EPIVIR 10mg/ml

Ce este și pentru ce se utilizează

Epivir se utilizează pentru tratamentul infecţiei cu HIV (virusul imunodeficienţei umane) la adulţi şi copii.

Substanţa activă din Epivir este lamivudina. Epivir este un tip de medicament cunoscut sub denumirea de antiretroviral. El aparţine unei clase de medicamente numite analogi nucleozidici inhibitori ai revers transcriptazei (INRT).

Epivir nu vindecă complet infecţia cu HIV; medicamentul reduce încărcătura virală în organismul dumneavoastră şi o menţine la un nivel scăzut. De asemenea, creşte numărul de celule CD4 în sânge. Celulele CD4 reprezintă un tip de globule albe din sânge care au un rol important ajutând organismul dumneavoastră să lupte împotriva infecţiei.

Răspunsul la tratamentul cu Epivir este diferit de la un pacient la altul. Medicul dumneavoastră va urmări eficacitatea tratamentului dumneavoastră.

Înainte să luați acest medicament

Nu luaţi Epivir

• dacă sunteţi alergic la lamivudină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă credeţi că oricare dintre acestea sunt valabile în cazul dumneavoastră.

Aveţi deosebită grijă când luaţi Epivir

Unii dintre pacienţii care iau Epivir sau alte asocieri de medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV sunt mai expuşi riscului de apariţie a reacţiilor adverse. Trebuie să fiţi informaţi asupra factorilor de risc suplimentari:

• dacă aţi avut vreodată afecţiuni ale ficatului, incluzând hepatită B sau C (dacă aveţi infecţie cu virus hepatitic B, nu întrerupeţi tratamentul cu Epivir fără recomandarea medicului dumneavoastră, deoarece puteţi avea o reactivare a hepatitei)
• dacă sunteţi obez (în special dacă sunteţi femeie)
• dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o afecţiune a rinichilor, doza de medicament poate fi modificată.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre cele enumerate mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră. În timpul tratamentului, poate fi necesară efectuarea unor teste suplimentare, incluzând analize ale sângelui. Vezi pct. 4 pentru informaţii suplimentare.

Alte simptome importante La unii dintre pacienţii trataţi cu medicamente împotriva infecţiei cu HIV, pot să apară alte afecţiuni, care pot fi grave. Trebuie să fiţi informat asupra unor semne şi simptome importante ce pot să apară în timp ce luaţi Epivir. Citiţi informaţiile de la punctul ,,Alte reacţii adverse posibile ale terapiei combinate a infecţiei cu HIV” în secţiunea 4 a acestui prospect.

Epivir împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi orice alte medicamente sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente pe bază de plante sau dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Amintiţi-vă să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă începeţi administrarea unui medicament nou în timp ce luaţi Epivir.

Aceste medicamente nu trebuie administrate concomitent cu Epivir:

• medicamente (de obicei lichide) care conţin sorbitol şi alţi alcooli derivaţi din zahăr (precum xilitol, manitol, lactitol sau maltitol), utilizate în mod regulat
• alte medicamente ce conţin lamivudină (utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV sau infecţiei cu virusul hepatitic B)
• emtricitabină (utilizată pentru tratamentul infecţiei cu HIV)
• doze mari de cotrimoxazol, un antibiotic
• cladribină (utilizată pentru tratamentul leucemiei cu celule păroase).

Spuneţi medicului dacă sunteţi tratat cu oricare dintre aceste medicamente.

Sarcina Dacă sunteţi gravidă, rămâneţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă discutaţi cu medicul dumneavoastră despre beneficiile administrării Epivir, pentru dumneavoastră şi pentru copilul dumneavoastră.

Epivir şi medicamentele similare pot provoca reacţii adverse fătului. Dacă aţi luat Epivir în timpul sarcinii, medicul dumneavoastră vă poate solicita efectuarea periodică de analize de sânge şi alte teste diagnostice pentru monitorizarea dezvoltării copilului dumneavoastră. La copiii ai căror mame au luat INRT în timpul sarcinii, beneficiul protecţiei împotriva HIV a fost mai mare decât riscul de a prezenta reacţii adverse.

