ERTAPENEM SUN 1 g

Ce este și pentru ce se utilizează

1. Ce este Ertapenem SUN şi pentru ce se utilizează

Înainte să luați acest medicament

2. Ce trebuie s ă ştiţi înainte să utilizaţi Ertapenem SUN

Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este Ertapenem SUN şi pentru ce se utilizează

Ertapenem SUN conţine ertapenem, care este un antibiotic din grupul beta-lactaminelor. Are capacitatea de a ucide o mare varietate de bacterii (germeni) care determină infecţii în diferite părţi ale corpului.

Ertapenem SUN poate fi administrat la copii cu vârsta de 3 luni şi peste.

Tratament: Medicul dumneavoastră v-a prescris Ertapenem SUN deoarece dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi una (sau mai multe) din următoarele tipuri de infecţii:

• Infecţii la nivelul abdomenului
• Infecţii care afectează plămânii (pneumonie)
• Infecţii ginecologice
• Infecţii ale tegumentului piciorului la pacienţii diabetici

Prevenire:

• Prevenirea infecţiei locale după intervenţia chirurgicală colorectală la adulţi.

2. Ce trebuie s ă ştiţi înainte să utilizaţi Ertapenem SUN

Nu utilizaţi Ertapenem SUN

• dacă sunteţi alergic la substanţa activă (ertapenem) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă sunteţi alergic la antibiotice cum ar fi peniciline, cefalosporine sau carbapeneme (care sunt utilizate pentru a trata diverse infecţii).

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Ertapenem SUN, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

Dacă în timpul tratamentului prezentaţi o reacţie alergică (cum ar fi umflarea feţei, limbii sau gâtului, dificultăţi de respiraţie sau înghiţire, erupţie pe piele), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră deoarece este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă.

Cu toate că antibioticele incluzând Ertapenem SUN distrug anumite bacterii, alte bacterii şi fungi pot continua să crească mai mult decât în mod normal. Aceasta se numeşte suprainfecţie. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru suprainfecţie şi vă va trata dacă este necesar.

Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut diaree înainte, în timpul sau după tratamentul cu Ertapenem SUN. Aceasta deoarece este posibil s ă aveţi o boală numită colită (o inflamaţie a intestinului). Nu luaţi alte medicamente pentru a trata diareea înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră.

Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă utilizaţi medicamente denumite acid valproic sau valproat de sodiu (vezi mai jos Ertapenem SUN împreună cu alte medicamente).

Informaţi-vă medicul dacă aţi avut sau aveţi orice probleme medicale, inclusiv:

• Boli ale rinichilor. Este foarte important ca medicul dumneavoastră să ştie dacă aveţi o boală renală sau dacă faceţi dializă.
• Alergii la orice medicament, inclusiv antibiotice.
• Tulburări ale sistemului nervos, cum ar fi tremor localizat sau crize convulsive.

Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 3 luni şi 17 ani) Experienţa cu Ertapenem SUN la copii cu vârsta sub doi ani este limitată. La această grupă de vârstă, medicul dumneavoastră va decide beneficiul potenţial al utilizării medicamentului. Nu există experienţă la copiii cu vârsta sub 3 luni.

Ertapenem SUN împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Informaţi-l pe medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul dacă utilizaţi medicamente denumite acid valproic sau valproat de sodiu (utilizate în tratamentul epilepsiei, tulburării bipolare, migrenei sau schizofreniei). Aceasta, deoarece Ertapenem SUN poate afecta modul în care acţionează alte medicamente. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizaţi Ertapenem SUN în asociere cu aceste alte medicamente.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Ertapenem SUN nu a fost studiat la femeile gravide. Ertapenem SUN nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă medicul decide că beneficiul potenţial depăşeşte riscul posibil asupra fătului.

Femeile cărora li se administrează Ertapenem SUN nu trebuie să alăpteze, deoarece acesta a fost depistat în laptele uman, medicamentul putând dăuna sugarului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până nu aflaţi cum reacţionaţi la acest medicament. Anumite reacţii adverse, care au fost raportate la Ertapenem SUN, cum ar fi ameţelile şi somnolenţa, pot afecta capacitatea pacienţilor de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Ertapenem SUN conţine sodiu Acest medicament conţine aproximativ 158 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) în fiecare doză de 1 g. Aceasta este echivalentă cu 7,9 % din maximul recomandat.

3. Cum s ă utilizaţi Ertapenem SUN

Ertapenem SUN va fi întotdeauna pregătit şi vi se va administra intravenos (în venă) de către un medic sau de un alt cadru medical.

Doza recomandată de Ertapenem SUN pentru adulţii şi adolescenţii cu vârsta de 13 ani şi peste este de 1 gram (g), administrată o dată pe zi. Doza recomandată pentru copiii cu vârsta între 3 luni şi 12 ani este de 15 mg/kg, administrată de două ori pe zi (a nu se depăşi 1 g/zi). Medicul dumneavoastră va decide de câte zile de tratament aveţi nevoie.

Pentru prevenirea infecţiilor locale după intervenţia chirurgicală pe colon sau rect, doza recomandată de Ertapenem SUN este de 1 g administrat ca doză unică intravenoasă cu 1 oră înainte de intervenţie.

Este foarte important să continuaţi tratamentul cu Ertapenem SUN pe toată durata prescrisă de medicul dumneavoastră .

Dacă vi se administrează mai mult Ertapenem SUN decât trebuie Dacă sunteţi îngrijorat că vi s-a administrat prea mult Ertapenem SUN, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau un alt membru al personalului medical.

Dacă uitaţi să luaţi o doză de Ertapenem SUN Dacă sunteţi îngrijorat că aţi uitat să luaţi o doză, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau un alt membru al personalului medical.

4. Reac ţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adulţi cu vârsta de 18 ani sau mai mult

După punerea pe piaţă a medicamentului, au fost raportate reacţii alergice severe (anafilaxie), sindroame de hipersensibilitate (reacţii alergice incluzând erupţie trecătoare pe piele, febră, analize anormale de sânge). Primele semne ale unei reacţii alergice severe pot include umflarea feţei şi/sau a gâtului. Dacă aceste simptome apar spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră deoarece este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă.

Reacţiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt:

• Dureri de cap
• Diaree, greaţă, vărsături
• Erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi
• Probleme cu vena în care este administrat medicamentul (inclusiv inflamaţie, formarea unei protuberanţe, tumefiere la locul de injectare, infiltrarea lichidului în ţesutul şi pielea din jurul locului de injectare)
• Creşterea numărului de trombocite
• Modificări ale analizelor funcţiei ficatului

Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) sunt:

• Ameţeli, somnolenţă, insomnie, confuzie, crize convulsive
• Tensiune arterială redusă, rărirea bătăilor inimii
• Scurtarea respiraţiei, inflamarea gâtului
• Constipaţie, infecţie fungică la nivelul gurii, diaree asociată cu administrarea de antibiotic, regurgitaţie acidă, gură uscată, indigestie, pierderea poftei de mâncare
• Roşeaţă la nivelul pielii
• Secreţii şi iritaţie vaginală
• Dureri abdominale, oboseală, infecţie fungică, febră, edem/tumefiere, durere la nivelul pieptului, pervertirea gustului
• Modificări ale unor analize de laborator ale sângelui şi urinei

Reacţiile adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) sunt:

• Scăderea numărului de globule albe, scăderea numărului de trombocite
• Scăderea glucozei în sânge
• Agitaţie, anxietate, depresie, tremor
• Bătăi neregulate ale inimii, creşterea tensiunii arteriale, sângerare, bătăi rapide ale inimii
• Nas înfundat, tuse, sângerare la nivelul nasului, pneumonie, zgomote anormale în timpul respiraţiei, respiraţie zgomotoasă
• Inflamarea vezicii biliare, dificultăţi de înghiţire, pierdere involuntară de materii fecale, icter (îngălbenirea pielii), tulburări hepatice
• Inflamaţii la nivelul pielii, infecţie fungică a pielii, exfolierea pielii, infectarea post-operatorie a unei răni
• Crampe musculare, durere a umărului
• Infecţie a tractului urinar, insuficienţă renală
• Avort spontan, sângerare genitală
• Alergie, disconfort general, peritonită pelviană, modificări la nivelul porţiunii albe a ochiului, leşin
• Pielea poate deveni tare la locul de injectare
• Inflamarea vaselor de sânge de la nivelul pielii

Reacţiile adverse raportate cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) sunt:

• halucinaţii
• scăderea stării de conştienţă
• stare mentală alterată (incluzând agresivitate, delirium, dezorientare, modificări ale stării mentale)
• mişcări anormale
• slăbiciune musculară
• mers instabil
• pătarea dinților

De asemenea, s-au raportat şi modificări ale unor analize ale sângelui.

Dacă vă apar pe piele pete în relief sau vezicule pline cu lichid, pe o suprafață mare a corpului dumneavoastră, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 3 luni şi 17 ani):

Reacţiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt:

• Diaree
• Dermatită de scutec
• Durere la locul de perfuzare
• Modificări ale numărului de celule albe sanguine
• Modificări ale analizelor funcţ iei ficatului

Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) sunt:

• Dureri de cap
• Bufeuri, creşterea tensiunii arteriale, pete roşii sau purpurii, plate, cât gămălia de ac, sub piele
• Materii fecale decolorate, materii fecale de culoare neagră asemănătoare cu smoala
• Roşeaţă la nivelul pielii, erupţii trecătoare pe piele
• Senzaţie de arsură, mâncărime, înroşire sau căldură la locul de perfuzare, roşeaţă la locul de perfuzare
• Creşterea numărului de trombocite
• Modificări ale unor analize de laborator sanguine

Reacţiile adverse raportate cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) sunt:

• Halucinaţii
• Stare mentală alterată (incluzând agresivitate)

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţ ionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se p ăstrează Ertapenem SUN

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta flaconului. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

6. Con ţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Ertapenem SUN Substanţa activă a Ertapenem SUN este ertapenem 1 g. Celelalte componente sunt: carbonat hidrogenat de sodiu (E500) şi hidroxid de sodiu (E524). Vezi secţiunea 2 „Ertapenem SUN conţine sodiu”

Cum arată Ertapenem SUN şi conţinutul ambalajului Ertapenem SUN este o pulbere aproape albă până la galben deschis pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Soluţiile reconstituite de Ertapenem SUN sunt incolore până la galben. Variaţiile de culoare în acest interval nu îi afectează efectul.

Ertapenem SUN este furnizat în cutii cu 1 sau 10 flacoane. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţin ătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87, 2132JH Hoofddorp, Olanda

Fabricantul Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87, 2132JH Hoofddorp, Olanda

Terapia S.A. Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, 400632, Romania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/ Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/ Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./ +31 (0)23 568 5501

Deutschland Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Deutschland Tel. +49 (0) 214 40399 0

España Sun Pharma Laboratorios, S.L. Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona España tel. +34 93 342 78 90

France Sun Pharma France 31 Rue des Poissonniers 92200 Neuilly-Sur-Seine France Tel. +33 1 41 44 44 50

Italia Sun Pharma Italia Srl Viale Giulio Richard, 3 20143 Milano Italia tel. +39 02 33 49 07 93

Polska Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o. ul. Idzikowskiego 16 00-710 Warszawa Polska Tel. +48 22 642 07 75 România Terapia S.A. Str. Fabricii nr 124 Cluj-Napoca, Judeţul Cluj România Tel. +40 (264) 501 500

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu. ––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––– Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Instrucţiuni privitoare la reconstituirea şi diluarea Ertapenem SUN:

Pentru utilizare unică.

Pregătirea pentru administrare intravenoasă: Ertapenem SUN trebuie să fie reconstituit şi diluat înainte de a fi administrat.

Adulţi şi adolescenţi (cu vârste între 13 şi 17 ani) Reconstituire Conţinutul unui flacon cu 1 g Ertapenem SUN se reconstituie cu 10 ml apă pentru preparate injectabile sau soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) pentru a obţine o soluţie reconstituită cu o concentraţie de aproximativ 100 mg/ml. Se agită puternic pentru a se dizolva. Diluare Pentru o pungă cu 50 ml solvent: Pentru o doză de 1 g se transferă imediat conţinutul reconstituit al flaconului într-o pungă cu 50 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %); sau

Pentru un flacon cu 50 ml solvent: Pentru o doză de 1 g, se extrag şi se îndepărtează 10 ml din flaconul cu 50 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) şi apoi se transferă conţinutul reconstituit al flaconului de 1 g Ertapenem SUN în flaconul cu 50 ml soluţie injectabilă clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %). Perfuzare A se perfuza pe o perioadă de 30 minute.

Copii (cu vârste între 3 luni şi 12 ani) Reconstituire Conţinutul unui flacon cu 1 g Ertapenem SUN se reconstituie cu 10 ml apă pentru preparate injectabile sau soluţie injectabilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9 %) pentru a obţine o soluţie reconstituită cu o concentraţie de aproximativ 100 mg/ml. A se agita puternic pentru a se dizolva. Diluare Pentru o pungă cu solvent: Se transferă un volum corespunzător unei doze de 15 mg/kg (a nu se depăşi 1 g pe zi) într-o pungă cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) pentru a obţine o concentraţie finală de 20 mg/ml sau mai puţin; sau

Pentru un flacon cu solvent: Se transferă un volum corespunzător unei doze de 15 mg/kg (a nu se depăşi 1 g pe zi) într-un flacon cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) pentru a obţine o concentraţie finală de 20 mg/ml sau mai puţin. Perfuzare A se perfuza pe o perioadă de 30 minute.

Soluţia reconstituită trebuie diluată în soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) imediat după preparare. Soluţiile diluate trebuie utilizate imediat. Dacă nu sunt utilizate imediat, responsabilitatea privind durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare revine utilizatorului. Soluţiile diluate (aproximativ 20 mg/ml ertapenem) sunt stabile din punct de vedere fizic şi chimic timp de 6 ore la temperatura camerei (25°C) sau timp de 24 ore la temperaturi între 2 şi 8°C (în frigider). Soluţiile trebuie să fie utilizate în 4 ore după ce au fost scoase din frigider. A nu se congela soluţiile reconstituite.

Înainte de administrare soluţiile reconstituite trebuie verificate vizual pentru a depista existenţa de particule şi modificări de culoare, în cazul în care recipientul permite acest lucru. Soluţiile de Ertapenem SUN variază de la incolor la galben. Variaţiile de culoare în limitele acestei game nu îi afectează efectul.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.