CRESEMBA 200 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Cresemba Cresemba este un medicament antifungic care conţine substanţa activă isavuconazol. Cum acţionează Cresemba Isavuconazolul acţionează prin uciderea sau oprirea dezvoltării fungilor ce provoacă infecţiile. Pentru ce se utilizează Cresemba Cresemba este utilizat la pacienţi cu vârsta începând de la 1 an pentru tratarea următoarelor infecţii fungice:

• aspergiloza invazivă, cauzată de o ciupercă din grupul „Aspergillus“;
• mucormicoza, provocată de o ciupercă din grupul „Mucorales“ la pacienţii pentru care tratamentul cu amfotericina B nu este adecvat.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizaţi Cresemba:

• dacă sunteţi alergic la isavuconazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
• dacă vă confruntaţi cu o problemă în ritmul de bătaie al inimii denumită „sindromul de QT scurt congenital“,
• dacă utilizaţi unul dintre următoarele medicamente:
• ketoconazol, utilizat pentru infecţii fungice,
• doze mari de ritonavir (peste 200 mg la fiecare 12 ore), utilizat în infecţia cu HIV,
• rifampicină, rifabutină, utilizate pentru tuberculoză,
• carbamazepină, utilizată pentru epilepsie,
• barbiturice precum fenobarbitalul, utilizat pentru epilepsie şi tulburări de somn,
• fenitoină, utilizată pentru epilepsie,
• sunătoare, o plantă medicinală folosită pentru depresie,
• efavirenz, etravirină, utilizate în infecţii cu HIV,
• nafcilină, utilizată în infecţii bacteriene.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Cresemba, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

• dacă aţi avut în trecut reacţii alergice la alte tratamente cu agenţi antifungici azolici, ca de exemplu ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol sau posaconazol,
• dacă aveți o afecţiune hepatică severă. Medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze pentru a observa posibilele reacţii adverse.

Fiţi atenţi la reacţiile adverse Întrerupeţi tratamentul cu Cresemba şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

• respiraţie şuierătoare instalată brusc, dificultate la respiraţie, umflare a feţei, buzelor, gurii sau limbii, mâncărime severă, transpiraţii, ameţeală sau leşin, bătăi rapide ale inimii sau senzație de lovituri în piept – acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice severe (anafilaxie).

Probleme în timpul administrării Cresemba sub formă de perfuzie intravenoasă Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

• tensiune arterială mică, dificultate la respirație, senzaţie de greaţă, ameţeală, dureri de cap, furnicături – medicul poate decide întreruperea perfuziei intravenoase.

Modificări ale funcţiei hepatice Cresemba poate afecta uneori funcţia hepatică. Medicul dumneavoastră poate realiza teste de sânge în timp ce utilizaţi acest medicament. Probleme pe piele Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă vă confruntaţi cu un număr mare de vezicule apărute la nivelul pielii, la nivelul gurii, ochilor sau organelor genitale. Copii şi adolescenţi Nu administraţi Cresemba copiilor cu vârsta sub 1 an deoarece nu există informaţii privind utilizarea acestuia în această grupă de vârstă. Cresemba împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Unele medicamente pot influența modul în care Cresemba acţionează sau Cresemba poate influența modul lor de acţiune, dacă sunt administrate simultan. În special, nu utilizaţi acest medicament şi spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

• ketoconazol, utilizat pentru infecţii fungice,
• doze mari de ritonavir (peste 200 mg la fiecare 12 ore), utilizat în infecţia cu HIV,
• rifampicină, rifabutină, utilizate pentru tuberculoză,
• carbamazepină, utilizată pentru epilepsie,
• barbiturice precum fenobarbitalul, utilizat pentru epilepsie şi tulburări de somn,
• fenitoină, utilizată pentru epilepsie,
• sunătoare, o plantă medicinală folosită pentru depresie,
• efavirenz, etravirină, utilizate în infecţii cu HIV,
• nafcilină, utilizată în infecţii bacteriene.

Dacă medicul nu vă indică altfel, nu utilizaţi acest medicament şi spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

• rufinamida sau alte medicamente care scurtează intervalul QT pe traseele electrice ale inimii (EKG),
• aprepitantul, utilizat pentru prevenirea senzaţiei de greaţă şi a vărsăturilor provocate de tratamentul anticanceros,
• prednisonul, utilizat pentru poliartrita reumatoidă,
• pioglitazona, utilizată pentru diabet.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece poate fi necesară ajustarea dozei sau monitorizarea pentru a observa dacă medicamentele au încă efectul dorit:

• ciclosporină, tacrolimus şi sirolimus, utilizate pentru a preveni respingerea unui transplant, care poartă denumirea de „imunosupresoare“,
• ciclofosfamidă, utilizată pentru cancer,
• digoxină, utilizată pentru tratamentul insuficienţei cardiace sau al unui ritm neregulat de bătaie al inimii,
• colchicină, utilizată pentru puseul de gută,
• dabigatran etexilat, utilizat pentru a opri formarea de trombi după intervenţia chirurgicală de protezare a şoldului sau genunchiului,
• claritromicină, utilizată în infecţii bacteriene,
• saquinavir, fosamprenavir, indinavir, nevirapină, asocierea lopinavir/ritonavir, utilizate pentru infecţia cu HIV,
• alfentanil, fentanil, utilizate împotriva durerii puternice,
• vincristină, vinblastină, utilizate pentru cancer,
• micofenolat mofetil (MMF), utilizat pentru pacienţii care au suferit un transplant,
• midazolam, utilizat pentru insomnie severă şi stres,
• bupropionă, utilizată pentru depresie,
• metformină, utilizată pentru diabet,
• daunorubicină, doxorubicină, imatinib, irinotecan, lapatinib, mitoxantronă, topotecan, utilizate pentru diferite tipuri de cancer.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Nu utilizaţi Cresemba dacă sunteţi gravidă, dacă medicul nu vă indică altfel. Aceasta se recomandă deoarece nu se ştie dacă poate afecta sau avea efecte negative asupra fătului. Nu alăptaţi dacă luaţi Cresemba. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Cresemba poate provoca senzaţie de confuzie, oboseală sau somnolenţă. Poate duce, de asemenea, la pierderea cunoştinţei. Prin urmare, fiţi foarte atent când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje.

Cum se administrează

Cresemba vă va fi administrat de un medic sau o asistentă medicală. Doza recomandată este după cum urmează: Doza iniţială în timpul primelor două zile (la interval de 8 ore, în primele 48 de ore)1 Doza de întreţinere după primele două zile (o dată pe zi)2 Adulţi 200 mg isavuconazol (un flacon) 200 mg isavuconazol (un flacon) Pacienţi copii şi adolescenţi cu vârsta între 1 an şi sub 18 ani Greutatea corporală < 37 kg 5,4 mg/kg isavuconazol 5,4 mg/kg isavuconazol Greutatea corporală ≥ 37 kg 200 mg isavuconazol (un flacon) 200 mg isavuconazol (un flacon) 1 În total şase administrări. 2 Cu începere de la 12 până la 24 de ore după ultima doză iniţială. Vi se va administra această doză până când medicul vă indică altfel. Durata tratamentului cu Cresemba poate depăşi 6 luni dacă medicul dumneavoastră consideră că acest lucru este necesar. Flaconul va fi administrat sub formă de perfuzie intravenoasă de către medicul sau asistenta medicală. Dacă utilizaţi mai mult Cresemba decât trebuie În cazul în care consideraţi că vi s-a administrat prea mult Cresemba, adresaţi-vă imediat medicului sau asistentei medicale. Este posibil să vă confruntaţi cu mai multe reacţii adverse, ca de exemplu:

• dureri de cap, ameţeală, agitaţie sau somnolenţă,
• furnicături, simţ tactil redus sau sensibilitate tactilă redusă la nivelul gurii,
• tulburări de conştienţă, bufeuri, anxietate, dureri articulare,
• modificări de gust, senzaţie de gură uscată, diaree, vărsături,
• perceperea propriilor bătăi ale inimii, ritm rapid de bătaie al inimii, fotosensibilitate sporită.

Dacă uitaţi să utilizaţi Cresemba Din moment ce acest medicament vă va fi administrat sub supraveghere medicală atentă, este puţin probabil ca o doză să fie uitată. Cu toate acestea, spuneţi medicului dumneavoastră în cazul în care consideraţi că a fost omisă a doză. Dacă încetaţi să utilizaţi Cresemba Tratamentul cu Cresemba va continua pe perioada indicată de medicul dumneavoastră. În felul acesta se asigură faptul că infecţia fungică a fost eradicată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Întrerupeţi tratamentul cu Cresemba şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

• o reacţie alergică severă (anafilaxie), cu manifestări cum sunt respiraţie şuierătoare instalată brusc, probleme la respiraţie, umflare a feţei, buzelor, gurii sau limbii, mâncărime severă, transpiraţii, ameţeală sau leşin, bătăi rapide ale inimii sau senzație de lovituri în piept.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

• număr mare de vezicule apărute pe piele, la nivelul gurii, ochilor sau organelor genitale.

Alte reacţii adverse Spuneţi medicului, farmacistului sau asistentei dumneavoastră medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• valori mici de potasiu în sânge,
• apetit scăzut,
• confuzie (delir);
• dureri de cap,
• somnolenţă,
• vene inflamate care pot conduce la apariţia de trombi,
• dificultate la respirație sau dificultate subită sau severă în respiraţie,
• greaţă, vărsături, diaree, durere abdominală,
• modificări ale testelor funcţiei hepatice efectuate din sânge,
• erupţie trecătoare pe piele, mâncărime,
• insuficienţă renală (simptomele pot include umflarea picioarelor),
• durere toracică, oboseală sau somnolenţă,
• probleme la locul de administrare a injecţiei.

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane

• reducerea numărului de leucocite – poate spori riscul de infecţie şi febră,
• reducerea numărului elementelor figurate ale sângelui numite „trombocite“ – poate să sporească riscul producerii de sângerări sau echimoze (vânătăi),
• reducerea numărului de hematii – puteţi prezenta oboseală, respitație dificilă sau sunteți palid,
• reducerea severă a numărului de elemente figurate ale sângelui – poate cauza oboseală, vânătăi sau o probabilitate mai mare de apariţie a infecţiilor,
• erupţie trecătoare pe piele, inflamarea buzelor, a gurii, limbii sau gâtului cu dificultate la respirat (hipersensibilitate),
• valori mici ale zahărului în sânge,
• valori mici ale magneziului în sânge,
• valori mici în sânge ale proteinei denumite „albumină“,
• incapacitatea de a absorbi nutrienţii din alimentaţie (malnutriţie),
• valori mici ale sodiului în sânge (hiponatremie),
• depresie, tulburări de somn,
• crize convulsive, leşin sau stare de leşin, ameţeală,
• senzaţie de furnicături, gâdilituri sau înţepături la nivelul pielii (parestezie),
• stare mentală modificată (encefalopatie),
• modificări de gust (disgeuzie),
• senzaţia că „se învârteşte lumea cu dumneavoastră“ sau de ameţeală (vertij),
• probleme asociate bătăilor inimii – pot fi prea rapide sau neregulate sau bătăi suplimentare – acestea pot fi indicate de traseele inimii dumneavoastră (electrocardiogramă sau EKG),
• probleme asociate circulaţiei sanguine,
• tensiune arterială mică,
• respiraţie şuierătoare, respiraţie foarte rapidă, tuse cu eliminare de sânge sau spută cu sânge, hemoragie nazală,
• indigestie,
• constipaţie,
• senzaţie de balonare (distensie abdominală),
• ficat mărit,
• inflamarea ficatului
• probleme pe piele, pete roşii sau violet pe piele (peteşii), piele inflamată (dermatită), căderea părului,
• durere de spate,
• inflamarea extremităţilor,
• senzaţie de slăbiciune, oboseală sau somnolenţă sau stare de rău (stare generală modificată).

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută:

• anafilaxie (o reacție alergică severă).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la frigider (între 2°C şi 8°C). Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Cresemba

• Substanţa activă este isavuconazolul. Fiecare flacon conţine sulfat de isavuconazoniu 372,6 mg, ce corespunde unei concentraţii de 200 mg de isavuconazol.
• Celelalte componente (excipienţi) sunt manitolul (E421) şi acidul sulfuric.

Cum arată Cresemba şi conţinutul ambalajului Cresemba 200 mg este prezentat într-un flacon din sticlă de unică folosinţă sub formă de pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Germania Fabricantul: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth A91 P9KD Irlanda Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Craigavon, Co. Armagh BT63 5UA Marea Britanie (Irlanda de Nord) Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: België/Belgique/Belgien Pfizer SA/NV Tel/Tél: +32 (0)2 554 62 11 Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000 България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333 Luxembourg/Luxemburg Pfizer SA/NV Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Česká republika Pfizer s.r.o. Tel: +420-283-004-111 Magyarország Pfizer Kft. Tel.: + 36 1 488 37 00 Danmark Unimedic Pharma AB Tlf: +46 (0) 10-130 99 50 Malta Vivian Corporation Ltd. Tel: +35621 344610 Deutschland PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000 Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)800 63 34 636 Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500 Norge Unimedic Pharma AB Tlf: +46 (0) 10-130 99 50 Ελλάδα Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ: +30 210 67 85 800 Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0 España Pfizer S.L. Tel: +34 91 490 99 00 Polska Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00 France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500 Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777 România Pfizer România S.R.L. Tel: +40 (0) 21 20 728 00 Ireland Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: +1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161 Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400 Ísland Unimedic Pharma AB Sími: +46 (0) 10-130 99 50 Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500 Italia Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21 Suomi/Finland Unimedic Pharma AB Puh/Tel: +46 (0) 10-130 99 50 Κύπρος Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690 Sverige Unimedic Pharma AB Tel: +46 (0) 10-130 99 50 Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775 Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, link-uri către alte site-uri despre boli rare şi tratamente. ––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––– Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: Cresemba 200 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie reconstituit şi diluat înainte de perfuzie. Reconstituirea Un flacon de pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie reconstituit prin adăugarea în flacon a 5 ml de apă pentru preparate injectabile. Concentratul reconstituit conţine 40 mg isavuconazol per ml. Flaconul trebuie agitat pentru dizolvarea completă a pulberii. Soluţia reconstituită trebuie inspectată vizual pentru detectarea eventualelor particule şi modificări de culoare. Concentratul reconstituit trebuie să fie limpede şi nu trebuie să conţină particule vizibile. Acesta trebuie diluat în continuare înainte de administrare. Diluarea Pacienţi adulţi şi copii şi adolescenţi cu o greutate corporală începând cu 37 kg: După reconstituire, întregul conţinut al concentratului reconstituit trebuie extras din fiolă şi adăugat într-o pungă pentru perfuzie care conţine 250 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau de soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%). Soluţia perfuzabilă conţine aproximativ 0,8 mg isavuconazol per ml. Pacienţi copii şi adolescenţi cu o greutate corporală sub 37 kg: Concentraţia finală a soluţiei perfuzabile trebuie să fie în intervalul de 0,4 până la 0,8mg de isavuconazol per ml. Concentraţiile mai mari trebuie evitate, deoarece acestea pot provoca iritaţie locală la locul administrării perfuziei. Pentru a obţine concentraţia finală, volumul corespunzător de concentrat reconstituit pe baza recomandărilor de doze pentru copii şi adolescenţi (vezi pct. 3) trebuie scos din fiolă şi adăugat într-o pungă pentru perfuzie care conţine cantitatea corespunzătoare de solvent. Volumul corespunzător pentru punga pentru perfuzie se calculează după cum urmează: [Doza necesară (mg)/concentraţia finală (mg × ml-1)] – Volumul concentratului (ml) Concentratul poate fi diluat fie cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), fie cu soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%). Administrare După ce concentratul reconstituit este diluat în continuare, soluţia diluată poate prezenta particule fine de culoare albă până la transparentă de isavuconazol, care nu sedimentează (însă vor fi îndepărtate de filtrul integrat). Soluţia diluată trebuie amestecată cu blândeţe sau punga trebuie rotită pentru a reduce la minimum formarea de particule. Vibraţiile inutile sau agitarea viguroasă a soluţiei trebuie evitată. Soluţia perfuzabilă trebuie administrată printr-un set de perfuzie prevăzut cu un filtru integrat (dimensiunea porilor între 0,2 μm şi 1,2 μm) din polietersulfonă (PES). Se pot folosi injectomate, iar acestea trebuie poziţionate înaintea setului de perfuzie. Indiferent de dimensiunea recipientului pentru soluţia perfuzabilă folosit, trebuie administrat întregul volum din recipient, pentru a asigura administrarea întregii doze. Isavuconazolul nu trebuie perfuzat pe aceeaşi linie sau canulă concomitent cu alte produse intravenoase. Stabilitatea chimică şi fizică în cursul utilizării după reconstituire şi diluare au fost demonstrate pentru 24 de ore între 2°C şi 8°C sau 6 ore la temperatura camerei. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă acesta nu este utilizat imediat, utilizatorul este responsabil pentru intervalele de timp de păstrare şi condiţiile de păstrare care preced utilizarea. În mod normal, acestea nu trebuie să depăşească 24 de ore la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C, cu excepţia cazului în care reconstituirea şi diluarea au avut loc în condiţii aseptice validate şi controlate. Dacă este posibil, administrarea intravenoasă a isavuconazolului trebuie finalizată într-un interval de timp de 6 ore după reconstituire şi diluare la temperatura camerei. Dacă acest lucru nu este posibil, soluţia perfuzabilă trebuie pusă la frigider imediat după ce a fost diluată, iar perfuzia trebuie finalizată într-un interval de timp de 24 de ore. O linie intravenoasă preexistentă trebuie spălată cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%). Acest medicament este de unică folosinţă. Eliminaţi flacoanele utilizate parţial. 73