Alăptarea

Alăptarea nu este recomandată la femeile care sunt în evidență cu HIV, deoarece infecția cu HIV se poate transmite la sugar prin laptele matern..

O cantitate mică din substanţa din Epivir poate trece în laptele matern. Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este puţin probabil ca Epivir să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante despre alte ingrediente ale Epivir soluţie orală

Dacă sunteţi diabetic, vă rugăm să ţineţi cont de faptul că fiecare doză (150 mg=15 ml) conţine 3 g zahăr. Epivir soluţie conţine zaharoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi o intoleranţă la unele zaharuri, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Epivir. Zaharoza poate fi nocivă pentru dinţi. De asemenea Epivir conţine conservanţi (parahidroxibenzoaţi) care pot provoca reacţii alergice (posibil întârziate).

Epivir conține sodiu Acest medicament conține sodiu 39 mg la fiecare 15 ml. Acesta este echivalent cu 1,95% din doza zilnică maximă recomandată de sodiu pentru un adult.

Cum se administrează

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Epivir poate fi luat cu sau fără alimente.

Luaţi periodic legătura cu medicul dumneavoastră

Epivir ajută la controlul afecţiunii dumneavoastră. Trebuie să îl luaţi zilnic pentru a opri agravarea afecţiunii dumneavoastră. Este posibil să dezvoltaţi alte infecţii sau boli, legate de infecţia cu HIV. Tineţi legătura permanent cu medicul dumneavoastră şi nu opriţi administrarea Epivir fără recomandarea medicului dumneavoastră.

Doza pe care trebuie să o luaţi

Adulţi, adolescenţi şi copii cu greutatea de cel puţin 25 kg Doza zilnică obişnuită de Epivir este de 30 ml (300 mg) pe zi. Aceasta poate fi administrată câte 15 ml (150 mg) de două ori pe zi, lăsând un interval de aproximativ 12 ore între administrări, sau câte 30 ml (300 mg) o dată pe zi.

Copii cu vârsta peste 3 luni şi greutatea mai mică de 25 kg Doza depinde de greutatea corporală a copilului. Doza obişnuită de Epivir este de 0,5 ml/kg (5 mg/kg) de două ori pe zi (lăsând un interval de aproximativ 12 ore între administrări), sau 1 ml/kg (10 mg/kg) o dată pe zi. Pentru administrare orală şi pentru a măsura corect doza, utilizaţi seringa furnizată în cutie.

1. Îndepărtați învelișul de plastic de pe seringă/adaptor. 2. Îndepărtați adaptorul din seringă. 3. Scoateţi capacul flaconului și păstraţi-l în siguranţă. 4. Tineţi flaconul strâns. Introduceţi adaptorul de plastic în gâtul flaconului. 5. Introduceţi cu fermitate seringa în adaptor. 6. Întoarceţi invers flaconul. 7. Trageţi pistonul seringii, până când seringa conţine prima parte din doza dumneavoastră completă. 8. Întoarceţi flaconul în poziţia normală. Scoateţi seringa din adaptor. 9. Administraţi doza direct în gură, sprijinind vârful seringii de partea internă a obrazului. Împingeţi uşor pistonul în jos, făcând pauze pentru a înghiţi. Nu împingeţi prea tare, dacă administraţi soluţia în jet puternic vă poate face să vă înecaţi. 10. Reluaţi etapele 5-9 în acelaşi mod, până când aţi luat doza dumneavoastră completă. De exemplu, dacă doza dumneavoastră este de 15 ml, trebuie să luaţi o seringă şi jumătate de medicament. 11. Scoateţi seringa din flacon şi spălaţi-o bine cu apă curată. Lăsaţi-o să se usuce complet înainte de a o utiliza din nou. 12. Puneţi capacul flaconului şi fixaţi-l, lăsând adaptorul montat.

Aruncați soluția orală la o lună de la prima deschidere.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o afecţiune renală, doza de medicament poate fi modificată. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aceasta se aplică în cazul dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Epivir decât trebuie Dacă aţi luat prea mult Epivir, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului sau adresaţi-vă unităţii de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital, pentru evaluare. Dacă este posibil, arătați-le cutia de Epivir.

