de examinări suplimentare, inclusiv analize de sânge, pe parcursul administrării medicamentului. Pentru mai multe informații privind riscurile, vezi pct. 4.

Nu întrerupeți administrarea Lamivudină Teva fără recomandarea medicului dumneavoastră, deoarece există un risc mic ca hepatita să se agraveze. Când opriți administrarea Lamivudină Teva, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cel puțin patru luni pentru a se asigura că nu au apărut nici un fel de probleme. Acest lucru presupune și recoltarea de probe sanguine, pentru a descoperi eventuale creșteri ale enzimelor hepatice, care indică afectarea ficatului. Vezi pct. 3 pentru mai multe informații despre cum să luați Lamivudină Teva.

Protejarea altor persoane Infecția cu virus hepatitic B se răspândește prin contact sexual cu o persoană infectată sau prin transfer de sânge infectat (de exemplu prin folosirea în comun a acelor pentru injecție). Lamivudină Teva nu împiedică răspândirea virusului hepatitic B la alte persoane. Pentru a-i proteja pe ceilalți împotriva infecției cu virusul hepatitic B:

• Folosiți prezervativul atunci când faceți sex oral sau cu penetrație.
• Nu riscați atunci când faceți un transfer de sânge – de exemplu nu folosiți ace nesterile.

Lamivudină Teva împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente din plante sau alte medicamente eliberate fără prescripție medicală.

Amintiți-vă să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă începeți să utilizați un medicament nou în timp ce luați Lamivudină Teva.

Aceste medicamente nu trebuie utilizate împreună cu Lamivudină Teva:

• medicamente (de obicei lichide) care conţin sorbitol şi alţi alcooli derivaţi din zahăr (cum sunt xilitol, manitol, lactitol sau maltitol), utilizate în mod regulat
• alte medicamente care conțin lamivudină, utilizate pentru tratamentul infecției cu HIV (numit uneori și virusul SIDA)
• emtricitabină, utilizată pentru tratamentul infecției cu HIV sau cu virusul hepatitic B.
• cladribină, utilizată pentru tratamentul leucemiei cu cellule păroase
• Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți tratat cu oricare dintre acestea.

Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă:

• Discutați cu medicul dumneavoastră despre riscurile și beneficiile administrării Lamivudină Teva în timpul sarcinii.

Nu întrerupeți tratamentul cu Lamivudină Teva fără avizul medicului dumneavoastră.

Lamivudină Teva poate trece în laptele matern. Dacă alăptați sau dacă vă gândiți să alăptați:

• Discutați cu medicul dumneavoastră înainte să luați Lamivudină Teva.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Lamivudină Teva vă poate face să vă simțiți obosit, ceea ce vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

• Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje decât dacă sunteți sigur că nu sunteți afectat.

Lamivudină Teva conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per coprimat filmat, adică practic „nu conține sodiu”.

Cum se administrează

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur .

Păstrați legătura cu medicul dumneavoastră Lamivudină Teva ajută la controlul infecției cu virus hepatitic B. Va trebui să-l luați în fiecare zi pentru a vă putea controla infecția și pentru a împiedica agravarea bolii.

• Păstrați legătura cu medicul dumneavoastră și nu întrerupeți administrarea Lamivudină Teva fără avizul medicului dumneavoastră.

Cât de mult trebuie să luați Doza uzuală de Lamivudină Teva este de un comprimat (100 mg de lamivudină) o dată pe zi.

În cazul în care aveți probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică. Pentru persoanele care necesită o doză mai mică decât cea obișnuită sau pentru cele care nu pot înghiți comprimate, este disponibilă o soluție orală de lamivudină.

• Discutați cu medicul dumneavoastră dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră.

Pacienți care, de asemenea, prezintă infecție cu HIV sau care pot dobândi infecția cu HIV Dacă aveți infecție cu HIV sau dobândiți infecția cu HIV, care nu este tratată cu medicamente în timp ce luați lamivudină pentru tratamentul infecției hepatită B, virusul HIV poate dezvolta rezistență la anumite medicamente utilizate pentru tratamentul infecției cu HIV și poate deveni mai greu de tratat. Lamivudina poate fi, de asemenea, utilizată și pentru tratarea infecției cu HIV. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți infecție cu HIV. Medicul dumneavoastră vă poate trata cu un alt medicament care conține o doză mai mare de lamivudină, de obicei 150 mg de două ori pe zi, deoarece doza mai mică de 100 mg lamivudină nu este suficientă pentru a trata infecția cu HIV. Dacă intenționați să vă schimbați tratamentul pentru infecția cu HIV, discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.

• Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră.

Comprimatul trebuie să fie înghițit întreg, cu puțină apă. Lamivudină Teva poate fi luat împreună cu sau fără alimente.

Dacă luați mai mult Lamivudină Teva decât trebuie Dacă luați din greșeală mai mult Lamivudină Teva decât trebuie, spuneți medicului sau farmacistului dumneavoastră sau prezentați-vă la cel mai apropiat departament de urgență al unui spital, pentru recomandări suplimentare. Dacă este posibil, arătați-le ambalajul Lamivudină Teva.

Dacă uitați să luați Lamivudină Teva Dacă uitați să luați o doză, luați-o de îndată ce vă amintiți. Continuați apoi tratamentul ca înainte. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Nu încetați să luați Lamivudină Teva Nu întrerupeți administrarea Lamivudină Teva fără recomandarea medicului dumneavoastră. Există riscul ca hepatita dumneavoastră să se agraveze (vezi pct. 2). După ce încetați să luați Lamivudină Teva, medicul dumneavoastră vă va monitoriza timp de cel puțin patru luni pentru a verifica dacă aveți orice probleme. Aceasta va însemna că vi se vor lua probe de sânge pentru a verifica dacă enzimele ficatului au valori crescute, ceea ce ar putea indica afecțiuni ale ficatului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacțiile adverse raportate frecvent în cadrul studiilor clinice de către pacienții care au luat lamivudină au fost oboseala, infecțiile căilor respiratorii, disconfortul la nivelul gâtului, durerea de cap, disconfortul și durerea de stomac, greața, vărsăturile și diareea, creșterea enzimelor hepatice și a enzimelor produse în mușchi (vezi mai jos)

Reacții alergice Acestea apar rar (pot afecta până la 1 din 1000 persoane). Semnele includ:

• umflarea pleoapelor, feței sau a buzelor
• dificultate la înghițit sau respirat
• Dacă prezentați aceste simptome, contactați imediat medicul. Opriți administrarea de Lamivudină Teva.

Reacții adverse presupuse a fi provocate de către Lamivudină Teva

O reacție adversă foarte frecventă (aceasta poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane) care poate apărea în cadrul analizelor de sânge este:

• o creștere a nivelului unor enzime hepatice (transaminaze), care poate fi un semn al inflamării sau al afectării hepatice.

Reacții adverse frecvente (acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane) este:

• crampe și dureri musculare
• erupție cutanată sau “urticarie” oriunde pe corp.

O reacție adversă frecventă care poate apărea la analizele de sânge este:

• creșterea nivelului unei enzime produsă în muschi (creatininfosfochinaza) care poate idica afectare tisulară.

O reacție adversă foarte rară (aceasta poate afecta până la 1 din 10000 persoane) este:

• acidoză lactică (concentrație crescută de acid lactic în sânge).

Alte reacții adverse Alte reacții adverse au fost raportate la un număr foarte mic de oameni, dar frecvența lor rămâne necunoscută

• slăbiciuni musculare
• o agravare severă a afecțiunii hepatice după oprirea administrării de lamivudină sau în timpul tratamentului dacă virusul hepatitis B devine rezistent la Lamivudină Teva. Acest lucru poate fi letal la unele persoane.

O reacție adversă care poate fi evidențiată în analizele de sânge este:

• O scădere a numărului de celule implicate în coagularea sângelui (trombocitopenie).

Dacă observați apariția oricărei reacții adverse

• Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe recipient sau cutie și pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu utilizați Lamivudină Teva dacă observați orice modificare în aspectul comprimatului.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Lamivudină Teva

• Substanța activă este lamivudina. Fiecare comprimat filmat conține lamivudină 100 mg.
• Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu, stearat de magneziu. Filmul comprimatului:hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol, polisorbat 80, oxid galben de fer (E1712), oxid roșu de fer (E172).

Cum arată Lamivudină Teva și conținutul ambalajului

Comprimat filmat cu formă de capsulă, biconvex, de culoare portocalie – gravat cu „L100” pe o față și neted pe cealaltă față. Lamivudină Teva este disponibil în cutii cu blistere din aluminiu conținând 28, 30, 84 sau 100 comprimate filmate sau în flacoane din PEÎD cu 60 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie disponibile în țara dumneavoastră.

Deținătorul autorizației de punere pe piațǎ

Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Olanda

Fabricantul

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, Debrecen H-4042, Ungaria

Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Olanda

Teva Operations Poland Sp.z o. o. Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków Polonia

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203

България Тева Фарма ЕАД Teл.: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 73140202

Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 12886400

Danmark Teva Denmark A/S Tlf.: +45 44985511

Malta Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda Tel: +44 2075407117 Deutschland TEVA GmbH Tel: +49 73140208

Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400

Eesti UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge Teva Norway AS Tlf: +47 66775590

Ελλάδα TEVA HELLAS Α.Ε. Τηλ: +30 2118805000

Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs- GmbH Tel: +43 1970070

España Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280

Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 223459300

France Teva Santé Tél: +33 155917800

Portugal Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550

Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000

România Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524

Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390

Ísland Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300

Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

Italia Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981

Suomi/Finland Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος TEVA HELLAS Α.Ε. Ελλάδα Τηλ: +30 2118805000

Sverige Teva Sweden AB Tel: +46 42121100

Latvija UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland) Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland Tel: +44 2075407117 Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu.