INVANZ 1 g

Ce este și pentru ce se utilizează

INVANZ conţine ertapenem, care este un antibiotic din grupul betalactaminelor. Are capacitatea de a ucide o mare varietate de bacterii (germeni) care determină infecţii în diferite părţi ale corpului. INVANZ poate fi administrat la copii cu vârsta de 3 luni şi peste. Tratament: Medicul dumneavoastră va prescris INVANZ deoarece dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi una ( sau mai multe ) din următoarele tipuri de infecţii:

• Infecţii la nivelul abdomenului
• Infecţii care afectează plămânii (pneumonie)
• Infecţii ginecologice
• Infecţii ale tegumentului piciorului la pacienţii diabetici Prevenire:
• Prevenirea infecţiei locale după intervenţia chirurgicală colorectală la adulţi.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizaţi INVANZ

• dacă sunteţi alergic la substanţa activă (ertapenem) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă sunteţi alergic la antibiotice cum ar fi peniciline, cefalosporine sau carbapeneme (care sunt utilizate pentru a trata diverse infecţii).

A tenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi INVANZ, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Dacă în timpul tratamentului prezentaţi o reacţie alergică (cum ar fi umflarea feţei, limbii sau gâtului, dificultăţi de respiraţie sau înghiţire, erupţie pe piele), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră deoarece este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă. Cu toate că antibioticele incluzând INVANZ distrug anumite bacterii, alte bacterii şi fungi pot continua să crească mai mult decât în mod normal. Aceasta se numeşte suprainfecţie. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru suprainfecţie şi vă va trata dacă este necesar. Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut diaree înainte, în timpul sau după tratamentul cu INVANZ. Aceasta deoarece este posibil să aveţi o boală numită colită (o inflamaţie a intestinului). Nu luaţi alte medicamente pentru a trata diareea înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră. Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă utilizaţi medicamente denumite acid valproic sau valproat de sodiu (vezi mai jos INVANZ împreună cu alte medicamente). Informaţi-vă medicul dacă aţi avut sau aveţi orice probleme medicale, inclusiv:

• Boli ale rinichilor . Este foarte important ca medicul dumneavoastră să ştie dacă aveţi o boală renală sau dacă faceţi dializă.
• Alergii la orice medicament, inclusiv antibiotice .
• Tulburări ale sistemului nervos, cum ar fi tremor localizat sau crize convulsive.

Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 3 luni şi 17 ani) Experienţa cu INVANZ la copii cu vârsta sub doi ani este limitată. La această grupă de vârstă, medicul dumneavoastră va decide beneficiul potenţial al utilizării medicamentu lui. Nu există experienţă la copiii cu vârsta sub 3 luni. INVANZ împreună cu alte medicamente Spuneţ i medicului dumneavoa stră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente . Informaţi-l pe medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul dacă utilizaţi medicamente de numite acid valproic sau valproat de sodiu (utilizate în tratamentul epilepsiei, tulburării bipolare, migrenei sau schizofreniei) . Aceasta, deoarece INVANZ poate afecta modul în care acţionează alte medicamente . Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizaţi INVANZ în asociere cu aceste alte medicamen te. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. INVANZ nu a fost studiat la femeile gravide . INVANZ nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă medicul decide că beneficiul potenţial depăşeşte riscul posibil asupra fătului. Femeile cărora li se administrează INVANZ nu trebuie să alăpteze, deoarece acesta a fost depistat în laptele uman, medicamentul putând dăuna sugarului. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până nu aflaţi cum reacţionaţi la acest medicament. Anumite reacţii adverse, care au fost raportate la INVANZ, cum ar fi ameţelile şi somnolenţa, pot afecta capacitatea pacienţilor de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. INVANZ conţine sodiu Acest medicament conţine aproximativ 137 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) în fiecare doză de 1,0 g. Aceasta este echivalentă cu 6,85 % din maximul recomandat .

Cum se administrează

INVANZ va fi întotdeauna pregătit şi vi se va administra intravenos (în venă) de către un medic sau de un alt cadru medical . Doza recomandată de INVANZ pentru adulţii şi adolescenţii cu vârsta de 13 ani şi peste este de 1 gram (g), administrat ă o dată pe zi. Doza recomandată pentru copiii cu vârsta între 3 luni şi 12 ani este de 15 mg/kg, administrat ă de două ori pe zi (a nu se depăşi 1 g/zi). Medicul dumneavoastră va decide de câte zile de tratament aveţi nevoie. Pentru prevenirea infecţiilor locale după intervenţia chirurgicală pe colon sau rect, doza recomandată de INVANZ este de 1 g administrat ca doză unică intravenoasă cu 1 oră înainte de intervenţie. Este foarte important să continuaţi tratamentul cu INVANZ pe toată durata prescrisă de medicul dumneavoastră. Dacă vi se administrează mai mult INVANZ decât trebuie Dacă sunteţi îngrijorat că vi sa administrat prea mult INVANZ, contactaţi imediat medi cul dumneavoast ră sau un alt membru al personalului medical . Dacă uitaţi să luaţi o doză de INVANZ Dacă sunteţi îngrijorat că aţi uitat să luaţi o doză, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau un alt membru al personalului medical .

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Adulţi cu vârsta de 18 ani sau mai mult După punerea pe piaţă a medicamentului, au fost raportate reacţii alergice severe (anafilaxie), sindroame de hipersensibilitate (reacţii alergice incluzând erupţie trecătoare pe piele, febră, analize anormale de sânge). Primele semne a le unei reacţii alergice severe pot include umflarea feţei şi/sau a gâtului. Dacă aceste simptome apar spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră deoarece este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă. R eacţiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt:

• Dureri de cap
• Diaree, greaţă, vărsături
• Erupţii trecătoare pe piele, mâncărim i • Probleme cu vena în care este administrat medicamentul (inclusiv inflama ţie, formarea unei protuberanţe, tumefiere la locul de injectare, infiltrarea lichidului în ţesutul şi pielea din jurul locului de injectare)
• Creşterea numărului de trombocite
• Modificări ale analizelor funcţiei ficatului Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) sunt:
• Ameţeli, somnolenţă, insomnie, confuzie , crize convulsive
• Tensiune arterială redusă, rărirea bătăilor inimii
• Scurtarea respiraţiei, inflamarea gâtului
• Constipaţie, infecţie fungică la nivelul gurii , diaree asociată cu administrarea de antibiotic, regurgitaţie acidă, gură uscată, indigest ie, pierderea poftei de mâncare
• Roşeaţă la nivelul pielii
• Secreţii şi iritaţie vaginală
• Dureri abdominale, oboseală, infecţie fungică, febră, edem/tumefier e, durere la nivelul pieptului, pervertirea gustului
• Modificări ale unor analize de laborator ale sângelui şi urinei Reacţiile adverse rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane) sunt:
• Scăderea numărului de globule albe , scăderea numărului de trombocite
• Scăderea glucozei în sânge
• Agitaţie, anxietate, depresie, tremor
• Bătăi neregulate ale inimii, creşterea tensiunii arteriale, sângerare, bătăi rapide ale inimii • Nas înfundat , tuse, sângerare la nivelul nasului , pneumonie, zgomote anormale în tim pul respiraţiei, respiraţie zgomotoasă
• Inflamarea vezicii biliare, dificultăţi de înghiţire, pierdere involuntară de materii fecale, icter (îngălbenirea pielii), tulburări hepatice
• Inflamaţii la nivelul pielii, infecţie fungică a pielii , exfolierea pielii , infectarea post – operatorie a unei răni • Crampe musculare , durere a umărului
• Infecţie a tractului urinar, insuficienţă renală
• Av ort spontan, sângerare genitală
• Alergie, disconfort general, peritonită pelviană, modificări la nivelul porţiunii albe a ochiului, leşin • Pielea poate deveni tare la locu l de injectare
• Inflamarea vaselor de sânge de la nivelul pielii Reacţiile adverse raportate cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) sunt:
• halucinaţii
• scăderea stării de conştienţă
• stare mentală alterată (incluzând agresivitate, delirium, d ezorientare, modificări ale stării mentale)
• mişcări anormale
• slăbiciune musculară • mers instabil
• pătarea dinților De asemenea , s-au raportat şi modificări ale unor analize ale sângelui.

Dacă vă apar pe piele pete în relief sau vezicule pline cu lichid , pe o suprafață mare a corpului dumneavoastră, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. C opii şi adol escenţi (cu vârsta cuprinsă între 3 luni şi 17 ani): R eacţiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt:

• Diaree
• Dermatită de scutec • Durere la locul de perfuzare
• Modificări ale numărului de celule albe sanguine
• Modificări ale analizelor funcţiei ficatului Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) sunt:
• Dureri de cap
• Bufeuri, creşterea tensiunii arteriale, pete roşii sau purpurii, plate, cât gămălia de ac, sub piele • Materii fecale decolorate, m aterii fecale de culoare neagră asemănătoare cu smoala
• Roşeaţă la nivelul pielii, erupţii trecătoare pe piele
• Senzaţie de arsură, mâncărime, înroşire sau căldură la locul de perfuzare, roşeaţă la locul de perfuzare
• Creşterea numărului de trombocite
• Modificări ale unor analize de laborator sanguine Reacţiile adverse raportate cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) sunt:
• Halucinaţii
• Stare mentală alterată (incluzând agresivitate)

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră , asistentei medicale sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Primele 2 cifre indică luna; următoarele 4 cifre indică anul. A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine INVANZ Substanţa activă a IN VANZ este ertapenem 1 g. Celelalte componente sunt : bicarbonat de sodiu (E500) şi hidroxid de sodiu (E524). Cum arată INVANZ şi conţinutul ambalajului INVANZ este o pulbere albă până la alb-gălbuie, uscată-îngheţată pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Soluţiile reconstituite de INVANZ sunt incolore până la galben pal. Variaţiile de culoare în acest interval nu îi afectează efectul. INVANZ este furnizat în cutii cu 1 sau 10 flacoane. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Olanda Fabricantul FAREVA Mirabel Route de Marsat , Riom 63963 Clermont-Ferrand Cedex 9 Franţa Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: België/ Belgique/Belgien MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@m sd.com Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247 dpoc_lithuania@msd.com България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@msd.com Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@m sd.com Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: + 420 277 050 000 dpoc_czechslovak@ msd.com Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@ msd.com Danmark MSD Danmark ApS Tlf. : +45 4482 4000 dkmail@msd.com Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com Deutschland INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH Tel.: +49 (0)6252 / 95 -7000 kontakt@infectopharm.com Nederland Merck Sharp & Dohme B .V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@ msd.com Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 614 4200 dpoc.estonia@msd.com Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 medinfo.norway@msd.com Eλλάδα MSD Α.Φ.Ε.Ε. Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc.greece@msd.com Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria @ msd.com España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@msd.com Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@msd.com France MSD France Tél: +33 (0)1 80 46 40 40 Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@ msd.com Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 6611 333 dpoc.croatia @ msd.com România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: +40 21 529 29 00 msdromania@ msd.com Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@m sd.com Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 520 4201 msd.slovenia@msd.com Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@ msd.com Ιtalia MSD Italia S.r.l. Tel: 800 23 99 89 ( +39 06 361911 ) dpoc.italy@m sd.com Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 info@msd.fi Κύπρος Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) dpoccyprus@msd.com Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@ msd.com Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 dpoc.latvia@msd.com Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA }. Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site -ul Agenţiei Europene pentru Medicament e https://www.ema.europa.eu . ––––––––––––––––––––––––––––––––- ––––––––- Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: Instrucţiuni privitoare la reconstituirea şi di luarea INVANZ: Pentru utilizare unică. Pregătirea pentru administrare intravenoasă: INVANZ trebuie să fie reconstituit şi dilu at înainte de a fi administrat. Adulţi şi adolescenţi (cu vârste între 13 şi 17 ani) Reconstituire Conţinutul unui flacon cu 1 g INVANZ se reconstituie cu 10 ml apă pentru preparate injectabile sau soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) pentru a obţine o soluţie reconstituită cu o concentraţie de aproximativ 100 mg/ml. Se agită puternic pentru a se dizolva. Diluare Pentru o pungă cu 50 ml solvent: Pentru o doză de 1 g se transferă imediat conţinutul reconstituit al flaconului într -o pungă cu 50 ml soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %); sau Pentru un flacon cu 50 ml solvent: Pentru o doză de 1 g, se extrag şi se îndepărtează 10 ml din flaconul cu 50 ml soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) şi apoi se transferă conţinutul reconstituit al flaconului de 1 g INVANZ în flaconul cu 50 ml soluţie clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %). Perfuzare A se perfuza pe o perioadă de 30 minute. Copii (cu vârste între 3 luni şi 12 ani) Reconstituire Conţinutu l unui flacon cu 1 g INVANZ se reconstituie cu 10 ml apă pentru preparate injectabile sau soluţie de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9 %) pentru a obţine o soluţie reconstituită cu o concentraţie de aproximativ 100 mg/ml. A se a gita puternic pentru a se dizolva. Diluare Pentru o pungă cu solvent: Se transferă un volum corespunzător unei doze de 15 mg/kg (a nu se depăşi 1 g pe zi) într-o pungă cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) pentru a obţine o concentraţie finală de 20 mg/ml sau mai puţin; sau Pentru un flacon cu solvent: Se transferă un volum corespunzător unei doze de 15 mg/kg (a nu se depăşi 1 g pe zi) într -un flacon cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) pentru a obţine o concentraţie finală de 20 mg/ml sau mai puţin. Perfuzare A se perfuza pe o perioadă de 30 minute. Soluţia reconstituită trebuie diluată în soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) imediat după preparare. Soluţiile diluate trebuie utilizate imediat. Dacă nu sunt utilizate imediat, responsabilitatea privind durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare revine utilizatorului . Soluţiile diluate (aproximativ 20 mg/ml ertapenem) sunt stabile din punct de v edere fizic şi chimic timp de 6 ore la temperatura c amerei (25° C) sau timp de 24 ore la temperaturi între 2 şi 8°C (în frigider). Soluţiile trebuie să fie utilizate în 4 ore după c e au fost scoase din frigider. A nu se congela soluţiile reconstituite. Înainte de administrare s oluţiile reconstituite trebuie verificate vizual pentru a depista existenţa de particule şi modificări de culoare, în cazul în care re cipientul permite acest lucru. Soluţiile de INVANZ variază de la incolor la galben pal. Variaţiile de culoare în limitele acestei game nu îi afectează efectul. Orice medicament

neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în confor mitate cu reglementările locale.