Dacă uitaţi să luaţi Epivir Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. Continuaţi apoi tratamentul ca înainte. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Reacții adverse posibile

În timpul terapiei pentru infecţia cu HIV poate să apară o creştere a greutăţii corporale, a concentraţiei lipidelor plasmatice şi a glicemiei. Aceasta este parţial asociată cu îmbunătăţirea stării de sănătate şi cu stilul de viaţă, şi, uneori, în cazul lipidelor plasmatice, cu administrarea medicamentelor folosite în tratamentul infecţiei cu HIV. Medicul dumneavoastră vă va supune unei evaluări în cazul în care apar aceste modificări.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În timpul tratamentului infecţiei cu HIV, poate fi dificil de stabilit dacă un simptom reprezintă o reacţie adversă a tratamentului cu Epivir sau este determinat de alte medicamente pe care le luaţi sau reprezintă un simptom al infecţiei cu HIV. Din acest motiv, este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră despre orice modificări ale stării dumneavoastră de sănătate.

Pe lângă reacţiile adverse determinate de Epivir enumerate mai jos, pot să apară şi alte afecţiuni în timpul terapiei combinate a infecţiei cu HIV. Este important să citiţi informaţiile menţionate la sfârşitul acestui punct ,,Alte reacţii adverse posibile ale terapiei combinate a infecţiei cu HIV”.

Reacţii adverse frecvente Acestea pot afecta până la 1 din 10 pacienţi:

• durere de cap
• stare de rău (greaţă)
• stare de rău (vărsături)
• diaree
• dureri de stomac
• oboseală, lipsă de energie
• febră (temperatură crescută)
• stare generală de rău
• dureri ale muşchilor şi disconfort
• dureri ale articulaţiilor
• dificultăţi la adormire (insomnie)
• tuse
• iritaţie la nivelul nasului, secreţie nazală
• erupţii pe piele
• căderea părului (alopecie).

Reacţii adverse mai puţin frecvente Acestea pot afecta până la 1 din 100 pacienţi:

Reacţii adverse mai puţin frecvente care pot fi evidenţiate prin analize ale sângelui sunt:

• reducere a numărului de celule sanguine implicate în coagularea sângelui (trombocitopenie)
• un număr scăzut de globule roşii în sânge (anemie) şi număr scăzut de globule albe în sânge (neutropenie)
• creşterea valorilor enzimelor hepatice.

Reacţii adverse rare Acestea pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi:

• reacţie alergică gravă care poate duce la umflarea feţei, limbii sau gâtului, determinând dificultăţi la înghiţire sau în respiraţie
• inflamaţia pancreasului (pancreatită)
• distrugerea ţesutului muscular
• inflamaţia ficatului (hepatită).

O reacţie adversă rară care poate fi evidenţiată prin analize ale sângelui este:

• creşterea concentraţiei unei enzime numite amilază.

Reacţii adverse foarte rare Acestea pot afecta până la 1 din 10000 pacienţi:

• acidoză lactică (concentraţie crescută de acid lactic în sânge)
• senzaţie de amorţeală sau furnicături la nivelul braţelor, picioarelor, mâinilor şi labei piciorului.

O reacţie adversă foarte rară care poate fi evidenţiată printr-o analiză a sângelui este:

• incapacitatea măduvei osoase de a produce celule roşii noi (aplazie eritrocitară pură).

Dacă aveţi reacţii adverse Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect.

Alte reacţii adverse posibile ale terapiei combinate a infecţiei cu HIV Tratamentul combinat cum este cel cu Epivir, poate crea condiţii pentru dezvoltarea altor afecţiuni în timpul tratamentului infecţiei cu HIV.

Infecţiile vechi se pot reactiva Pacienţii cu infecţie cu HIV avansată (SIDA) au un sistem imunitar slăbit şi sunt mai predispuşi să dezvolte infecţii grave (infecţii oportuniste). Când aceşti pacienţi încep tratamentul, pot constata că infecţii vechi, ascunse, se pot reactiva, determinând apariţia de semne şi simptome de inflamaţie. Aceste simptome sunt probabil datorate faptului că sistemul imunitar devine mai puternic, astfel încât organismul începe să lupte împotriva acestor infecţii.

După începerea tratamentului medicamentos pentru infecţia HIV, în afara infecţiilor oportuniste, pot de asemenea apărea boli autoimune (afecţiuni care apar atunci când sistemul imunitar atacă ţesutul sănătos al organismului). Tulburările autoimune pot apărea la mai multe luni după începerea tratamentului. Dacă observaţi orice simptome de infecţie sau alte simptome cum ar fi slăbiciune musculară, slăbiciune începând de la nivelul mâinilor şi picioarelor şi deplasându-se spre trunchi, palpitaţii, tremurături sau hiperactivitate, vă rugăm să-l informaţi imediat pe medicul dumneavoastră pentru recomandarea tratamentului necesar.

Dacă aveţi orice simptom de inflamaţie în timp ce luaţi Epivir: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Nu luaţi alte medicamente pentru tratarea infecţiei fără recomandarea medicului dumneavoastră.

Este posibil să aveţi probleme cu oasele Unii pacienţi trataţi cu terapie combinată a infecţiei cu HIV dezvoltă o afecţiune numită osteonecroză. În cadrul acestei boli, o parte din ţesutul osos se distruge din cauza aportului redus de sânge către ţesutul osos. Pacienţii sunt mai expuşi riscului de a avea această afecţiune:

• dacă au luat tratament combinat o perioadă lungă de timp
• dacă au luat concomitent medicamente antiinflamatoare, numite corticosteroizi
• dacă au consumat alcool etilic
• dacă sistemul lor imunitar este foarte slăbit
• dacă sunt supraponderali.

Semnele osteonecrozei includ:

• rigiditate a articulaţiilor
• disconfort şi durere (în special la nivelul şoldului, genunchiului sau umărului)
• dificultate la mişcare.

Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome:

Spuneţi medicului dumneavoastră.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

A nu se lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie.

A se arunca la o lună după prima deschidere.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Epivir Substanţa activă din Epivir este lamivudina. Soluţia orală conţine şi următoarele componente: zahăr (zaharoză 3 g/15 ml), parahidroxibenzoat de metil, parahidroxibenzoat de propil, acid citric anhidru, citrat de sodiu, propilenglicol, apă, arome artificiale de căpşune şi banane.

Acest medicament conţine 300 mg propilenglicol în fiecare 15ml.

Cum arată Epivir şi conţinutul ambalajului Epivir soluţie orală este disponibil într-un flacon alb din polietilenă conţinând 240 ml soluţie. În cutie sunt incluse o seringă dozatoare pentru administrare orală şi un adaptor din plastic pentru flacon.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

ViiV Healthcare Trading Services UK Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24, Irlanda ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort Olanda

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă

België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare srl/bv Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00 Lietuva ViiV Healthcare BV Tel: + 370 80000334

България ViiV Healthcare BV Teл.: + 359 80018205

Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare srl/bv Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00

Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com

Magyarország ViiV Healthcare BV Tel.: + 36 80088309 Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com

Malta ViiV Healthcare BV Tel: + 356 80065004 Deutschland ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0)33 2081199

Eesti ViiV Healthcare BV Tel: + 372 8002640

Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Tel: + 34 900 923 501 es-ci@viivhealthcare.com

Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000

Franţa ViiV Healthcare SAS Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969 Infomed@viivhealthcare.com

Portugalia VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA. Tel: + 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska ViiV Healthcare BV Tel: +385 800787089

România ViiV Healthcare BV Tel: + 40 800672524

Irlanda GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000 Slovenija ViiV Healthcare BV Tel: + 386 80688869

Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika ViiV Healthcare BV Tel: + 421 800500589

Italia ViiV Healthcare S.r.l. Tel: + 39 (0)45 7741600 Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος ViiV Healthcare BV Τηλ: + 357 80070017

Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija ViiV Healthcare BV Tel: + 371 80205045 Regatul Unit (Irlanda de Nord) ViiV Healthcare BV Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu